Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tranilastu samotného nebo v kombinaci s alopurinolem u pacientů s hyperurikémií

5. ledna 2011 aktualizováno: Nuon Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, farmakodynamická a farmakokinetická studie lékových interakcí Tranilastu v kombinaci s alopurinolem ve srovnání se samotným Tranilastem a samotným alopurinolem u zdravých jedinců s hyperurikémií

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, 3-dobou 3-léčebnou zkříženou studii následovanou 2-dobou 2-léčebnou zkříženou studií fáze 2 u pacientů s dokumentovanou hyperurikémií, aby se vyhodnotil účinek tranilastu na farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku alopurinolu ( PD) a vyhodnotit účinek alopurinolu na tranilast PK a PD měřený snížením hladin kyseliny močové v séru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • Nuon Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Nuon Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Nuon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 21 až 70 let
  • Subjekty s hyperurikémií, kteří jsou jinak zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Známá anamnéza dny, pokud není schválena zkoušejícím nebo sponzorem
  • Klinicky významná infekce při screeningu
  • Známá citlivost na tranilast nebo alopurinol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tranilast
Tablety Tranilast
Lék: Tranilast
Tranilast tablety, 300 mg, QD
Aktivní komparátor: Allopurinol
Tablety allopurinolu
Lék: Allopurinol
Allopurinol tablety 300 mg, QD
Experimentální: Kombinace
Tranilast plus Allopurinol
Lék: Kombinace - Tranilast a Allopurinol
Tranilast, 300 mg QD; Allopurinol 300 mg QD
Aktivní komparátor: Vysoká dávka alopurinolu
400 mg alopurinolu
Lék: 400 mg alopurinolu
400 mg alopurinolu podávaných jednou denně po dobu 7 dnů
Experimentální: Kombinace vysokých dávek
Kombinace Tranilastu 300 mg a Allopurinolu 400 mg
Lék: Kombinace vysokých dávek
Kombinace Tranilastu 300 mg jednou denně po dobu 7 dnů plus Allopurinol 400 mg jednou denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné procento snížení hladiny kyseliny močové v séru
Časové okno: Sedm dní
Sedm dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza farmakokinetických parametrů (AUC, Cmax) tranilastu, alopurinolu a kombinace
Časové okno: Sedm dní
Sedm dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuon Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3008GT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tranilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit