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Estudo de Tranilast sozinho ou em combinação com alopurinol em indivíduos com hiperuricemia

5 de janeiro de 2011 atualizado por: Nuon Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, farmacodinâmico e farmacocinético de interação medicamentosa de Tranilast em combinação com alopurinol comparado com tranilast sozinho e alopurinol sozinho em indivíduos saudáveis ​​com hiperuricemia

Este é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, de 3 períodos e 3 tratamentos, seguido por um estudo cruzado de 2 períodos e 2 tratamentos, estudo de fase 2 em pacientes com hiperuricemia documentada para avaliar o efeito do tranilast na farmacocinética (PK) e farmacodinâmica do alopurinol ( PD) e avaliar o efeito do alopurinol no tranilast PK e PD conforme medido pela redução nos níveis séricos de ácido úrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, de 21 a 70 anos
  • Sujeitos com hiperuricemia que são saudáveis

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando
  • Histórico conhecido de gota, a menos que aprovado pelo investigador ou patrocinador
  • Infecção clinicamente significativa na Triagem
  • Sensibilidade conhecida ao tranilast ou alopurinol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tranilast
Tranilast comprimidos
Medicamento: Tranilast
Tranilast comprimidos, 300 mg, QD
Comparador Ativo: Alopurinol
Comprimidos de alopurinol
Medicamento: Alopurinol
Alopurinol comprimidos 300 mg, QD
Experimental: Combinação
Tranilast mais Alopurinol
Medicamento: Combinação - Tranilast e Alopurinol
Tranilast, 300 mg QD; Alopurinol 300 mg QD
Comparador Ativo: Alopurinol em dose alta
400 mg Alopurinol
Medicamento: 400 mg Alopurinol
400 mg de alopurinol administrado uma vez ao dia por 7 dias
Experimental: Combinação de alta dose
Combinação de Tranilast 300 mg e Alopurinol 400 mg
Medicamento: Combinação de alta dose
Combinação de Tranilast 300 mg uma vez ao dia por 7 dias mais Alopurinol 400 mg uma vez ao dia por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução percentual média nos níveis séricos de ácido úrico
Prazo: Sete dias
Sete dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Análise dos parâmetros farmacocinéticos (AUC, Cmax) de tranilast, alopurinol e combinação
Prazo: Sete dias
Sete dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nuon Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3008GT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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