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Studio di Tranilast da solo o in combinazione con allopurinolo in soggetti con iperuricemia

5 gennaio 2011 aggiornato da: Nuon Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato, farmacodinamico e farmacocinetico sull'interazione farmacologica di tranilast in combinazione con allopurinolo rispetto a tranilast da solo e allopurinolo da solo in soggetti sani con iperuricemia

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, di 3 trattamenti incrociati a 3 periodi seguito da uno studio di fase 2 incrociato a 2 trattamenti di 2 periodi in pazienti con iperuricemia documentata per valutare l'effetto del tranilast sulla farmacocinetica (PK) e sulla farmacodinamica dell'allopurinolo. PD) e per valutare l'effetto dell'allopurinolo sulla farmacocinetica e sulla farmacocinetica di tranilast misurata mediante la riduzione dei livelli sierici di acido urico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • Nuon Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • Nuon Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Nuon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 21 ai 70 anni
  • Soggetti con iperuricemia altrimenti sani

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Storia nota di gotta se non approvata dallo sperimentatore o dallo sponsor
  • Infezione clinicamente significativa allo Screening
  • Sensibilità nota al tranilast o all'allopurinolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tranilast
Tranilast compresse
Droga: Tranilast
Tranilast compresse, 300 mg, QD
Comparatore attivo: Allopurinolo
Allopurinolo compresse
Droga: Allopurinolo
Allopurinolo compresse 300 mg, QD
Sperimentale: Combinazione
Tranilast più allopurinolo
Droga: Combinazione - Tranilast e allopurinolo
Tranilast, 300 mg QD; Allopurinolo 300 mg QD
Comparatore attivo: Allopurinolo ad alto dosaggio
400 mg Allopurinolo
Droga: 400 mg Allopurinolo
400 mg di allopurinolo somministrato una volta al giorno per 7 giorni
Sperimentale: Combinazione ad alto dosaggio
Combinazione di Tranilast 300 mg e Allopurinolo 400 mg
Droga: Combinazione ad alto dosaggio
Associazione di Tranilast 300 mg una volta al giorno per 7 giorni più Allopurinolo 400 mg una volta al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione percentuale media dei livelli sierici di acido urico
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi di parametri pharmacokinetic (AUC, Cmax) di tranilast, allopurinol e combinazione
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuon Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3008GT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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