Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de LY2140023 em pacientes com esquizofrenia com sintomas negativos proeminentes

10 de agosto de 2022 atualizado por: Denovo Biopharma LLC

Um estudo de 17 semanas, fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego de tratamento com LY2140023 combinado com tratamento padrão (SOC) em comparação com placebo com SOC no tratamento de pacientes com sintomas negativos proeminentes de esquizofrenia

O objetivo deste estudo é determinar se o LY2140023, quando adicionado ao tratamento antipsicótico padrão, melhora os sintomas negativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo foi testar a hipótese de que o tratamento com LY2140023 comparado ao placebo, quando adicionado a uma dose fixa de um antipsicótico padrão de tratamento (SOC), demonstraria uma redução significativamente maior dos sintomas negativos, conforme avaliado pelo 16- item Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (NSA-16), em pacientes com esquizofrenia. Os pacientes incluídos neste estudo estavam recebendo concomitantemente 1 de 4 antipsicóticos de segunda geração (ASGs): aripiprazol, olanzapina, risperidona ou quetiapina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zamora, Espanha, 49021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itália
      • Parma, Itália, 43100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Itália, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de esquizofrenia
  • Os participantes devem estar recebendo tratamento de monoterapia por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo com um dos 4 medicamentos antipsicóticos atípicos (aripiprazol, olanzapina, risperidona, quetiapina)
  • Os sintomas da doença devem atender a um determinado intervalo conforme avaliado pelo clínico
  • Os participantes devem ter evidências de sintomas negativos proeminentes de esquizofrenia (por exemplo, afeto embotado, retraimento emocional ou retardo motor)
  • Os participantes devem ser considerados confiáveis, ter nível de compreensão suficiente para realizar todos os testes e exames exigidos pelo protocolo e estar dispostos a realizar todos os procedimentos do estudo
  • Os participantes devem ser capazes de compreender a natureza do estudo e ter dado o seu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Participantes que são ativamente suicidas
  • Participantes que estão grávidas ou amamentando
  • Participantes que receberam terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 3 meses após a triagem ou que receberão ECT a qualquer momento durante o estudo
  • Participantes com glaucoma de ângulo estreito não corrigido, histórico ou distúrbio convulsivo atual, diabetes não controlada, certas doenças do fígado, insuficiência renal, condição descontrolada da tireoide ou outras doenças graves ou instáveis
  • Participantes com doença de Parkinson, psicose relacionada à demência ou distúrbios relacionados
  • Participantes com status conhecido de positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV+)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY2140023
40 mg/dia, administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) como um comprimido de 20 mg. A dosagem de LY2140023 era ajustável de 10 mg a 40 mg BID.
Medicamento: LY2140023
40 miligramas (mg), comprimidos orais, duas vezes ao dia: 20 mg pela manhã, 20 mg à noite, por 16 ou 17 semanas. A dose pode ser ajustada para um mínimo de 20 mg ou um máximo de 80 mg.
Outros nomes:
  • pomaglumetad metionil
Medicamento: Padrão de atendimento
Dose prescrita no rótulo dos Estados Unidos (EUA) de um dos seguintes antipsicóticos padrão de tratamento (aripiprazol, olanzapina, risperidona, quetiapina)
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo para corresponder aos comprimidos LY2140023
Medicamento: Padrão de atendimento
Dose prescrita no rótulo dos Estados Unidos (EUA) de um dos seguintes antipsicóticos padrão de tratamento (aripiprazol, olanzapina, risperidona, quetiapina)
Medicamento: Placebo
Placebo comprimidos orais, duas vezes ao dia: de manhã e à noite, por 16 ou 17 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação de sintomas negativos de 16 itens (NSA-16)
Prazo: Linha de base, tratamento de randomização Semana 16
A escala NSA-16 é usada para ajudar os clínicos a avaliar comportamentos (não psicopatologia) comumente associados a sintomas negativos da esquizofrenia. A escala classifica os participantes em 16 "âncoras". Cada item ("âncora") é avaliado de 1 (melhor) a 6 (pior). A pontuação total é a soma dos 16 itens específicos e varia de 16 a 96. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. A análise de Medidas Repetidas de Modelo Misto (MMRM) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão. Os valores médios de LS são controlados para visita, local de investigação agrupado, tratamento, tipo de tratamento padrão (SOC), estrato de sintomas positivos de linha de base, tratamento*visita, pontuação total NSA-16 de linha de base e pontuação total de NSA-16 de linha de base*visita.
Linha de base, tratamento de randomização Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base, tratamento de randomização Semana 16
A Escala PANSS consiste em 30 itens e é projetada para medir a gravidade da psicopatologia na esquizofrenia. Cada item é classificado de 1 (sintoma ausente) a 7 (sintoma extremamente grave). A pontuação total da PANSS é a soma dos 30 itens e tem uma pontuação que varia de 30 a 210. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. A análise de Medidas Repetidas de Modelo Misto (MMRM) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão. Os valores médios de LS são controlados para visita, centro investigativo agrupado, tratamento, tipo de tratamento padrão (SOC), estrato de sintomas positivos de linha de base, tratamento*consulta, pontuação total de PANSS de linha de base e pontuação total de PANSS de linha de base*consulta.
Linha de base, tratamento de randomização Semana 16
Mudança da linha de base na escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base, tratamento de randomização Semana 16
O instrumento CGI-S é usado para registrar a gravidade da doença mental no momento da avaliação. A pontuação varia de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes). Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. A análise de Medidas Repetidas de Modelo Misto (MMRM) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão. Os valores médios de LS são controlados para visita, local de investigação agrupado, tratamento, tipo de tratamento padrão (SOC), estrato de sintomas positivos de linha de base, tratamento*consulta, pontuação CGI-S de linha de base e pontuação de CGI-S de linha de base*visita.
Linha de base, tratamento de randomização Semana 16
Mudança da linha de base na pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia Consensus Cognitive Battery (MCCB) Total Composite T-Score
Prazo: Linha de base, tratamento de randomização Semana 16
O MCCB é um instrumento que contém 10 testes para medir o desempenho cognitivo em 7 domínios cognitivos: velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizagem verbal, aprendizagem visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social. O T-score composto geral do MCCB combina as pontuações individuais dos 10 testes e os pontua em uma escala normativa para derivar um escore T, onde a média é 50 e um desvio padrão é 10 para o T-score composto geral do MCCB. Pontuações mais altas indicam melhor cognição. A análise de Medidas Repetidas de Modelo Misto (MMRM) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão. Os valores médios de LS são controlados para visita, centro investigativo agrupado, tratamento, tipo de tratamento padrão (SOC), estrato de sintomas positivos na linha de base, tratamento*consulta, pontuação T composta geral MCCB na linha de base e pontuação T composta geral MCCB na linha de base*visita.
Linha de base, tratamento de randomização Semana 16
Mudança da linha de base na Universidade da Califórnia em San Diego Avaliação de habilidades com base no desempenho - versão resumida (UPSA-B) Pontuação total
Prazo: Linha de base, tratamento de randomização Semana 16
O UPSA-B é uma avaliação baseada em desempenho de melhoria na capacidade funcional. Os participantes são convidados a representar tarefas em 2 áreas de funcionamento: comunicação e finanças. Pontuações brutas para as 2 subescalas são convertidas em uma pontuação total UPSA-B (intervalo = 0-100) com pontuações mais altas indicando um maior nível de capacidade funcional. Pontuações de 75 ou mais estão associadas à vida independente. A análise de Medidas Repetidas de Modelo Misto (MMRM) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão. Os valores médios de LS são controlados para visita, centro investigativo agrupado, tratamento, tipo de tratamento padrão (SOC), estrato de sintomas positivos de linha de base, tratamento*consulta, pontuação total UPSA-B de linha de base e pontuação total de linha de base UPSA-B*consulta.
Linha de base, tratamento de randomização Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação global da escala Barnes-Akathisia (BAS)
Prazo: Linha de base, tratamento de randomização Semana 16
O BAS é um instrumento de 4 itens que avalia a acatisia associada ao uso de medicamentos antipsicóticos. O item 4 é a Avaliação Clínica Global e é classificado de 0 a 5 (0 = ausente, 5 = grave). A análise de Medidas Repetidas de Modelo Misto (MMRM) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão. Os valores médios de LS são controlados para visita, centro investigativo agrupado, tratamento, tipo de tratamento padrão (SOC), estrato de sintomas positivos de linha de base, tratamento*consulta, pontuação global BAS de linha de base e pontuação global BAS de linha de base*consulta.
Linha de base, tratamento de randomização Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala Simpson Angus (SAS)
Prazo: Linha de base, tratamento de randomização Semana 16
O SAS é usado para medir os sintomas do tipo parkinsoniano em participantes expostos a antipsicóticos. SAS consiste em 10 itens; cada um classificado em uma escala de 5 pontos, com 0 significando ausência completa da condição e 4 significando a presença da condição de forma extrema. A pontuação total é obtida pela soma dos dez itens, e varia de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. A análise de Medidas Repetidas de Modelo Misto (MMRM) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão. Os valores médios de LS são controlados para visita, local de investigação agrupado, tratamento, tipo de tratamento padrão (SOC), estrato de sintomas positivos de linha de base, tratamento*consulta, pontuação total SAS de linha de base e pontuação total SAS de linha de base*consulta.
Linha de base, tratamento de randomização Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: Linha de base, tratamento de randomização Semana 16
A AIMS é uma escala de 12 itens projetada para registrar a ocorrência de movimentos discinéticos. Os itens de 1 a 10 são classificados em uma escala de 5 pontos, sendo 0 sem movimentos discinéticos e 4 movimentos discinéticos graves. Os itens 11 e 12 são perguntas sim/não sobre a condição dentária de um sujeito. A pontuação total AIMS 1-7 é o total dos itens 1 a 7 do AIMS e varia de 0 a 28. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. A análise de Medidas Repetidas de Modelo Misto (MMRM) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão. Os valores médios de LS são controlados para visita, centro investigativo agrupado, tratamento, tipo de tratamento padrão (SOC), estrato de sintomas positivos de linha de base, tratamento*consulta, pontuação total de AIMS 1-7 de base e pontuação total de AIMS 1-7 de linha de base*consulta.
Linha de base, tratamento de randomização Semana 16
Número de participantes com incidência de atividade epileptiforme fora da faixa normal em eletroencefalogramas (EEGs)
Prazo: Linha de base para tratamento de randomização Semana 16
A incidência de atividade epileptiforme fora da faixa normal em EEGs é baseada nas alterações de normal (E0) ou dentro da faixa normal (E1) no início do estudo para questionavelmente epileptiforme (E2) ou claramente epileptiforme (E3) ou convulsão (E4) após o início. E0 = Normal; E1 (dentro da faixa normal) = menos de 3 anormalidades focais ou anormalidades não epileptiformes; E2 (questionavelmente epileptiforme) = 3 a 10 descargas focais e/ou 1 a 10 descargas multifocais ou generalizadas; E3 (claramente epileptiforme) = Complexo agudo/lento, séries de anormalidades epileptiformes, mais de 10 descargas epileptiformes totais; e E4 = convulsão.
Linha de base para tratamento de randomização Semana 16
Número de participantes com incidência de alterações potencialmente clinicamente significativas no intervalo QT cardíaco corrigido (para frequência) usando a fórmula de Fridericia (QTcF) eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Linha de base para tratamento de randomização Semana 16
O intervalo QT é uma medida do tempo entre o início da onda Q e o fim da onda T no ciclo elétrico do coração. QTcF é o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia. Uma alteração potencialmente clinicamente significativa no QTcF é definida como >450 milissegundos (ms) para homens e >470 ms para mulheres.
Linha de base para tratamento de randomização Semana 16
Porcentagem de participantes com piora dos sintomas neurológicos desde a linha de base até o ponto final no exame neurológico
Prazo: Linha de base para tratamento de randomização Semana 16
A alteração neurológica da linha de base foi avaliada usando um exame neurológico de 17 itens e definida como tremor emergente do tratamento [pontuação aumentada em qualquer item 1-5; cada um variou de 0 (ausente) a 3 (interfere na função motora)], nistagmo [pontuação aumentada para o item 6 ou 7; cada variou de 0 (ausente) a 3 (presente ao olhar para a frente)], reflexos aumentados [pontuação aumentada e pontuação absoluta >2 em qualquer Item 8-11; cada variou de 0 (ausente) a 4 (clônico)], diminuição dos reflexos [pontuação diminuída e pontuação absoluta <2 em qualquer Item 8-11; cada variou de 0 (ausente) a 4 (clônico)], teste dedo-nariz anormal (Item 12; normal a anormal), sinal de Romberg (Item 13; ausente a presente), marcha anormal (Item 14; normal a anormal), diminuição força muscular [pontuação diminuída para o Item 15 ou 16; cada um variou de 0 (sem contração muscular) a 5 (potência total e normal contra resistência)], espasmos mioclônicos [pontuação aumentada para o Item 17; variou de 0 (ausente) a 3 (frequente e em várias regiões do corpo)].
Linha de base para tratamento de randomização Semana 16
Alteração da linha de base na pressão arterial (PA) em pé
Prazo: Linha de base, tratamento de randomização Semana 16
A análise de Medidas Repetidas de Modelo Misto (MMRM) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão. Os valores médios de LS são controlados para consulta, local de investigação agrupado, tratamento, tipo de tratamento padrão (SOC), estrato de sintomas positivos na linha de base, tratamento*consulta, PA inicial em pé e BP em pé na linha de base*consulta.
Linha de base, tratamento de randomização Semana 16
Mudança da linha de base na frequência de pulso em pé
Prazo: Linha de base, tratamento de randomização Semana 16
A análise de Medidas Repetidas de Modelo Misto (MMRM) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão. Os valores médios de LS são controlados para visita, local de investigação agrupado, tratamento, tipo de tratamento padrão (SOC), estrato de sintomas positivos da linha de base, tratamento*consulta, frequência de pulso em pé na linha de base e frequência de pulso em pé na linha de base*consulta.
Linha de base, tratamento de randomização Semana 16
Alteração da linha de base no peso
Prazo: Linha de base, tratamento de randomização Semana 16
A análise de Medidas Repetidas de Modelo Misto (MMRM) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão. Os valores médios de LS são controlados para visita, centro investigativo agrupado, tratamento, tipo de tratamento padrão (SOC), estrato de sintomas positivos na linha de base, tratamento*consulta, peso inicial e peso inicial*consulta.
Linha de base, tratamento de randomização Semana 16
Número de participantes com incidência de alteração potencialmente clinicamente significativa (PCS) em valores laboratoriais a qualquer momento após a linha de base - geral
Prazo: Linha de base para tratamento de randomização Semana 16
A alteração de PCS nos valores laboratoriais foi definida como um valor laboratorial que atingiu um nível de alerta predefinido a qualquer momento após a linha de base. Alteração de PCS na função hepática: alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥2* o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total ≥1,5*ULN a qualquer momento após a linha de base, independentemente do valor da linha de base. Regra de Hy: ALT ≥3*ULN, bilirrubina total ≥1,5*ULN e fosfatase alcalina <2*ULN ao mesmo tempo, a qualquer momento após a linha de base, independentemente do valor da linha de base. Alteração de PCS nas contagens de eosinófilos: >1,5*10³ células/microlitro a qualquer momento após a linha de base, independentemente do valor da linha de base. Alteração de PCS na creatina fosfoquinase no sangue: ≥5*ULN a qualquer momento após a linha de base, independentemente do valor da linha de base.
Linha de base para tratamento de randomização Semana 16
Número de participantes com incidência de alteração potencialmente clinicamente significativa (PCS) em valores laboratoriais a qualquer momento após a linha de base - colesterol em jejum
Prazo: Linha de base para tratamento de randomização Semana 16
A alteração de PCS nos valores laboratoriais foi definida como um valor laboratorial que atingiu um nível de alerta predefinido a qualquer momento após a linha de base. Alteração do PCS no colesterol total: Normal (N) a Alto (H) <200 miligramas/decilitro (mg/dL) na linha de base e ≥240 mg/dL após a linha de base; Limite (B) para H ≥200 mg/dL e <240 mg/dL na linha de base e ≥240 mg/dL após a linha de base; N/B a H <240 mg/dL na linha de base e ≥240 mg/dL após a linha de base; N para B/H <200 mg/dL na linha de base, ≥200 mg/dL após a linha de base. Alteração de PCS no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL): N a H <100 mg/dL na linha de base e ≥160 mg/dL após a linha de base; B a H ≥100 mg/dL e <160 mg/dL no início e ≥160 mg/dL após o início; N/B a H <160 mg/dL no início e ≥160 mg/dL após o início; N para B/H <100 mg/dL na linha de base, ≥100 mg/dL após a linha de base. Alteração de PCS no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL): ≥40 mg/dL na linha de base e <40 mg/dL após a linha de base.
