Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tranilast alene eller i kombination med allopurinol hos personer med hyperurikæmi

5. januar 2011 opdateret af: Nuon Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, crossover, farmakodynamisk og farmakokinetisk lægemiddelinteraktionsundersøgelse af tranilast i kombination med allopurinol sammenlignet med tranilast alene og allopurinol alene hos raske forsøgspersoner med hyperurikæmi

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, 3-perioders 3-behandlingsoverkryds efterfulgt af et 2-perioders 2-behandlingsoverkrydsningsfase 2-studie hos patienter med dokumenteret hyperurikæmi for at evaluere effekten af ​​tranilast på allopurinols farmakokinetik (PK) og farmakodynamik ( PD) og for at evaluere effekten af ​​allopurinol på tranilast PK og PD målt ved reduktion i serumurinsyreniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Nuon Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Nuon Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Nuon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 21 til 70
  • Personer med hyperurikæmi, som ellers er raske

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kendt historie med gigt, medmindre det er godkendt af efterforskeren eller sponsoren
  • Klinisk signifikant infektion ved screening
  • Kendt følsomhed over for tranilast eller allopurinol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranilast
Tranilast tabletter
Medicin: Tranilast
Tranilast tabletter, 300 mg, QD
Aktiv komparator: Allopurinol
Allopurinol tabletter
Medicin: Allopurinol
Allopurinol tabletter 300 mg, QD
Eksperimentel: Kombination
Tranilast plus Allopurinol
Medicin: Kombination - Tranilast og Allopurinol
Tranilast, 300 mg QD; Allopurinol 300 mg QD
Aktiv komparator: Højdosis Allopurinol
400 mg Allopurinol
Medicin: 400 mg Allopurinol
400 mg Allopurinol administreret én gang dagligt i 7 dage
Eksperimentel: Højdosis kombination
Kombination af Tranilast 300 mg og Allopurinol 400 mg
Medicin: Højdosis kombination
Kombination af Tranilast 300 mg én gang dagligt i 7 dage plus Allopurinol 400 mg én gang dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis fald i serumurinsyreniveauer
Tidsramme: Syv dage
Syv dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse af farmakokinetiske parametre (AUC, Cmax) for tranilast, allopurinol og kombination
Tidsramme: Syv dage
Syv dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuon Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (Skøn)

21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3008GT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner