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Étude du Tranilast seul ou en association avec l'allopurinol chez des sujets atteints d'hyperuricémie

5 janvier 2011 mis à jour par: Nuon Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, croisée, pharmacodynamique et pharmacocinétique des interactions médicamenteuses du tranilast en association avec l'allopurinol par rapport au tranilast seul et à l'allopurinol seul chez des sujets sains atteints d'hyperuricémie

Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, à 3 périodes et 3 traitements suivie d'une étude croisée à 2 périodes et 2 traitements, de phase 2 chez des patients présentant une hyperuricémie documentée pour évaluer l'effet du tranilast sur la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique de l'allopurinol ( PD) et pour évaluer l'effet de l'allopurinol sur la PK et la PD du tranilast, mesuré par la réduction des taux sériques d'acide urique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
        • Nuon Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
        • Nuon Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Nuon Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 21 à 70 ans
  • Sujets atteints d'hyperuricémie qui sont par ailleurs en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents connus de goutte sauf approbation par l'investigateur ou le sponsor
  • Infection cliniquement significative au dépistage
  • Sensibilité connue au tranilast ou à l'allopurinol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tranilast
Comprimés Tranilast
Médicament: Tranilast
Comprimés de Tranilast, 300 mg, une fois par jour
Comparateur actif: Allopurinol
Comprimés d'allopurinol
Médicament: Allopurinol
Comprimés d'allopurinol 300 mg, une fois par jour
Expérimental: Combinaison
Tranilast plus Allopurinol
Médicament: Association - Tranilast et Allopurinol
Tranilast, 300 mg une fois par jour ; Allopurinol 300 mg une fois par jour
Comparateur actif: Allopurinol à forte dose
400 mg Allopurinol
Médicament: 400 mg Allopurinol
400 mg d'allopurinol administré une fois par jour pendant 7 jours
Expérimental: Combinaison à haute dose
Association de Tranilast 300 mg et d'Allopurinol 400 mg
Médicament: Combinaison à haute dose
Association de Tranilast 300 mg une fois par jour pendant 7 jours plus Allopurinol 400 mg une fois par jour pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution moyenne en pourcentage des taux sériques d'acide urique
Délai: Sept jours
Sept jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse des paramètres pharmacocinétiques (ASC, Cmax) du tranilast, de l'allopurinol et de l'association
Délai: Sept jours
Sept jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nuon Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2010

Première publication (Estimation)

21 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3008GT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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