Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego Tranilastu lub w połączeniu z allopurynolem u pacjentów z hiperurykemią

5 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Nuon Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, skrzyżowane, farmakodynamiczne i farmakokinetyczne badanie interakcji tranilastu w skojarzeniu z allopurynolem w porównaniu z samym tranilastem i allopurynolem u zdrowych osób z hiperurykemią

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, skrzyżowane 3-okresowe 3-krotne leczenie, po którym następuje 2-okresowe, 2-terapeutyczne, krzyżowe badanie fazy 2 u pacjentów z udokumentowaną hiperurykemią w celu oceny wpływu tranilastu na farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę allopurynolu ( PD) oraz do oceny wpływu allopurynolu na PK i PD tranilastu, mierzone poprzez zmniejszenie poziomu kwasu moczowego w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • Nuon Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Nuon Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Nuon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 21 do 70 lat
  • Pacjenci z hiperurykemią, którzy poza tym są zdrowi

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Znana historia dny moczanowej, chyba że została zatwierdzona przez Badacza lub Sponsora
  • Klinicznie istotna infekcja podczas badania przesiewowego
  • Znana wrażliwość na tranilast lub allopurynol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tranilast
Tabletki Tranilastu
Lek: Tranilast
Tranilast tabletki, 300 mg, QD
Aktywny komparator: Allopurynol
Tabletki z allopurynolem
Lek: Allopurynol
Allopurinol tabletki 300 mg, QD
Eksperymentalny: Połączenie
Tranilast plus Allopurinol
Lek: Połączenie - Tranilast i Allopurinol
Tranilast, 300 mg raz na dobę; Allopurynol 300 mg raz na dobę
Aktywny komparator: Wysoka dawka allopurynolu
400 mg allopurynolu
Lek: 400 mg allopurynolu
Allopurinol w dawce 400 mg raz dziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: Kombinacja wysokich dawek
Połączenie Tranilastu 300 mg i Allopurynolu 400 mg
Lek: Kombinacja wysokich dawek
Skojarzenie Tranilastu 300 mg raz dziennie przez 7 dni plus Allopurinol 400 mg raz dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie procentowe zmniejszenie poziomu kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Siedem dni
Siedem dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza parametrów farmakokinetycznych (AUC, Cmax) tranilastu, allopurynolu i kombinacji
Ramy czasowe: Siedem dni
Siedem dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuon Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3008GT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tranilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj