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Untersuchung von Tranilast allein oder in Kombination mit Allopurinol bei Patienten mit Hyperurikämie

5. Januar 2011 aktualisiert von: Nuon Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Crossover-, pharmakodynamische und pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Tranilast in Kombination mit Allopurinol im Vergleich zu Tranilast allein und Allopurinol allein bei gesunden Probanden mit Hyperurikämie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, 3-Perioden-3-Behandlungs-Crossover-Studie, gefolgt von einer 2-Perioden-2-Behandlungs-Crossover-Phase-2-Studie bei Patienten mit dokumentierter Hyperurikämie, um die Wirkung von Tranilast auf die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik von Allopurinol zu bewerten ( PD) und um die Wirkung von Allopurinol auf die PK und PD von Tranilast zu bewerten, gemessen anhand der Senkung des Serumharnsäurespiegels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Nuon Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Nuon Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Nuon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, im Alter von 21 bis 70 Jahren
  • Personen mit Hyperurikämie, die ansonsten gesund sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte Gicht-Vorgeschichte, sofern nicht vom Prüfer oder Sponsor genehmigt
  • Klinisch signifikante Infektion beim Screening
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tranilast oder Allopurinol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranilast
Tranilast-Tabletten
Arzneimittel: Tranilast
Tranilast-Tabletten, 300 mg, QD
Aktiver Komparator: Allopurinol
Allopurinol-Tabletten
Arzneimittel: Allopurinol
Allopurinol-Tabletten 300 mg, QD
Experimental: Kombination
Tranilast plus Allopurinol
Arzneimittel: Kombination - Tranilast und Allopurinol
Tranilast, 300 mg einmal täglich; Allopurinol 300 mg einmal täglich
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Allopurinol
400 mg Allopurinol
Arzneimittel: 400 mg Allopurinol
400 mg Allopurinol einmal täglich über 7 Tage verabreicht
Experimental: Hochdosierte Kombination
Kombination aus Tranilast 300 mg und Allopurinol 400 mg
Arzneimittel: Hochdosierte Kombination
Kombination aus Tranilast 300 mg einmal täglich über 7 Tage plus Allopurinol 400 mg einmal täglich über 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Abnahme des Serumharnsäurespiegels
Zeitfenster: Sieben Tage
Sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der pharmakokinetischen Parameter (AUC, Cmax) von Tranilast, Allopurinol und Kombination
Zeitfenster: Sieben Tage
Sieben Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuon Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3008GT

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