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Eine Studie zu LY2140023 bei Schizophreniepatienten mit ausgeprägten negativen Symptomen

10. August 2022 aktualisiert von: Denovo Biopharma LLC

Eine 17-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Behandlung mit LY2140023 in Kombination mit Standard of Care (SOC) im Vergleich zu Placebo mit SOC bei der Behandlung von Patienten mit ausgeprägten negativen Symptomen der Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob LY2140023, wenn es zu einer antipsychotischen Standardbehandlung hinzugefügt wird, negative Symptome verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Hypothese zu testen, dass die Behandlung mit LY2140023 im Vergleich zu Placebo, wenn sie zu einer festen Dosis eines Standard-of-Care-Antipsychotikums (SOC) hinzugefügt wird, eine deutlich stärkere Reduzierung negativer Symptome zeigen würde, wie von 16-Jährigen beurteilt. Item Negative Symptom Assessment Scale (NSA-16) bei Patienten mit Schizophrenie. Die in diese Studie einbezogenen Patienten erhielten gleichzeitig eines von vier Antipsychotika (SGAs) der zweiten Generation: Aripiprazol, Olanzapin, Risperidon oder Quetiapin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Parma, Italien, 43100
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      • Torino, Italien, 10126
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
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      • Zamora, Spanien, 49021
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
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      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
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    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Schizophrenie
  • Die Teilnehmer müssen vor Studienbeginn mindestens drei Monate lang eine Monotherapie mit einem von vier atypischen Antipsychotika (Aripiprazol, Olanzapin, Risperidon, Quetiapin) erhalten haben.
  • Die Krankheitssymptome müssen einen bestimmten, vom Arzt beurteilten Bereich erreichen
  • Die Teilnehmer müssen Hinweise auf ausgeprägte negative Symptome der Schizophrenie haben (z. B. Affektabschwächung, emotionaler Rückzug oder motorische Behinderung).
  • Die Teilnehmer müssen als zuverlässig gelten, über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um alle im Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen durchzuführen, und bereit sein, alle Studienverfahren durchzuführen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die aktiv suizidgefährdet sind
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten haben oder die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine ECT erhalten werden
  • Teilnehmer mit unkorrigiertem Engwinkelglaukom, Anfallsleiden in der Vorgeschichte oder aktuellem Zustand, unkontrolliertem Diabetes, bestimmten Lebererkrankungen, Niereninsuffizienz, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung oder anderen schweren oder instabilen Erkrankungen
  • Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit, Psychose im Zusammenhang mit Demenz oder verwandten Störungen
  • Teilnehmer mit bekanntem HIV+-Status (Human Immunodeficiency Virus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2140023
40 mg/Tag, oral zweimal täglich (BID) als 20-mg-Tablette verabreicht. Die Dosierung von LY2140023 war von 10 mg bis 40 mg BID einstellbar.
Arzneimittel: LY2140023
40 Milligramm (mg), Tabletten zum Einnehmen, zweimal täglich: 20 mg morgens, 20 mg abends, für 16 oder 17 Wochen. Die Dosis kann auf mindestens 20 mg oder höchstens 80 mg angepasst werden.
Andere Namen:
  • Pomaglumetad-Methionil
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Vereinigten Staaten (USA) kennzeichnen die verschriebene Dosis eines der folgenden Standard-Antipsychotika (Aripiprazol, Olanzapin, Risperidon, Quetiapin).
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten passend zu LY2140023-Tabletten
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Vereinigten Staaten (USA) kennzeichnen die verschriebene Dosis eines der folgenden Standard-Antipsychotika (Aripiprazol, Olanzapin, Risperidon, Quetiapin).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten zum Einnehmen, zweimal täglich: morgens und abends, 16 oder 17 Wochen lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 16-Punkte-Bewertung negativer Symptome (NSA-16)
Zeitfenster: Baseline, Randomisierungsbehandlung Woche 16
Die NSA-16-Skala wird verwendet, um Ärzten dabei zu helfen, Verhaltensweisen (nicht Psychopathologie) zu bewerten, die häufig mit negativen Symptomen der Schizophrenie verbunden sind. Die Skala bewertet die Teilnehmer anhand von 16 „Ankern“. Jeder Punkt („Anker“) wird mit der Note 1 (besser) bis 6 (schlechter) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der 16 spezifischen Items und liegt zwischen 16 und 96. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Zur Berechnung des Mittelwerts und des Standardfehlers der kleinsten Quadrate (LS) wurde die MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measure) verwendet. Die LS-Mittelwerte werden für den Besuch, die gepoolte Untersuchungsstelle, die Behandlung, den Standard-of-Care-Typ (SOC), die Baseline-Positivsymptomschicht, die Behandlung*Besuch, den Baseline-NSA-16-Gesamtscore und den Baseline-NSA-16-Gesamtscore*Besuch kontrolliert.
Baseline, Randomisierungsbehandlung Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Randomisierungsbehandlung Woche 16
Die PANSS-Skala besteht aus 30 Items und soll den Schweregrad der Psychopathologie bei Schizophrenie messen. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptom äußerst schwerwiegend) bewertet. Der PANSS-Gesamtscore ist die Summe der 30 Items und liegt zwischen 30 und 210. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Zur Berechnung des Mittelwerts und des Standardfehlers der kleinsten Quadrate (LS) wurde die MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measure) verwendet. Die LS-Mittelwerte werden für den Besuch, die gepoolte Untersuchungsstelle, die Behandlung, den Standard-of-Care-Typ (SOC), das Baseline-Positivsymptom-Stratum, die Behandlung*Besuch, den Baseline-PANSS-Gesamtscore und den Baseline-PANSS-Gesamtscore*Besuch kontrolliert.
Baseline, Randomisierungsbehandlung Woche 16
Änderung der Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Randomisierungsbehandlung Woche 16
Mit dem CGI-S-Instrument wird der Schweregrad einer psychischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung erfasst. Die Bewertung reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (gehört zu den extremsten Erkrankungen). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Zur Berechnung des Mittelwerts und des Standardfehlers der kleinsten Quadrate (LS) wurde die MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measure) verwendet. Die LS-Mittelwerte werden für Besuch, gepoolte Untersuchungsstelle, Behandlung, Standard-of-Care-Typ (SOC), Baseline-Positivsymptom-Stratum, Behandlung*Besuch, Baseline-CGI-S-Score und Baseline-CGI-S-Score*Besuch kontrolliert.
Baseline, Randomisierungsbehandlung Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie. Zusammengesetzter Gesamt-T-Score der Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Zeitfenster: Baseline, Randomisierungsbehandlung Woche 16
MCCB ist ein Instrument, das 10 Tests zur Messung der kognitiven Leistung in 7 kognitiven Bereichen enthält: Geschwindigkeitsverarbeitung, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, Argumentation und Problemlösung sowie soziale Kognition. Der MCCB-Gesamt-T-Score kombiniert die einzelnen Ergebnisse der 10 Tests und bewertet sie auf einer normativen Skala, um einen T-Score abzuleiten, wobei der Mittelwert 50 und eine Standardabweichung 10 für den MCCB-Gesamt-T-Score beträgt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Wahrnehmung hin. Zur Berechnung des Mittelwerts und des Standardfehlers der kleinsten Quadrate (LS) wurde die MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measure) verwendet. Die LS-Mittelwerte werden für den Besuch, die gepoolte Untersuchungsstelle, die Behandlung, den Standard-of-Care-Typ (SOC), das Baseline-Positive-Symptom-Stratum, die Behandlung*Besuch, den Baseline-MCCB-Gesamt-T-Score und den Baseline-MCCB-Gesamt-T-Score*Besuch kontrolliert.
Baseline, Randomisierungsbehandlung Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an der University of California in San Diego, Gesamtpunktzahl der leistungsbasierten Kompetenzbeurteilung – kurze Version (UPSA-B).
Zeitfenster: Baseline, Randomisierungsbehandlung Woche 16
Der UPSA-B ist eine leistungsbasierte Beurteilung der Verbesserung der Funktionsfähigkeit. Die Teilnehmer werden gebeten, Rollenspiele in zwei Funktionsbereichen durchzuführen: Kommunikation und Finanzen. Rohwerte für die beiden Subskalen werden in einen UPSA-B-Gesamtwert (Bereich = 0–100) umgewandelt, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an funktioneller Leistungsfähigkeit hinweisen. Werte von 75 oder höher werden mit einem unabhängigen Leben in Verbindung gebracht. Zur Berechnung des Mittelwerts und des Standardfehlers der kleinsten Quadrate (LS) wurde die MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measure) verwendet. Die LS-Mittelwerte werden für den Besuch, die gepoolte Untersuchungsstelle, die Behandlung, den Standard-of-Care-Typ (SOC), die Baseline-Positivsymptomschicht, die Behandlung*Besuch, den Baseline-UPSA-B-Gesamtscore und den Baseline-UPSA-B-Gesamtscore*Besuch kontrolliert.
Baseline, Randomisierungsbehandlung Woche 16
Änderung des globalen Scores der Barnes-Akathisia-Skala (BAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Randomisierungsbehandlung Woche 16
Der BAS ist ein 4-Punkte-Instrument zur Bewertung der Akathisie im Zusammenhang mit der Einnahme antipsychotischer Medikamente. Punkt 4 ist die globale klinische Bewertung und wird mit 0 bis 5 bewertet (0 = nicht vorhanden, 5 = schwerwiegend). Zur Berechnung des Mittelwerts und des Standardfehlers der kleinsten Quadrate (LS) wurde die MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measure) verwendet. Die LS-Mittelwerte werden für Besuch, gepoolte Untersuchungsstelle, Behandlung, Standard-of-Care-Typ (SOC), Baseline-Positivsymptom-Stratum, Behandlung*Besuch, Baseline-BAS-Global-Score und Baseline-BAS-Global-Score*Besuch kontrolliert.
Baseline, Randomisierungsbehandlung Woche 16
Änderung des Gesamtscores der Simpson Angus Scale (SAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Randomisierungsbehandlung Woche 16
Der SAS wird verwendet, um Parkinson-ähnliche Symptome bei Teilnehmern zu messen, die Antipsychotika ausgesetzt sind. SAS besteht aus 10 Elementen; jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 das völlige Fehlen der Erkrankung und 4 das Vorliegen der Erkrankung in extremer Form bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der zehn Items und liegt zwischen 0 und 40. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Zur Berechnung des Mittelwerts und des Standardfehlers der kleinsten Quadrate (LS) wurde die MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measure) verwendet. Die LS-Mittelwerte werden für Besuch, gepoolte Untersuchungsstelle, Behandlung, Standard-of-Care-Typ (SOC), Baseline-Positivsymptom-Stratum, Behandlung*Besuch, Baseline-SAS-Gesamtscore und Baseline-SAS-Gesamtscore*Besuch kontrolliert.
Baseline, Randomisierungsbehandlung Woche 16
Änderung der Gesamtpunktzahl der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Randomisierungsbehandlung Woche 16
Das AIMS ist eine 12-Punkte-Skala zur Erfassung des Auftretens dyskinetischer Bewegungen. Die Punkte 1 bis 10 werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 keine dyskinetischen Bewegungen und 4 schwere dyskinetische Bewegungen bedeutet. Bei den Punkten 11 und 12 handelt es sich um Ja/Nein-Fragen zum Zahnzustand eines Probanden. Die Gesamtpunktzahl von AIMS 1-7 ist die Summe der Punkte 1 bis 7 des AIMS und reicht von 0 bis 28. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Zur Berechnung des Mittelwerts und des Standardfehlers der kleinsten Quadrate (LS) wurde die MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measure) verwendet. Die LS-Mittelwerte werden für den Besuch, die gepoolte Untersuchungsstelle, die Behandlung, den Standard-of-Care-Typ (SOC), die Baseline-Positivsymptomschicht, die Behandlung*Besuch, den Baseline-AIMS-1-7-Gesamtscore und den Baseline-AIMS-1-7-Gesamtscore*Besuch kontrolliert.
Baseline, Randomisierungsbehandlung Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in Elektroenzephalogrammen (EEGs) eine epileptiforme Aktivität außerhalb des Normalbereichs auftrat
Zeitfenster: Baseline zur Randomisierungsbehandlung Woche 16
Die Inzidenz epileptiformer Aktivität außerhalb des normalen Bereichs in EEGs basiert auf den Veränderungen von normal (E0) oder innerhalb des normalen Bereichs (E1) zu Studienbeginn zu fraglich epileptiformer (E2) oder eindeutig epileptiformer (E3) oder Anfall (E4) nach Studienbeginn. E0 = Normal; E1 (im Normbereich) = weniger als 3 fokale Anomalien oder nicht-epileptiforme Anomalien; E2 (fraglich epileptiform) = 3 bis 10 fokale Entladungen und/oder 1 bis 10 multifokale oder generalisierte Entladungen; E3 (eindeutig epileptiform) = scharfer/langsamer Komplex, Serien epileptiformer Anomalien, insgesamt mehr als 10 epileptiforme Entladungen; und E4 = Anfall.
Baseline zur Randomisierungsbehandlung Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit der Inzidenz potenziell klinisch signifikanter Veränderungen des korrigierten (für die Frequenz) kardialen QT-Intervalls unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: Baseline zur Randomisierungsbehandlung Woche 16
Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens. QTcF ist das QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel. Eine potenziell klinisch signifikante Änderung des QTcF wird bei Männern als >450 Millisekunden (ms) und bei Frauen als >470 ms definiert.
Baseline zur Randomisierungsbehandlung Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der neurologischen Symptome vom Ausgangswert bis zum Endpunkt der neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline zur Randomisierungsbehandlung Woche 16
Die neurologische Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand einer neurologischen Untersuchung mit 17 Punkten beurteilt und als behandlungsbedingter Tremor definiert [erhöhte Punktzahl bei jedem Punkt 1–5; jeweils im Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (beeinträchtigt die motorische Funktion)], Nystagmus [erhöhte Punktzahl für Item 6 oder 7; jeweils im Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (bei Vorwärtsblick vorhanden)], gesteigerte Reflexe [erhöhte Punktzahl und absolute Punktzahl >2 bei jedem Item 8–11; jeweils im Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (klonisch)], verminderte Reflexe [verminderte Punktzahl und absolute Punktzahl <2 bei jedem Item 8–11; jeweils im Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (klonisch)], abnormaler Finger-Nasen-Test (Item 12; normal bis abnormal), Romberg-Zeichen (Item 13; nicht vorhanden bis vorhanden), abnormaler Gang (Item 14; normal bis abnormal), vermindert Muskelkraft [verminderte Punktzahl für Item 15 oder 16; jeweils im Bereich von 0 (keine Muskelkontraktion) bis 5 (volle und normale Kraft gegen Widerstand)], myoklonische Zuckungen [erhöhte Punktzahl für Item 17; lag zwischen 0 (nicht vorhanden) und 3 (häufig und über mehrere Körperregionen hinweg)].
Baseline zur Randomisierungsbehandlung Woche 16
Änderung des Standblutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Randomisierungsbehandlung Woche 16
Zur Berechnung des Mittelwerts und des Standardfehlers der kleinsten Quadrate (LS) wurde die MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measure) verwendet. Die LS-Mittelwerte werden für den Besuch, die gepoolte Untersuchungsstelle, die Behandlung, den Standard-of-Care-Typ (SOC), die positive Ausgangssymptomschicht, die Behandlung*Besuch, den Ausgangs-Blutdruck und den Ausgangs-Blutdruck*Besuch kontrolliert.
Baseline, Randomisierungsbehandlung Woche 16
Änderung der Pulsfrequenz im Stehen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Randomisierungsbehandlung Woche 16
Zur Berechnung des Mittelwerts und des Standardfehlers der kleinsten Quadrate (LS) wurde die MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measure) verwendet. Die LS-Mittelwerte werden für Besuch, gepoolte Untersuchungsstelle, Behandlung, Standard-of-Care-Typ (SOC), Baseline-Positivsymptomschicht, Behandlung*Besuch, Baseline-Stehpulsfrequenz und Baseline-Stehpulsfrequenz*Besuch kontrolliert.
Baseline, Randomisierungsbehandlung Woche 16
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Randomisierungsbehandlung Woche 16
Zur Berechnung des Mittelwerts und des Standardfehlers der kleinsten Quadrate (LS) wurde die MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measure) verwendet. Die LS-Mittelwerte werden für Besuch, gepoolte Untersuchungsstelle, Behandlung, Standard-of-Care-Typ (SOC), Baseline-positives-Symptom-Stratum, Behandlung*Besuch, Baseline-Gewicht und Baseline-Gewicht*Besuch kontrolliert.
Baseline, Randomisierungsbehandlung Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit der Inzidenz einer potenziell klinisch signifikanten (PCS) Änderung der Laborwerte zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn – Allgemein
Zeitfenster: Baseline zur Randomisierungsbehandlung Woche 16
Die PCS-Änderung der Laborwerte wurde als Laborwert definiert, der zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert eine vordefinierte Alarmstufe erreichte. PCS-Veränderung der Leberfunktion: Alanintransaminase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥2* die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin ≥1,5*ULN jederzeit nach Studienbeginn, unabhängig vom Ausgangswert. Hy-Regel: ALT ≥3*ULN, Gesamtbilirubin ≥1,5*ULN und alkalische Phosphatase <2*ULN gleichzeitig zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn, unabhängig vom Ausgangswert. PCS-Änderung der Eosinophilenzahl: >1,5*10³ Zellen/Mikroliter jederzeit nach Studienbeginn, unabhängig vom Ausgangswert. PCS-Veränderung der Kreatinphosphokinase im Blut: ≥5*ULN jederzeit nach Studienbeginn, unabhängig vom Ausgangswert.
Baseline zur Randomisierungsbehandlung Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit der Inzidenz potenziell klinisch signifikanter (PCS) Veränderungen der Laborwerte zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn – Nüchtern-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline zur Randomisierungsbehandlung Woche 16
Die PCS-Änderung der Laborwerte wurde als Laborwert definiert, der zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert eine vordefinierte Alarmstufe erreichte. PCS-Änderung des Gesamtcholesterins: Normal (N) bis hoch (H) <200 Milligramm/Deziliter (mg/dl) zu Studienbeginn und ≥ 240 mg/dl nach Studienbeginn; Grenzlinie (B) bis H ≥ 200 mg/dl und < 240 mg/dl zu Studienbeginn und ≥ 240 mg/dl nach Studienbeginn; N/B bis H <240 mg/dl zu Studienbeginn und ≥240 mg/dl nach Studienbeginn; N zu B/H <200 mg/dL zu Studienbeginn, ≥200 mg/dL nach Studienbeginn. PCS-Veränderung des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein): N zu H <100 mg/dl zu Studienbeginn und ≥ 160 mg/dl nach Studienbeginn; B bis H ≥ 100 mg/dl und < 160 mg/dl zu Studienbeginn und ≥ 160 mg/dl nach Studienbeginn; N/B bis H <160 mg/dl zu Studienbeginn und ≥ 160 mg/dl nach Studienbeginn; N zu B/H <100 mg/dL zu Studienbeginn, ≥100 mg/dL nach Studienbeginn. PCS-Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL): ≥40 mg/dl zu Studienbeginn und <40 mg/dl nach Studienbeginn.
Baseline zur Randomisierungsbehandlung Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit der Inzidenz einer potenziell klinisch signifikanten (PCS) Änderung der Laborwerte jederzeit nach Studienbeginn – Nüchtern-Triglyceride
Zeitfenster: Baseline zur Randomisierungsbehandlung Woche 16
Die PCS-Änderung der Laborwerte wurde als Laborwert definiert, der zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert eine vordefinierte Alarmstufe erreichte. PCS-Änderung von Normal (N) zu Hoch (H) <150 Milligramm/Deziliter (mg/dl) zu Studienbeginn und ≥200 mg/dl nach Studienbeginn; N/Grenzwert (B) bis H <200 mg/dl zu Studienbeginn und ≥200 mg/dl nach Studienbeginn; N bis sehr H <150 mg/dl zu Studienbeginn und ≥500 mg/dl nach Studienbeginn; B zu H >150 und <200 mg/dl zu Studienbeginn und ≥200 mg/dl nach Studienbeginn; B bis sehr H >150 und <200 mg/dl zu Studienbeginn und ≥500 mg/dl nach Studienbeginn; N/B bis sehr H <200 mg/dl zu Studienbeginn und ≥500 mg/dl nach Studienbeginn; N bis B/H/sehr H <150 mg/dl zu Studienbeginn und ≥ 150 mg/dl nach Studienbeginn.
Baseline zur Randomisierungsbehandlung Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit der Inzidenz potenziell klinisch signifikanter (PCS) Veränderungen der Laborwerte zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn – Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline zur Randomisierungsbehandlung Woche 16
Die PCS-Änderung der Laborwerte wurde als Laborwert definiert, der zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert eine vordefinierte Alarmstufe erreichte. PCS-Änderung von Normal zu Hoch: <100 Milligramm/Deziliter (mg/dl) zu Studienbeginn und ≥ 126 mg/dl nach Studienbeginn; Beeinträchtigt bis Hoch ≥100 mg/dl und <126 mg/dl zu Studienbeginn und ≥126 mg/dl jederzeit nach Studienbeginn; Normal/beeinträchtigt bis hoch <126 mg/dL zu Studienbeginn und ≥126 mg/dL jederzeit nach Studienbeginn.
Baseline zur Randomisierungsbehandlung Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Inzidenz einer potenziell klinisch signifikanten Änderung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline zur Randomisierungsbehandlung Woche 16
Die Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen. Selbstmordgedanken: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zu Selbstmordgedanken: Wunsch, tot zu sein, und 4 verschiedene Kategorien aktiver Selbstmordgedanken. Suizidales Verhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zum suizidalen Verhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Selbstmord. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Inzidenz potenziell klinisch signifikanter Veränderungen des C-SSRS wurde berechnet als Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Suizidverhaltens oder der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer multipliziert mit 100.
Baseline zur Randomisierungsbehandlung Woche 16
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt in der Skala der persönlichen und sozialen Leistung (PSP).
Zeitfenster: Baseline, Randomisierungsbehandlung Woche 16
Bei der PSP-Skala handelt es sich um eine 100-Punkte-Einzelpunktskala, die von Ärzten bewertet wird, um die allgemeine Leistungsfähigkeit eines Teilnehmers zu bewerten, einschließlich persönlicher und sozialer Beziehungen, sozial nützlicher Aktivitäten, Selbstfürsorge sowie störender und aggressiver Verhaltensweisen. Die höheren Werte weisen auf ein höheres Leistungsniveau hin. Zur Berechnung des Mittelwerts und des Standardfehlers der kleinsten Quadrate (LS) wurde die MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measure) verwendet. Die LS-Mittelwerte werden für Besuch, gepoolte Untersuchungsstelle, Behandlung, Standard-of-Care-Typ (SOC), Baseline-Positivsymptom-Stratum, Behandlung*Besuch, Baseline-PSP-Score und Baseline-PSP-Score*Besuch kontrolliert.
Baseline, Randomisierungsbehandlung Woche 16
Zeit zum Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Erste Dosis zur Randomisierungsbehandlung Woche 16
Die Zeit bis zum Abbruch aus irgendeinem Grund wurde als die Gesamtzahl der Tage zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Abbruchdatum definiert. Die Zeit bis zum Absetzen wurde anhand der geschätzten Überlebenskurven nach Kaplan-Meier analysiert. Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen hatten, galten als zensiert. Weniger als 50 % der Teilnehmer brachen die Studie am Endpunkt der Randomisierungsbehandlung in Woche 16 ab, daher wurden keine Medianwerte berechnet.
Erste Dosis zur Randomisierungsbehandlung Woche 16
Schizophrenie-Ressourcennutzungsmodul (S-RUM) – Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ER) oder gleichwertigen Einrichtungen und ambulanten Arztbesuchen
Zeitfenster: Baseline zur Randomisierungsbehandlung Woche 16
Der S-RUM ist ein 31-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Berufes (Arbeit und Zuhause), der Lebensumstände, der Begegnungen mit Strafverfolgungsbehörden, der Viktimisierung, der Notaufnahmebesuche und der ambulanten Arztbesuche des Teilnehmers für einen bestimmten Zeitraum. Punkt 1 fragt nach der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme oder einer gleichwertigen Einrichtung, die ein Teilnehmer wegen einer psychiatrischen (psychischen) Erkrankung hatte. In Punkt 2 wird nach der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme oder einer gleichwertigen Einrichtung gefragt, die ein Teilnehmer wegen nichtpsychiatrischer (nichtpsychiatrischer) Erkrankungen oder Verletzungen hatte. In Punkt 5 wird nach der Zahl der ambulanten Besuche bei anderen Ärzten (keine Psychiater oder Zahnärzte) gefragt.
Baseline zur Randomisierungsbehandlung Woche 16
Schizophrenie-Ressourcennutzungsmodul (S-RUM) – Anzahl der Sitzungen bei einem Psychiater
Zeitfenster: Baseline zur Randomisierungsbehandlung Woche 16
Der S-RUM ist ein 31-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Berufes (Arbeit und Zuhause), der Lebensumstände, der Begegnungen mit Strafverfolgungsbehörden, der Viktimisierung, der Besuche in der Notaufnahme (ER) und der ambulanten Arztbesuche des Teilnehmers für einen bestimmten Zeitraum. In Punkt 4 wird nach der Anzahl der Sitzungen bei einem Psychiater gefragt, die ein Teilnehmer hatte.
Baseline zur Randomisierungsbehandlung Woche 16
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt im EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) Health State Score
Zeitfenster: Baseline, Randomisierungsbehandlung Woche 16
Der EQ-5D ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität, das aus zwei Teilen besteht: einem Gesundheitsstatusprofil und einer visuellen Analogskala (VAS) zur Bewertung der globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die VAS-Gesundheitszustandswerte reichen von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Zur Berechnung des Mittelwerts und des Standardfehlers der kleinsten Quadrate (LS) wurde die MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measure) verwendet. Die LS-Mittelwerte werden für Besuch, gepoolte Untersuchungsstelle, Behandlung, Standard-of-Care-Typ (SOC), Baseline-Positivsymptomschicht, Behandlung*Besuch, Baseline-VAS-Gesundheitszustandsscore und Baseline-VAS-Gesundheitszustandsscore*Besuch kontrolliert.
Baseline, Randomisierungsbehandlung Woche 16
Änderung des subjektiven Wohlbefindens unter neuroleptischer Behandlung – Kurzform (SWN-SF) Gesamtscore vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Randomisierungsbehandlung Woche 16
Der SWN-SF misst das subjektive Wohlbefinden der letzten 7 Tage. Die 20-Punkte-Skala deckt 5 Gesundheitsbereiche (Unterskalen; jeweils 4 Punkte) ab: emotionale Regulierung, Selbstkontrolle, geistige Funktionsfähigkeit, soziale Integration und körperliche Funktionsfähigkeit. Die individuelle Bewertung reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr). Jeder der 5 Subskalenwerte liegt zwischen 4 und 24. Die Gesamtpunktzahl des SWN-SF liegt zwischen 20 und 120. Höhere Werte bedeuten ein größeres Wohlbefinden. Zur Berechnung des Mittelwerts und des Standardfehlers der kleinsten Quadrate (LS) wurde die MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measure) verwendet. Die LS-Mittelwerte werden für den Besuch, die gepoolte Untersuchungsstelle, die Behandlung, den Standard-of-Care-Typ (SOC), die Baseline-Positivsymptomschicht, die Behandlung*Besuch, den Baseline-SWN-SF-Gesamtscore und den Baseline-SWN-SF-Gesamtscore*Besuch kontrolliert.
Baseline, Randomisierungsbehandlung Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Denovo Biopharma LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13261
  • H8Y-MC-HBCO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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