Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tranilastista yksin tai yhdessä allopurinolin kanssa potilailla, joilla on hyperurikemia

keskiviikko 5. tammikuuta 2011 päivittänyt: Nuon Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteytetty, farmakodynaaminen ja farmakokineettinen lääkevuorovaikutustutkimus tranilastista yhdistelmänä allopurinolin kanssa verrattuna pelkkään tranilastiin ja yksinään allopurinoliin terveillä hyperurikemiasta kärsivillä henkilöillä

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-jaksoinen 3-hoidon risteytys, jota seuraa 2-jaksoinen 2-hoidon jakson vaihe 2 potilailla, joilla on dokumentoitu hyperurikemia, jotta voidaan arvioida tranilastin vaikutus allopurinolin farmakokinetiikkaan (PK) ja farmakodynamiikkaan ( PD) ja arvioida allopurinolin vaikutusta tranilastin PK- ja PD-arvoihin mitattuna seerumin virtsahappopitoisuuksien vähenemisellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
        • Nuon Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
        • Nuon Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Nuon Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 21-70-vuotiaat
  • Koehenkilöt, joilla on hyperurikemia ja jotka ovat muuten terveitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävänä
  • Tunnettu kihtihistoria, ellei tutkija tai sponsori ole hyväksynyt sitä
  • Kliinisesti merkittävä infektio seulonnassa
  • Tunnettu herkkyys tranilastille tai allopurinolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tranilast
Tranilast tabletit
Lääke: Tranilast
Tranilast-tabletit, 300 mg, QD
Active Comparator: Allopurinoli
Allopurinoli tabletit
Lääke: Allopurinoli
Allopurinolitabletit 300 mg, QD
Kokeellinen: Yhdistelmä
Tranilast plus allopurinoli
Lääke: Yhdistelmä - Tranilast ja allopurinoli
Tranilast, 300 mg QD; Allopurinoli 300 mg QD
Active Comparator: Suuri annos allopurinolia
400 mg allopurinolia
Lääke: 400 mg allopurinolia
400 mg allopurinolia kerran päivässä 7 päivän ajan
Kokeellinen: Korkean annoksen yhdistelmä
Tranilast 300 mg ja allopurinoli 400 mg yhdistelmä
Lääke: Korkean annoksen yhdistelmä
Yhdistelmä Tranilast 300 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan ja allopurinoli 400 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin virtsahappopitoisuuden keskimääräinen prosentuaalinen lasku
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Seitsemän päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tranilastin, allopurinolin ja yhdistelmän farmakokineettisten parametrien (AUC, Cmax) analyysi
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Seitsemän päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nuon Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3008GT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa