Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение траниласта отдельно или в комбинации с аллопуринолом у пациентов с гиперурикемией

5 января 2011 г. обновлено: Nuon Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, перекрестное, фармакодинамическое и фармакокинетическое исследование лекарственного взаимодействия траниласта в комбинации с аллопуринолом по сравнению с траниластом в отдельности и аллопуринолом в отдельности у здоровых добровольцев с гиперурикемией

Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование, состоящее из 3-х периодов 3-х видов лечения, за которым следует 2-х периодное перекрестное исследование 2-й фазы у пациентов с подтвержденной гиперурикемией для оценки влияния траниласта на фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику аллопуринола. ФД) и оценить влияние аллопуринола на фармакокинетику и ФД траниласта, измеряемое снижением уровня мочевой кислоты в сыворотке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • Nuon Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
        • Nuon Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Nuon Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 21 до 70 лет
  • Субъекты с гиперурикемией, которые в остальном здоровы

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Известный анамнез подагры, если это не одобрено исследователем или спонсором
  • Клинически значимая инфекция при скрининге
  • Известная чувствительность к траниласту или аллопуринолу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Траниласт
Траниласт таблетки
Лекарство: Траниласт
Траниласт таблетки, 300 мг, QD
Активный компаратор: Аллопуринол
Аллопуринол таблетки
Лекарство: Аллопуринол
Аллопуринол таблетки 300 мг, QD
Экспериментальный: Комбинация
Траниласт плюс Аллопуринол
Лекарство: Комбинация - Траниласт и Аллопуринол
Траниласт, 300 мг QD; Аллопуринол 300 мг QD
Активный компаратор: Аллопуринол в высоких дозах
400 мг аллопуринола
Лекарство: 400 мг аллопуринола
Аллопуринол 400 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Экспериментальный: Комбинация высоких доз
Комбинация Траниласта 300 мг и Аллопуринола 400 мг
Лекарство: Комбинация высоких доз
Комбинация траниласта 300 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней плюс аллопуринол 400 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее процентное снижение уровня мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: Семь дней
Семь дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ фармакокинетических параметров (AUC, Cmax) траниласта, аллопуринола и их комбинации
Временное ограничение: Семь дней
Семь дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nuon Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3008GT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться