Studie av tranilast alene eller i kombinasjon med allopurinol hos personer med hyperurikemi
5. januar 2011 oppdatert av: Nuon Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, crossover, farmakodynamisk og farmakokinetisk legemiddelinteraksjonsstudie av tranilast i kombinasjon med allopurinol sammenlignet med tranilast alene og allopurinol alene hos friske personer med hyperurikemi
Dette er en randomisert, dobbeltblind, 3-perioders 3-behandlings-crossover etterfulgt av en 2-periods 2-behandlings-crossover, fase 2-studie hos pasienter med dokumentert hyperurikemi for å evaluere effekten av tranilast på allopurinol farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk ( PD) og for å evaluere effekten av allopurinol på tranilast PK og PD målt ved reduksjon i serumurinsyrenivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater
- Nuon Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater
- Nuon Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Nuon Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 21 til 70
- Personer med hyperurikemi som ellers er friske
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Kjent historie med gikt med mindre godkjent av etterforskeren eller sponsoren
- Klinisk signifikant infeksjon ved screening
- Kjent følsomhet overfor tranilast eller allopurinol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranilast
Tranilast tabletter
|
Tranilast tabletter, 300 mg, QD
|
|
Aktiv komparator: Allopurinol
Allopurinol tabletter
|
Allopurinol tabletter 300 mg, QD
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon
Tranilast pluss Allopurinol
|
Tranilast, 300 mg QD; Allopurinol 300 mg QD
|
|
Aktiv komparator: Høydose Allopurinol
400 mg Allopurinol
|
400 mg Allopurinol administrert én gang daglig i 7 dager
|
|
Eksperimentell: Høydosekombinasjon
Kombinasjon av Tranilast 300 mg og Allopurinol 400 mg
|
Kombinasjon av Tranilast 300 mg én gang daglig i 7 dager pluss Allopurinol 400 mg én gang daglig i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i serumurinsyrenivåer
Tidsramme: Syv dager
|
Syv dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse av farmakokinetiske parametere (AUC, Cmax) for tranilast, allopurinol og kombinasjon
Tidsramme: Syv dager
|
Syv dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hyperurikemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Antioksidanter
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Free Radical Scavengers
- Giktdempende midler
- Allopurinol
- Tranilast
Andre studie-ID-numre
- A3008GT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .