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Estudio de Tranilast solo o en combinación con alopurinol en sujetos con hiperuricemia

5 de enero de 2011 actualizado por: Nuon Therapeutics, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, farmacodinámico y farmacocinético de interacción farmacológica de Tranilast en combinación con alopurinol en comparación con Tranilast solo y alopurinol solo en sujetos sanos con hiperuricemia

Se trata de un estudio de fase 2 cruzado, aleatorizado, doble ciego, de 3 períodos y 3 tratamientos seguido de un estudio de fase 2 cruzado de 2 períodos y 2 tratamientos en pacientes con hiperuricemia documentada para evaluar el efecto de tranilast en la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica del alopurinol ( PD) y para evaluar el efecto del alopurinol sobre la PK y la PD de tranilast, medido por la reducción de los niveles séricos de ácido úrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 21 a 70 años
  • Sujetos con hiperuricemia que por lo demás están sanos

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Antecedentes conocidos de gota a menos que lo apruebe el investigador o el patrocinador.
  • Infección clínicamente significativa en la selección
  • Sensibilidad conocida a tranilast o alopurinol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tranilast
Tabletas de tranilast
Droga: Tranilast
Comprimidos de Tranilast, 300 mg, QD
Comparador activo: Alopurinol
Tabletas de alopurinol
Droga: Alopurinol
Tabletas de alopurinol 300 mg, QD
Experimental: Combinación
Tranilast más alopurinol
Droga: Combinación - Tranilast y Alopurinol
Tranilast, 300 mg una vez al día; Alopurinol 300 mg QD
Comparador activo: Alta dosis de alopurinol
400 mg de alopurinol
Droga: 400 mg de alopurinol
400 mg de alopurinol administrados una vez al día durante 7 días
Experimental: Combinación de dosis alta
Combinación de Tranilast 300 mg y Alopurinol 400 mg
Droga: Combinación de dosis alta
Combinación de Tranilast 300 mg una vez al día durante 7 días más Alopurinol 400 mg una vez al día durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución porcentual media de los niveles de ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: Siete días
Siete días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis de parámetros farmacocinéticos (AUC, Cmax) de tranilast, alopurinol y combinación
Periodo de tiempo: Siete días
Siete días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nuon Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3008GT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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