Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2140023:sta skitsofreniapotilailla, joilla on huomattavia negatiivisia oireita

keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Denovo Biopharma LLC

17 viikon, vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus hoidosta LY2140023:lla yhdistettynä standardihoitoon (SOC) verrattuna plaseboon SOC:lla hoidettaessa potilaita, joilla on huomattavia negatiivisia skitsofrenian oireita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako LY2140023 negatiivisia oireita lisättynä tavanomaiseen antipsykoottiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli testata hypoteesia, jonka mukaan hoito LY2140023:lla lumelääkkeeseen verrattuna lisättynä kiinteään annokseen standardinmukaista hoitoa (SOC) olevaa antipsykoottia osoittaisi merkittävästi enemmän negatiivisten oireiden vähenemistä 16-vuotiaiden arvioiden mukaan. kohta Negative Symptom Assessment asteikko (NSA-16), skitsofreniapotilailla. Tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat samanaikaisesti yhtä neljästä toisen sukupolven antipsykootista (SGA:sta): aripipratsolia, olantsapiinia, risperidonia tai ketiapiinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zamora, Espanja, 49021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Parma, Italia, 43100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italia, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian kliininen diagnoosi
  • Osallistujien on täytynyt saada monoterapiahoitoa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista jollakin neljästä epätyypillisestä psykoosilääkkeestä (aripipratsoli, olantsapiini, risperidoni, ketiapiini).
  • Sairauden oireiden on vastattava tiettyä kliinikon arvioimaa aluetta
  • Osallistujilla on oltava näyttöä näkyvistä skitsofrenian negatiivisista oireista (esim. tylsistynyt mieliala, emotionaalinen vetäytyminen tai motorinen hidastuminen)
  • Osallistujia on pidettävä luotettavina, heillä on oltava riittävä ymmärryksen taso suorittaakseen kaikki protokollan edellyttämät testit ja tutkimukset ja heidän on oltava valmiita suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet
  • Osallistujien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja heillä on oltava tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat aktiivisesti itsetuhoisia
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet sähköhoitoa (ECT) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta tai joille tehdään ECT milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Osallistujat, joilla on korjaamaton ahdaskulmaglaukooma, anamneesi tai tällä hetkellä kohtaushäiriö, hallitsematon diabetes, tietyt maksasairaudet, munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon kilpirauhasen sairaus tai muut vakavat tai epävakaat sairaudet
  • Osallistujat, joilla on Parkinsonin tauti, dementiaan liittyvä psykoosi tai siihen liittyvät sairaudet
  • Osallistujat, joiden tiedetään olevan HIV+-positiivinen ( Human Immunodeficiency Virus ).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2140023
40 mg/vrk, annettuna suun kautta kahdesti päivässä (BID) 20 mg:n tablettina. LY2140023-annos oli säädettävissä 10 mg:sta 40 mg:aan BID.
Lääke: LY2140023
40 milligrammaa (mg), oraaliset tabletit, kahdesti päivässä: 20 mg aamulla, 20 mg illalla, 16 tai 17 viikon ajan. Annosta voidaan säätää vähintään 20 mg:aan tai enintään 80 mg:aan.
Muut nimet:
  • pomaglumetad-metioniili
Lääke: Hoitostandardi
Yhdysvallat (Yhdysvallat) merkitsee määrätyn annoksen jotakin seuraavista Standard of Care -antipsykoottisista lääkkeistä (aripipratsoli, olantsapiini, risperidoni, ketiapiini)
Placebo Comparator: Plasebo
Placebotabletit, jotka vastaavat LY2140023 tabletteja
Lääke: Hoitostandardi
Yhdysvallat (Yhdysvallat) merkitsee määrätyn annoksen jotakin seuraavista Standard of Care -antipsykoottisista lääkkeistä (aripipratsoli, olantsapiini, risperidoni, ketiapiini)
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat lumetabletit kahdesti päivässä: aamulla ja illalla 16 tai 17 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 16 kohdan negatiivisten oireiden arvioinnissa (NSA-16)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, satunnaishoito viikko 16
NSA-16-asteikkoa käytetään auttamaan kliinikoita arvioimaan käyttäytymistä (ei psykopatologiaa), jotka liittyvät yleisesti skitsofrenian negatiivisiin oireisiin. Asteikko arvioi osallistujat 16 "ankkurilla". Jokainen kohde ("ankkuri") on arvioitu 1 (parempi) - 6 (huonompi). Kokonaispistemäärä on 16 tietyn kohteen summa ja vaihtelee välillä 16-96. Korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavampaa. Mixed Model Repeated Measure (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen. LS-keskiarvoja valvotaan käynnin, yhdistetyn tutkimuspaikan, hoidon, hoidon standardin (SOC) tyypin, positiivisen oirekerroksen, hoito*käynnin, lähtötason NSA-16 kokonaispistemäärän ja lähtötason NSA-16 kokonaispistemäärän* käynnin osalta.
Lähtötilanne, satunnaishoito viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, satunnaishoito viikko 16
PANSS-asteikko koostuu 30 pisteestä, ja se on suunniteltu mittaamaan skitsofrenian psykopatologian vakavuutta. Jokainen kohta on luokiteltu 1:stä (oiretta ei esiinny) 7:ään (erittäin vakava oire). PANSS-kokonaispistemäärä on 30 kohteen summa, ja sen pistemäärä vaihtelee välillä 30-210. Korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavampaa. Mixed Model Repeated Measure (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen. LS-keskiarvoja valvotaan käynnin, yhdistetyn tutkimuspaikan, hoidon, hoidon standardin (SOC) tyypin, positiivisten oireiden perustason, hoito*käynnin, lähtötason PANSS-kokonaispistemäärän ja PANSS-kokonaispistemäärän* käynnin osalta.
Lähtötilanne, satunnaishoito viikko 16
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, satunnaishoito viikko 16
CGI-S-instrumenttia käytetään mielisairauden vakavuuden kirjaamiseen arviointihetkellä. Pistemäärä vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden joukossa). Korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavampaa. Mixed Model Repeated Measure (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen. LS-keskiarvoja valvotaan käynnin, yhdistetyn tutkimuspaikan, hoidon, hoidon standardin (SOC) tyypin, positiivisen oirekerroksen, hoito*käynnin, lähtötason CGI-S-pisteiden ja CGI-S-pisteiden* käynnin perusteella.
Lähtötilanne, satunnaishoito viikko 16
Muutos lähtötilanteesta mittaus- ja hoitotutkimuksessa kognition parantamiseksi skitsofreniassa Consensus Cognitive Battery (MCCB) -komposiitti-T-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, satunnaishoito viikko 16
MCCB on instrumentti, joka sisältää 10 testiä kognitiivisen suorituskyvyn mittaamiseksi seitsemällä kognitiivisella alueella: nopeuskäsittely, huomio/valppaus, työmuisti, verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio. MCCB:n kokonaisyhdistelmä-T-pisteytys yhdistää 10 testin yksittäiset pisteet ja pisteyttää ne normatiivisella asteikolla T-pisteen johtamiseksi, jossa keskiarvo on 50 ja keskihajonta on 10 MCCB:n kokonaisyhdistelmän T-pisteelle. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota. Mixed Model Repeated Measure (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen. LS-keskiarvoja valvotaan käynnin, yhdistetyn tutkimuspaikan, hoidon, hoidon standardin (SOC) tyypin, positiivisten oireiden lähtötilanteen, hoito*käynnin, MCCB:n perustason yhdistelmä-T-pisteen ja lähtötason MCCB:n yleisen T-pisteen* käynnin osalta.
Lähtötilanne, satunnaishoito viikko 16
Muutos lähtötasosta Kalifornian yliopistossa San Diegossa Suorituskykyyn perustuvan taitojen arvioinnin lyhyt versio (UPSA-B) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, satunnaishoito viikko 16
UPSA-B on suorituskykyyn perustuva arvio toimintakyvyn paranemisesta. Osallistujia pyydetään roolipelitehtäviin kahdella toiminta-alueella: viestintä ja talous. Kahden ala-asteikon raakapisteet muunnetaan UPSA-B-kokonaispisteiksi (alue = 0-100), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä. Pisteet 75 tai enemmän liittyvät itsenäiseen elämään. Mixed Model Repeated Measure (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen. LS-keskiarvoja kontrolloidaan käynnin, yhdistetyn tutkimuspaikan, hoidon, hoidon standardin (SOC) tyypin, positiivisten oireiden perustason, hoito*käynnin, UPSA-B-kokonaispistemäärän ja UPSA-B:n peruspistemäärän* käynnin osalta.
Lähtötilanne, satunnaishoito viikko 16
Muutos lähtötasosta Barnes-Akathisia-asteikon (BAS) maailmanlaajuisessa pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, satunnaishoito viikko 16
BAS on 4-osainen instrumentti, joka arvioi antipsykoottisten lääkkeiden käyttöön liittyvää akatisiaa. Kohta 4 on maailmanlaajuinen kliininen arviointi, ja sen arvosanat ovat 0–5 (0 = poissa, 5 = vakava). Mixed Model Repeated Measure (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen. LS-keskiarvoja valvotaan käynnin, yhdistetyn tutkimuspaikan, hoidon, hoidon standardin (SOC) tyypin, positiivisten oireiden perustason, hoidon*käynnin, BAS-yleispistemäärän ja BAS:n kokonaispistemäärän* käynnin osalta.
Lähtötilanne, satunnaishoito viikko 16
Muutos lähtötasosta Simpson Angus -asteikon (SAS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, satunnaishoito viikko 16
SAS:ta käytetään Parkinsonin taudin tyyppisten oireiden mittaamiseen osallistujilla, jotka ovat altistuneet psykoosilääkkeille. SAS koostuu 10 tuotteesta; jokainen arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa tilan täydellistä puuttumista ja 4 tarkoittaa tilan esiintymistä äärimmäisessä muodossa. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kymmenen kohdetta, ja se vaihtelee välillä 0–40. Korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavampaa. Mixed Model Repeated Measure (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen. LS-keskiarvoja valvotaan käynnin, yhdistetyn tutkimuspaikan, hoidon, hoidon standardin (SOC) tyypin, positiivisten oireiden perustason, hoito*käynnin, lähtötason SAS-kokonaispistemäärän ja lähtötason SAS-kokonaispistemäärän*käynnin osalta.
Lähtötilanne, satunnaishoito viikko 16
Muutos lähtötasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, satunnaishoito viikko 16
AIMS on 12 kohdan asteikko, joka on suunniteltu tallentamaan dyskineettisten liikkeiden esiintyminen. Kohteet 1-10 on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole dyskineettisiä liikkeitä ja 4 tarkoittaa vakavia dyskineettisiä liikkeitä. Kohdat 11 ja 12 ovat kyllä/ei-kysymyksiä koskien tutkittavan hampaiden kuntoa. AIMS 1–7 kokonaispistemäärä on AIMS:n kohtien 1–7 kokonaispistemäärä ja vaihtelee välillä 0–28. Korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavampaa. Mixed Model Repeated Measure (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen. LS-keskiarvoja valvotaan käynnin, yhdistetyn tutkimuspaikan, hoidon, hoidon standardin (SOC) tyypin, positiivisten oireiden perustason, hoito*käynnin, lähtötason AIMS 1-7 kokonaispistemäärän ja lähtötason AIMS 1-7 kokonaispistemäärän* käynnin osalta.
Lähtötilanne, satunnaishoito viikko 16
Niiden osallistujien määrä, joilla epileptinen toiminta on normaalin alueen ulkopuolella elektroenkefalogrammissa (EEG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaishoitoon viikko 16
Normaalin alueen ulkopuolella olevan epileptiformisen aktiivisuuden ilmaantuvuus EEG:issä perustuu muutoksiin normaalista (E0) tai normaalin alueen (E1) välillä lähtötilanteessa kyseenalaisen epileptimuotoiseksi (E2) tai selvästi epileptimuotoiseksi (E3) tai kohtaukseksi (E4) lähtötilanteen jälkeen. E0 = normaali; E1 (normaalin alueen sisällä) = vähemmän kuin 3 fokaalista poikkeavuutta tai ei-epileptiformista poikkeavuutta; E2 (epäilemättä epileptiforminen) = 3-10 fokaalista purkausta ja/tai 1-10 multifokaalista tai yleistynyttä purkausta; E3 (selvästi epileptiforminen) = Terävä/hidas kompleksi, epileptiformisten poikkeavuuksien sarjat, yhteensä yli 10 epileptiformista purkausta; ja E4 = kohtaus.
Lähtötilanne satunnaishoitoon viikko 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia korjatussa (taajuuden) sydämen QT-välissä Friderician kaavan (QTcF) elektrokardiogrammin (EKG) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaishoitoon viikko 16
QT-aika on mitta Q-aallon alun ja T-aallon lopun välisestä ajasta sydämen sähkösyklissä. QTcF on QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla. Mahdollisesti kliinisesti merkitsevä muutos QTcF:ssä määritellään > 450 millisekuntia (ms) miehillä ja > 470 ms naisilla.
Lähtötilanne satunnaishoitoon viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden neurologiset oireet pahenivat lähtötilanteesta päätepisteeseen neurologisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaishoitoon viikko 16
Neurologinen muutos lähtötasosta arvioitiin käyttämällä 17 kohdan neurologista tutkimusta ja määriteltiin hoidon aiheuttamaksi vapinaksi [lisääntynyt pistemäärä missä tahansa kohdassa 1-5; kukin vaihteli välillä 0 (poissa) - 3 (häiritsee motorista toimintaa)], nystagmus [kohteen 6 tai 7 kohonnut pistemäärä; kukin vaihteli 0 (poissa) - 3 (läsnä katsettaessa eteenpäin)], lisääntyneet refleksit [lisääntynyt pistemäärä ja absoluuttinen pistemäärä > 2 missä tahansa kohdassa 8-11; jokainen vaihteli arvosta 0 (poissa) - 4 (klooninen)], heikentyneet refleksit [pienempi pistemäärä ja absoluuttinen pistemäärä <2 missä tahansa kohdassa 8-11; kukin vaihteli 0 (poissa) - 4 (klooninen)], epänormaali sormi-nenätesti (kohta 12; normaalista epänormaaliin), Rombergin merkki (kohta 13; ei ole läsnä), epänormaali kävely (kohta 14; normaalista epänormaaliin), vähentynyt lihasvoima [alennettu pistemäärä kohdassa 15 tai 16; jokainen vaihteli 0:sta (ei lihasten supistumista) 5:een (täysi ja normaali teho vastustusta vastaan)], myokloniset nykimiset [kohteen 17 pistemäärä kasvanut; vaihteli välillä 0 (poissa) - 3 (usein ja useilla kehon alueilla)].
Lähtötilanne satunnaishoitoon viikko 16
Pysyvän verenpaineen (BP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, satunnaishoito viikko 16
Mixed Model Repeated Measure (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen. LS-keskiarvoja kontrolloidaan käynnin, yhdistetyn tutkimuspaikan, hoidon, hoidon standardin (SOC) tyypin, positiivisten oireiden perustason, hoito*käynnin, perusverenpaineen seisoessa ja perustason seisovan verenpaineen* käynnin osalta.
Lähtötilanne, satunnaishoito viikko 16
Pysyvän pulssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, satunnaishoito viikko 16
Mixed Model Repeated Measure (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen. LS-keskiarvoja valvotaan käynnin, yhdistetyn tutkimuspaikan, hoidon, hoidon standardin (SOC) tyypin, positiivisen oirekerroksen, hoidon*käynnin, perustason seisomapulssin ja perustilan seisomapulssin*käynnin osalta.
Lähtötilanne, satunnaishoito viikko 16
Muutos lähtötasosta painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, satunnaishoito viikko 16
Mixed Model Repeated Measure (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen. LS-keskiarvoja valvotaan käynnin, yhdistetyn tutkimuspaikan, hoidon, hoidon standardin (SOC) tyypin, positiivisen oirekerroksen, hoito*käynnin, peruspainon ja peruspainon*käynnin osalta.
Lähtötilanne, satunnaishoito viikko 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) muutoksia laboratorioarvoissa milloin tahansa perustilanteen jälkeen - Yleistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaishoitoon viikko 16
PCS-muutos laboratorioarvoissa määriteltiin laboratorioarvoksi, joka saavutti ennalta määritellyn hälytystason milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen. PCS-muutos maksan toiminnassa: alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥2* normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini ≥1,5*ULN milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen riippumatta lähtötilanteen arvosta. Hy:n sääntö: ALT ≥3*ULN, kokonaisbilirubiini ≥1,5*ULN ja alkalinen fosfataasi <2*ULN samaan aikaan milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen riippumatta lähtötason arvosta. PCS-muutos eosinofiilien määrässä: >1,5*10³ solua/mikrolitra milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen riippumatta lähtötason arvosta. PCS-muutos veren kreatiinifosfokinaasissa: ≥5*ULN milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen riippumatta lähtötilanteen arvosta.
Lähtötilanne satunnaishoitoon viikko 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) muutoksia laboratorioarvoissa milloin tahansa perustilanteen jälkeen – paastokolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaishoitoon viikko 16
PCS-muutos laboratorioarvoissa määriteltiin laboratorioarvoksi, joka saavutti ennalta määritellyn hälytystason milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen. PCS-muutos kokonaiskolesterolissa: Normaali (N) korkeaan (H) <200 milligrammaa/desilitra (mg/dl) lähtötilanteessa ja ≥240 mg/dl lähtötilanteen jälkeen; Rajaviiva (B) H ≥ 200 mg/dl ja < 240 mg/dl lähtötilanteessa ja ≥ 240 mg/dl lähtötilanteen jälkeen; N/B - H < 240 mg/dl lähtötilanteessa ja ≥ 240 mg/dl lähtötilanteen jälkeen; N - B/H < 200 mg/dl lähtötilanteessa, ≥ 200 mg/dl lähtötilanteen jälkeen. PCS-muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinin (LDL) kolesterolissa: N:stä H:ksi <100 mg/dl lähtötilanteessa ja ≥160 mg/dl lähtötilanteen jälkeen; B - H ≥ 100 mg/dl ja < 160 mg/dl lähtötilanteessa ja ≥ 160 mg/dl lähtötilanteen jälkeen; N/B - H < 160 mg/dl lähtötilanteessa ja ≥ 160 mg/dl lähtötilanteen jälkeen; N - B/H <100 mg/dl lähtötilanteessa, ≥100 mg/dl lähtötilanteen jälkeen. PCS-muutos HDL-kolesterolissa: ≥40 mg/dl lähtötilanteessa ja <40 mg/dl lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötilanne satunnaishoitoon viikko 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) muutoksia laboratorioarvoissa milloin tahansa perustilanteen jälkeen - paastotriglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaishoitoon viikko 16
PCS-muutos laboratorioarvoissa määriteltiin laboratorioarvoksi, joka saavutti ennalta määritellyn hälytystason milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen. PCS-muutos normaalista (N) korkeaksi (H) < 150 milligrammaa/desilitra (mg/dl) lähtötilanteessa ja ≥ 200 mg/dl lähtötilanteen jälkeen; N/Borderline (B) - H <200 mg/dL lähtötilanteessa ja ≥200 mg/dL lähtötilanteen jälkeen; N - erittäin H < 150 mg/dl lähtötilanteessa ja ≥ 500 mg/dl lähtötilanteen jälkeen; B - H > 150 ja < 200 mg/dl lähtötilanteessa ja ≥ 200 mg/dl lähtötilanteen jälkeen; B - erittäin H > 150 ja < 200 mg/dl lähtötilanteessa ja ≥ 500 mg/dl lähtötilanteen jälkeen; N/B - erittäin H < 200 mg/dl lähtötilanteessa ja ≥ 500 mg/dl lähtötilanteen jälkeen; N - B/H/erittäin H <150 mg/dl lähtötilanteessa ja ≥150 mg/dl lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötilanne satunnaishoitoon viikko 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) muutoksia laboratorioarvoissa milloin tahansa perustilanteen jälkeen – paastoglukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaishoitoon viikko 16
PCS-muutos laboratorioarvoissa määriteltiin laboratorioarvoksi, joka saavutti ennalta määritellyn hälytystason milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen. PCS-muutos normaalista korkeaan: <100 milligrammaa/desilitra (mg/dl) lähtötilanteessa ja ≥126 mg/dl lähtötilanteen jälkeen; Heikentynyt korkeaan ≥ 100 mg/dl ja < 126 mg/dl lähtötilanteessa ja ≥ 126 mg/dl milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen; Normaali/heikentynyt tai korkea <126 mg/dl lähtötilanteessa ja ≥126 mg/dl milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötilanne satunnaishoitoon viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävä muutos Columbia-itsemurhan vakavuusasteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaishoitoon viikko 16
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden. Itsemurha-ajatukset: "kyllä" vastaus johonkin viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä: halu olla kuollut ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia. Itsemurhakäyttäytyminen: "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymistä koskevasta kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittävä C-SSRS-muutos, laskettiin niiden osallistujien lukumääränä, joiden itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset lisääntyivät lähtötilanteeseen verrattuna, jaettuna osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
Lähtötilanne satunnaishoitoon viikko 16
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, satunnaishoito viikko 16
PSP-asteikko on 100-pisteinen, yksiosainen, kliinikon arvioima asteikko, jolla arvioidaan osallistujan yleistä toimintaa, mukaan lukien henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, sosiaalisesti hyödylliset toiminnot, itsensä hoitaminen sekä häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa. Mixed Model Repeated Measure (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen. LS-keskiarvoja valvotaan käynnin, yhdistetyn tutkimuspaikan, hoidon, hoidon standardin (SOC) tyypin, positiivisten oireiden lähtötilanteen, hoito*käynnin, PSP-pisteiden ja PSP-pisteiden* käynnin perusteella.
Lähtötilanne, satunnaishoito viikko 16
Aika keskeyttää tutkimukset mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos satunnaishoitoon Viikko 16
Aika jostain syystä lopettamiseen määritettiin päivien kokonaismääräksi ensimmäisen annoksen ja lopetuspäivän välillä. Aika lopettamiseen analysoitiin käyttämällä Kaplan-Meierin arvioituja eloonjäämiskäyriä. Tutkimuksen suorittaneita osallistujia pidettiin sensuroituina. Alle 50 % osallistujista keskeytti tutkimuksen satunnaishoitoviikon 16 päätepisteessä, joten mediaaniarvoja ei laskettu.
Ensimmäinen annos satunnaishoitoon Viikko 16
Skitsofrenian resurssien käyttömoduuli (S-RUM) – Ensiapuhuoneen (ER) tai vastaavan laitoksen käyntien ja avohoitokäyntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaishoitoon viikko 16
S-RUM on 31 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujan ammattia (työ ja koti), asumisjärjestelyjä, kohtaamisia lainvalvontaviranomaisten kanssa, uhriksi joutumista, ensiapukäyntejä ja avohoitokäyntejä tietyn ajan. Kohdassa 1 kysytään, kuinka monta päivystys- tai vastaavaa käyntiä osallistuja on käynyt psykiatrisen (psykiatrisen) sairauden vuoksi. Kohdassa 2 kysytään päivystyskäyntien tai vastaavan laitoksen käyntien lukumäärää osallistujan ei-psykiatrisen (ei-psyykkisen) sairauden tai vamman vuoksi. Kohdassa 5 kysytään muiden lääkäreiden (ei psykiatrien tai hammaslääkäreiden) avohoitokäyntien määrää.
Lähtötilanne satunnaishoitoon viikko 16
Skitsofrenian resurssien käyttömoduuli (S-RUM) – Psykiatrin kanssa käytyjen käyntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaishoitoon viikko 16
S-RUM on 31 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujan ammattia (työ ja koti), asumisjärjestelyjä, kohtaamista lainvalvontaviranomaisten kanssa, uhriksi joutumista, päivystyskäyntejä ja avohoitokäyntejä tietyn ajan. Kohdassa 4 kysytään, kuinka monta kertaa osallistuja on käynyt psykiatrin kanssa.
Lähtötilanne satunnaishoitoon viikko 16
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen EuroQol Questionnaire-5 -ulottuvuuden (EQ-5D) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) terveystilan pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, satunnaishoito viikko 16
EQ-5D on yleinen, moniulotteinen, terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, joka sisältää 2 osaa: terveystilan profiilin ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) maailmanlaajuisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. VAS-terveystilan pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Mixed Model Repeated Measure (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen. LS-keskiarvoja valvotaan käynnin, yhdistetyn tutkimuspaikan, hoidon, hoidon standardin (SOC) tyypin, positiivisten oireiden perustason, hoidon*käynnin, VAS-terveystilan peruspistemäärän ja VAS-terveystilan peruspistemäärän*käynnin osalta.
Lähtötilanne, satunnaishoito viikko 16
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen subjektiivisessa hyvinvoinnissa neuroleptisen hoidon lyhytmuotoisessa (SWN-SF) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, satunnaishoito viikko 16
SWN-SF mittaa subjektiivista hyvinvointia viimeisen 7 päivän ajalta. 20 kohdan asteikko kattaa 5 terveyden osa-aluetta (alaasteikkoa; 4 kohtaa kussakin): emotionaalinen säätely, itsehillintä, henkinen toiminta, sosiaalinen integraatio ja fyysinen toiminta. Yksittäiset pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 6:een (erittäin paljon). Jokainen viidestä alaasteikkopisteestä vaihtelee välillä 4–24. SWN-SF:n kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20-120. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia. Mixed Model Repeated Measure (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen. LS-keskiarvoja valvotaan käynnin, yhdistetyn tutkimuspaikan, hoidon, hoidon standardin (SOC) tyypin, positiivisen oirekerroksen, hoidon*käynnin, lähtötason SWN-SF kokonaispistemäärän ja lähtötason SWN-SF kokonaispistemäärän* käynnin osalta.
Lähtötilanne, satunnaishoito viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Denovo Biopharma LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13261
  • H8Y-MC-HBCO (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa