Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY2140023 bij schizofreniepatiënten met prominente negatieve symptomen

10 augustus 2022 bijgewerkt door: Denovo Biopharma LLC

Een 17 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind fase 2-onderzoek naar behandeling met LY2140023 gecombineerd met standaardzorg (SOC) in vergelijking met placebo met SOC bij de behandeling van patiënten met prominente negatieve symptomen van schizofrenie

Het doel van deze studie is om te bepalen of LY2140023, wanneer toegevoegd aan de standaardbehandeling met antipsychotica, negatieve symptomen zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie was het testen van de hypothese dat behandeling met LY2140023 in vergelijking met placebo, indien toegevoegd aan een vaste dosis van een standaardbehandeling (SOC) antipsychoticum, een significant grotere vermindering van negatieve symptomen zou laten zien, zoals beoordeeld door de 16- item Negative Symptom Assessment-schaal (NSA-16), bij patiënten met schizofrenie. Patiënten die deelnamen aan deze studie kregen tegelijkertijd 1 van de 4 antipsychotica van de tweede generatie (SGA's): aripiprazol, olanzapine, risperidon of quetiapine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italië
      • Parma, Italië, 43100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italië, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zamora, Spanje, 49021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van schizofrenie
  • Deelnemers moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie monotherapie hebben gekregen met een van de 4 atypische antipsychotica (aripiprazol, olanzapine, risperidon, quetiapine)
  • Ziektesymptomen moeten binnen een bepaald bereik vallen, zoals beoordeeld door de clinicus
  • Deelnemers moeten bewijs hebben van prominente negatieve symptomen van schizofrenie (bijvoorbeeld afgestompt affect, emotionele terugtrekking of motorische retardatie)
  • Deelnemers moeten als betrouwbaar worden beschouwd, voldoende begrip hebben om alle tests en onderzoeken uit te voeren die door het protocol worden vereist, en bereid zijn om alle onderzoeksprocedures uit te voeren
  • Deelnemers moeten de aard van het onderzoek kunnen begrijpen en hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die actief suïcidaal zijn
  • Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelnemers die binnen 3 maanden na screening elektroconvulsietherapie (ECT) hebben gehad of die op enig moment tijdens het onderzoek ECT zullen krijgen
  • Deelnemers met niet-gecorrigeerde nauwekamerhoekglaucoom, voorgeschiedenis van of huidige aanvalsstoornis, ongecontroleerde diabetes, bepaalde leveraandoeningen, nierinsufficiëntie, ongecontroleerde schildklieraandoening of andere ernstige of onstabiele ziekten
  • Deelnemers met de ziekte van Parkinson, psychose gerelateerd aan dementie of aanverwante aandoeningen
  • Deelnemers met een bekende positieve status voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv+).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY2140023
40 mg / dag, oraal tweemaal daags (BID) gegeven als een tablet van 20 mg. De dosering van LY2140023 was instelbaar van 10 mg tot 40 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: LY2140023
40 milligram (mg), orale tabletten, tweemaal daags: 20 mg 's ochtends, 20 mg' s avonds, gedurende 16 of 17 weken. De dosis kan worden aangepast tot minimaal 20 mg of maximaal 80 mg.
Andere namen:
  • pomaglumetad methionil
Geneesmiddel: Zorgstandaard
In de Verenigde Staten (VS) voorgeschreven dosis van een van de volgende Standard of Care-antipsychotica (aripiprazol, olanzapine, risperidon, quetiapine)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten die passen bij LY2140023-tabletten
Geneesmiddel: Zorgstandaard
In de Verenigde Staten (VS) voorgeschreven dosis van een van de volgende Standard of Care-antipsychotica (aripiprazol, olanzapine, risperidon, quetiapine)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale tabletten, tweemaal daags: 's ochtends en 's avonds, gedurende 16 of 17 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de 16-item negatieve symptomenbeoordeling (NSA-16)
Tijdsspanne: Baseline, randomisatiebehandeling Week 16
De NSA-16-schaal wordt gebruikt om clinici te helpen bij het beoordelen van gedrag (niet psychopathologie) dat gewoonlijk wordt geassocieerd met negatieve symptomen van schizofrenie. De schaal beoordeelt deelnemers op 16 "ankers". Elk item ("anker") krijgt een score van 1 (beter) tot 6 (slechter). De totale score is de som van de 16 specifieke items en varieert van 16 tot 96. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. De Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analyse werd gebruikt om de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout te berekenen. LS-gemiddelde waarden worden gecontroleerd voor bezoek, gepoolde onderzoekslocatie, behandeling, zorgstandaard (SOC)-type, baseline positief symptoomstratum, behandeling*bezoek, baseline NSA-16 totale score en baseline NSA-16 totale score*bezoek.
Baseline, randomisatiebehandeling Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: Baseline, randomisatiebehandeling Week 16
De PANSS-schaal bestaat uit 30 items en is ontworpen om de ernst van psychopathologie bij schizofrenie te meten. Elk item wordt gescoord van 1 (symptoom niet aanwezig) tot 7 (symptoom zeer ernstig). De PANSS-totaalscore is de som van de 30 items en heeft een score variërend van 30 tot 210. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. De Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analyse werd gebruikt om de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout te berekenen. LS-gemiddelde waarden worden gecontroleerd voor bezoek, gepoolde onderzoekslocatie, behandeling, zorgstandaard (SOC)-type, basislijn positief symptoomstratum, behandeling*bezoek, basislijn PANSS-totaalscore en basislijn PANSS-totaalscore*bezoek.
Baseline, randomisatiebehandeling Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-schaal
Tijdsspanne: Baseline, randomisatiebehandeling Week 16
Het CGI-S-instrument wordt gebruikt om de ernst van de psychische aandoening vast te leggen op het moment van beoordeling. De score varieert van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke). Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. De Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analyse werd gebruikt om de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout te berekenen. LS-gemiddelde waarden worden gecontroleerd voor bezoek, gepoolde onderzoekslocatie, behandeling, zorgstandaard (SOC)-type, basislijn positief symptoomstratum, behandeling*bezoek, basislijn CGI-S-score en basislijn CGI-S-score*bezoek.
Baseline, randomisatiebehandeling Week 16
Verandering van baseline in meet- en behandelingsonderzoek om cognitie bij schizofrenie te verbeteren Consensus Cognitive Battery (MCCB) Algehele samengestelde T-score
Tijdsspanne: Baseline, randomisatiebehandeling Week 16
MCCB is een instrument dat 10 tests bevat om cognitieve prestaties te meten in 7 cognitieve domeinen: snelheidsverwerking, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossing, en sociale cognitie. De MCCB totale samengestelde T-score combineert de individuele scores van de 10 tests en scoort ze op een normatieve schaal om een ​​T-score af te leiden, waarbij het gemiddelde 50 is en een standaarddeviatie 10 is voor de MCCB totale samengestelde T-score. Hogere scores duiden op een betere cognitie. De Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analyse werd gebruikt om de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout te berekenen. LS-gemiddelde waarden worden gecontroleerd voor bezoek, gepoolde onderzoekslocatie, behandeling, zorgstandaard (SOC)-type, basislijn positief symptoomstratum, behandeling*bezoek, basislijn MCCB totale samengestelde T-score en basislijn MCCB totale samengestelde T-score*bezoek.
Baseline, randomisatiebehandeling Week 16
Verandering ten opzichte van baseline aan de University of California in San Diego Performance-Based Skills Assessment-Brief Version (UPSA-B) Totale score
Tijdsspanne: Baseline, randomisatiebehandeling Week 16
De UPSA-B is een op prestaties gebaseerde beoordeling van verbetering van de functionele capaciteit. Deelnemers wordt gevraagd om rollenspellen uit te voeren op 2 gebieden van functioneren: communicatie en financiën. Ruwe scores voor de 2 subschalen worden omgezet in een UPSA-B-totaalscore (bereik = 0-100) waarbij hogere scores een hoger niveau van functionele capaciteit aangeven. Scores van 75 of hoger worden geassocieerd met zelfstandig wonen. De Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analyse werd gebruikt om de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout te berekenen. LS-gemiddelde waarden worden gecontroleerd voor bezoek, gepoolde onderzoekslocatie, behandeling, zorgstandaard (SOC)-type, basislijn positieve symptomen, behandeling*bezoek, basislijn UPSA-B totale score en basislijn UPSA-B totale score*bezoek.
Baseline, randomisatiebehandeling Week 16
Verandering ten opzichte van de basislijn in de globale score van de Barnes-Akathisia-schaal (BAS).
Tijdsspanne: Baseline, randomisatiebehandeling Week 16
De BAS is een 4-item instrument dat acathisie evalueert geassocieerd met het gebruik van antipsychotica. Item 4 is de Global Clinical Assessment en wordt beoordeeld van 0 tot 5 (0 = afwezig, 5 = ernstig). De Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analyse werd gebruikt om de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout te berekenen. LS-gemiddelde waarden worden gecontroleerd voor bezoek, gepoolde onderzoekslocatie, behandeling, zorgstandaard (SOC)-type, baseline positief symptoomstratum, behandeling*bezoek, baseline BAS globale score en baseline BAS globale score*bezoek.
Baseline, randomisatiebehandeling Week 16
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totaalscore van de Simpson Angus-schaal (SAS).
Tijdsspanne: Baseline, randomisatiebehandeling Week 16
De SAS wordt gebruikt om symptomen van het Parkinson-type te meten bij deelnemers die zijn blootgesteld aan antipsychotica. SAS bestaat uit 10 items; elk beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij 0 betekent volledige afwezigheid van de aandoening en 4 betekent de aanwezigheid van de aandoening in extreme vorm. De totale score wordt verkregen door de tien items op te tellen en varieert van 0 tot 40. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. De Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analyse werd gebruikt om de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout te berekenen. LS-gemiddelde waarden worden gecontroleerd voor bezoek, gepoolde onderzoekslocatie, behandeling, zorgstandaard (SOC)-type, basislijn positief symptoomstratum, behandeling*bezoek, basislijn SAS-totaalscore en basislijn SAS-totaalscore*bezoek.
Baseline, randomisatiebehandeling Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal (AIMS) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline, randomisatiebehandeling Week 16
De AIMS is een schaal met 12 items die is ontworpen om het optreden van dyskinetische bewegingen vast te leggen. Items 1 tot 10 worden gescoord op een 5-puntsschaal, waarbij 0 geen dyskinetische bewegingen zijn en 4 ernstige dyskinetische bewegingen zijn. Items 11 en 12 zijn ja/nee-vragen over de tandheelkundige toestand van een proefpersoon. De totaalscore van AIMS 1-7 is het totaal van items 1 tot en met 7 van de AIMS en varieert van 0 tot 28. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. De Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analyse werd gebruikt om de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout te berekenen. LS-gemiddelde waarden worden gecontroleerd voor bezoek, gepoolde onderzoekslocatie, behandeling, zorgstandaard (SOC)-type, baseline positief symptoomstratum, behandeling*bezoek, baseline AIMS 1-7 totale score en baseline AIMS 1-7 totale score*bezoek.
Baseline, randomisatiebehandeling Week 16
Aantal deelnemers met incidentie van epileptiforme activiteit buiten het normale bereik in elektro-encefalogrammen (EEG's)
Tijdsspanne: Basislijn tot randomisatiebehandeling Week 16
De incidentie van epileptiforme activiteit buiten het normale bereik in EEG's is gebaseerd op de veranderingen van normaal (E0) of binnen normaal bereik (E1) bij baseline tot twijfelachtig epileptiform (E2) of duidelijk epileptiform (E3) of toevallen (E4) na baseline. E0 = Normaal; E1 (binnen normaal bereik) = minder dan 3 focale afwijkingen of niet-epileptiforme afwijkingen; E2 (twijfelachtig epileptiform) = 3 tot 10 focale ontladingen en/of 1 tot 10 multifocale of gegeneraliseerde ontladingen; E3 (duidelijk epileptiform) = Scherp/traag complex, reeksen van epileptiforme afwijkingen, meer dan 10 totale epileptiforme ontladingen; en E4 = beslaglegging.
Basislijn tot randomisatiebehandeling Week 16
Aantal deelnemers met incidentie van potentieel klinisch significante veranderingen in gecorrigeerd (voor snelheid) cardiaal QT-interval met behulp van Fridericia's formule (QTcF) Elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Basislijn tot randomisatiebehandeling Week 16
Het QT-interval is een maat voor de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf in de elektrische cyclus van het hart. QTcF is het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de Fridericia-formule. Een potentieel klinisch significante verandering in QTcF wordt gedefinieerd als >450 milliseconden (ms) voor mannen en >470 ms voor vrouwen.
Basislijn tot randomisatiebehandeling Week 16
Percentage deelnemers met een verslechtering van neurologische symptomen van baseline tot eindpunt bij het neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot randomisatiebehandeling Week 16
Neurologische verandering ten opzichte van baseline werd beoordeeld met behulp van een neurologisch onderzoek van 17 items en gedefinieerd als tijdens de behandeling optredende tremor [verhoogde score op elk item 1-5; elk varieerde van 0 (afwezig) tot 3 (verstoort de motorische functie)], nystagmus [verhoogde score voor item 6 of 7; elk varieerde van 0 (afwezig) tot 3 (aanwezig bij voorwaartse blik)], verhoogde reflexen [verhoogde score en absolute score >2 op elk item 8-11; elk varieerde van 0 (afwezig) tot 4 (klonisch)], verminderde reflexen [verminderde score en absolute score <2 op elk item 8-11; elk varieerde van 0 (afwezig) tot 4 (klonisch)], abnormale vinger-neustest (item 12; normaal tot abnormaal), teken van Romberg (item 13; afwezig tot aanwezig), abnormale manier van lopen (item 14; normaal tot abnormaal), verminderde spierkracht [verminderde score voor item 15 of 16; elk varieerde van 0 (geen spiercontractie) tot 5 (volledige en normale kracht tegen weerstand)], myoclonische schokken [verhoogde score voor item 17; varieerde van 0 (afwezig) tot 3 (frequent en verspreid over verschillende lichaamsregio's)].
Basislijn tot randomisatiebehandeling Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in staande bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Baseline, randomisatiebehandeling Week 16
De Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analyse werd gebruikt om de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout te berekenen. LS-gemiddelde waarden worden gecontroleerd voor bezoek, gepoolde onderzoekslocatie, behandeling, zorgstandaard (SOC)-type, basislijn met positieve symptomen, behandeling*bezoek, basislijn staande BP en basislijn staande BP*bezoek.
Baseline, randomisatiebehandeling Week 16
Verandering van basislijn in staande polsslag
Tijdsspanne: Baseline, randomisatiebehandeling Week 16
De Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analyse werd gebruikt om de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout te berekenen. LS-gemiddelde waarden worden gecontroleerd voor bezoek, gepoolde onderzoekslocatie, behandeling, zorgstandaard (SOC)-type, basislijn positief symptoomstratum, behandeling*bezoek, basislijn polsslag bij staan ​​en basislijn polsslag*bezoek bij staan.
Baseline, randomisatiebehandeling Week 16
Verandering van basislijn in gewicht
Tijdsspanne: Baseline, randomisatiebehandeling Week 16
De Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analyse werd gebruikt om de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout te berekenen. LS-gemiddelde waarden worden gecontroleerd voor bezoek, gepoolde onderzoekslocatie, behandeling, zorgstandaard (SOC)-type, basislijn met positieve symptomen, behandeling*bezoek, basislijngewicht en basislijngewicht*bezoek.
Baseline, randomisatiebehandeling Week 16
Aantal deelnemers met incidentie van potentieel klinisch significante (PCS) verandering in laboratoriumwaarden op elk moment na baseline - Algemeen
Tijdsspanne: Basislijn tot randomisatiebehandeling Week 16
PCS-veranderingen in laboratoriumwaarden werden gedefinieerd als een laboratoriumwaarde die op enig moment na de basislijn een vooraf bepaald alarmniveau bereikte. PCS-verandering in leverfunctie: alaninetransaminase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥2* de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine ≥1,5*ULN op elk moment na baseline, ongeacht de baselinewaarde. Regel van Hy: ALAT ≥3*ULN, totaal bilirubine ≥1,5*ULN en alkalische fosfatase <2*ULN op hetzelfde tijdstip op elk moment na de uitgangswaarde, ongeacht de uitgangswaarde. PCS-verandering in eosinofielentellingen: >1,5*10³ cellen/microliter op elk moment na de basislijn, ongeacht de basislijnwaarde. PCS-verandering in bloedcreatinefosfokinase: ≥5*ULN op elk moment na baseline, ongeacht de baselinewaarde.
Basislijn tot randomisatiebehandeling Week 16
Aantal deelnemers met incidentie van potentieel klinisch significante (PCS) verandering in laboratoriumwaarden op elk moment na baseline - nuchtere cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot randomisatiebehandeling Week 16
PCS-veranderingen in laboratoriumwaarden werden gedefinieerd als een laboratoriumwaarde die op enig moment na de basislijn een vooraf bepaald alarmniveau bereikte. PCS verandering in totaal cholesterol: Normaal (N) tot Hoog (H) <200 milligram/deciliter (mg/dL) bij aanvang en ≥240 mg/dL na aanvang; Borderline (B) tot H ≥200 mg/dL en <240 mg/dL bij baseline en ≥240 mg/dL post-baseline; N/B tot H <240 mg/dL bij baseline en ≥240 mg/dL post-baseline; N tot B/H <200 mg/dL bij aanvang, ≥200 mg/dL na aanvang. PCS-verandering in low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol: N tot H <100 mg/dL bij baseline en ≥160 mg/dL post-baseline; B tot H ≥100 mg/dL en <160 mg/dL bij baseline en ≥160 mg/dL post-baseline; N/B tot H <160 mg/dL bij aanvang en ≥160 mg/dL na aanvang; N tot B/H <100 mg/dL bij aanvang, ≥100 mg/dL na aanvang. PCS-verandering in high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol: ≥40 mg/dL bij baseline en <40 mg/dL post-baseline.
Basislijn tot randomisatiebehandeling Week 16
Aantal deelnemers met incidentie van potentieel klinisch significante (PCS) verandering in laboratoriumwaarden op elk moment na baseline - nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn tot randomisatiebehandeling Week 16
PCS-veranderingen in laboratoriumwaarden werden gedefinieerd als een laboratoriumwaarde die op enig moment na de basislijn een vooraf bepaald alarmniveau bereikte. PCS-verandering voor Normaal (N) naar Hoog (H) <150 milligram/deciliter (mg/dL) bij aanvang en ≥200 mg/dL na aanvang; N/Borderline (B) tot H <200 mg/dL bij baseline en ≥200 mg/dL post-baseline; N tot zeer H <150 mg/dL bij aanvang en ≥500 mg/dL na aanvang; B tot H >150 en <200 mg/dL bij aanvang en ≥200 mg/dL na aanvang; B tot zeer H >150 en <200 mg/dL bij aanvang en ≥500 mg/dL na aanvang; N/B tot zeer H <200 mg/dL bij baseline en ≥500 mg/dL post-baseline; N tot B/H/zeer H <150 mg/dL bij baseline en ≥150 mg/dL post-baseline.
Basislijn tot randomisatiebehandeling Week 16
Aantal deelnemers met incidentie van potentieel klinisch significante (PCS) verandering in laboratoriumwaarden op elk moment na baseline - nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot randomisatiebehandeling Week 16
PCS-veranderingen in laboratoriumwaarden werden gedefinieerd als een laboratoriumwaarde die op enig moment na de basislijn een vooraf bepaald alarmniveau bereikte. PCS-verandering voor Normaal naar Hoog: <100 milligram/deciliter (mg/dL) bij baseline en ≥126 mg/dL post-baseline; Verminderd tot Hoog ≥100 mg/dL en <126 mg/dL bij baseline en ≥126 mg/dL op elk moment na baseline; Normaal/Verslechterd tot Hoog <126 mg/dL bij baseline en ≥126 mg/dL op elk moment na baseline.
Basislijn tot randomisatiebehandeling Week 16
Percentage deelnemers met incidentie van potentieel klinisch significante verandering van Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot randomisatiebehandeling Week 16
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) legt het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen vast. Zelfmoordgedachten: een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over zelfmoordgedachten: de wens om dood te zijn, en 4 verschillende categorieën van actieve zelfmoordgedachten. Suïcidaal gedrag: een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord. Percentage deelnemers met incidentie van potentieel klinisch significante verandering van de C-SSRS werd berekend als het aantal deelnemers met een toename van suïcidaal gedrag of suïcidaal idee ten opzichte van de uitgangswaarde, gedeeld door het totale aantal deelnemers vermenigvuldigd met 100.
Basislijn tot randomisatiebehandeling Week 16
Verandering van basislijn naar eindpunt in persoonlijke en sociale prestatie (PSP) schaal
Tijdsspanne: Baseline, randomisatiebehandeling Week 16
De PSP-schaal is een 100-punts, single-item, door een arts beoordeelde schaal om het algehele functioneren van een deelnemer te beoordelen, inclusief persoonlijke en sociale relaties, sociaal nuttige activiteiten, zelfzorg en verontrustend en agressief gedrag. De hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren. De Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analyse werd gebruikt om de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout te berekenen. LS-gemiddelde waarden worden gecontroleerd voor bezoek, gepoolde onderzoekslocatie, behandeling, zorgstandaard (SOC)-type, basislijn positief symptoomstratum, behandeling*bezoek, basislijn PSP-score en basislijn PSP-score*bezoek.
Baseline, randomisatiebehandeling Week 16
Tijd tot stopzetting van het onderzoek om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Eerste dosis tot randomisatiebehandeling Week 16
De tijd tot stopzetting om welke reden dan ook werd gedefinieerd als het totale aantal dagen tussen de datum van de eerste dosis en de stopzettingsdatum. De tijd tot stopzetting werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier geschatte overlevingscurven. Deelnemers die het onderzoek voltooiden, werden als gecensureerd beschouwd. Minder dan 50% van de deelnemers stopte met het onderzoek op het eindpunt van week 16 van de randomisatiebehandeling, daarom werden de mediane waarden niet berekend.
Eerste dosis tot randomisatiebehandeling Week 16
Schizophrenia Resource Use Module (S-RUM) - Aantal spoedeisende hulp (ER) of gelijkwaardige faciliteitsbezoeken en poliklinische medische bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot randomisatiebehandeling Week 16
De S-RUM is een vragenlijst met 31 items om het beroep van de deelnemer (werk en thuis), woonsituatie, ontmoetingen met wetshandhavers, slachtofferschap, SEH-bezoeken en poliklinische medische bezoeken gedurende een bepaalde periode te beoordelen. Item 1 vraagt ​​naar het aantal SEH-bezoeken of gelijkwaardige faciliteitsbezoeken die een deelnemer heeft gehad voor psychiatrische (psychische) ziekte. Item 2 vraagt ​​naar het aantal SEH-bezoeken of gelijkwaardige faciliteitsbezoeken die een deelnemer heeft gehad voor niet-psychiatrische (niet-psychische) ziekte of letsel. Item 5 vraagt ​​naar het aantal poliklinische bezoeken aan andere artsen (geen psychiaters of tandartsen).
Basislijn tot randomisatiebehandeling Week 16
Schizofrenie Resource Use Module (S-RUM) - Aantal sessies met een psychiater
Tijdsspanne: Basislijn tot randomisatiebehandeling Week 16
De S-RUM is een vragenlijst met 31 items om het beroep van de deelnemer (werk en thuis), woonsituatie, ontmoetingen met wetshandhavers, slachtofferschap, bezoeken aan de spoedeisende hulp (ER) en poliklinische medische bezoeken gedurende een bepaalde periode te beoordelen. Item 4 vraagt ​​naar het aantal sessies met een psychiater dat een deelnemer heeft gehad.
Basislijn tot randomisatiebehandeling Week 16
Verandering van baseline naar eindpunt in de EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) Health State Score
Tijdsspanne: Baseline, randomisatiebehandeling Week 16
De EQ-5D is een generiek, multidimensionaal, gezondheidsgerelateerd, levenskwaliteitsinstrument dat uit 2 delen bestaat: een gezondheidsstatusprofiel en een visueel analoge schaal (VAS) om de wereldwijde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te beoordelen. VAS-scores voor de gezondheidstoestand variëren van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). De Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analyse werd gebruikt om de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout te berekenen. LS-gemiddelde waarden worden gecontroleerd voor bezoek, gepoolde onderzoekslocatie, behandeling, zorgstandaard (SOC)-type, basislijn positief symptoomstratum, behandeling*bezoek, basislijn VAS-gezondheidstoestandscore en basislijn VAS-gezondheidstoestandscore*bezoek.
Baseline, randomisatiebehandeling Week 16
Verandering van basislijn naar eindpunt in het subjectieve welzijn onder neuroleptische behandeling - korte vorm (SWN-SF) totaalscore
Tijdsspanne: Baseline, randomisatiebehandeling Week 16
De SWN-SF meet het subjectieve welzijn van de afgelopen 7 dagen. De schaal met 20 items omvat 5 gezondheidsdomeinen (subschalen; elk 4 items): emotionele regulatie, zelfbeheersing, mentaal functioneren, sociale integratie en fysiek functioneren. Individuele scores variëren van 1 (helemaal niet) tot 6 (zeer veel). Elk van de 5 subschaalscores varieert van 4 tot 24. SWN-SF totaalscores variëren van 20 tot 120. Hogere scores duiden op meer welzijn. De Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analyse werd gebruikt om de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout te berekenen. LS-gemiddelde waarden worden gecontroleerd voor bezoek, gepoolde onderzoekslocatie, behandeling, zorgstandaard (SOC)-type, basislijn positieve symptomen, behandeling*bezoek, basislijn SWN-SF totale score en basislijn SWN-SF totale score*bezoek.
Baseline, randomisatiebehandeling Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13261
  • H8Y-MC-HBCO (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren