Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Tranilast alleen of in combinatie met allopurinol bij proefpersonen met hyperurikemie

5 januari 2011 bijgewerkt door: Nuon Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, farmacodynamische en farmacokinetische geneesmiddelinteractiestudie van Tranilast in combinatie met allopurinol in vergelijking met alleen tranilast en alleen allopurinol bij gezonde proefpersonen met hyperurikemie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde crossover met 3 perioden en 3 behandelingen, gevolgd door een fase 2-crossoverstudie met 2 perioden en 2 behandelingen bij patiënten met gedocumenteerde hyperurikemie om het effect van tranilast op de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek van allopurinol te evalueren. PD) en om het effect van allopurinol op de farmacokinetiek en PD van tranilast te evalueren, zoals gemeten door verlaging van de serumurinezuurspiegels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
        • Nuon Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
        • Nuon Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Nuon Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, van 21 tot 70 jaar
  • Proefpersonen met hyperurikemie die verder gezond zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Bekende geschiedenis van jicht tenzij goedgekeurd door de onderzoeker of sponsor
  • Klinisch significante infectie bij screening
  • Bekende gevoeligheid voor tranilast of allopurinol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranilast
Tranilast-tabletten
Geneesmiddel: Tranilast
Tranilast-tabletten, 300 mg, QD
Actieve vergelijker: Allopurinol
Allopurinol-tabletten
Geneesmiddel: Allopurinol
Allopurinol-tabletten 300 mg, QD
Experimenteel: Combinatie
Tranilast plus allopurinol
Geneesmiddel: Combinatie - Tranilast en Allopurinol
Tranilast, 300 mg eenmaal daags; Allopurinol 300 mg eenmaal daags
Actieve vergelijker: Hoge dosis Allopurinol
400 mg allopurinol
Geneesmiddel: 400 mg allopurinol
400 mg Allopurinol eenmaal daags toegediend gedurende 7 dagen
Experimenteel: Hoge dosis combinatie
Combinatie van Tranilast 300 mg en Allopurinol 400 mg
Geneesmiddel: Hoge dosis combinatie
Combinatie van Tranilast 300 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen plus Allopurinol 400 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele daling van de serumurinezuurspiegels
Tijdsspanne: Zeven dagen
Zeven dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van farmacokinetische parameters (AUC, Cmax) van tranilast, allopurinol en combinatie
Tijdsspanne: Zeven dagen
Zeven dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nuon Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3008GT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren