癌症微珠对难治性胰腺癌/结直肠癌患者的开放标签 2 期疗效试验 (Macrobead)
小鼠肾腺癌细胞植入琼脂糖-琼脂糖巨珠治疗难治性转移性胰腺癌或结直肠癌患者的开放标签 2 期疗效试验
这是一项针对不再对标准疗法有反应的胰腺癌（所有阶段）和晚期结直肠癌患者的研究性 (FDA BB-IND 10091) 治疗的临床研究。
正在评估该疗法对肿瘤生长的影响。 它包括放置（植入）含有小鼠肾腺癌细胞的小珠子（RENCA 大珠子）。 巨珠中的细胞产生的物质已被证明可以减缓或阻止实验动物和兽医患者的肿瘤生长。 在 I 期安全试验中，它已在 31 名患有不同类型癌症的人类受试者中进行了测试。 结直肠癌、胰腺癌或前列腺癌患者的 II 期研究正在进行中。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的 2 期临床试验。 该研究将持续 12 个月，每位入组患者可能总共植入四颗巨珠，植入间隔不少于三个月。
RENCA 微珠是通过腹腔镜外科手术植入腹膜内的。 巨珠永久保留在腹腔内，即使患者退出研究和/或开始新疗法（例如 化疗）。 在试验的正式阶段完成后，将对受试者进行终生跟踪。
此 2 期试验的目的是评估 RENCA 微珠的功效、安全性和耐受性。 筛选在首次植入前 28 天内进行。 入组患者接受每公斤体重 8 个 RENCA 微珠的剂量治疗，并在下一次植入前至少观察 3 个月。 最多可进行 4 次植入手术。 第 0 天是植入日。
在研究开始之前，研究人员确保方案和任何附带文件得到机构审查委员会的书面批准。 该研究是根据人用药品注册良好临床实践指南 (E6 [R1]) 的技术要求国际协调会议 (ICH) 进行的，用于进行、记录和报告研究，以及存档必要的文件。
研究者、申办者的医疗监督员和数据安全监督委员会负责监督研究中收集的安全参数。 他们共同监督和监测研究参与者的安全。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical Center / The Rogosin Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胰腺、结肠或直肠腺癌。
- 结肠或直肠转移癌的放射学证据。
- 无法切除或已经转移的胰腺癌，或经批准的可用治疗方式失败的结直肠癌。
- 对于胰腺癌患者，不需要事先进行化疗；对于结肠癌和直肠癌患者，可用的化疗/靶向治疗方案必须失败。 对既往化疗方案的数量没有限制。
患者有进展性疾病的证据，定义为以下至少一项：
- 使用传统实体瘤标准的进行性可测量疾病。
- 增加肿瘤标志物和/或正电子发射断层扫描/标准摄取值 (PET/SUV) 测量的活性。
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 3.0 版 (NCI CTCAE v.3.0)，除神经病变外，先前手术、放疗或激素治疗的所有临床显着毒性作用（不包括脱发）均被解决为 ≤ 1 级, 被解析为 ≤ 2 级。
- 性能状态 (ECOG PS) 0-2。
足够的血液学功能，最低要求：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/mL
- 血红蛋白 ≥ 9 g/dL
- 血小板≥100,000/mL
足够的肝功能，定义如下：
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ ULN 的 3 倍，或者如果存在肝转移，则≤ ULN 的 5 倍
- 足够的肾功能，定义为血清肌酐≤ 2.0 mg/dL。
足够的凝血功能，定义如下：
- 国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5
- 部分凝血活酶时间 (PTT) ≤ ULN 以上 5 秒，除非接受抗凝治疗
- 接受全剂量抗凝治疗的患者符合所有其他标准，接受稳定剂量或抗凝治疗或低分子肝素（如果服用华法林的治疗性 INR 在 2-3 之间），则符合条件
- 预期寿命至少为 6 周。
- 对于有生育能力的女性，妊娠试验阴性。
- 如果性活跃，同意在学习期间使用避孕药具（屏障法）。
- 提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 根据当前的麻醉/普通手术标准，任何存在不可接受的高麻醉或手术风险的情况。
- HIV、乙型、丙型或戊型肝炎检测呈阳性。
- 认知障碍，例如排除知情同意。
- 研究人员认为超敏反应会增加对微珠过敏的风险，尤其是任何已知的对鼠类抗原或身体组织的过敏反应。
- 在计划的巨珠植入后三周内或在贝伐珠单抗（或类似药物）的四个星期内进行手术治疗或化疗，或在计划的巨珠植入后四个星期内进行放射治疗。
- 在基线评估的一个月内针对相应肿瘤的研究药物/疗法。
血液学功能不足，定义如下：
- 非国大 < 1500/毫升
- 血红蛋白 < 9 克/分升
- 血小板 < 100,000/mL
肝功能不足，定义如下：
- 胆红素 > ULN 的 1.5 倍
- 如果存在肝转移，AST 和 ALT > ULN 的 3 倍或 > ULN 的 5 倍
- 肾功能不足，定义为血清肌酐 > 2.0 mg/dL。
凝血功能不足，定义如下：
- 印度卢比 > 1.5
- PTT > 5 秒（除非进行抗凝治疗）
- 肝血流异常、门静脉高压和血栓形成，和/或大量腹水。
- 除了皮肤癌（不包括黑色素瘤）之外的任何其他类型的并发癌症。
- 持续或活动性感染、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、严重心律失常、精神疾病、不允许可靠参与的困难社交情况、活动性出血。
- 根据病史、检查或血液测试，研究者认为患者不适合研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微珠植入
患者将接受最多 4 次 RENCA 巨珠植入（间隔不少于 3 个月），每公斤体重植入 8 个 RENCA 巨珠
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 - 基于最近的扫描
大体时间：从第一次微珠植入之前的最近扫描日期（疾病进展）开始；评估长达 32 个月。
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主要疗效结果是植入后全因死亡率，其中死亡时间定义为从首次植入前的最近一次扫描（起源时间，To）到因任何原因死亡的时间。
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从第一次微珠植入之前的最近扫描日期（疾病进展）开始；评估长达 32 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 - 基于第一个种植体
大体时间：从第一次 RENCA 微珠植入之日起；评估长达 32 个月。
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次要疗效目标是评估使用从第一次 RENCA 微珠植入到任何原因死亡的时间计算的总生存期。
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从第一次 RENCA 微珠植入之日起；评估长达 32 个月。
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总生存期——基于 IV 期疾病诊断
大体时间：从 IV 期疾病诊断之日起至 126 个月；从第一次 RENCA 微珠植入后长达 32 个月。
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次要疗效目标是评估使用从 IV 期疾病诊断到因任何原因死亡的时间计算的总生存期。
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从 IV 期疾病诊断之日起至 126 个月；从第一次 RENCA 微珠植入后长达 32 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 PET-CT 扫描的肿瘤坏死比较
大体时间：植入后第 90 天的基线与第 1 天
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在基线和第一次 RENCA 微珠植入后第 90 天，通过正电子发射断层扫描 (PET)-CT 扫描评估肿瘤。 使用 [13]F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 摄取检测直径 >1 cm 的病变可以评估代谢活动。 FDG 摄取的减少表明肿瘤的代谢受到抑制。 PET-CT 扫描的使用表明解剖定位、原发肿瘤和转移性病灶的大致大小/体积，以及肿瘤代谢活动的评估（作为代谢健康和坏死的指标）。 疾病状态报告为肿瘤测量值除以 SUVmax 的函数。 评估了 RENCA 巨珠植入后第 90 天与基线值之间的变化。 患者无变化=稳定；值降低的患者 = 减少/坏死，值升高的患者 = 增加。 |
植入后第 90 天的基线与第 1 天
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MCRC 参与者的肿瘤标志物反应
大体时间：从基线到植入 1 后第 30 天（包括第 30 天）的变化
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肿瘤标志物包括血清癌胚抗原 (CEA) 和癌抗原 19-9 (CA 19-9)，并在基线和后续评估点对所有 mCRC 参与者进行评估，以进一步评估肿瘤对 RENCA 微珠植入的反应。
肿瘤标志物反应定义为 CEA 或 CA 19-9 之一或两者的减少大于或等于 20%。
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从基线到植入 1 后第 30 天（包括第 30 天）的变化
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胰腺癌参与者的肿瘤标志物反应
大体时间：从基线到植入 1 后第 30 天（包括当天）的变化。
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肿瘤标志物包括血清癌胚抗原 (CEA) 和癌抗原 19-9 (CA 19-9)，并在基线和后续评估点对所有胰腺癌参与者进行评估，以进一步评估肿瘤对 RENCA 微珠植入的反应。
肿瘤标志物反应定义为 CEA 或 CA 19-9 之一或两者的减少大于或等于 20%。
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从基线到植入 1 后第 30 天（包括当天）的变化。
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MCRC 参与者的 C 反应蛋白水平
大体时间：植入 1 后第 0、14、30、60 天和植入 2 后第 0、14、30、60 天（如果适用）。
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C 反应蛋白 (CRP) 是本研究中评估的三种炎症标志物之一。
CRP 水平被评估为全身炎症过程的标志。
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植入 1 后第 0、14、30、60 天和植入 2 后第 0、14、30、60 天（如果适用）。
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胰腺癌参与者的 C 反应蛋白水平
大体时间：植入 1 后第 0、14、30、60 天和植入 2 后第 0、14、30、60 天（如果适用）。
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C 反应蛋白 (CRP) 是本研究中评估的三种炎症标志物之一。
CRP 水平被评估为全身炎症过程的标志。
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植入 1 后第 0、14、30、60 天和植入 2 后第 0、14、30、60 天（如果适用）。
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MCRC 参与者的红细胞沉降率
大体时间：植入 1 后第 0、14、30、60 天和植入 2 后第 0、14、30、60 天（如果适用）。
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红细胞沉降率 (ESR) 是本研究中评估的三种炎症标志物之一。
ESR 被评估为全身炎症过程的标志。
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植入 1 后第 0、14、30、60 天和植入 2 后第 0、14、30、60 天（如果适用）。
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胰腺癌参与者的红细胞沉降率
大体时间：植入 1 后第 0、14、30、60 天和植入 2 后第 0、14、30、60 天（如果适用）。
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红细胞沉降率 (ESR) 是本研究中评估的三种炎症标志物之一。
ESR 被评估为全身炎症过程的标志。
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植入 1 后第 0、14、30、60 天和植入 2 后第 0、14、30、60 天（如果适用）。
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MCRC 参与者的癌症抗原 125 水平
大体时间：植入 1 后第 0、14、30、60 天和植入 2 后第 0、14、30、60 天（如果适用）。
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癌症抗原 125 (CA 125) 是本研究中评估的三种炎症标志物之一。
CA 125 用于监测更多与 RENCA 微珠放置相关的局部腹腔内/腹膜内炎症过程，或者在某些情况下监测肿瘤的腹膜内扩散。
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植入 1 后第 0、14、30、60 天和植入 2 后第 0、14、30、60 天（如果适用）。
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胰腺癌参与者的癌症抗原 125 水平
大体时间：植入 1 后第 0、14、30、60 天和植入 2 后第 0、14、30、60 天（如果适用）。
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癌症抗原 125 (CA 125) 是本研究中评估的三种炎症标志物之一。
CA 125 用于监测更多与 RENCA 微珠放置相关的局部腹腔内/腹膜内炎症过程，或者在某些情况下监测肿瘤的腹膜内扩散。
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植入 1 后第 0、14、30、60 天和植入 2 后第 0、14、30、60 天（如果适用）。
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MCRC 参与者的表现状态（ECOG 评分）
大体时间：基线；植入后第 14、30、60 天；植入 2 后第 14、30、60 天
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 绩效量表是一个 5 分制量表，其中 0 表示完美健康，5 表示死亡。 临床医生使用它来评估疾病进展以及疾病如何影响患者的日常生活能力。 ECOG 体能状态评分定义如下： 0：完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前活动。
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基线；植入后第 14、30、60 天；植入 2 后第 14、30、60 天
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胰腺癌参与者的表现状态（ECOG 评分）
大体时间：基线；植入后第 14、30、60 天；植入 2 后第 14、30、60 天
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 绩效量表是一个 5 分制量表，其中 0 表示完美健康，5 表示死亡。 临床医生使用它来评估疾病进展以及疾病如何影响患者的日常生活能力。 ECOG 体能状态评分定义如下： 0：完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前活动。
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基线；植入后第 14、30、60 天；植入 2 后第 14、30、60 天
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MCRC 参与者的日常生活活动（KPS 评分）
大体时间：基线；第 14、30、60 天植入后 1；植入 2 后第 14、30、60 天
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Karnofsky 表现状态 (KPS) 是一种自评量表，用于衡量参与者执行日常功能的能力，范围从 0（“死亡”）到 100（“正常，无投诉，无疾病迹象”）。 Karnofsky 得分定义如下： 100：正常；没什么好抱怨的;无疾病迹象 90：能够努力进行正常活动，有轻微疾病迹象或症状 80：正常活动，努力；疾病的一些体征或症状 70：照顾自己；无法进行正常活动或从事积极工作 60：偶尔需要帮助，但能够满足大部分个人需求 50：需要大量帮助和频繁的医疗护理 40：残疾；需要特别照顾和帮助 30：严重残疾；需要住院治疗，尽管死亡不是迫在眉睫 20：病得很重；需要住院/积极支持治疗 10：垂死；致命过程逐渐恶化 0：死亡 |
基线；第 14、30、60 天植入后 1；植入 2 后第 14、30、60 天
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胰腺癌参与者的日常生活活动（KPS 评分）
大体时间：基线；植入 1 后第 14、30、60 天；植入 2 后第 14、30、60 天
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Karnofsky 表现状态 (KPS) 是一种自评量表，用于衡量参与者执行日常功能的能力，范围从 0（“死亡”）到 100（“正常，无投诉，无疾病迹象”）。 Karnofsky 得分定义如下： 100：正常；没什么好抱怨的;无疾病迹象 90：能够努力进行正常活动，有轻微疾病迹象或症状 80：正常活动，努力；疾病的一些体征或症状 70：照顾自己；无法进行正常活动或从事积极工作 60：偶尔需要帮助，但能够满足大部分个人需求 50：需要大量帮助和频繁的医疗护理 40：残疾；需要特别照顾和帮助 30：严重残疾；需要住院治疗，尽管死亡不是迫在眉睫 20：病得很重；需要住院/积极支持治疗 10：垂死；致命过程逐渐恶化 0：死亡 |
基线；植入 1 后第 14、30、60 天；植入 2 后第 14、30、60 天
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MCRC 参与者的全球健康状况
大体时间：基线；植入 1 后第 14、30、60 天；植入 2 后第 14、30、60 天
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷（QLQ-C30，3.0 版）包含 30 个问题，涉及：五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况评分和六个单项. 全球健康状况从 30 个问题中的两个（问题 29 和 30）进行评估，其回答得分范围为 7 分制。 身体机能的分数是根据这 2 个问题的平均分数计算的。 线性变换用于标准化这些响应。 使用此线性变换，最小值为 0（最差结果，差），最大值为 100（最佳结果，优秀）。 因此，增加的值表示更好的结果，而减小的值表示更差的结果。 |
基线；植入 1 后第 14、30、60 天；植入 2 后第 14、30、60 天
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胰腺癌参与者的全球健康状况
大体时间：基线；植入 1 后第 14、30、60 天；植入 2 后第 14、30、60 天
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷（QLQ-C30，3.0 版）包含 30 个问题，涉及：五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况评分和六个单项. 全球健康状况从 30 个问题中的两个（问题 29 和 30）进行评估，其回答得分范围为 7 分制。 身体机能的分数是根据这 2 个问题的平均分数计算的。 线性变换用于标准化这些响应。 使用此线性变换，最小值为 0（最差结果，差），最大值为 100（最佳结果，优秀）。 因此，增加的值表示更好的结果，而减小的值表示更差的结果。 |
基线；植入 1 后第 14、30、60 天；植入 2 后第 14、30、60 天
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MCRC 参与者的身体机能
大体时间：基线；植入 1 后第 30、60 天；植入 2 后第 30、60 天
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷（QLQ-C30，3.0 版）包含 30 个问题，涉及：五个功能量表（包括身体机能）、三个症状量表、一个整体健康状况评分, 和六个单品。 身体功能从 30 个问题中的 5 个（问题 1-5）进行评估，其回答分数范围为 4 分制。 身体机能的分数是根据这 5 个问题的平均分数计算的。 线性变换用于标准化这些响应。 使用此线性变换，最小值为 0（最差结果，功能较差），最大值为 100（最佳结果，更好的功能）。 因此，增加的值表示更好的结果，而减小的值表示更差的结果。 |
基线；植入 1 后第 30、60 天；植入 2 后第 30、60 天
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胰腺癌参与者的身体机能
大体时间：基线；植入 1 后第 30、60 天；植入 2 后第 30、60 天
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷（QLQ-C30，3.0 版）包含 30 个问题，涉及：五个功能量表（包括身体机能）、三个症状量表、一个整体健康状况评分, 和六个单品。 身体功能从 30 个问题中的 5 个（问题 1-5）进行评估，其回答分数范围为 4 分制。 身体机能的分数是根据这 5 个问题的平均分数计算的。 线性变换用于标准化这些响应。 使用此线性变换，最小值为 0（最差结果，功能差），最大值为 100（最佳结果，更好的功能）。 因此，增加的值表示更好的结果，而减小的值表示更差的结果。 |
基线；植入 1 后第 30、60 天；植入 2 后第 30、60 天
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MCRC参与者的角色功能
大体时间：基线；植入 1 后第 30、60 天；植入 2 后第 30、60 天
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷（QLQ-C30，3.0 版）包含 30 个问题，涉及：五个功能量表（包括角色功能）、三个症状量表、一个整体健康状况评分, 和六个单品。 从 30 个问题中的 2 个（问题 6 和 7）评估角色功能，其回答分数范围为 4 分制。 角色功能的分数是根据这两个问题的平均分数计算的。 线性变换用于标准化这些响应。 使用此线性变换，最小值为 0（最差结果，功能较差），最大值为 100（最佳结果，更好的功能）。 因此，增加的值表示更好的结果，而减小的值表示更差的结果。 |
基线；植入 1 后第 30、60 天；植入 2 后第 30、60 天
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胰腺癌参与者的角色功能
大体时间：基线；植入 1 后第 30、60 天；植入 2 后第 30、60 天
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷（QLQ-C30，3.0 版）包含 30 个问题，涉及：五个功能量表（包括角色功能）、三个症状量表、一个整体健康状况评分, 和六个单品。 从 30 个问题中的 2 个（问题 6 和 7）评估角色功能，其回答分数范围为 4 分制。 角色功能的分数是根据这两个问题的平均分数计算的。 线性变换用于标准化这些响应。 使用此线性变换，最小值为 0（最差结果，功能较差），最大值为 100（最佳结果，更好的功能）。 因此，增加的值表示更好的结果，而减小的值表示更差的结果。 |
基线；植入 1 后第 30、60 天；植入 2 后第 30、60 天
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MCRC 参与者的情绪功能
大体时间：基线；植入 1 后第 30、60 天；植入 2 后第 30、60 天
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷（QLQ-C30，3.0 版）包含 30 个问题，涉及：五个功能量表（包括情绪功能）、三个症状量表、一个整体健康状况评分, 和六个单品。 情绪功能从 30 个问题中的 4 个（问题 21-24）进行评估，其回答得分范围为 4 分制。 角色功能的分数是根据这 4 个问题的平均分数计算的。 线性变换用于标准化这些响应。 使用此线性变换，最小值为 0（最差结果，功能较差），最大值为 100（最佳结果，更好的功能）。 因此，增加的值表示更好的结果，而减小的值表示更差的结果。 |
基线；植入 1 后第 30、60 天；植入 2 后第 30、60 天
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胰腺癌参与者的情绪功能
大体时间：基线；植入 1 后第 30、60 天；植入 2 后第 30、60 天
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷（QLQ-C30，3.0 版）包含 30 个问题，涉及：五个功能量表（包括情绪功能）、三个症状量表、一个整体健康状况评分, 和六个单品。 情绪功能从 30 个问题中的 4 个（问题 21-24）进行评估，其回答得分范围为 4 分制。 角色功能的分数是根据这 4 个问题的平均分数计算的。 线性变换用于标准化这些响应。 使用此线性变换，最小值为 0（最差结果，功能较差），最大值为 100（最佳结果，更好的功能）。 因此，增加的值表示更好的结果，而减小的值表示更差的结果。 |
基线；植入 1 后第 30、60 天；植入 2 后第 30、60 天
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MCRC 参与者的认知功能
大体时间：基线；植入 1 后第 30、60 天；植入 2 后第 30、60 天
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷（QLQ-C30，3.0 版）包含 30 个问题，涉及：五个功能量表（包括认知功能）、三个症状量表、一个整体健康状况评分, 和六个单品。 认知功能从 30 个问题中的 2 个（问题 20 和 25）进行评估，其回答分数范围为 4 分制。 角色功能的分数是根据这两个问题的平均分数计算的。 线性变换用于标准化这些响应。 使用此线性变换，最小值为 0（最差结果，功能较差），最大值为 100（最佳结果，更好的功能）。 因此，增加的值表示更好的结果，而减小的值表示更差的结果。 |
基线；植入 1 后第 30、60 天；植入 2 后第 30、60 天
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胰腺癌参与者的认知功能
大体时间：基线；植入 1 后第 30、60 天；植入 2 后第 30、60 天
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷（QLQ-C30，3.0 版）包含 30 个问题，涉及：五个功能量表（包括认知功能）、三个症状量表、一个整体健康状况评分, 和六个单品。 认知功能从 30 个问题中的 2 个（问题 20 和 25）进行评估，其回答分数范围为 4 分制。 角色功能的分数是根据这两个问题的平均分数计算的。 线性变换用于标准化这些响应。 使用此线性变换，最小值为 0（最差结果，功能较差），最大值为 100（最佳结果，更好的功能）。 因此，增加的值表示更好的结果，而减小的值表示更差的结果。 |
基线；植入 1 后第 30、60 天；植入 2 后第 30、60 天
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MCRC 参与者的社会功能
大体时间：基线；植入 1 后第 30、60 天；植入 2 后第 30、60 天
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷（QLQ-C30，3.0 版）包含 30 个问题，涉及：五个功能量表（包括社会功能）、三个症状量表、一个整体健康状况评分, 和六个单品。 社会功能从 30 个问题中的 2 个（问题 26 和 27）进行评估，其回答分数范围为 4 分制。 角色功能的分数是根据这两个问题的平均分数计算的。 线性变换用于标准化这些响应。 使用此线性变换，最小值为 0（最差结果，功能较差），最大值为 100（最佳结果，更好的功能）。 因此，增加的值表示更好的结果，而减小的值表示更差的结果。 |
基线；植入 1 后第 30、60 天；植入 2 后第 30、60 天
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胰腺癌参与者的社会功能
大体时间：基线；植入 1 后第 30、60 天；植入 2 后第 30、60 天
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷（QLQ-C30，3.0 版）包含 30 个问题，涉及：五个功能量表（包括社会功能）、三个症状量表、一个整体健康状况评分, 和六个单品。 社会功能从 30 个问题中的 2 个（问题 26 和 27）进行评估，其回答分数范围为 4 分制。 角色功能的分数是根据这两个问题的平均分数计算的。 线性变换用于标准化这些响应。 使用此线性变换，最小值为 0（最差结果，功能较差），最大值为 100（最佳结果，更好的功能）。 因此，增加的值表示更好的结果，而减小的值表示更差的结果。 |
基线；植入 1 后第 30、60 天；植入 2 后第 30、60 天
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MCRC 参与者的疼痛评估
大体时间：基线；植入 1 后第 14、30、60 天；植入 2 后第 14、30、60 天
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参与者被要求在一个离散的尺度上对他们的疼痛进行评分（从 0 =“无痛”到 10“可以想象的最严重的疼痛，无法忍受”）。
在分析中使用每个时间点的最严重疼痛。
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基线；植入 1 后第 14、30、60 天；植入 2 后第 14、30、60 天
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胰腺癌参与者的疼痛评估
大体时间：基线；植入 1 后第 14、30、60 天；植入 2 后第 14、30、60 天
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参与者被要求在一个离散的尺度上对他们的疼痛进行评分（从 0 =“无痛”到 10“可以想象的最严重的疼痛，无法忍受”）。
在分析中使用每个时间点的最严重疼痛。
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基线；植入 1 后第 14、30、60 天；植入 2 后第 14、30、60 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Fahey, III., MD、Weill Cornell Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Smith BH, Gazda LS, Conn BL, Jain K, Asina S, Levine DM, Parker TS, Laramore MA, Martis PC, Vinerean HV, David EM, Qiu S, Cordon-Cardo C, Hall RD, Gordon BR, Diehl CH, Stenzel KH, Rubin AL. Three-dimensional culture of mouse renal carcinoma cells in agarose macrobeads selects for a subpopulation of cells with cancer stem cell or cancer progenitor properties. Cancer Res. 2011 Feb 1;71(3):716-24. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-2254. Epub 2011 Jan 24.
- Smith BH, Gazda LS, Conn BL, Jain K, Asina S, Levine DM, Parker TS, Laramore MA, Martis PC, Vinerean HV, David EM, Qiu S, North AJ, Couto CG, Post GS, Waters DJ, Cordon-Cardo C, Hall RD, Gordon BR, Diehl CH, Stenzel KH, Rubin AL. Hydrophilic agarose macrobead cultures select for outgrowth of carcinoma cell populations that can restrict tumor growth. Cancer Res. 2011 Feb 1;71(3):725-35. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-2258. Epub 2011 Jan 24.
- Smith BH, Gazda LS, Fahey TJ, Nazarian A, Laramore MA, Martis P, Andrada ZP, Thomas J, Parikh T, Sureshbabu S, Berman N, Ocean AJ, Hall RD, Wolf DJ. Clinical laboratory and imaging evidence for effectiveness of agarose-agarose macrobeads containing stem-like cells derived from a mouse renal adenocarcinoma cell population (RMBs) in treatment-resistant, advanced metastatic colorectal cancer: Evaluation of a biological-systems approach to cancer therapy (U.S. FDA IND-BB 10091; NCT 02046174, NCT 01053013). Chin J Cancer Res. 2018 Feb;30(1):72-83. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2018.01.08.
- Gazda LS, Martis PC, Laramore MA, Bautista MA, Dudley A, Vinerean HV, Smith BH. Treatment of agarose-agarose RENCA macrobeads with docetaxel selects for OCT4(+) cells with tumor-initiating capability. Cancer Biol Ther. 2013 Dec;14(12):1147-57. doi: 10.4161/cbt.26455. Epub 2013 Sep 12.
- Martis PC, Dudley AT, Bemrose MA, Gazda HL, Smith BH, Gazda LS. MEF2 plays a significant role in the tumor inhibitory mechanism of encapsulated RENCA cells via EGF receptor signaling in target tumor cells. BMC Cancer. 2018 Dec 4;18(1):1217. doi: 10.1186/s12885-018-5128-5.
- Smith BH, Parikh T, Andrada ZP, Fahey TJ, Berman N, Wiles M, Nazarian A, Thomas J, Arreglado A, Akahoho E, Wolf DJ, Levine DM, Parker TS, Gazda LS, Ocean AJ. First-in-Human Phase 1 Trial of Agarose Beads Containing Murine RENCA Cells in Advanced Solid Tumors. Cancer Growth Metastasis. 2016 Aug 2;9:9-20. doi: 10.4137/CGM.S39442. eCollection 2016.
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