曲尼司特单独或与别嘌醇联合用于高尿酸血症患者的研究
2011年1月5日 更新者：Nuon Therapeutics, Inc.
曲尼司特联合别嘌醇与单独使用曲尼司特和单独使用别嘌醇相比在高尿酸血症健康受试者中的随机、双盲、交叉、药效学和药代动力学药物相互作用研究
这是一项随机、双盲、3 期 3 次治疗交叉，随后进行 2 期 2 次治疗交叉的 2 期研究，在记录有高尿酸血症的患者中评估曲尼司特对别嘌醇药代动力学 (PK) 和药效学的影响 ( PD) 并评估别嘌醇对曲尼司特 PK 和 PD 的影响（通过降低血清尿酸水平来衡量）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国
- Nuon Investigative Site
-
-
Indiana
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Evansville、Indiana、美国
- Nuon Investigative Site
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国
- Nuon Investigative Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，21岁至70岁
- 其他方面健康的高尿酸血症受试者
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 已知的痛风病史，除非得到研究者或申办者的批准
- 筛选时有临床意义的感染
- 已知对曲尼司特或别嘌醇敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：曲尼司特
曲尼司特片
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曲尼司特片剂，300 毫克，QD
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有源比较器：别嘌醇
别嘌醇片
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别嘌醇片 300 mg，QD
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实验性的：组合
曲尼司特加别嘌醇
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曲尼司特，300 毫克 QD；别嘌醇 300 毫克 QD
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有源比较器：大剂量别嘌醇
400 毫克别嘌醇
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400 mg 别嘌呤醇每天给药一次，持续 7 天
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实验性的：高剂量组合
曲尼司特 300 mg 和别嘌醇 400 mg 的组合
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曲尼司特 300 mg 每天一次，持续 7 天加别嘌醇 400 mg 每天一次，持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清尿酸水平平均下降百分比
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
曲尼司特、别嘌醇及其组合的药代动力学参数（AUC、Cmax）分析
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Director, Nuon Clinical Trials Group、Nuon Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月19日
首次发布 (估计)
2010年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月5日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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