Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2140023 u pacientů se schizofrenií s výraznými negativními příznaky

10. srpna 2022 aktualizováno: Denovo Biopharma LLC

17týdenní, fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie léčby LY2140023 v kombinaci se standardní péčí (SOC) ve srovnání s placebem se SOC při léčbě pacientů s výraznými negativními příznaky schizofrenie

Účelem této studie je určit, zda LY2140023, když se přidá k antipsychotické léčbě standardní péče, zlepší negativní symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie bylo otestovat hypotézu, že léčba LY2140023 ve srovnání s placebem, když se přidá k fixní dávce standardního antipsychotika (SOC), by prokázala významně větší snížení negativních symptomů, jak bylo hodnoceno 16- položka Negative Symptom Assessment scale (NSA-16), u pacientů se schizofrenií. Pacienti zařazení do této studie současně dostávali 1 ze 4 antipsychotik druhé generace (SGA): aripiprazol, olanzapin, risperidon nebo kvetiapin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Itálie, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zamora, Španělsko, 49021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza schizofrenie
  • Účastníci musí dostávat monoterapii alespoň 3 měsíce před vstupem do studie s jedním ze 4 atypických antipsychotik (aripiprazol, olanzapin, risperidon, quetiapin)
  • Symptomy onemocnění musí splňovat určitý rozsah, který posoudí lékař
  • Účastníci musí mít důkazy o výrazných negativních příznacích schizofrenie (například otupený afekt, emoční stažení nebo motorická retardace)
  • Účastníci musí být považováni za spolehlivé, mít úroveň porozumění dostatečnou k provedení všech testů a vyšetření požadovaných protokolem a být ochotni provádět všechny studijní postupy.
  • Účastníci musí být schopni porozumět povaze studie a dát svůj informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří jsou aktivně sebevražední
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účastníci, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) do 3 měsíců od screeningu nebo kteří budou mít ECT kdykoli během studie
  • Účastníci s nekorigovaným glaukomem s úzkým úhlem, anamnézou nebo současnou záchvatovou poruchou, nekontrolovaným diabetem, určitými onemocněními jater, renální insuficiencí, nekontrolovaným stavem štítné žlázy nebo jinými závažnými nebo nestabilními onemocněními
  • Účastníci s Parkinsonovou chorobou, psychózou související s demencí nebo souvisejícími poruchami
  • Účastníci se známým pozitivním stavem na virus lidské imunodeficience (HIV+).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2140023
40 mg/den, podávaných perorálně dvakrát denně (BID) jako 20mg tableta. Dávkování LY2140023 bylo nastavitelné od 10 mg do 40 mg BID.
Lék: LY2140023
40 miligramů (mg), perorální tablety, dvakrát denně: 20 mg ráno, 20 mg večer, po dobu 16 nebo 17 týdnů. Dávka může být upravena na minimálně 20 mg nebo maximálně 80 mg.
Ostatní jména:
  • pomaglumetad methionil
Lék: Standartní péče
Spojené státy (USA) předepsaná dávka jednoho z následujících standardních antipsychotik (aripiprazol, olanzapin, risperidon, quetiapin)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety odpovídající LY2140023 tabletám
Lék: Standartní péče
Spojené státy (USA) předepsaná dávka jednoho z následujících standardních antipsychotik (aripiprazol, olanzapin, risperidon, quetiapin)
Lék: Placebo
Placebo perorální tablety, dvakrát denně: ráno a večer, po dobu 16 nebo 17 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v 16-položkovém hodnocení negativních příznaků (NSA-16)
Časové okno: Výchozí stav, randomizační léčba 16. týden
Stupnice NSA-16 se používá k tomu, aby pomohla lékařům hodnotit chování (ne psychopatologii) běžně spojené s negativními příznaky schizofrenie. Stupnice hodnotí účastníky na 16 "kotvech". Každá položka ("kotva") je hodnocena od 1 (lepší) do 6 (horší). Celkové skóre je součtem 16 konkrétních položek a pohybuje se od 16 do 96. Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění. K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza smíšených modelových opakovaných měření (MMRM). Průměrné hodnoty LS jsou kontrolovány pro návštěvu, sdružené vyšetřovací místo, léčbu, typ standardní péče (SOC), základní vrstvu pozitivních příznaků, léčbu*návštěvu, výchozí celkové skóre NSA-16 a výchozí celkové skóre NSA-16*návštěva.
Výchozí stav, randomizační léčba 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav, randomizační léčba 16. týden
Škála PANSS se skládá z 30 položek a je určena k měření závažnosti psychopatologie u schizofrenie. Každá položka je hodnocena od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznak extrémně závažný). Celkové skóre PANSS je součet 30 položek a má skóre v rozmezí 30 až 210. Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění. K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza smíšených modelových opakovaných měření (MMRM). Průměrné hodnoty LS jsou kontrolovány pro návštěvu, sdružené vyšetřovací místo, léčbu, typ standardní péče (SOC), základní vrstvu pozitivních příznaků, léčbu*návštěvu, celkové skóre PANSS na začátku a celkové skóre*návštěva PANSS na začátku.
Výchozí stav, randomizační léčba 16. týden
Změna od výchozího stavu na stupnici klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, randomizační léčba 16. týden
Nástroj CGI-S se používá k zaznamenání závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi nejvíce nemocnými). Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění. K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza smíšených modelových opakovaných měření (MMRM). Průměrné hodnoty LS jsou kontrolovány pro návštěvu, sdružené vyšetřovací místo, léčbu, typ standardní péče (SOC), základní vrstvu pozitivních příznaků, léčbu*návštěvu, výchozí skóre CGI-S a výchozí skóre CGI-S*návštěva.
Výchozí stav, randomizační léčba 16. týden
Změna od výchozího stavu ve výzkumu měření a léčby ke zlepšení kognice u schizofrenie Konsensus kognitivní baterie (MCCB) Celkové složené T-skóre
Časové okno: Výchozí stav, randomizační léčba 16. týden
MCCB je nástroj, který obsahuje 10 testů k měření kognitivní výkonnosti v 7 kognitivních doménách: rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální kognice. Celkové složené T-skóre MCCB kombinuje jednotlivá skóre 10 testů a hodnotí je na normativní stupnici, aby se odvodilo T-skóre, kde průměr je 50 a standardní odchylka je 10 pro celkové složené T-skóre MCCB. Vyšší skóre znamená lepší poznání. K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza smíšených modelových opakovaných měření (MMRM). Průměrné hodnoty LS jsou kontrolovány pro návštěvu, sdružené vyšetřovací místo, léčbu, typ standardní péče (SOC), výchozí vrstvu pozitivních příznaků, léčbu*návštěvu, výchozí celkové složené T-skóre MCCB a celkové složené T-skóre MCCB*návštěva.
Výchozí stav, randomizační léčba 16. týden
Změna oproti základnímu stavu na Kalifornské univerzitě v San Diegu Hodnocení dovedností na základě výkonu – stručná verze (UPSA-B) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, randomizační léčba 16. týden
UPSA-B je hodnocení zlepšení funkční kapacity založené na výkonu. Účastníci jsou požádáni, aby hráli úkoly ve 2 oblastech fungování: komunikace a finance. Hrubá skóre pro 2 subškály jsou převedena na celkové skóre UPSA-B (rozsah = 0-100), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň funkční kapacity. Skóre 75 nebo vyšší je spojeno s nezávislým životem. K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza smíšených modelových opakovaných měření (MMRM). Průměrné hodnoty LS jsou kontrolovány pro návštěvu, sdružené vyšetřovací místo, léčbu, typ standardní péče (SOC), základní vrstvu pozitivních příznaků, léčbu*návštěvu, výchozí celkové skóre UPSA-B a výchozí celkové skóre*návštěva UPSA-B.
Výchozí stav, randomizační léčba 16. týden
Změna od základní linie v globálním skóre Barnes-Akathisia Scale (BAS).
Časové okno: Výchozí stav, randomizační léčba 16. týden
BAS je 4-položkový nástroj, který hodnotí akatizii spojenou s užíváním antipsychotických léků. Položka 4 je Globální klinické hodnocení a je hodnocena 0 až 5 (0 = chybí, 5 = těžká). K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza smíšených modelových opakovaných měření (MMRM). Průměrné hodnoty LS jsou kontrolovány pro návštěvu, sdružené vyšetřovací místo, léčbu, typ standardní péče (SOC), základní vrstvu pozitivních příznaků, léčbu*návštěvu, základní celkové skóre BAS a základní celkové skóre*návštěva BAS.
Výchozí stav, randomizační léčba 16. týden
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Simpson Angus Scale (SAS).
Časové okno: Výchozí stav, randomizační léčba 16. týden
SAS se používá k měření symptomů parkinsonského typu u účastníků vystavených antipsychotikům. SAS se skládá z 10 položek; každý hodnocen na 5bodové škále, kde 0 znamená úplnou absenci stavu a 4 znamená přítomnost stavu v extrémní formě. Celkové skóre se získá sečtením deseti položek a pohybuje se od 0 do 40. Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění. K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza smíšených modelových opakovaných měření (MMRM). Průměrné hodnoty LS jsou kontrolovány pro návštěvu, sdružené vyšetřovací místo, léčbu, typ standardní péče (SOC), základní vrstvu pozitivních příznaků, léčbu*návštěvu, celkové skóre SAS na začátku a celkové skóre*návštěva SAS na začátku.
Výchozí stav, randomizační léčba 16. týden
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS).
Časové okno: Výchozí stav, randomizační léčba 16. týden
AIMS je 12-ti položková stupnice určená k zaznamenávání výskytu dyskinetických pohybů. Položky 1 až 10 jsou hodnoceny na 5bodové stupnici, přičemž 0 znamená žádné dyskinetické pohyby a 4 znamená těžké dyskinetické pohyby. Položky 11 a 12 jsou otázky ano/ne týkající se stavu chrupu subjektu. Celkové skóre AIMS 1-7 je součet položek 1 až 7 AIMS a pohybuje se od 0 do 28. Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění. K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza smíšených modelových opakovaných měření (MMRM). Průměrné hodnoty LS jsou kontrolovány pro návštěvu, sdružené vyšetřovací místo, léčbu, typ standardní péče (SOC), základní vrstvu pozitivních příznaků, léčbu*návštěvu, celkové skóre AIMS 1-7 na začátku a celkové skóre*návštěva na začátku AIMS 1-7.
Výchozí stav, randomizační léčba 16. týden
Počet účastníků s výskytem epileptiformní aktivity mimo normální rozsah na elektroencefalogramech (EEG)
Časové okno: Výchozí stav k randomizační léčbě 16. týden
Výskyt epileptiformní aktivity mimo normální rozmezí v EEG je založen na změnách z normálního (E0) nebo v normálním rozmezí (E1) na začátku do sporně epileptiformního (E2) nebo jasně epileptiformního (E3) nebo záchvatu (E4) po výchozím stavu. E0 = normální; E1 (v normálním rozmezí) = méně než 3 fokální abnormality nebo neepileptiformní abnormality; E2 (pravděpodobně epileptiformní) = 3 až 10 fokálních výbojů a/nebo 1 až 10 multifokálních nebo generalizovaných výbojů; E3 (jasně epileptiformní) = ostrý/pomalý komplex, průběhy epileptiformních abnormalit, více než 10 celkových epileptiformních výbojů; a E4 = záchvat.
Výchozí stav k randomizační léčbě 16. týden
Počet účastníků s výskytem potenciálně klinicky významných změn korigovaného (pro frekvenci) srdečního QT intervalu pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: Výchozí stav k randomizační léčbě 16. týden
QT interval je měřítkem doby mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny v elektrickém cyklu srdce. QTcF je interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí vzorce Fridericia. Potenciálně klinicky významná změna QTcF je definována jako >450 milisekund (ms) pro muže a >470 ms pro ženy.
Výchozí stav k randomizační léčbě 16. týden
Procento účastníků se zhoršením neurologických příznaků od výchozího po konečný bod neurologického vyšetření
Časové okno: Výchozí stav k randomizační léčbě 16. týden
Neurologická změna oproti výchozímu stavu byla hodnocena pomocí 17-položkového neurologického vyšetření a definována jako třes vzniklý při léčbě [zvýšené skóre u kterékoli položky 1-5; každý se pohyboval od 0 (nepřítomný) do 3 (interferuje s motorickou funkcí)], nystagmus [zvýšené skóre pro položku 6 nebo 7; každý v rozmezí 0 (nepřítomný) až 3 (přítomný při pohledu dopředu)], zvýšené reflexy [zvýšené skóre a absolutní skóre >2 u kterékoli položky 8-11; každý se pohyboval v rozmezí 0 (nepřítomný) až 4 (klonický)], snížené reflexy [snížené skóre a absolutní skóre <2 u kterékoli položky 8-11; každý v rozmezí 0 (nepřítomný) až 4 (klonický)], abnormální test na prstu a nose (položka 12; normální až abnormální), Rombergův příznak (položka 13; nepřítomný až přítomný), abnormální chůze (položka 14; normální až abnormální), snížená svalová síla [snížené skóre pro položku 15 nebo 16; každý se pohyboval od 0 (žádná svalová kontrakce) do 5 (plná a normální síla proti odporu)], myoklonické záškuby [zvýšené skóre u položky 17; se pohybovala od 0 (nepřítomná) do 3 (častá a v několika oblastech těla)].
Výchozí stav k randomizační léčbě 16. týden
Změna stojatého krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, randomizační léčba 16. týden
K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza smíšených modelových opakovaných měření (MMRM). Průměrné hodnoty LS jsou kontrolovány pro návštěvu, sdružené vyšetřovací místo, léčbu, typ standardní péče (SOC), základní vrstvu pozitivních symptomů, léčbu*návštěvu, výchozí TK vestoje a výchozí TK*návštěva ve stoje.
Výchozí stav, randomizační léčba 16. týden
Změna od základní linie ve stálé tepové frekvenci
Časové okno: Výchozí stav, randomizační léčba 16. týden
K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza smíšených modelových opakovaných měření (MMRM). Průměrné hodnoty LS jsou kontrolovány pro návštěvu, sdružené vyšetřovací místo, léčbu, typ standardní péče (SOC), základní vrstvu pozitivních příznaků, léčbu*návštěvu, výchozí tepovou frekvenci ve stoje a výchozí tepovou frekvenci vestoje*návštěvu.
Výchozí stav, randomizační léčba 16. týden
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, randomizační léčba 16. týden
K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza smíšených modelových opakovaných měření (MMRM). Průměrné hodnoty LS jsou kontrolovány pro návštěvu, sdružené vyšetřovací místo, léčbu, typ standardní péče (SOC), základní vrstvu pozitivních příznaků, léčbu*návštěvu, výchozí hmotnost a výchozí hmotnost*návštěva.
Výchozí stav, randomizační léčba 16. týden
Počet účastníků s výskytem potenciálně klinicky signifikantních (PCS) změn laboratorních hodnot kdykoli po základní linii – obecné
Časové okno: Výchozí stav k randomizační léčbě 16. týden
Změna PCS v laboratorních hodnotách byla definována jako laboratorní hodnota, která dosáhla předem definované úrovně výstrahy kdykoli po výchozím stavu. Změna funkce jater PCS: alanintransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥2* horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin ≥1,5*ULN kdykoli po výchozí hodnotě bez ohledu na výchozí hodnotu. Hyovo pravidlo: ALT ≥3*ULN, celkový bilirubin ≥1,5*ULN a alkalická fosfatáza <2*ULN současně kdykoli po výchozí hodnotě bez ohledu na výchozí hodnotu. Změna PCS v počtu eozinofilů: >1,5*103 buněk/mikrolitr kdykoli po výchozí hodnotě bez ohledu na výchozí hodnotu. Změna PCS v krevní kreatinfosfokináze: ≥5*ULN kdykoli po výchozí hodnotě bez ohledu na výchozí hodnotu.
Výchozí stav k randomizační léčbě 16. týden
Počet účastníků s výskytem potenciálně klinicky signifikantních (PCS) změn laboratorních hodnot kdykoli po základní linii – cholesterol nalačno
Časové okno: Výchozí stav k randomizační léčbě 16. týden
Změna PCS v laboratorních hodnotách byla definována jako laboratorní hodnota, která dosáhla předem definované úrovně výstrahy kdykoli po výchozím stavu. Změna PCS v celkovém cholesterolu: Normální (N) až Vysoká (H) <200 miligramů/decilitr (mg/dl) na začátku a ≥240 mg/dl po výchozím stavu; Hranice (B) na H ≥200 mg/dl a <240 mg/dl na začátku a ≥240 mg/dl po výchozím stavu; N/B až H <240 mg/dl na začátku a ≥240 mg/dl po výchozím stavu; N až B/H <200 mg/dl na začátku, ≥200 mg/dl po výchozím stavu. Změna PCS v cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL): N na H <100 mg/dl na začátku a ≥160 mg/dl po výchozím stavu; B až H ≥100 mg/dl a <160 mg/dl na začátku a ≥160 mg/dl po výchozím stavu; N/B až H <160 mg/dl na začátku a ≥160 mg/dl po výchozím stavu; N až B/H <100 mg/dl na začátku, ≥100 mg/dl po výchozím stavu. Změna PCS v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL): ≥ 40 mg/dl na začátku a < 40 mg/dl po začátku.
Výchozí stav k randomizační léčbě 16. týden
Počet účastníků s výskytem potenciálně klinicky signifikantních (PCS) změn laboratorních hodnot kdykoli po základní linii – triglyceridy nalačno
Časové okno: Výchozí stav k randomizační léčbě 16. týden
Změna PCS v laboratorních hodnotách byla definována jako laboratorní hodnota, která dosáhla předem definované úrovně výstrahy kdykoli po výchozím stavu. změna PCS pro normální (N) až vysokou (H) <150 miligramů/decilitr (mg/dl) na začátku a ≥200 mg/dl po výchozí hodnotě; N/Borderline (B) až H <200 mg/dl na začátku a ≥200 mg/dl po výchozím stavu; N až velmi H <150 mg/dl na začátku a ≥500 mg/dl po výchozím stavu; B až H >150 a <200 mg/dl na začátku a >200 mg/dl po výchozím stavu; B na velmi H >150 a <200 mg/dl na začátku a ≥500 mg/dl po výchozím stavu; N/B až velmi H <200 mg/dl na začátku a ≥500 mg/dl po výchozím stavu; N až B/H/velmi H <150 mg/dl na začátku a ≥150 mg/dl po výchozím stavu.
Výchozí stav k randomizační léčbě 16. týden
Počet účastníků s výskytem potenciálně klinicky signifikantních (PCS) změn laboratorních hodnot kdykoli po základní linii – glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav k randomizační léčbě 16. týden
Změna PCS v laboratorních hodnotách byla definována jako laboratorní hodnota, která dosáhla předem definované úrovně výstrahy kdykoli po výchozím stavu. Změna PCS pro normální na vysokou: <100 miligramů/decilitr (mg/dl) na začátku a ≥126 mg/dl po výchozím stavu; Zhoršená vysoká ≥100 mg/dl a <126 mg/dl na začátku a ≥126 mg/dl kdykoli po výchozí hodnotě; Normální/zhoršená až vysoká <126 mg/dl na začátku a ≥126 mg/dl kdykoli po výchozí hodnotě.
Výchozí stav k randomizační léčbě 16. týden
Procento účastníků s výskytem potenciálně klinicky významné změny stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav k randomizační léčbě 16. týden
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou. Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek sebevražedných myšlenek: přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek. Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokonaná sebevražda. Procento účastníků s výskytem potenciálně klinicky významné změny C-SSRS bylo vypočteno jako počet účastníků se zvýšením sebevražedného chování nebo myšlenek nad výchozí hodnotu dělený celkovým počtem účastníků vynásobeným 100.
Výchozí stav k randomizační léčbě 16. týden
Změna ze základního na koncový bod na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP).
Časové okno: Výchozí stav, randomizační léčba 16. týden
Škála PSP je 100bodová, jednopoložková, klinicky hodnocená škála k posouzení celkového fungování účastníka, včetně osobních a sociálních vztahů, společensky užitečných aktivit, sebeobsluhy a znepokojivého a agresivního chování. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování. K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza smíšených modelových opakovaných měření (MMRM). Průměrné hodnoty LS jsou kontrolovány pro návštěvu, sdružené vyšetřovací místo, léčbu, typ standardní péče (SOC), základní vrstvu pozitivních příznaků, léčbu*návštěvu, základní skóre PSP a výchozí skóre PSP*návštěva.
Výchozí stav, randomizační léčba 16. týden
Čas do ukončení studie z jakéhokoli důvodu
Časové okno: První dávka k randomizační léčbě 16. týden
Doba do vysazení z jakéhokoli důvodu byla definována jako celkový počet dní mezi datem první dávky a datem vysazení. Doba do přerušení byla analyzována pomocí Kaplan-Meierových odhadovaných křivek přežití. Účastníci, kteří dokončili studii, byli považováni za cenzurované. Méně než 50 % účastníků ukončilo studii při randomizační léčbě v cíli 16. týdne, proto nebyly vypočteny střední hodnoty.
První dávka k randomizační léčbě 16. týden
Modul využití zdrojů pro schizofrenii (S-RUM) – Počet návštěv pohotovosti (ER) nebo ekvivalentního zařízení a ambulantních lékařských návštěv
Časové okno: Výchozí stav k randomizační léčbě 16. týden
S-RUM je dotazník o 31 položkách, který hodnotí povolání účastníka (práce a domov), životní podmínky, setkání s orgány činnými v trestním řízení, viktimizaci, návštěvy na pohotovosti a návštěvy ambulantních lékařů po stanovenou dobu. Položka 1 se ptá na počet návštěv pohotovosti nebo ekvivalentního zařízení, které účastník absolvoval pro psychiatrické (psychické) onemocnění. Položka 2 se ptá na počet návštěv pohotovosti nebo ekvivalentního zařízení, které účastník absolvoval pro nepsychiatrické (nepsychické) onemocnění nebo zranění. Položka 5 se ptá na počet ambulantních návštěv u jiných lékařů (ne psychiatrů nebo zubařů).
Výchozí stav k randomizační léčbě 16. týden
Modul využití zdrojů schizofrenie (S-RUM) – Počet sezení s psychiatrem
Časové okno: Výchozí stav k randomizační léčbě 16. týden
S-RUM je dotazník o 31 položkách, který hodnotí povolání účastníka (práce a domov), životní podmínky, setkání s orgány činnými v trestním řízení, viktimizaci, návštěvy na pohotovosti (ER) a návštěvy ambulantních lékařů po stanovenou dobu. Položka 4 se ptá na počet sezení s psychiatrem, který účastník absolvoval.
Výchozí stav k randomizační léčbě 16. týden
Změna ze základního na koncový bod v dotazníku EuroQol – 5 dimenze (EQ-5D) Vizuální analogová škála (VAS) Skóre zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav, randomizační léčba 16. týden
EQ-5D je generický, vícerozměrný, se zdravím související nástroj kvality života, který obsahuje 2 části: profil zdravotního stavu a vizuální analogovou stupnici (VAS) pro hodnocení globální kvality života související se zdravím. Skóre zdravotního stavu VAS se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza smíšených modelových opakovaných měření (MMRM). Průměrné hodnoty LS jsou kontrolovány pro návštěvu, sdružené vyšetřovací místo, léčbu, typ standardní péče (SOC), základní vrstvu pozitivních příznaků, léčbu*návštěvu, výchozí skóre zdravotního stavu VAS a výchozí skóre zdravotního stavu VAS*návštěva.
Výchozí stav, randomizační léčba 16. týden
Změna z výchozího na koncový bod v subjektivní pohodě při neuroleptické léčbě – krátká forma (SWN-SF) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, randomizační léčba 16. týden
SWN-SF měří subjektivní pohodu za předchozích 7 dní. 20položková škála pokrývá 5 zdravotních domén (subškály; 4 položky každá): emoční regulace, sebekontrola, mentální fungování, sociální integrace a fyzické fungování. Individuální skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 6 (velmi mnoho). Každé z 5 skóre se pohybuje v rozmezí od 4 do 24. Celkové skóre SWN-SF se pohybuje od 20 do 120. Vyšší skóre znamená větší pohodu. K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza smíšených modelových opakovaných měření (MMRM). Průměrné hodnoty LS jsou kontrolovány pro návštěvu, sdružené vyšetřovací místo, léčbu, typ standardní péče (SOC), výchozí vrstvu pozitivních příznaků, léčbu*návštěvu, celkové skóre SWN-SF na začátku a celkové skóre*návštěva SWN-SF.
Výchozí stav, randomizační léčba 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Denovo Biopharma LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13261
  • H8Y-MC-HBCO (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY2140023

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit