Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranilaszt önmagában vagy allopurinollal kombinációban történő vizsgálata hiperurikémiában szenvedő betegeknél

2011. január 5. frissítette: Nuon Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, keresztezett, farmakodinámiás és farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat a Tranilast allopurinollal kombinálva önmagában a tranilaszttal és az allopurinollal önmagában, egészséges, hiperurikémiás alanyokon

Ez egy randomizált, kettős vak, 3 periódusos, 3 kezelésből álló keresztezés, amelyet egy 2 periódusos, 2 kezelésből álló, 2. fázisú vizsgálat követ dokumentált hyperurikaemiában szenvedő betegeken, hogy értékeljék a tranilaszt allopurinol farmakokinetikájára (PK) és farmakodinamikára gyakorolt ​​hatását. PD) és az allopurinol hatásának értékelése a tranilaszt PK-ra és PD-re, a szérum húgysavszintjének csökkentésével mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
        • Nuon Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok
        • Nuon Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Nuon Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 21 és 70 év közötti
  • Hiperurikémiában szenvedő alanyok, akik egyébként egészségesek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Ismert köszvénytörténet, kivéve, ha a vizsgáló vagy a szponzor jóváhagyta
  • Klinikailag jelentős fertőzés a szűréskor
  • Tranilaszttal vagy allopurinollal szembeni ismert érzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranilast
Tranilast tabletták
Drog: Tranilast
Tranilast tabletta, 300 mg, QD
Aktív összehasonlító: Allopurinol
Allopurinol tabletták
Drog: Allopurinol
Allopurinol tabletta 300 mg, QD
Kísérleti: Kombináció
Tranilaszt plusz allopurinol
Drog: Kombináció - Tranilast és Allopurinol
Tranilast, 300 mg QD; Allopurinol 300 mg QD
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú allopurinol
400 mg allopurinol
Drog: 400 mg allopurinol
400 mg allopurinol naponta egyszer 7 napon keresztül
Kísérleti: Nagy dózisú kombináció
Tranilast 300 mg és Allopurinol 400 mg kombinációja
Drog: Nagy dózisú kombináció
Naponta egyszer 300 mg Tranilast 7 napon keresztül plusz napi egyszeri 400 mg allopurinol kombinációja 7 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum húgysavszint átlagos százalékos csökkenése
Időkeret: Hét nap
Hét nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tranilaszt, allopurinol és kombináció farmakokinetikai paramétereinek (AUC, Cmax) elemzése
Időkeret: Hét nap
Hét nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nuon Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3008GT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel