高尿酸血症患者におけるトラニラスト単独またはアロプリノールとの併用の研究
2011年1月5日 更新者：Nuon Therapeutics, Inc.
高尿酸血症の健康な被験者におけるトラニラスト単独およびアロプリノール単独と比較した、トラニラストとアロプリノールの併用のランダム化二重盲検クロスオーバー薬力学的および薬物動態学的薬物相互作用研究
これは、アロプリノールの薬物動態（PK）および薬力学に対するトラニラストの効果を評価するために、高尿酸血症が証明された患者を対象とした、ランダム化二重盲検の3期間3治療クロスオーバーとその後の2期間2治療クロスオーバーの第2相試験です（ PD)、血清尿酸レベルの低下によって測定されるトラニラスト PK および PD に対するアロプリノールの効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
- Nuon Investigative Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
- Nuon Investigative Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Nuon Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳～70歳までの男女
- 高尿酸血症を患い、それ以外は健康な被験者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 治験責任医師または治験依頼者の承認がない限り、既知の痛風の既往歴がある
- スクリーニング時の臨床的に重大な感染症
- トラニラストまたはアロプリノールに対する既知の感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラニラスト
トラニラスト錠
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トラニラスト錠、300mg、QD
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アクティブコンパレータ：アロプリノール
アロプリノール錠
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アロプリノール錠 300 mg、QD
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実験的：組み合わせ
トラニラストとアロプリノール
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トラニラスト、300 mg QD;アロプリノール 300 mg QD
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アクティブコンパレータ：高用量アロプリノール
アロプリノール 400mg
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アロプリノール 400 mg を 1 日 1 回、7 日間投与
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実験的：高用量の組み合わせ
トラニラスト 300 mg とアロプリノール 400 mg の配合
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トラニラスト 300 mg 1 日 1 回 7 日間とアロプリノール 400 mg 1 日 1 回 7 日間の組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清尿酸値の平均減少率
時間枠：七日間
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七日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トラニラスト、アロプリノール、およびその組み合わせの薬物動態パラメーター (AUC、Cmax) の分析
時間枠：七日間
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七日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Director, Nuon Clinical Trials Group、Nuon Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月5日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3008GT
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。