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Une étude de LY2140023 chez des patients schizophrènes présentant des symptômes négatifs importants

10 août 2022 mis à jour par: Denovo Biopharma LLC

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle de phase 2 de 17 semaines sur le traitement avec LY2140023 combiné avec la norme de soins (SOC) par rapport au placebo avec SOC dans le traitement des patients présentant des symptômes négatifs proéminents de la schizophrénie

Le but de cette étude est de déterminer si LY2140023, lorsqu'il est ajouté au traitement antipsychotique standard, améliorera les symptômes négatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude était de tester l'hypothèse selon laquelle le traitement avec LY2140023 par rapport au placebo, lorsqu'il est ajouté à une dose fixe d'un antipsychotique standard de soins (SOC), démontrerait une réduction significativement plus importante des symptômes négatifs, tel qu'évalué par le 16- item Échelle d'évaluation des symptômes négatifs (NSA-16), chez les patients atteints de schizophrénie. Les patients inclus dans cette étude recevaient simultanément 1 des 4 antipsychotiques de deuxième génération (SGA) : aripiprazole, olanzapine, rispéridone ou quétiapine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zamora, Espagne, 49021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italie
      • Parma, Italie, 43100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italie, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la schizophrénie
  • Les participants doivent avoir reçu un traitement en monothérapie pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude avec l'un des 4 médicaments antipsychotiques atypiques (aripiprazole, olanzapine, rispéridone, quétiapine)
  • Les symptômes de la maladie doivent respecter une certaine plage telle qu'évaluée par le clinicien
  • Les participants doivent avoir des preuves de symptômes négatifs importants de la schizophrénie (par exemple, affect émoussé, retrait émotionnel ou retard moteur)
  • Les participants doivent être considérés comme fiables, avoir un niveau de compréhension suffisant pour effectuer tous les tests et examens requis par le protocole et être disposés à effectuer toutes les procédures d'étude
  • Les participants doivent être en mesure de comprendre la nature de l'étude et avoir donné leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Participants activement suicidaires
  • Participants enceintes ou allaitantes
  • Participants qui ont eu une thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 3 mois suivant le dépistage ou qui auront ECT à tout moment pendant l'étude
  • Participants atteints de glaucome à angle fermé non corrigé, d'antécédents ou de troubles épileptiques actuels, de diabète non contrôlé, de certaines maladies du foie, d'insuffisance rénale, de troubles thyroïdiens non contrôlés ou d'autres maladies graves ou instables
  • Participants atteints de la maladie de Parkinson, de psychose liée à la démence ou de troubles apparentés
  • Participants dont le statut positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH+) est connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY2140023
40 mg/jour, administré par voie orale deux fois par jour (BID) sous forme de comprimé de 20 mg. La posologie de LY2140023 était réglable de 10 mg à 40 mg BID.
Médicament: LY2140023
40 milligrammes (mg), comprimés oraux, deux fois par jour : 20 mg le matin, 20 mg le soir, pendant 16 ou 17 semaines. La dose peut être ajustée à un minimum de 20 mg ou un maximum de 80 mg.
Autres noms:
  • pomaglumétad méthionil
Médicament: Norme de soins
L'étiquette des États-Unis (É.-U.) indique la dose prescrite de l'un des antipsychotiques de référence suivants (aripiprazole, olanzapine, rispéridone, quétiapine)
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo correspondant aux comprimés LY2140023
Médicament: Norme de soins
L'étiquette des États-Unis (É.-U.) indique la dose prescrite de l'un des antipsychotiques de référence suivants (aripiprazole, olanzapine, rispéridone, quétiapine)
Médicament: Placebo
Placebo comprimés oraux, deux fois par jour : le matin et le soir, pendant 16 ou 17 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation des symptômes négatifs en 16 points (NSA-16)
Délai: Traitement de base, randomisation Semaine 16
L'échelle NSA-16 est utilisée pour aider les cliniciens à évaluer les comportements (et non la psychopathologie) couramment associés aux symptômes négatifs de la schizophrénie. L'échelle évalue les participants sur 16 "ancres". Chaque élément ("ancre") est noté de 1 (meilleur) à 6 (moins bon). Le score total est la somme des 16 éléments spécifiques et varie de 16 à 96. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. L'analyse des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard. Les valeurs moyennes LS sont contrôlées pour la visite, le site d'investigation regroupé, le traitement, le type de norme de soins (SOC), la strate de symptômes positifs à l'inclusion, le traitement*la visite, le score total NSA-16 à l'inclusion et le score total NSA-16 à l'inclusion*la visite.
Traitement de base, randomisation Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Traitement de base, randomisation Semaine 16
L'échelle PANSS se compose de 30 éléments et est conçue pour mesurer la gravité de la psychopathologie dans la schizophrénie. Chaque item est coté de 1 (symptôme absent) à 7 (symptôme extrêmement sévère). Le score total PANSS est la somme des 30 éléments et a un score allant de 30 à 210. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. L'analyse des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard. Les valeurs moyennes LS sont contrôlées pour la visite, le site d'investigation regroupé, le traitement, le type de norme de soins (SOC), la strate de symptômes positifs de base, le traitement * visite, le score total PANSS de base et le score total PANSS * visite de base.
Traitement de base, randomisation Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression Severity)
Délai: Traitement de base, randomisation Semaine 16
L'instrument CGI-S est utilisé pour enregistrer la gravité de la maladie mentale au moment de l'évaluation. Le score varie de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les plus gravement malades). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. L'analyse des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard. Les valeurs moyennes LS sont contrôlées pour la visite, le site d'investigation regroupé, le traitement, le type de norme de soins (SOC), la strate de symptômes positifs de base, le traitement*la visite, le score CGI-S de base et le score CGI-S de base*la visite.
Traitement de base, randomisation Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la batterie cognitive de consensus sur la schizophrénie (MCCB) T-Score composite global
Délai: Traitement de base, randomisation Semaine 16
Le MCCB est un instrument qui contient 10 tests pour mesurer les performances cognitives dans 7 domaines cognitifs : vitesse de traitement, attention/vigilance, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes, et cognition sociale. Le score T composite global du MCCB combine les scores individuels des 10 tests et les note sur une échelle normative pour dériver un score T, où la moyenne est de 50 et un écart type est de 10 pour le score T composite global du MCCB. Des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition. L'analyse des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard. Les valeurs moyennes LS sont contrôlées pour la visite, le site d'investigation regroupé, le traitement, le type de norme de soins (SOC), la strate de symptômes positifs de base, le traitement*la visite, le score T composite global de la MCCB de base et le score T composite global de la MCCB de base*la visite.
Traitement de base, randomisation Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base à l'Université de Californie à San Diego Performance-Based Skills Assessment-Brief Version (UPSA-B) Score total
Délai: Traitement de base, randomisation Semaine 16
L'UPSA-B est une évaluation basée sur la performance de l'amélioration de la capacité fonctionnelle. Les participants sont invités à simuler des tâches dans 2 domaines de fonctionnement : la communication et les finances. Les scores bruts pour les 2 sous-échelles sont convertis en un score total UPSA-B (plage = 0-100) avec des scores plus élevés indiquant un plus grand niveau de capacité fonctionnelle. Des scores de 75 ou plus sont associés à une vie indépendante. L'analyse des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard. Les valeurs moyennes LS sont contrôlées pour la visite, le site d'investigation regroupé, le traitement, le type de norme de soins (SOC), la strate de symptômes positifs de base, le traitement*la visite, le score total UPSA-B de base et le score total UPSA-B de base*visite.
Traitement de base, randomisation Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score global de l'échelle Barnes-Akathisia (BAS)
Délai: Traitement de base, randomisation Semaine 16
Le BAS est un instrument à 4 items qui évalue l'akathisie associée à l'utilisation de médicaments antipsychotiques. L'item 4 est l'évaluation clinique globale et est noté de 0 à 5 (0 = absent, 5 = sévère). L'analyse des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard. Les valeurs moyennes LS sont contrôlées pour la visite, le site d'investigation regroupé, le traitement, le type de norme de soins (SOC), la strate de symptômes positifs de base, le traitement * visite, le score global BAS de base et le score global BAS de base * visite.
Traitement de base, randomisation Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de Simpson Angus (SAS)
Délai: Traitement de base, randomisation Semaine 16
Le SAS est utilisé pour mesurer les symptômes de type parkinsonien chez les participants exposés aux antipsychotiques. SAS se compose de 10 articles; chacun évalué sur une échelle de 5 points, 0 signifiant l'absence totale de la condition et 4 signifiant la présence de la condition sous une forme extrême. Le score total est obtenu en additionnant les dix items, et varie de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. L'analyse des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard. Les valeurs moyennes LS sont contrôlées pour la visite, le site d'investigation regroupé, le traitement, le type de norme de soins (SOC), la strate de symptômes positifs de base, le traitement * la visite, le score total SAS de base et le score total SAS * visite de base.
Traitement de base, randomisation Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: Traitement de base, randomisation Semaine 16
L'AIMS est une échelle de 12 items conçue pour enregistrer la survenue de mouvements dyskinétiques. Les items 1 à 10 sont notés sur une échelle de 5 points, 0 correspondant à l'absence de mouvements dyskinétiques et 4 à des mouvements dyskinétiques sévères. Les items 11 et 12 sont des questions oui/non concernant l'état dentaire d'un sujet. Le score total AIMS 1-7 est le total des éléments 1 à 7 de l'AIMS et varie de 0 à 28. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. L'analyse des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard. Les valeurs moyennes LS sont contrôlées pour la visite, le site d'investigation regroupé, le traitement, le type de norme de soins (SOC), la strate de symptômes positifs à l'inclusion, le traitement*la visite, le score total AIMS 1-7 à l'inclusion et le score total AIMS 1-7 à l'inclusion*visite.
Traitement de base, randomisation Semaine 16
Nombre de participants présentant une incidence d'activité épileptiforme en dehors de la plage normale des électroencéphalogrammes (EEG)
Délai: Traitement de base à la randomisation Semaine 16
L'incidence de l'activité épileptiforme en dehors de la plage normale dans les EEG est basée sur les changements de normal (E0) ou dans la plage normale (E1) au départ à épileptiforme douteuse (E2) ou clairement épileptiforme (E3) ou crise (E4) après la ligne de base. E0 = normale ; E1 (dans la plage normale) = moins de 3 anomalies focales ou anomalies non épileptiformes ; E2 (probablement épileptiforme) = 3 à 10 décharges focales et/ou 1 à 10 décharges multifocales ou généralisées ; E3 (clairement épileptiforme) = Complexe pointu/lent, séries d'anomalies épileptiformes, plus de 10 décharges épileptiformes totales ; et E4 = saisie.
Traitement de base à la randomisation Semaine 16
Nombre de participants présentant une incidence de changements potentiellement significatifs sur le plan clinique dans l'intervalle QT cardiaque corrigé (pour la fréquence) à l'aide des électrocardiogrammes (ECG) de la formule de Fridericia (QTcF)
Délai: Traitement de base à la randomisation Semaine 16
L'intervalle QT est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans le cycle électrique du cœur. QTcF est l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia. Un changement potentiellement cliniquement significatif du QTcF est défini comme > 450 millisecondes (ms) pour l'homme et > 470 ms pour la femme.
Traitement de base à la randomisation Semaine 16
Pourcentage de participants présentant une aggravation des symptômes neurologiques entre le début et la fin de l'examen neurologique
Délai: Traitement de base à la randomisation Semaine 16
Le changement neurologique par rapport à la ligne de base a été évalué à l'aide d'un examen neurologique en 17 éléments et défini comme un tremblement apparu sous traitement [augmentation du score sur n'importe quel élément 1 à 5 ; chacun variait de 0 (absent) à 3 (interfère avec la fonction motrice)], nystagmus [score augmenté pour l'item 6 ou 7 ; chacun allant de 0 (absent) à 3 (présent sur le regard vers l'avant)], augmentation des réflexes [augmentation du score et score absolu> 2 sur n'importe quel élément 8-11 ; chacun allant de 0 (absent) à 4 (clonique)], diminution des réflexes [diminution du score et score absolu <2 sur n'importe quel élément 8-11 ; chacun variait de 0 (absent) à 4 (clonique)], test doigt-nez anormal (élément 12 ; normal à anormal), signe de Romberg (élément 13 ; absent à présent), démarche anormale (élément 14 ; normal à anormal), diminution force musculaire [diminution de la note pour l'item 15 ou 16 ; chacun variait de 0 (pas de contraction musculaire) à 5 (puissance totale et normale contre résistance)], secousses myocloniques [score accru pour l'item 17 ; variait de 0 (absent) à 3 (fréquent et dans plusieurs régions du corps)].
Traitement de base à la randomisation Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle (TA) debout
Délai: Traitement de base, randomisation Semaine 16
L'analyse des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard. Les valeurs moyennes LS sont contrôlées pour la visite, le site d'investigation regroupé, le traitement, le type de norme de soins (SOC), la strate de symptômes positifs de base, le traitement*la visite, la TA initiale en position debout et la TA initiale en position debout*visite.
Traitement de base, randomisation Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du pouls en position debout
Délai: Traitement de base, randomisation Semaine 16
L'analyse des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard. Les valeurs moyennes LS sont contrôlées pour la visite, le site d'investigation regroupé, le traitement, le type de norme de soins (SOC), la strate de symptômes positifs de base, le traitement*la visite, le pouls initial en position debout et le pouls initial en position debout*visite.
Traitement de base, randomisation Semaine 16
Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Traitement de base, randomisation Semaine 16
L'analyse des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard. Les valeurs moyennes LS sont contrôlées pour la visite, le site d'investigation regroupé, le traitement, le type de norme de soins (SOC), la strate de symptômes positifs de base, le traitement*la visite, le poids de base et le poids de base*la visite.
Traitement de base, randomisation Semaine 16
Nombre de participants présentant une incidence de changement potentiellement significatif sur le plan clinique (PCS) dans les valeurs de laboratoire à tout moment après l'inclusion - Général
Délai: Traitement de base à la randomisation Semaine 16
Le changement de PCS dans les valeurs de laboratoire a été défini comme une valeur de laboratoire qui a atteint un niveau d'alerte prédéfini à tout moment après la ligne de base. Modification du PCS de la fonction hépatique : alanine transaminase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2 * la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale ≥ 1,5 * LSN à tout moment après la ligne de base, quelle que soit la valeur de base. Règle de Hy : ALT ≥3*ULN, bilirubine totale ≥1,5*ULN et phosphatase alcaline <2*ULN en même temps à tout moment après la ligne de base, quelle que soit la valeur de base. Changement de PCS dans le nombre d'éosinophiles : > 1,5 * 10 ³ cellules/microlitre à tout moment après la ligne de base, quelle que soit la valeur de base. Modification du PCS de la créatine phosphokinase sanguine : ≥ 5 * LSN à tout moment après l'inclusion, quelle que soit la valeur de référence.
Traitement de base à la randomisation Semaine 16
Nombre de participants présentant une incidence de changement potentiellement significatif sur le plan clinique (PCS) dans les valeurs de laboratoire à tout moment après l'inclusion – cholestérol à jeun
Délai: Traitement de base à la randomisation Semaine 16
Le changement de PCS dans les valeurs de laboratoire a été défini comme une valeur de laboratoire qui a atteint un niveau d'alerte prédéfini à tout moment après la ligne de base. Changement de PCS dans le cholestérol total : Normal (N) à Élevé (H) < 200 milligrammes/décilitre (mg/dL) au départ et ≥ 240 mg/dL après le départ ; Limite (B) à H ≥ 200 mg/dL et < 240 mg/dL au départ et ≥ 240 mg/dL après le départ ; N/B à H < 240 mg/dL au départ et ≥ 240 mg/dL après le départ ; N à B/H < 200 mg/dL au départ, ≥ 200 mg/dL après le départ. Modification du PCS du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) : N à H < 100 mg/dL au départ et ≥ 160 mg/dL après le départ ; B à H ≥ 100 mg/dL et < 160 mg/dL au départ et ≥ 160 mg/dL après le départ ; N/B à H < 160 mg/dL au départ et ≥ 160 mg/dL après le départ ; N à B/H < 100 mg/dL au départ, ≥ 100 mg/dL après le départ. Modification du PCS du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) : ≥ 40 mg/dL au départ et < 40 mg/dL après le départ.
Traitement de base à la randomisation Semaine 16
Nombre de participants présentant une incidence de changement potentiellement significatif sur le plan clinique (PCS) dans les valeurs de laboratoire à tout moment après l'inclusion - triglycérides à jeun
Délai: Traitement de base à la randomisation Semaine 16
Le changement de PCS dans les valeurs de laboratoire a été défini comme une valeur de laboratoire qui a atteint un niveau d'alerte prédéfini à tout moment après la ligne de base. Changement de PCS pour Normal (N) à Élevé (H) <150 milligrammes/décilitre (mg/dL) au départ et ≥200 mg/dL après le départ ; N/Borderline (B) à H < 200 mg/dL au départ et ≥ 200 mg/dL après le départ ; N à très H < 150 mg/dL au départ et ≥ 500 mg/dL après le départ ; B à H > 150 et < 200 mg/dL au départ et ≥ 200 mg/dL après le départ ; B à très H > 150 et < 200 mg/dL au départ et ≥ 500 mg/dL après le départ ; N/B à très H < 200 mg/dL au départ et ≥ 500 mg/dL après le départ ; N à B/H/très H < 150 mg/dL au départ et ≥ 150 mg/dL après le départ.
Traitement de base à la randomisation Semaine 16
Nombre de participants présentant une incidence de changement potentiellement significatif sur le plan clinique (PCS) dans les valeurs de laboratoire à tout moment après l'inclusion - glycémie à jeun
Délai: Traitement de base à la randomisation Semaine 16
Le changement de PCS dans les valeurs de laboratoire a été défini comme une valeur de laboratoire qui a atteint un niveau d'alerte prédéfini à tout moment après la ligne de base. Changement de PCS pour normal à élevé : < 100 milligrammes/décilitre (mg/dL) au départ et ≥ 126 mg/dL après le départ ; Altéré à élevé ≥ 100 mg/dL et < 126 mg/dL au départ et ≥ 126 mg/dL à tout moment après le départ ; Normal/détérioré à élevé < 126 mg/dL au départ et ≥ 126 mg/dL à tout moment après le départ.
Traitement de base à la randomisation Semaine 16
Pourcentage de participants présentant une incidence de changement potentiellement cliniquement significatif de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Traitement de base à la randomisation Semaine 16
L'échelle d'évaluation du suicide de Columbia (C-SSRS) capture l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide. Idées suicidaires : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur les idées suicidaires : souhait de mourir et 4 catégories différentes d'idées suicidaires actives. Comportement suicidaire : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide réussi. Le pourcentage de participants présentant une incidence de changement potentiellement cliniquement significatif du C-SSRS a été calculé comme le nombre de participants présentant une augmentation du comportement ou des idées suicidaires par rapport au niveau de référence, divisé par le nombre total de participants multiplié par 100.
Traitement de base à la randomisation Semaine 16
Changement de la ligne de base au point final dans l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Traitement de base, randomisation Semaine 16
L'échelle PSP est une échelle de 100 points, à un seul élément, évaluée par un clinicien pour évaluer le fonctionnement général d'un participant, y compris les relations personnelles et sociales, les activités socialement utiles, les soins personnels et les comportements dérangeants et agressifs. Les scores les plus élevés indiquent un niveau de fonctionnement plus élevé. L'analyse des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard. Les valeurs moyennes LS sont contrôlées pour la visite, le site d'investigation regroupé, le traitement, le type de norme de soins (SOC), la strate de symptômes positifs de base, le traitement * la visite, le score PSP de base et le score PSP de base * visite.
Traitement de base, randomisation Semaine 16
Délai d'interruption de l'étude pour une raison quelconque
Délai: Première dose au traitement de randomisation Semaine 16
Le temps jusqu'à l'arrêt pour une raison quelconque a été défini comme le nombre total de jours entre la date de la première dose et la date d'arrêt. Le délai d'arrêt a été analysé à l'aide des courbes de survie estimées de Kaplan-Meier. Les participants qui ont terminé l'étude ont été considérés comme censurés. Moins de 50 % des participants ont abandonné l'étude au critère d'évaluation de la semaine 16 du traitement de randomisation, par conséquent, les valeurs médianes n'ont pas été calculées.
Première dose au traitement de randomisation Semaine 16
Module d'utilisation des ressources sur la schizophrénie (S-RUM) - Nombre de visites en salle d'urgence ou dans un établissement équivalent et de visites médicales ambulatoires
Délai: Traitement de base à la randomisation Semaine 16
Le S-RUM est un questionnaire de 31 items permettant d'évaluer l'occupation du participant (travail et domicile), les conditions de vie, les contacts avec les forces de l'ordre, la victimisation, les visites aux urgences et les visites médicales ambulatoires pendant une période de temps spécifiée. L'élément 1 demande le nombre de visites à l'urgence ou dans un établissement équivalent qu'un participant a eues pour une maladie psychiatrique (psych). L'élément 2 demande le nombre de visites à l'urgence ou dans un établissement équivalent qu'un participant a eues pour une maladie ou une blessure non psychiatrique (non psychique). L'item 5 porte sur le nombre de consultations externes auprès d'autres médecins (pas de psychiatres ni de dentistes).
Traitement de base à la randomisation Semaine 16
Schizophrenia Resource Use Module (S-RUM) - Nombre de séances avec un psychiatre
Délai: Traitement de base à la randomisation Semaine 16
Le S-RUM est un questionnaire en 31 points pour évaluer l'occupation du participant (travail et domicile), les conditions de vie, les rencontres avec les forces de l'ordre, la victimisation, les visites aux urgences et les visites médicales ambulatoires pendant une période de temps spécifiée. L'item 4 demande le nombre de séances avec un psychiatre qu'un participant a eues.
Traitement de base à la randomisation Semaine 16
Changement de la ligne de base au point final dans le score de l'état de santé de l'échelle visuelle analogique (EVA) du questionnaire EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Délai: Traitement de base, randomisation Semaine 16
L'EQ-5D est un instrument de qualité de vie générique, multidimensionnel, lié à la santé qui contient 2 parties : un profil d'état de santé et une échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé. Les scores d'état de santé VAS vont de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). L'analyse des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard. Les valeurs moyennes LS sont contrôlées pour la visite, le site d'investigation regroupé, le traitement, le type de norme de soins (SOC), la strate de symptômes positifs de base, le traitement * visite, le score d'état de santé VAS de base et le score d'état de santé VAS de base * visite.
Traitement de base, randomisation Semaine 16
Changement du score total du bien-être subjectif sous forme courte de traitement neuroleptique (SWN-SF) entre le point de départ et le point final
Délai: Traitement de base, randomisation Semaine 16
Le SWN-SF mesure le bien-être subjectif des 7 derniers jours. L'échelle de 20 items couvre 5 domaines de santé (sous-échelles ; 4 items chacune) : régulation émotionnelle, maîtrise de soi, fonctionnement mental, intégration sociale et fonctionnement physique. Les scores individuels vont de 1 (pas du tout) à 6 (beaucoup). Chacun des 5 scores des sous-échelles va de 4 à 24. Les scores totaux SWN-SF vont de 20 à 120. Des scores plus élevés indiquent un plus grand bien-être. L'analyse des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard. Les valeurs moyennes LS sont contrôlées pour la visite, le site d'investigation regroupé, le traitement, le type de norme de soins (SOC), la strate de symptômes positifs de base, le traitement * la visite, le score total SWN-SF de base et le score total SWN-SF * visite de base.
Traitement de base, randomisation Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Denovo Biopharma LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2010

Première publication (Estimation)

20 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13261
  • H8Y-MC-HBCO (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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