Linha de base para tratamento de randomização Semana 16
Número de participantes com incidência de alteração potencialmente clinicamente significativa (PCS) nos valores laboratoriais a qualquer momento após a linha de base - triglicerídeos em jejum
Prazo: Linha de base para tratamento de randomização Semana 16
A alteração de PCS nos valores laboratoriais foi definida como um valor laboratorial que atingiu um nível de alerta predefinido a qualquer momento após a linha de base. Alteração do PCS para Normal (N) a Alto (H) <150 miligramas/decilitro (mg/dL) na linha de base e ≥200 mg/dL após a linha de base; N/Borderline (B) a H <200 mg/dL no início e ≥200 mg/dL após o início; N a muito H <150 mg/dL no início e ≥500 mg/dL após o início; B a H >150 e <200 mg/dL no início e ≥200 mg/dL após o início; B a muito H >150 e <200 mg/dL no início e ≥500 mg/dL após o início; N/B a muito H <200 mg/dL na linha de base e ≥500 mg/dL após a linha de base; N a B/H/muito H <150 mg/dL na linha de base e ≥150 mg/dL após a linha de base.
Linha de base para tratamento de randomização Semana 16
Número de participantes com incidência de alteração potencialmente clinicamente significativa (PCS) em valores laboratoriais a qualquer momento após a linha de base - glicose em jejum
Prazo: Linha de base para tratamento de randomização Semana 16
A alteração de PCS nos valores laboratoriais foi definida como um valor laboratorial que atingiu um nível de alerta predefinido a qualquer momento após a linha de base. Alteração do PCS de Normal a Alto: <100 miligramas/decilitro (mg/dL) na linha de base e ≥126 mg/dL após a linha de base; Comprometido para Alto ≥100 mg/dL e <126 mg/dL na linha de base e ≥126 mg/dL a qualquer momento após a linha de base; Normal/Prejudicado a Alto <126 mg/dL na linha de base e ≥126 mg/dL a qualquer momento após a linha de base.
Linha de base para tratamento de randomização Semana 16
Porcentagem de participantes com incidência de mudança potencialmente clinicamente significativa da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base para tratamento de randomização Semana 16
A Escala de Classificação de Suicídio de Columbia (C-SSRS) captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio. Ideação suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida: desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa. Comportamento suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre comportamento suicida: atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado. A porcentagem de participantes com incidência de mudança potencialmente clinicamente significativa do C-SSRS foi calculada como o número de participantes com um aumento no comportamento suicida ou ideação na linha de base, dividido pelo número total de participantes multiplicado por 100.
Linha de base para tratamento de randomização Semana 16
Mudança da linha de base ao ponto final na escala de desempenho pessoal e social (PSP)
Prazo: Linha de base, tratamento de randomização Semana 16
A escala PSP é uma escala de item único de 100 pontos avaliada pelo médico para avaliar o funcionamento geral de um participante, incluindo relações pessoais e sociais, atividades socialmente úteis, autocuidado e comportamentos perturbadores e agressivos. As pontuações mais altas indicam um nível mais alto de funcionamento. A análise de Medidas Repetidas de Modelo Misto (MMRM) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão. Os valores médios de LS são controlados para consulta, centro investigativo agrupado, tratamento, tipo de tratamento padrão (SOC), estrato de sintomas positivos de linha de base, tratamento*consulta, pontuação de PSP de linha de base e pontuação de PSP de linha de base*consulta.
Linha de base, tratamento de randomização Semana 16
Tempo até a descontinuação do estudo por qualquer motivo
Prazo: Primeira dose para tratamento de randomização Semana 16
O tempo até a descontinuação por qualquer motivo foi definido como o número total de dias entre a data da primeira dose e a data de descontinuação. O tempo até a descontinuação foi analisado usando curvas de sobrevida estimadas de Kaplan-Meier. Os participantes que completaram o estudo foram considerados censurados. Menos de 50% dos participantes descontinuaram o estudo na semana 16 do tratamento de randomização, portanto, os valores medianos não foram calculados.
Primeira dose para tratamento de randomização Semana 16
Módulo de Uso de Recursos para Esquizofrenia (S-RUM) - Número de Salas de Emergência (ER) ou Visitas Equivalentes em Instalações e Visitas Médicas Ambulatoriais
Prazo: Linha de base para tratamento de randomização Semana 16
O S-RUM é um questionário de 31 itens para avaliar a ocupação do participante (trabalho e casa), arranjos de vida, encontros com policiais, vitimização, visitas de emergência e consultas médicas ambulatoriais por um período de tempo especificado. O item 1 pergunta sobre o número de visitas ao pronto-socorro ou instalações equivalentes que um participante teve por doença psiquiátrica (psicológica). O item 2 pergunta sobre o número de visitas ao pronto-socorro ou instalações equivalentes que um participante teve por doença ou lesão não psiquiátrica (não psiquiátrica). O item 5 pergunta sobre o número de consultas ambulatoriais a outros médicos (não psiquiatras ou dentistas).
Linha de base para tratamento de randomização Semana 16
Módulo de Uso de Recursos para Esquizofrenia (S-RUM) - Número de Sessões com um Psiquiatra
Prazo: Linha de base para tratamento de randomização Semana 16
O S-RUM é um questionário de 31 itens para avaliar a ocupação do participante (trabalho e casa), arranjos de vida, encontros com a polícia, vitimização, visitas ao pronto-socorro (ER) e consultas médicas ambulatoriais por um período de tempo especificado. O item 4 pergunta sobre o número de sessões com um psiquiatra que um participante teve.
Linha de base para tratamento de randomização Semana 16
Mudança da linha de base para o ponto final no EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D) Escala Visual Analógica (VAS) Pontuação do estado de saúde
Prazo: Linha de base, tratamento de randomização Semana 16
O EQ-5D é um instrumento genérico, multidimensional, relacionado à saúde e à qualidade de vida que contém 2 partes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS) para avaliar a qualidade de vida global relacionada à saúde. As pontuações do estado de saúde VAS variam de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). A análise de Medidas Repetidas de Modelo Misto (MMRM) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão. Os valores médios de LS são controlados para visita, centro investigativo agrupado, tratamento, tipo de tratamento padrão (SOC), estrato de sintomas positivos de linha de base, tratamento*visita, pontuação de estado de saúde VAS de linha de base e pontuação de estado de saúde VAS de linha de base*visita.
Linha de base, tratamento de randomização Semana 16
Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação total de bem-estar subjetivo sob tratamento com neurolépticos (SWN-SF)
Prazo: Linha de base, tratamento de randomização Semana 16
O SWN-SF mede o bem-estar subjetivo nos últimos 7 dias. A escala de 20 itens abrange 5 domínios de saúde (subescalas; 4 itens cada): regulação emocional, autocontrole, funcionamento mental, integração social e funcionamento físico. As pontuações individuais variam de 1 (nada) a 6 (muito). Cada uma das 5 subescalas varia de 4 a 24. As pontuações totais do SWN-SF variam de 20 a 120. Pontuações mais altas indicam maior bem-estar. A análise de Medidas Repetidas de Modelo Misto (MMRM) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão. Os valores médios de LS são controlados para visita, local de investigação agrupado, tratamento, tipo de tratamento padrão (SOC), estrato de sintomas positivos na linha de base, tratamento*visita, pontuação total SWN-SF inicial e pontuação total SWN-SF inicial*consulta.
Linha de base, tratamento de randomização Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Denovo Biopharma LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13261
  • H8Y-MC-HBCO (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em LY2140023

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever