Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av tranilast ensam eller i kombination med allopurinol hos patienter med hyperurikemi

5 januari 2011 uppdaterad av: Nuon Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, crossover, farmakodynamisk och farmakokinetisk läkemedelsinteraktionsstudie av tranilast i kombination med allopurinol jämfört med tranilast ensamt och allopurinol enbart hos friska försökspersoner med hyperurikemi

Detta är en randomiserad, dubbelblind, 3-periods 3-behandlingscrossover följt av en 2-period 2-behandlingscrossover, fas 2-studie på patienter med dokumenterad hyperurikemi för att utvärdera effekten av tranilast på allopurinols farmakokinetik (PK) och farmakodynamik ( PD) och för att utvärdera effekten av allopurinol på tranilast PK och PD mätt genom minskning av serumurinsyranivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
        • Nuon Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
        • Nuon Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Nuon Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 21 till 70
  • Försökspersoner med hyperurikemi som i övrigt är friska

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Känd historia av gikt om inte godkänts av utredaren eller sponsorn
  • Kliniskt signifikant infektion vid screening
  • Känd känslighet för tranilast eller allopurinol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranilast
Tranilast tabletter
Läkemedel: Tranilast
Tranilast tabletter, 300 mg, QD
Aktiv komparator: Allopurinol
Allopurinol tabletter
Läkemedel: Allopurinol
Allopurinol tabletter 300 mg, QD
Experimentell: Kombination
Tranilast plus Allopurinol
Läkemedel: Kombination - Tranilast och Allopurinol
Tranilast, 300 mg QD; Allopurinol 300 mg QD
Aktiv komparator: Hög dos Allopurinol
400 mg Allopurinol
Läkemedel: 400 mg Allopurinol
400 mg Allopurinol administrerat en gång dagligen i 7 dagar
Experimentell: Hög dos kombination
Kombination av Tranilast 300 mg och Allopurinol 400 mg
Läkemedel: Hög dos kombination
Kombination av Tranilast 300 mg en gång dagligen i 7 dagar plus Allopurinol 400 mg en gång dagligen i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig procentuell minskning av serumurinsyranivåerna
Tidsram: Sju dagar
Sju dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Analys av farmakokinetiska parametrar (AUC, Cmax) för tranilast, allopurinol och kombination
Tidsram: Sju dagar
Sju dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nuon Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3008GT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera