Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene Phase-2-Wirksamkeitsstudie mit Krebs-Makrobeads bei Patienten mit behandlungsresistentem Bauchspeicheldrüsen-/Darmkrebs (Macrobead)

23. April 2021 aktualisiert von: The Rogosin Institute

Eine offene Phase-2-Wirksamkeitsstudie zur Implantation von Maus-Nierenadenokarzinomzellen, die Agarose-Agarose-Makroperlen enthalten, bei der Behandlung von Patienten mit behandlungsresistentem, metastasiertem Bauchspeicheldrüsen- oder Darmkrebs

Dies ist eine klinische Forschungsstudie zu einer Prüfbehandlung (FDA BB-IND 10091) für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (alle Stadien) und fortgeschrittenem Darmkrebs, die nicht mehr auf Standardtherapien ansprechen.

Die Behandlung wird auf ihre Wirkung auf das Tumorwachstum untersucht. Es besteht aus der Platzierung (Implantation) kleiner Perlen, die Adenokarzinomzellen der Maus-Niere (RENCA-Makroperlen) enthalten. Die Zellen in den Makroperlen produzieren Substanzen, die nachweislich das Wachstum von Tumoren bei Versuchstieren und Tierpatienten verlangsamen oder stoppen. Es wurde in einer Phase-I-Sicherheitsstudie an 31 Probanden mit verschiedenen Krebsarten getestet. Phase-II-Studien bei Patienten mit Dickdarm-, Bauchspeicheldrüsen- oder Prostatakrebs sind im Gange.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Studie der Phase 2. Die Studie wird eine Dauer von 12 Monaten haben und potenziell insgesamt vier Makroperlen-Implantate für jeden eingeschriebenen Patienten umfassen, wobei die Implantate nicht weniger als drei Monate auseinander liegen.

Die RENCA-Makroperlen werden unter Verwendung laparoskopischer chirurgischer Verfahren intraperitoneal implantiert. Die Makroperlen verbleiben dauerhaft in der Peritonealhöhle, selbst wenn Patienten aus der Studie ausscheiden und/oder eine neue Therapie beginnen (z. Chemotherapie). Nach Abschluss der formellen Phase der Studie werden die Probanden lebenslang weiterverfolgt.

Ziel dieser Phase-2-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RENCA-Makroperlen. Das Screening erfolgt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Implantation. Eingeschriebene Patienten werden mit einer Dosis von 8 RENCA-Makroperlen pro Kilogramm Körpergewicht behandelt und vor der nächsten Implantation mindestens 3 Monate lang beobachtet. Es sind maximal 4 Implantationsvorgänge möglich. Tag 0 ist der Tag der Implantation.

Vor Beginn der Studie stellten die Ermittler sicher, dass das Protokoll und alle dazugehörigen Unterlagen vom Institutional Review Board schriftlich genehmigt wurden. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice Guidelines (E6 [R1]) für die Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung von Studien sowie für die Archivierung durchgeführt Unterlagen.

Die Prüfärzte, der medizinische Monitor des Sponsors und das Data Safety Monitoring Board waren für die Überwachung der in der Studie erhobenen Sicherheitsparameter verantwortlich. Sie sorgten gemeinsam für die Aufsicht und Überwachung der Sicherheit der Studienteilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center / The Rogosin Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder Rektums.
  • Röntgennachweis von metastasierendem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs.
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs, der nicht resezierbar ist oder bereits metastasiert ist, oder Darmkrebs, der die verfügbaren zugelassenen Behandlungsmodalitäten nicht bestanden hat.
  • Bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ist keine vorherige Chemotherapie erforderlich; für Dickdarm- und Mastdarmkrebspatienten müssen verfügbare Chemotherapien/zielgerichtete Therapien versagt haben. Die Anzahl der vorangegangenen Chemotherapien war unbegrenzt.

  • Der Patient hatte Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung, die als mindestens eine der folgenden Definitionen definiert wurde:

    1. Progressive messbare Erkrankung unter Verwendung herkömmlicher solider Tumorkriterien.
    2. Anstieg der Tumormarker und/oder Aktivität in der Positronen-Emissions-Tomographie / Standard-Uptake-Value (PET/SUV)-Messung.
  • Alle klinisch signifikanten toxischen Wirkungen (außer Alopezie) einer früheren Operation, Strahlentherapie oder Hormontherapie wurden basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (NCI CTCAE v.3.0) des National Cancer Institute auf ≤ Grad 1 aufgelöst, mit Ausnahme von Neuropathie , die auf ≤ Grad 2 aufgelöst wurde.
  • Leistungsstatus (ECOG PS) 0-2.

  • Angemessene hämatologische Funktion, Mindestanforderungen:

    1. absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/ml
    2. Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    3. Blutplättchen ≥ 100.000/ml

  • Angemessene Leberfunktion, wie folgt definiert:

    1. Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 3-facher ULN oder ≤ 5-facher ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl.

  • Ausreichende Gerinnungsfunktion, definiert wie folgt:

    1. ein international normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5
    2. eine partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 5 Sekunden über der ULN, außer unter Antikoagulanzientherapie
    3. Patienten, die eine Antikoagulationstherapie in voller Dosis erhielten, waren förderfähig, sofern sie alle anderen Kriterien erfüllten, eine stabile Dosis oder Antikoagulanzientherapie oder niedermolekulares Heparin erhielten (und bei Warfarin eine therapeutische INR zwischen 2 und 3 aufwiesen).
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Wochen.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest.
  • Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln (Barrieremethode) während des Studiums, wenn sexuell aktiv.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vorausgesetzt.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der ein unannehmbar hohes anästhetisches oder chirurgisches Risiko darstellt, basierend auf den aktuellen Anästhesie-/allgemeinchirurgischen Standards.
  • Positiver Test auf HIV, Hepatitis B, C oder E.
  • Kognitive Beeinträchtigung, um eine Einverständniserklärung auszuschließen.
  • Überempfindlichkeitsreaktion, die nach Ansicht der Prüfärzte ein erhöhtes Risiko einer Allergie gegen die Makroperlen darstellt, insbesondere jede bekannte Allergie gegen murine Antigene oder Körpergewebe.
  • Chirurgische Behandlung oder Chemotherapie innerhalb von drei Wochen nach geplanter Macrobead-Implantation oder innerhalb von vier Wochen nach Bevacizumab (oder ähnlichen Medikamenten) oder Strahlentherapie innerhalb von vier Wochen nach geplanter Macrobead-Implantation.
  • Prüfmedikation(en)/Therapien für den jeweiligen Tumor innerhalb eines Monats nach Baseline-Evaluierung.

  • Unzureichende hämatologische Funktion, wie folgt definiert:

    1. ANC < 1500/ml
    2. Hämoglobin < 9 g/dl
    3. Blutplättchen < 100.000/ml

  • Unzureichende Leberfunktion, wie folgt definiert:

    1. Bilirubin > 1,5 mal ULN
    2. AST und ALT > 3-mal ULN oder > 5-mal ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
  • Unzureichende Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin > 2,0 mg/dl.

  • Unzureichende Gerinnungsfunktion, definiert wie folgt:

    1. INR > 1,5
    2. PTT > 5 Sekunden (außer bei Antikoagulanzientherapie)
  • Leberdurchblutungsstörungen, Bluthochdruck und Thrombose der Pfortader und/oder großvolumiger Aszites.
  • Gleichzeitiger Krebs jeder anderen Art außer Hautkrebs (außer Melanom).
  • Andauernde oder aktive Infektion, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankungen, schwierige soziale Situationen, die eine zuverlässige Teilnahme nicht zulassen, aktive Blutungen.
  • Aufgrund der Anamnese, Untersuchung oder Blutuntersuchung hält der Prüfarzt den Patienten für ungeeignet für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Makroperlen-Implantation
Patienten werden bis zu 4 Implantationen von RENCA-Makroperlen (im Abstand von mindestens 3 Monaten) mit einer Menge von 8 RENCA-Makroperlen pro Kilogramm Körpergewicht unterzogen
Biologisch: RENCA-Makroperlen
Andere Namen:
  • Maus-Nierenadenokarzinom (RENCA)-Makroperlen
  • Makroperle
  • Krebs-Makroperle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben – Basierend auf dem letzten Scan
Zeitfenster: Ab Datum des letzten Scans (Krankheitsprogression) vor der ersten Macrobead-Implantation; bis 32 Monate bewertet.
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Gesamtmortalität nach der Implantation, wobei die Zeit bis zum Tod definiert ist als die Zeit vom letzten Scan vor der ersten Implantation (Ursprungszeitpunkt, To) bis zum Tod jeglicher Ursache.
Ab Datum des letzten Scans (Krankheitsprogression) vor der ersten Macrobead-Implantation; bis 32 Monate bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben – Basierend auf dem 1. Implantat
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten RENCA-Makrobead-Implantats; bis 32 Monate bewertet.
Das sekundäre Wirksamkeitsziel war die Bewertung des Gesamtüberlebens, berechnet anhand der Zeit von der ersten RENCA-Makrobead-Implantation bis zum Tod jeglicher Ursache.
Ab dem Datum des ersten RENCA-Makrobead-Implantats; bis 32 Monate bewertet.
Gesamtüberleben – Basierend auf der Krankheitsdiagnose im Stadium IV
Zeitfenster: Ab dem Datum der Krankheitsdiagnose im Stadium IV bis zu 126 Monaten; bis zu 32 Monate ab dem ersten RENCA-Makrobead-Implantat.
Das sekundäre Wirksamkeitsziel war die Bewertung des Gesamtüberlebens, berechnet anhand der Zeit von der Krankheitsdiagnose im Stadium IV bis zum Tod jeglicher Ursache.
Ab dem Datum der Krankheitsdiagnose im Stadium IV bis zu 126 Monaten; bis zu 32 Monate ab dem ersten RENCA-Makrobead-Implantat.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nekrose-Vergleich von Tumoren mit PET-CT-Scan
Zeitfenster: Baseline vs. Tag 90 nach Implantation 1

Tumore wurden mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT-Scan zu Studienbeginn und Tag 90 nach der ersten RENCA-Makrobead-Implantation beurteilt. Die Verwendung der Aufnahme von [13]F-Fluordeoxyglucose (FDG) zum Nachweis von Läsionen mit einem Durchmesser von > 1 cm ermöglichte die Bewertung der metabolischen Aktivität. Abnahmen der FDG-Aufnahme waren ein Hinweis auf eine metabolische Unterdrückung des Tumors. Die Verwendung von PET-CT-Scans zeigte anatomische Lokalisierung, ungefähre Größe/Volumen des Primärtumors und der metastatischen Läsion(en) und die Beurteilung der metabolischen Aktivität des Tumors (als Indikator für metabolische Gesundheit und Nekrose).

Der Krankheitszustand wird als Funktion der Tumormessung dividiert durch SUVmax angegeben. Die Veränderungen wurden zwischen Tag 90 nach der RENCA-Makrobead-Implantation und den Ausgangswerten beurteilt. Patienten ohne Veränderung = stabil; Patienten mit erniedrigten Werten = erniedrigt/Nekrose und Patienten mit erhöhten Werten = erhöht.
Baseline vs. Tag 90 nach Implantation 1
Tumormarker-Reaktion von mCRC-Teilnehmern
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 30 nach Implantation 1
Zu den Tumormarkern gehörten das karzinoembryonale Antigen (CEA) und das Krebsantigen 19-9 (CA 19-9) im Serum und wurden bei allen Teilnehmern mit mCRC zu Studienbeginn und zu späteren Bewertungszeitpunkten untersucht, um das Ansprechen des Tumors auf die RENCA-Makrobead-Implantation weiter zu beurteilen. Eine Tumormarker-Antwort wurde als eine Abnahme von mehr als oder gleich 20 % von einem oder beiden von CEA oder CA 19-9 definiert.
Veränderung vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 30 nach Implantation 1
Tumormarker-Antwort von Teilnehmern an Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 30 nach Implantation 1.
Zu den Tumormarkern gehörten das karzinoembryonale Antigen (CEA) und das Krebsantigen 19-9 (CA 19-9) im Serum und wurden bei allen Teilnehmern mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu Studienbeginn und zu späteren Bewertungszeitpunkten untersucht, um das Ansprechen des Tumors auf die RENCA-Makrobead-Implantation weiter zu beurteilen. Eine Tumormarker-Antwort wurde als eine Abnahme von mehr als oder gleich 20 % von einem oder beiden von CEA oder CA 19-9 definiert.
Veränderung vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 30 nach Implantation 1.
C-reaktiver Proteinspiegel bei mCRC-Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 0, 14, 30, 60 nach Implantation 1 und Tag 0, 14, 30, 60 nach Implantation 2 (falls zutreffend).
C-reaktives Protein (CRP) ist einer von drei Entzündungsmarkern, die während dieser Studie bewertet wurden. CRP-Spiegel wurden als Marker für systemische Entzündungsprozesse bewertet.
Tag 0, 14, 30, 60 nach Implantation 1 und Tag 0, 14, 30, 60 nach Implantation 2 (falls zutreffend).
C-reaktive Proteinspiegel bei Teilnehmern an Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Tag 0, 14, 30, 60 nach Implantation 1 und Tag 0, 14, 30, 60 nach Implantation 2 (falls zutreffend).
C-reaktives Protein (CRP) ist einer von drei Entzündungsmarkern, die während dieser Studie bewertet wurden. CRP-Spiegel wurden als Marker für systemische Entzündungsprozesse bewertet.
Tag 0, 14, 30, 60 nach Implantation 1 und Tag 0, 14, 30, 60 nach Implantation 2 (falls zutreffend).
Erythrozyten-Sedimentationsrate bei mCRC-Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 0, 14, 30, 60 nach Implantation 1 und Tag 0, 14, 30, 60 nach Implantation 2 (falls zutreffend).
Die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ist einer von drei Entzündungsmarkern, die während dieser Studie bewertet wurden. Die BSG wurde als Marker für systemische Entzündungsprozesse bewertet.
Tag 0, 14, 30, 60 nach Implantation 1 und Tag 0, 14, 30, 60 nach Implantation 2 (falls zutreffend).
Erythrozyten-Sedimentationsrate bei Teilnehmern an Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Tag 0, 14, 30, 60 nach Implantation 1 und Tag 0, 14, 30, 60 nach Implantation 2 (falls zutreffend).
Die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ist einer von drei Entzündungsmarkern, die während dieser Studie bewertet wurden. Die BSG wurde als Marker für systemische Entzündungsprozesse bewertet.
Tag 0, 14, 30, 60 nach Implantation 1 und Tag 0, 14, 30, 60 nach Implantation 2 (falls zutreffend).
Krebsantigen 125-Spiegel bei mCRC-Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 0, 14, 30, 60 nach Implantation 1 und Tag 0, 14, 30, 60 nach Implantation 2 (falls zutreffend).
Krebsantigen 125 (CA 125) ist einer von drei Entzündungsmarkern, die während dieser Studie bewertet wurden. CA 125 wurde verwendet, um lokalisiertere intraabdominale/peritoneale Entzündungsprozesse im Zusammenhang mit der Platzierung der RENCA-Makroperlen oder in einigen Fällen der intraperitonealen Ausbreitung des Tumors zu überwachen.
Tag 0, 14, 30, 60 nach Implantation 1 und Tag 0, 14, 30, 60 nach Implantation 2 (falls zutreffend).
Krebsantigen 125-Spiegel bei Teilnehmern an Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Tag 0, 14, 30, 60 nach Implantation 1 und Tag 0, 14, 30, 60 nach Implantation 2 (falls zutreffend).
Krebsantigen 125 (CA 125) ist einer von drei Entzündungsmarkern, die während dieser Studie bewertet wurden. CA 125 wurde verwendet, um lokalisiertere intraabdominale/peritoneale Entzündungsprozesse im Zusammenhang mit der Platzierung der RENCA-Makroperlen oder in einigen Fällen der intraperitonealen Ausbreitung des Tumors zu überwachen.
Tag 0, 14, 30, 60 nach Implantation 1 und Tag 0, 14, 30, 60 nach Implantation 2 (falls zutreffend).
Leistungsstatus (ECOG-Score) der mCRC-Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach der Implantation; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2

Die Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist eine 5-Punkte-Skala, wobei 0 perfekte Gesundheit und 5 Tod bedeutet. Es wird von Ärzten verwendet, um das Fortschreiten der Krankheit und die Auswirkungen der Krankheit auf die Fähigkeiten des Patienten im täglichen Leben zu beurteilen. Die ECOG-Leistungsstatuswerte sind wie folgt definiert:

0: Voll aktiv, in der Lage, alle Aktivitäten vor der Erkrankung uneingeschränkt fortzusetzen.

  1. In körperlich anstrengenden Aktivitäten eingeschränkt, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen (z. leichte Hausarbeit, Büroarbeit).
  2. Gehfähig und in der Lage, sich vollständig um sich selbst zu kümmern, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen, etwa mehr als 50 % der Wachzeit wach.
  3. Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, 50 % oder mehr der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden.
  4. Völlig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, ist völlig an Bett oder Stuhl gebunden.
  5. Tod
Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach der Implantation; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2
Leistungsstatus (ECOG-Score) der Teilnehmer an Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach der Implantation; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2

Die Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist eine 5-Punkte-Skala, wobei 0 perfekte Gesundheit und 5 Tod bedeutet. Es wird von Ärzten verwendet, um das Fortschreiten der Krankheit und die Auswirkungen der Krankheit auf die Fähigkeiten des Patienten im täglichen Leben zu beurteilen. Die ECOG-Leistungsstatuswerte sind wie folgt definiert:

0: Voll aktiv, in der Lage, alle Aktivitäten vor der Erkrankung uneingeschränkt fortzusetzen.

  1. In körperlich anstrengenden Aktivitäten eingeschränkt, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen (z. leichte Hausarbeit, Büroarbeit).
  2. Gehfähig und in der Lage, sich vollständig um sich selbst zu kümmern, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen, etwa mehr als 50 % der Wachzeit wach.
  3. Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, 50 % oder mehr der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden.
  4. Völlig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, ist völlig an Bett oder Stuhl gebunden.
  5. Tod
Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach der Implantation; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2
Aktivitäten des täglichen Lebens (KPS-Score) von mCRC-Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14, 30, 60 Post-Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2

Der Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ist eine selbstbewertete Skala, die die Fähigkeit des Teilnehmers misst, tägliche Aufgaben auszuführen, und reicht von 0 („tot“) bis 100 („normal, keine Beschwerden, keine Anzeichen einer Krankheit). Karnofsky-Scores sind wie folgt definiert:

100: normal; keine Beschwerden; kein Anzeichen einer Krankheit 90: Normale Aktivität mit Anstrengung möglich, geringfügige Anzeichen oder Symptome einer Krankheit 80: Normale Aktivität mit Anstrengung; einige Anzeichen oder Symptome einer Krankheit 70: Sorgt für sich selbst; nicht in der Lage, einer normalen Aktivität nachzugehen oder aktiv zu arbeiten 60: Benötigt gelegentliche Hilfe, ist aber in der Lage, sich um die meisten persönlichen Bedürfnisse zu kümmern 50: Benötigt beträchtliche Hilfe und häufige medizinische Versorgung 40: Behinderte; benötigt besondere Pflege und Hilfe 30: Schwerbehindert; Krankenhausaufenthalt angezeigt, obwohl Tod nicht unmittelbar bevorsteht 20: Sehr krank; Krankenhausaufenthalt/aktive Unterstützungsbehandlung ist notwendig 10: Moribund; fatale Prozesse, die sich fortschreitend verschlechtern 0: Tot
Grundlinie; Tag 14, 30, 60 Post-Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2
Aktivitäten des täglichen Lebens (KPS-Score) für Teilnehmer an Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2

Der Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ist eine selbstbewertete Skala, die die Fähigkeit des Teilnehmers misst, tägliche Aufgaben auszuführen, und reicht von 0 („tot“) bis 100 („normal, keine Beschwerden, keine Anzeichen einer Krankheit). Karnofsky-Scores sind wie folgt definiert:

100: normal; keine Beschwerden; kein Anzeichen einer Krankheit 90: Normale Aktivität mit Anstrengung möglich, geringfügige Anzeichen oder Symptome einer Krankheit 80: Normale Aktivität mit Anstrengung; einige Anzeichen oder Symptome einer Krankheit 70: Sorgt für sich selbst; nicht in der Lage, einer normalen Aktivität nachzugehen oder aktiv zu arbeiten 60: Benötigt gelegentliche Hilfe, ist aber in der Lage, sich um die meisten persönlichen Bedürfnisse zu kümmern 50: Benötigt beträchtliche Hilfe und häufige medizinische Versorgung 40: Behinderte; benötigt besondere Pflege und Hilfe 30: Schwerbehindert; Krankenhausaufenthalt angezeigt, obwohl Tod nicht unmittelbar bevorsteht 20: Sehr krank; Krankenhausaufenthalt/aktive Unterstützungsbehandlung ist notwendig 10: Moribund; fatale Prozesse, die sich fortschreitend verschlechtern 0: Tot
Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2
Globaler Gesundheitsstatus von mCRC-Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2

Der Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3.0) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) besteht aus 30 Fragen, die sich auf fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, einen globalen Gesundheitsstatus-Score und sechs einzelne Items beziehen .

Der globale Gesundheitszustand wird anhand von 2 der 30 Fragen (Frage 29 und 30) bewertet, deren Antwortpunktzahl auf einer 7-Punkte-Skala liegt. Die Punktzahl für die körperliche Funktion wird auf der Grundlage der durchschnittlichen Punktzahl aus diesen 2 Fragen berechnet. Eine lineare Transformation wird verwendet, um diese Antworten zu standardisieren. Unter Verwendung dieser linearen Transformation beträgt der Mindestwert 0 (schlechtestes Ergebnis, schlecht) und der Höchstwert 100 (bestes Ergebnis, ausgezeichnet). Daher zeigen steigende Werte ein besseres Ergebnis und sinkende Werte ein schlechteres Ergebnis an.
Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2
Globaler Gesundheitsstatus der Teilnehmer an Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2

Der Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3.0) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) besteht aus 30 Fragen, die sich auf fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, einen globalen Gesundheitsstatus-Score und sechs einzelne Items beziehen .

Der globale Gesundheitszustand wird anhand von 2 der 30 Fragen (Frage 29 und 30) bewertet, deren Antwortpunktzahl auf einer 7-Punkte-Skala liegt. Die Punktzahl für die körperliche Funktion wird auf der Grundlage der durchschnittlichen Punktzahl aus diesen 2 Fragen berechnet. Eine lineare Transformation wird verwendet, um diese Antworten zu standardisieren. Unter Verwendung dieser linearen Transformation beträgt der Mindestwert 0 (schlechtestes Ergebnis, schlecht) und der Höchstwert 100 (bestes Ergebnis, ausgezeichnet). Daher zeigen steigende Werte ein besseres Ergebnis und sinkende Werte ein schlechteres Ergebnis an.
Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2
Körperliche Funktion von mCRC-Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 30, 60 nach Implantation 1; Tag 30, 60 nach Implantation 2

Der Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) (QLQ-C30, Version 3.0) besteht aus 30 Fragen, die sich auf Folgendes beziehen: fünf Funktionsskalen (einschließlich körperlicher Funktion), drei Symptomskalen, ein globaler Gesundheitszustandswert , und sechs Einzelartikel.

Die körperliche Funktion wird anhand von 5 der 30 Fragen (Fragen 1–5) bewertet, deren Antwortpunktzahl auf einer 4-Punkte-Skala liegt. Die Punktzahl für die körperliche Funktion wird auf der Grundlage der durchschnittlichen Punktzahl aus diesen 5 Fragen berechnet. Eine lineare Transformation wird verwendet, um diese Antworten zu standardisieren. Unter Verwendung dieser linearen Transformation beträgt der Minimalwert 0 (schlechtestes Ergebnis, schlechte Funktionalität) und der Maximalwert 100 (bestes Ergebnis, bessere Funktionalität). Daher zeigen steigende Werte ein besseres Ergebnis und sinkende Werte ein schlechteres Ergebnis an.
Grundlinie; Tag 30, 60 nach Implantation 1; Tag 30, 60 nach Implantation 2
Körperliche Funktion der Teilnehmer an Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 30, 60 nach Implantation 1; Tag 30, 60 nach Implantation 2

Der Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) (QLQ-C30, Version 3.0) besteht aus 30 Fragen, die sich auf Folgendes beziehen: fünf Funktionsskalen (einschließlich körperlicher Funktion), drei Symptomskalen, ein globaler Gesundheitszustandswert , und sechs Einzelartikel.

Die körperliche Funktion wird anhand von 5 der 30 Fragen (Fragen 1–5) bewertet, deren Antwortpunktzahl auf einer 4-Punkte-Skala liegt. Die Punktzahl für die körperliche Funktion wird auf der Grundlage der durchschnittlichen Punktzahl aus diesen 5 Fragen berechnet. Eine lineare Transformation wird verwendet, um diese Antworten zu standardisieren. Unter Verwendung dieser linearen Transformation beträgt der Minimalwert 0 (schlechtestes Ergebnis, schlechte Funktionalität) und der Maximalwert 100 (bestes Ergebnis, bessere Funktionalität). Daher zeigen steigende Werte ein besseres Ergebnis und sinkende Werte ein schlechteres Ergebnis an.
Grundlinie; Tag 30, 60 nach Implantation 1; Tag 30, 60 nach Implantation 2
Rolle Funktion der mCRC-Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 30, 60 nach Implantation 1; Tag 30, 60 nach Implantation 2

Der Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3.0) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) besteht aus 30 Fragen, die sich auf Folgendes beziehen: fünf Funktionsskalen (einschließlich Rollenfunktion), drei Symptomskalen, ein globaler Gesundheitsstatus-Score , und sechs Einzelartikel.

Die Rollenfunktion wird anhand von 2 der 30 Fragen (Fragen 6 und 7) bewertet, deren Antwortpunktzahl auf einer 4-Punkte-Skala liegt. Die Punktzahl für die Rollenfunktion wird basierend auf der durchschnittlichen Punktzahl aus diesen 2 Fragen berechnet. Eine lineare Transformation wird verwendet, um diese Antworten zu standardisieren. Unter Verwendung dieser linearen Transformation beträgt der Minimalwert 0 (schlechtestes Ergebnis, schlechte Funktionalität) und der Maximalwert 100 (bestes Ergebnis, bessere Funktionalität). Daher zeigen steigende Werte ein besseres Ergebnis und sinkende Werte ein schlechteres Ergebnis an.
Grundlinie; Tag 30, 60 nach Implantation 1; Tag 30, 60 nach Implantation 2
Rollenfunktion der Teilnehmer an Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 30, 60 nach Implantation 1; Tag 30, 60 nach Implantation 2

Der Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3.0) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) besteht aus 30 Fragen, die sich auf Folgendes beziehen: fünf Funktionsskalen (einschließlich Rollenfunktion), drei Symptomskalen, ein globaler Gesundheitsstatus-Score , und sechs Einzelartikel.

Die Rollenfunktion wird anhand von 2 der 30 Fragen (Fragen 6 und 7) bewertet, deren Antwortpunktzahl auf einer 4-Punkte-Skala liegt. Die Punktzahl für die Rollenfunktion wird basierend auf der durchschnittlichen Punktzahl aus diesen 2 Fragen berechnet. Eine lineare Transformation wird verwendet, um diese Antworten zu standardisieren. Unter Verwendung dieser linearen Transformation beträgt der Minimalwert 0 (schlechtestes Ergebnis, schlechte Funktionalität) und der Maximalwert 100 (bestes Ergebnis, bessere Funktionalität). Daher zeigen steigende Werte ein besseres Ergebnis und sinkende Werte ein schlechteres Ergebnis an.
Grundlinie; Tag 30, 60 nach Implantation 1; Tag 30, 60 nach Implantation 2
Emotionale Funktion von mCRC-Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 30, 60 nach Implantation 1; Tag 30, 60 nach Implantation 2

Der Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3.0) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) besteht aus 30 Fragen, die sich auf Folgendes beziehen: fünf Funktionsskalen (einschließlich emotionaler Funktion), drei Symptomskalen, ein globaler Gesundheitsstatus-Score , und sechs Einzelartikel.

Die emotionale Funktion wird anhand von 4 der 30 Fragen (Fragen 21-24) bewertet, deren Antwortpunktzahl auf einer 4-Punkte-Skala liegt. Die Punktzahl für die Rollenfunktion wird auf der Grundlage der durchschnittlichen Punktzahl aus diesen 4 Fragen berechnet. Eine lineare Transformation wird verwendet, um diese Antworten zu standardisieren. Unter Verwendung dieser linearen Transformation beträgt der Minimalwert 0 (schlechtestes Ergebnis, schlechte Funktionalität) und der Maximalwert 100 (bestes Ergebnis, bessere Funktionalität). Daher zeigen steigende Werte ein besseres Ergebnis und sinkende Werte ein schlechteres Ergebnis an.
Grundlinie; Tag 30, 60 nach Implantation 1; Tag 30, 60 nach Implantation 2
Emotionale Funktion von Teilnehmern an Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 30, 60 nach Implantation 1; Tag 30, 60 nach Implantation 2

Der Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3.0) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) besteht aus 30 Fragen, die sich auf Folgendes beziehen: fünf Funktionsskalen (einschließlich emotionaler Funktion), drei Symptomskalen, ein globaler Gesundheitsstatus-Score , und sechs Einzelartikel.

Die emotionale Funktion wird anhand von 4 der 30 Fragen (Fragen 21-24) bewertet, deren Antwortpunktzahl auf einer 4-Punkte-Skala liegt. Die Punktzahl für die Rollenfunktion wird auf der Grundlage der durchschnittlichen Punktzahl aus diesen 4 Fragen berechnet. Eine lineare Transformation wird verwendet, um diese Antworten zu standardisieren. Unter Verwendung dieser linearen Transformation beträgt der Minimalwert 0 (schlechtestes Ergebnis, schlechte Funktionalität) und der Maximalwert 100 (bestes Ergebnis, bessere Funktionalität). Daher zeigen steigende Werte ein besseres Ergebnis und sinkende Werte ein schlechteres Ergebnis an.
Grundlinie; Tag 30, 60 nach Implantation 1; Tag 30, 60 nach Implantation 2
Kognitive Funktion von mCRC-Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 30, 60 nach Implantation 1; Tag 30, 60 nach Implantation 2

Der Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3.0) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) besteht aus 30 Fragen, die sich auf Folgendes beziehen: fünf Funktionsskalen (einschließlich kognitiver Funktionen), drei Symptomskalen, ein globaler Gesundheitsstatus-Score , und sechs Einzelartikel.

Die kognitive Funktion wird anhand von 2 der 30 Fragen (Frage 20 und 25) bewertet, deren Antwortpunktzahl auf einer 4-Punkte-Skala liegt. Die Punktzahl für die Rollenfunktion wird basierend auf der durchschnittlichen Punktzahl aus diesen 2 Fragen berechnet. Eine lineare Transformation wird verwendet, um diese Antworten zu standardisieren. Unter Verwendung dieser linearen Transformation beträgt der Minimalwert 0 (schlechtestes Ergebnis, schlechte Funktionalität) und der Maximalwert 100 (bestes Ergebnis, bessere Funktionalität). Daher zeigen steigende Werte ein besseres Ergebnis und sinkende Werte ein schlechteres Ergebnis an.
Grundlinie; Tag 30, 60 nach Implantation 1; Tag 30, 60 nach Implantation 2
Kognitive Funktion von Teilnehmern an Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 30, 60 nach Implantation 1; Tag 30, 60 nach Implantation 2

Der Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3.0) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) besteht aus 30 Fragen, die sich auf Folgendes beziehen: fünf Funktionsskalen (einschließlich kognitiver Funktionen), drei Symptomskalen, ein globaler Gesundheitsstatus-Score , und sechs Einzelartikel.

Die kognitive Funktion wird anhand von 2 der 30 Fragen (Frage 20 und 25) bewertet, deren Antwortpunktzahl auf einer 4-Punkte-Skala liegt. Die Punktzahl für die Rollenfunktion wird basierend auf der durchschnittlichen Punktzahl aus diesen 2 Fragen berechnet. Eine lineare Transformation wird verwendet, um diese Antworten zu standardisieren. Unter Verwendung dieser linearen Transformation beträgt der Minimalwert 0 (schlechtestes Ergebnis, schlechte Funktionalität) und der Maximalwert 100 (bestes Ergebnis, bessere Funktionalität). Daher zeigen steigende Werte ein besseres Ergebnis und sinkende Werte ein schlechteres Ergebnis an.
Grundlinie; Tag 30, 60 nach Implantation 1; Tag 30, 60 nach Implantation 2
Soziale Funktion der mCRC-Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 30, 60 nach Implantation 1; Tag 30, 60 nach Implantation 2

Der Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) (QLQ-C30, Version 3.0) besteht aus 30 Fragen, die sich auf Folgendes beziehen: fünf Funktionsskalen (einschließlich sozialer Funktion), drei Symptomskalen, ein globaler Gesundheitszustandswert , und sechs Einzelartikel.

Die soziale Funktion wird anhand von 2 der 30 Fragen (Frage 26 und 27) bewertet, deren Antwortpunktzahl auf einer 4-Punkte-Skala liegt. Die Punktzahl für die Rollenfunktion wird basierend auf der durchschnittlichen Punktzahl aus diesen 2 Fragen berechnet. Eine lineare Transformation wird verwendet, um diese Antworten zu standardisieren. Unter Verwendung dieser linearen Transformation beträgt der Minimalwert 0 (schlechtestes Ergebnis, schlechte Funktionalität) und der Maximalwert 100 (bestes Ergebnis, bessere Funktionalität). Daher zeigen steigende Werte ein besseres Ergebnis und sinkende Werte ein schlechteres Ergebnis an.
Grundlinie; Tag 30, 60 nach Implantation 1; Tag 30, 60 nach Implantation 2
Soziale Funktion der Teilnehmer an Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 30, 60 nach Implantation 1; Tag 30, 60 nach Implantation 2

Der Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) (QLQ-C30, Version 3.0) besteht aus 30 Fragen, die sich auf Folgendes beziehen: fünf Funktionsskalen (einschließlich sozialer Funktion), drei Symptomskalen, ein globaler Gesundheitszustandswert , und sechs Einzelartikel.

Die soziale Funktion wird anhand von 2 der 30 Fragen (Frage 26 und 27) bewertet, deren Antwortpunktzahl auf einer 4-Punkte-Skala liegt. Die Punktzahl für die Rollenfunktion wird basierend auf der durchschnittlichen Punktzahl aus diesen 2 Fragen berechnet. Eine lineare Transformation wird verwendet, um diese Antworten zu standardisieren. Unter Verwendung dieser linearen Transformation beträgt der Minimalwert 0 (schlechtestes Ergebnis, schlechte Funktionalität) und der Maximalwert 100 (bestes Ergebnis, bessere Funktionalität). Daher zeigen steigende Werte ein besseres Ergebnis und sinkende Werte ein schlechteres Ergebnis an.
Grundlinie; Tag 30, 60 nach Implantation 1; Tag 30, 60 nach Implantation 2
Schmerzbeurteilung von mCRC-Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzen auf einer diskreten Skala zu bewerten (von 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz, unerträglich“). Der schlimmste Schmerz zu jedem Zeitpunkt wurde in der Analyse verwendet.
Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2
Schmerzbeurteilung von Teilnehmern an Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzen auf einer diskreten Skala zu bewerten (von 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz, unerträglich“). Der schlimmste Schmerz zu jedem Zeitpunkt wurde in der Analyse verwendet.
Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Rogosin Institute

Mitarbeiter

Vital Systems Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Fahey, III., MD, Weill Cornell Medical Center / New York-Presbyterian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0911010739

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs metastasiert

Klinische Studien zur RENCA-Makroperlen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren