Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY2140023 vizsgálata kiemelkedő negatív tüneteket mutató skizofrén betegeknél

2022. augusztus 10. frissítette: Denovo Biopharma LLC

Egy 17 hetes, 2. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat az LY2140023 kezelés standard ellátásával (SOC) kombinálva a placebóval összehasonlítva SOC-val a skizofrénia kiemelkedő negatív tüneteivel rendelkező betegek kezelésében

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az LY2140023, ha hozzáadják a standard antipszichotikus kezeléshez, javítja-e a negatív tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése volt, hogy az LY2140023-mal végzett kezelés a placebóhoz képest, ha egy fix dózisú standard ellátási (SOC) antipszichotikumhoz adják, a negatív tünetek szignifikánsan nagyobb csökkenését mutatják, amint azt a 16. tétel Negatív Tünetértékelési Skála (NSA-16), skizofrén betegeknél. A vizsgálatba bevont betegek a 4 második generációs antipszichotikum (SGA) közül egyet kaptak: aripiprazolt, olanzapint, riszperidont vagy kvetiapint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

167

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Olaszország
      • Parma, Olaszország, 43100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Olaszország, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zamora, Spanyolország, 49021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia klinikai diagnózisa
  • A résztvevőknek legalább 3 hónapig monoterápiás kezelésben kell részesülniük a vizsgálatba való belépés előtt a 4 atipikus antipszichotikus gyógyszer (aripiprazol, olanzapin, riszperidon, kvetiapin) egyikével.
  • A betegség tüneteinek el kell érniük egy bizonyos tartományt, amelyet a klinikus értékel
  • A résztvevőknek bizonyítékokkal kell rendelkezniük a skizofrénia kiemelkedő negatív tüneteire (például tompa affektusra, érzelmi visszahúzódásra vagy motoros retardációra).
  • A résztvevőket megbízhatónak kell tekinteni, megfelelő szintű ismeretekkel kell rendelkezniük a protokollban előírt összes teszt és vizsgálat elvégzéséhez, és késznek kell lenniük az összes vizsgálati eljárás elvégzésére.
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat természetét, és tájékozott beleegyezést kell adniuk

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik aktívan öngyilkosok
  • Terhes vagy szoptató résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik a szűrést követő 3 hónapon belül elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesültek, vagy akik a vizsgálat során bármikor ECT-ben részesülnek
  • Nem korrigált szűk zugú glaukómában szenvedő résztvevők, akiknek anamnézisében vagy jelenleg görcsrohamban szenvednek, kontrollálatlan cukorbetegségben, bizonyos májbetegségben, veseelégtelenségben, kontrollálatlan pajzsmirigy-betegségben vagy egyéb súlyos vagy instabil betegségben szenvednek.
  • Parkinson-kórban, demenciával összefüggő pszichózisban vagy kapcsolódó rendellenességekben szenvedők
  • Azok a résztvevők, akiknek ismert humán immundeficiencia vírus pozitív (HIV+) státusza van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY2140023
40 mg/nap, szájon át naponta kétszer (BID) 20 mg-os tabletta formájában. Az LY2140023 adagja 10 mg-ról 40 mg-ra állítható be naponta kétszer.
Drog: LY2140023
40 milligramm (mg), szájon át szedhető tabletta, naponta kétszer: 20 mg reggel, 20 mg este, 16 vagy 17 hétig. Az adag minimum 20 mg-ra vagy maximum 80 mg-ra módosítható.
Más nevek:
  • pomaglumetad metionil
Drog: Gondozási szabvány
Az Egyesült Államok (USA) felírja az alábbi Standard of Care antipszichotikumok (aripiprazol, olanzapin, riszperidon, kvetiapin) egyikének előírt adagját
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletták, amelyek megfelelnek az LY2140023 tablettáknak
Drog: Gondozási szabvány
Az Egyesült Államok (USA) felírja az alábbi Standard of Care antipszichotikumok (aripiprazol, olanzapin, riszperidon, kvetiapin) egyikének előírt adagját
Drog: Placebo
Placebo orális tabletta, naponta kétszer: reggel és este, 16 vagy 17 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 16 elemből álló negatív tünetek értékelésében (NSA-16)
Időkeret: Kiindulási, randomizációs kezelés 16. hét
Az NSA-16 skála segít a klinikusoknak a skizofrénia negatív tüneteivel gyakran összefüggő viselkedések (nem pszichopatológia) értékelésében. A skála 16 „horgonyon” értékeli a résztvevőket. Minden elem ("horgony") 1-től (jobb) 6-ig (rosszabb) van értékelve. Az összpontszám a 16 konkrét tétel összege, és 16 és 96 között mozog. A magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. A vegyes modell ismételt mérési (MMRM) analízisét használtuk a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba kiszámításához. Az LS átlagértékeit a vizit, az összevont vizsgálati hely, a kezelés, a standard ellátás (SOC) típusa, a kiindulási pozitív tünetréteg, a kezelés*látogatás, a kiindulási NSA-16 összpontszám és a kiindulási NSA-16 összpontszám*látogatás alapján ellenőrzik.
Kiindulási, randomizációs kezelés 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási, randomizációs kezelés 16. hét
A PANSS Skála 30 elemből áll, és a skizofrénia pszichopatológia súlyosságának mérésére szolgál. Minden elem 1-től (a tünet nincs jelen) 7-ig (különösen súlyos tünet) van besorolva. A PANSS összpontszám a 30 elem összege, és 30 és 210 között van. A magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. A vegyes modell ismételt mérési (MMRM) analízisét használtuk a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba kiszámításához. Az LS-átlagértékeket a vizit, az összevont vizsgálati hely, a kezelés, a standard ellátás (SOC) típusa, a kiindulási pozitív tünetréteg, a kezelés*látogatás, a kiindulási PANSS összpontszám és a kiindulási PANSS összpontszám*látogatás alapján ellenőrzik.
Kiindulási, randomizációs kezelés 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás súlyossági (CGI-S) skálájában
Időkeret: Kiindulási, randomizációs kezelés 16. hét
A CGI-S műszer a mentális betegség súlyosságának rögzítésére szolgál az értékelés időpontjában. A pontszám 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) és 7-ig (a legrosszabb betegek között) mozog. A magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. A vegyes modell ismételt mérési (MMRM) analízisét használtuk a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba kiszámításához. Az LS átlagértékeit a vizit, az összevont vizsgálati hely, a kezelés, a standard ellátás (SOC) típusa, a kiindulási pozitív tünetréteg, a kezelés*látogatás, a kiindulási CGI-S pontszám és a kiindulási CGI-S pontszám*látogatás alapján ellenőrzik.
Kiindulási, randomizációs kezelés 16. hét
Változás a kiindulási szintről a mérési és kezelési kutatásban a skizofrénia esetén a megismerés javítására, a konszenzusos kognitív akkumulátor (MCCB) általános összetett T-pontszáma
Időkeret: Kiindulási, randomizációs kezelés 16. hét
Az MCCB egy olyan műszer, amely 10 tesztet tartalmaz a kognitív teljesítmény mérésére 7 kognitív területen: sebességfeldolgozás, figyelem/éberség, munkamemória, verbális tanulás, vizuális tanulás, érvelés és problémamegoldás, valamint szociális kogníció. Az MCCB összesített összetett T-pontszáma a 10 teszt egyedi pontszámait egyesíti, és egy normatív skálán pontozza azokat, így kap egy T-pontszámot, ahol az átlag 50, a szórás pedig 10 az MCCB általános összetett T-pontszámához. A magasabb pontszámok jobb megismerést jeleznek. A vegyes modell ismételt mérési (MMRM) analízisét használtuk a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba kiszámításához. Az LS-átlagértékeket a látogatás, az összevont vizsgálati hely, a kezelés, a standard ellátás (SOC) típusa, a kiindulási pozitív tünetréteg, a kezelés*látogatás, a kiindulási MCCB általános összetett T-pontszám és a kiindulási MCCB általános összetett T-pontszám*látogatás esetén ellenőrzik.
Kiindulási, randomizációs kezelés 16. hét
Változás az alapértékhez képest a Kaliforniai Egyetemen, San Diegóban Teljesítményalapú készségek felmérése – rövid verzió (UPSA-B) összpontszám
Időkeret: Kiindulási, randomizációs kezelés 16. hét
Az UPSA-B a funkcionális kapacitás javulásának teljesítményalapú értékelése. A résztvevőket szerepjátékos feladatok elvégzésére kérik 2 működési területen: kommunikáció és pénzügyek. A 2 alskála nyers pontszámait UPSA-B összpontszámmá alakítják át (tartomány = 0-100), ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű funkcionális kapacitást jeleznek. A 75-ös vagy magasabb pontszámok az önálló életvitelhez kapcsolódnak. A vegyes modell ismételt mérési (MMRM) analízisét használtuk a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba kiszámításához. Az LS átlagértékeit a vizit, az összevont vizsgálati hely, a kezelés, a standard ellátás (SOC) típusa, a kiindulási pozitív tünetréteg, a kezelés*látogatás, a kiindulási UPSA-B összpontszám és a kiindulási UPSA-B összpontszám*látogatás alapján ellenőrzik.
Kiindulási, randomizációs kezelés 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Barnes-Akathisia Skála (BAS) globális pontszámában
Időkeret: Kiindulási, randomizációs kezelés 16. hét
A BAS egy 4 elemből álló műszer, amely értékeli az antipszichotikus gyógyszerek használatával összefüggő akatiziát. A 4. pont a Globális Klinikai Értékelés, és 0-tól 5-ig terjed (0 = hiányzik, 5 = súlyos). A vegyes modell ismételt mérési (MMRM) analízisét használtuk a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba kiszámításához. Az LS-átlagértékeket a látogatás, az összevont vizsgálati hely, a kezelés, a standard ellátás (SOC) típusa, a kiindulási pozitív tünetréteg, a kezelés*látogatás, a kiindulási BAS globális pontszám és a kiindulási BAS globális pontszám*látogatás alapján ellenőrzik.
Kiindulási, randomizációs kezelés 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Simpson Angus Skála (SAS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási, randomizációs kezelés 16. hét
A SAS-t az antipszichotikumoknak kitett résztvevők Parkinson-típusú tüneteinek mérésére használják. A SAS 10 elemből áll; mindegyik 5 fokú skálán értékelt, ahol a 0 a feltétel teljes hiányát, a 4 pedig a feltétel extrém formában való jelenlétét jelenti. Az összpontszámot a tíz elem összeadásával kapjuk meg, és 0 és 40 között mozog. A magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. A vegyes modell ismételt mérési (MMRM) analízisét használtuk a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba kiszámításához. Az LS-átlagértékeket a vizit, az összevont vizsgálati hely, a kezelés, a standard ellátás (SOC) típusa, a kiindulási pozitív tünetréteg, a kezelés*látogatás, a kiindulási SAS összpontszám és a kiindulási SAS összpontszám*látogatás alapján ellenőrzik.
Kiindulási, randomizációs kezelés 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási, randomizációs kezelés 16. hét
Az AIMS egy 12 tételből álló skála, amelyet a diszkinetikus mozgások előfordulásának rögzítésére terveztek. Az 1-től 10-ig terjedő tételeket egy 5-pontos skálán értékelik, ahol a 0 a diszkinetikus mozgás hiányát, a 4 pedig a súlyos diszkinetikus mozgásokat jelenti. A 11. és 12. pont az alany fogászati ​​állapotára vonatkozó igen/nem kérdések. Az AIMS 1–7 összpontszáma az AIMS 1–7. pontjainak összege, és 0 és 28 között mozog. A magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. A vegyes modell ismételt mérési (MMRM) analízisét használtuk a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba kiszámításához. Az LS átlagértékeket a látogatás, az összevont vizsgálati hely, a kezelés, a standard ellátás (SOC) típusa, a kiindulási pozitív tünetréteg, a kezelés*látogatás, a kiindulási AIMS 1-7 összpontszám és a kiindulási AIMS 1-7 összpontszám*látogatás alapján ellenőrzik.
Kiindulási, randomizációs kezelés 16. hét
Azon résztvevők száma, akiknél az epilepsziás aktivitás a normál tartományon kívül esik az elektroencefalogramon (EEG)
Időkeret: Kiindulási helyzet a randomizációs kezeléshez 16. hét
A normál tartományon kívüli epileptiform aktivitás előfordulása az EEG-ben a normál (E0) vagy a normál tartományon belüli (E1) kiindulási állapottól a kétségesen epileptiform (E2) vagy egyértelműen epileptiform (E3) vagy roham (E4) kiindulási állapot utáni változásán alapul. E0 = normál; E1 (a normál tartományon belül) = kevesebb, mint 3 fokális rendellenesség vagy nem epileptiform rendellenesség; E2 (megkérdőjelezhetően epileptiform) = 3-10 fokális kisülés és/vagy 1-10 multifokális vagy generalizált kisülés; E3 (egyértelműen epileptiform) = Éles/lassú komplex, epileptiform rendellenességek sorozatai, több mint 10 összes epileptiform kisülés; és E4 = roham.
Kiindulási helyzet a randomizációs kezeléshez 16. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a korrigált (frekvenciás) szív-QT-intervallumban potenciálisan klinikailag jelentős változások következtek be a Fridericia-képlet (QTcF) elektrokardiogram (EKG) segítségével
Időkeret: Kiindulási helyzet a randomizációs kezeléshez 16. hét
A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége között eltelt idő mértéke a szív elektromos ciklusában. A QTcF a pulzusszámmal korrigált QT-intervallum a Fridericia képlet alapján. A QTcF potenciálisan klinikailag szignifikáns változása férfiaknál >450 ms, nőknél >470 ms.
Kiindulási helyzet a randomizációs kezeléshez 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél rosszabbodtak a neurológiai tünetek a kiindulási állapottól a végpontig a neurológiai vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási helyzet a randomizációs kezeléshez 16. hét
A kiindulási állapothoz viszonyított neurológiai változást 17 tételes neurológiai vizsgálattal értékelték, és kezelés után fellépő tremorként határozták meg [megnövekedett pontszám bármely 1-5. ponton; mindegyik 0-tól (hiányzik) 3-ig (zavarja a motoros működést)], nystagmus [megnövekedett pontszám a 6. vagy 7. tételnél; mindegyik 0 (hiányzik) és 3 között (jelen van előretekintő pillantásnál)], megnövekedett reflexek [megnövekedett pontszám és abszolút pontszám >2 bármely 8-11. mindegyik 0 (hiányzó) és 4 (klónikus) között volt], csökkent reflexek [csökkent pontszám és abszolút pontszám <2 bármely 8-11. tételnél; mindegyik 0 (hiányzik) és 4 (klónikus) között volt], kóros ujj-orr teszt (12. tétel; normáltól abnormálisig), Romberg-jel (13. tétel; nincs jelen), rendellenes járás (14. tétel; normáltól abnormálisig), csökkent izomerő [csökkent pontszám a 15. vagy 16. pontnál; mindegyik 0 (nincs izom-összehúzódás) és 5 között (teljes és normál ellenállás az ellenállással szemben)], myoklonus rándulások [növekedett pontszám a 17. tételnél; 0 (hiányzik) és 3 (gyakran és több testtájra kiterjedő) között változott].
Kiindulási helyzet a randomizációs kezeléshez 16. hét
Változás az alapértékhez képest az álló vérnyomásban (BP)
Időkeret: Kiindulási, randomizációs kezelés 16. hét
A vegyes modell ismételt mérési (MMRM) analízisét használtuk a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba kiszámításához. Az LS-átlagértékeket a vizit, az összevont vizsgálati hely, a kezelés, a standard ellátás (SOC) típusa, a kiindulási pozitív tünetréteg, a kezelés*látogatás, a kiindulási álló vérnyomás és az alapvonal álló BP*látogatás esetén ellenőrzik.
Kiindulási, randomizációs kezelés 16. hét
Változás az alapértékhez képest az álló pulzusszámban
Időkeret: Kiindulási, randomizációs kezelés 16. hét
A vegyes modell ismételt mérési (MMRM) analízisét használtuk a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba kiszámításához. Az LS átlagértékeit a vizit, az összevont vizsgálati hely, a kezelés, a standard ellátás (SOC) típusa, a kiindulási pozitív tünetréteg, a kezelés*látogatás, a kiindulási álló pulzusszám és a kiindulási álló pulzusszám*látogatás esetén ellenőrzik.
Kiindulási, randomizációs kezelés 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a súlyban
Időkeret: Kiindulási, randomizációs kezelés 16. hét
A vegyes modell ismételt mérési (MMRM) analízisét használtuk a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba kiszámításához. Az LS átlagértékeit a vizit, az összevont vizsgálati hely, a kezelés, a standard ellátás (SOC) típusa, a kiindulási pozitív tünetréteg, a kezelés*látogatás, a kiindulási súly és a kiindulási súly*látogatás alapján ellenőrzik.
Kiindulási, randomizációs kezelés 16. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi értékek potenciálisan klinikailag szignifikáns (PCS) változása az alapvonal után bármikor – általános
Időkeret: Kiindulási helyzet a randomizációs kezeléshez 16. hét
A laboratóriumi értékek PCS változását olyan laboratóriumi értékként határoztuk meg, amely az alapérték után bármikor elérte az előre meghatározott riasztási szintet. PCS változás a májfunkcióban: alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥2* a normálérték felső határa (ULN) vagy összbilirubin ≥1,5*ULN a kiindulási érték után bármikor, függetlenül a kiindulási értéktől. Hy szabálya: ALT ≥3*ULN, összbilirubin ≥1,5*ULN és alkalikus foszfatáz <2*ULN egyidejűleg a kiindulási érték után bármikor, függetlenül a kiindulási értéktől. PCS változás az eozinofil számban: >1,5*10³ sejt/mikroliter bármikor a kiindulási érték után, függetlenül az alapértéktől. PCS változás a vér kreatin-foszfokinázában: ≥5*ULN bármikor a kiindulási érték után, függetlenül a kiindulási értéktől.
Kiindulási helyzet a randomizációs kezeléshez 16. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi értékek potenciálisan klinikailag szignifikáns (PCS) változása az alapvonal után bármikor – éhgyomri koleszterinszint
Időkeret: Kiindulási helyzet a randomizációs kezeléshez 16. hét
A laboratóriumi értékek PCS változását olyan laboratóriumi értékként határoztuk meg, amely az alapérték után bármikor elérte az előre meghatározott riasztási szintet. PCS változás az összkoleszterinben: normál (N) magas (H) <200 milligramm/deciliter (mg/dL) a kiinduláskor és ≥240 mg/dl a kiindulási érték után; Határvonal (B) a H ≥200 mg/dL és <240 mg/dL a kiinduláskor és ≥240 mg/dL az alapvonal után; N/B – H <240 mg/dL a kiindulási értéknél és ≥240 mg/dL a kiindulási érték után; N-tól B/H-ig <200 mg/dL a kiindulási értéknél, ≥200 mg/dL a kiindulási érték után. PCS változás az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinben: N-től H-ig <100 mg/dL a kiinduláskor és ≥160 mg/dL a kiindulási érték után; B-től H-ig ≥100 mg/dl és <160 mg/dl a kiindulási értéknél és ≥160 mg/dL a kiindulási érték után; N/B – H <160 mg/dL a kiindulási értéknél és ≥160 mg/dL az alapvonal után; N-től B/H-ig <100 mg/dL a kiindulási értéknél, ≥100 mg/dL a kiindulási érték után. PCS változás a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinben: ≥40 mg/dl a kiinduláskor és <40 mg/dl a kiindulás után.
Kiindulási helyzet a randomizációs kezeléshez 16. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi értékek potenciálisan klinikailag szignifikáns (PCS) változása a kiindulási érték után bármikor – éhgyomri trigliceridek
Időkeret: Kiindulási helyzet a randomizációs kezeléshez 16. hét
A laboratóriumi értékek PCS változását olyan laboratóriumi értékként határoztuk meg, amely az alapérték után bármikor elérte az előre meghatározott riasztási szintet. PCS változás a normál (N) értéknél magasra (H) <150 milligramm/deciliter (mg/dL) a kiinduláskor és ≥200 mg/dl az alapvonal után; N/Borderline (B) – H <200 mg/dL a kiinduláskor és ≥200 mg/dL az alapvonal után; N és nagyon H <150 mg/dl a kiinduláskor és ≥500 mg/dL a kiindulási érték után; B-től H-ig >150 és <200 mg/dL a kiindulási értéknél és ≥200 mg/dL az alapvonal után; B - nagyon H >150 és <200 mg/dl a kiindulási értéknél és ≥500 mg/dl az alapvonal után; N/B – nagyon H <200 mg/dL a kiindulási értéknél és ≥500 mg/dL a kiindulási érték után; N-től B/H-ig/nagyon H <150 mg/dl a kiinduláskor és ≥150 mg/dL a kiindulási érték után.
Kiindulási helyzet a randomizációs kezeléshez 16. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi értékek potenciálisan klinikailag szignifikáns (PCS) változása az alapvonal után bármikor – éhgyomri glükóz
Időkeret: Kiindulási helyzet a randomizációs kezeléshez 16. hét
A laboratóriumi értékek PCS változását olyan laboratóriumi értékként határoztuk meg, amely az alapérték után bármikor elérte az előre meghatározott riasztási szintet. PCS változás a normáltól a magasig: <100 milligramm/deciliter (mg/dL) a kiinduláskor és ≥126 mg/dL a kiindulási érték után; Károsodott: Magas ≥100 mg/dl és <126 mg/dl a kiinduláskor, és ≥126 mg/dl a kiindulás után bármikor; Normál/romlott vagy magas <126 mg/dl a kiinduláskor és ≥126 mg/dl a kiindulás után bármikor.
Kiindulási helyzet a randomizációs kezeléshez 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változás következett be a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skálán
Időkeret: Kiindulási helyzet a randomizációs kezeléshez 16. hét
A Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát rögzíti. Öngyilkossági gondolatok: „igen” válasz az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos öt kérdés bármelyikére: halott akar lenni, és az aktív öngyilkossági gondolatok 4 különböző kategóriája. Öngyilkos viselkedés: „igen” válasz az öngyilkos viselkedéssel kapcsolatos 5 kérdés bármelyikére: előkészítő cselekmények vagy viselkedés, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, tényleges kísérlet és befejezett öngyilkosság. Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a C-SSRS potenciálisan klinikailag szignifikáns változása előfordult, úgy számítottuk ki, hogy azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az öngyilkossági magatartás vagy az öngyilkossági gondolatok megnövekedtek a kiindulási értékhez képest, elosztva a résztvevők teljes számával és 100-zal.
Kiindulási helyzet a randomizációs kezeléshez 16. hét
Váltás az alapvonalról a végpontra a személyes és közösségi teljesítmény (PSP) skálán
Időkeret: Kiindulási, randomizációs kezelés 16. hét
A PSP skála egy 100 pontos, egyetlen tételes, klinikus által értékelt skála, amely a résztvevő általános működését értékeli, beleértve a személyes és társas kapcsolatokat, a társadalmilag hasznos tevékenységeket, az öngondoskodást, valamint a zavaró és agresszív viselkedést. A magasabb pontszámok magasabb szintű működést jeleznek. A vegyes modell ismételt mérési (MMRM) analízisét használtuk a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba kiszámításához. Az LS-átlagértékeket a látogatás, az összevont vizsgálati hely, a kezelés, a standard ellátás (SOC) típusa, a kiindulási pozitív tünetréteg, a kezelés*látogatás, a kiindulási PSP-pontszám és a kiindulási PSP-pontszám*látogatás alapján ellenőrzik.
Kiindulási, randomizációs kezelés 16. hét
Ideje a tanulmányból bármilyen ok miatt abbahagyni
Időkeret: A randomizációs kezelés első adagja 16. hét
A kezelés bármely okból történő megszakításáig eltelt időt az első adag és a kezelés abbahagyása közötti napok teljes számaként határozták meg. A kezelés abbahagyásáig eltelt időt Kaplan-Meier becsült túlélési görbék segítségével elemeztük. A vizsgálatot befejező résztvevőket cenzúrázottnak tekintették. A résztvevők kevesebb mint 50%-a hagyta abba a vizsgálatot a randomizációs kezelés 16. heti végpontjában, ezért a medián értékeket nem számolták ki.
A randomizációs kezelés első adagja 16. hét
Skizofrénia-erőforrás-használati modul (S-RUM) – A sürgősségi szoba (ER) vagy az egyenértékű intézményi látogatások és járóbeteg-orvosi látogatások száma
Időkeret: Kiindulási helyzet a randomizációs kezeléshez 16. hét
Az S-RUM egy 31 elemből álló kérdőív, amely felméri a résztvevő foglalkozását (munka és otthon), életkörülményeit, bűnüldöző szervekkel való találkozását, áldozattá válását, sürgősségi látogatásait és ambuláns orvosi látogatásait meghatározott ideig. Az 1. pont arra kérdez rá, hogy a résztvevő hány sürgősségi vagy azzal egyenértékű intézményi látogatást tett pszichiátriai (pszichés) betegség miatt. A 2. pont arra kérdez rá, hogy a résztvevő hány sürgősségi vagy azzal egyenértékű intézményi látogatást tett nem pszichiátriai (nem pszichés) betegség vagy sérülés miatt. Az 5. pont a más orvosok (nem pszichiáter vagy fogorvos) járóbeteg-látogatásainak számát kérdezi.
Kiindulási helyzet a randomizációs kezeléshez 16. hét
Skizofrénia erőforrás-használati modul (S-RUM) – Pszichiáterrel folytatott ülések száma
Időkeret: Kiindulási helyzet a randomizációs kezeléshez 16. hét
Az S-RUM egy 31 tételből álló kérdőív, amely felméri a résztvevő foglalkozását (munka és otthon), életkörülményeit, bűnüldöző szervekkel való találkozását, áldozattá válását, sürgősségi (ER) látogatásait és meghatározott ideig tartó járóbeteg-orvosi látogatásait. A 4. pont a résztvevők pszichiáterrel folytatott konzultációinak számát kérdezi.
Kiindulási helyzet a randomizációs kezeléshez 16. hét
Változás az alapvonalról a végpontra az EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D) vizuális analóg skála (VAS) állapotpontszámában
Időkeret: Kiindulási, randomizációs kezelés 16. hét
Az EQ-5D egy általános, többdimenziós, egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos műszer, amely 2 részből áll: egy egészségi állapotprofilból és egy vizuális analóg skálából (VAS) a globális egészséggel kapcsolatos életminőség értékelésére. A VAS egészségi állapot pontszámai 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjednek. A vegyes modell ismételt mérési (MMRM) analízisét használtuk a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba kiszámításához. Az LS-átlagértékeket a látogatás, az összevont vizsgálati hely, a kezelés, a standard ellátás (SOC) típusa, a kiindulási pozitív tünetréteg, a kezelés*látogatás, a kiindulási VAS egészségi állapot pontszám és a kiindulási VAS egészségi állapot pontszáma*látogatás esetén ellenőrzik.
Kiindulási, randomizációs kezelés 16. hét
Változás a kiindulási értékről a végpontra a szubjektív jóllétben neuroleptikus kezelés alatt – rövid forma (SWN-SF) összpontszám
Időkeret: Kiindulási, randomizációs kezelés 16. hét
Az SWN-SF az előző 7 nap szubjektív jóllétét méri. A 20 tételes skála 5 egészségügyi területet fed le (alskálák; egyenként 4 tétel): érzelmi szabályozás, önkontroll, mentális működés, társadalmi integráció és fizikai működés. Az egyéni pontszámok 1-től (egyáltalán nem) 6-ig (nagyon sok) terjednek. Az 5 alskála mindegyike 4-től 24-ig terjed. Az SWN-SF összpontszáma 20 és 120 között van. A magasabb pontszámok jobb közérzetet jeleznek. A vegyes modell ismételt mérési (MMRM) analízisét használtuk a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba kiszámításához. Az LS-átlagértékeket a vizit, az összevont vizsgálati hely, a kezelés, a standard ellátás (SOC) típusa, a kiindulási pozitív tünetréteg, a kezelés*látogatás, az alapvonal SWN-SF összpontszám és az alapvonal SWN-SF összpontszám*látogatás alapján ellenőrzik.
Kiindulási, randomizációs kezelés 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Denovo Biopharma LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13261
  • H8Y-MC-HBCO (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LY2140023

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel