Nyílt címkés 2. fázisú hatékonysági vizsgálat a rákos makrogyöngyökről kezelésre rezisztens hasnyálmirigy-/kolorektális rákban szenvedő betegeknél (Macrobead)
Nyílt 2. fázisú hatékonysági vizsgálat egér vese-adenokarcinóma sejteket tartalmazó agaróz-agaróz makrogyöngyök beültetésével kezelésre rezisztens, áttétes hasnyálmirigy- vagy vastagbélrákos betegek kezelésében
Ez egy klinikai kutatási tanulmány egy vizsgálati (FDA BB-IND 10091) kezelésről olyan hasnyálmirigyrákban (minden stádiumban) és előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél, akik már nem reagálnak a szokásos terápiákra.
A kezelést a daganat növekedésére gyakorolt hatását értékelik. Egér vese adenokarcinóma sejteket (RENCA makrogyöngyök) tartalmazó kis gyöngyök elhelyezéséből (beültetéséből) áll. A makrogyöngyök sejtjei olyan anyagokat termelnek, amelyekről kimutatták, hogy lassítják vagy leállítják a daganatok növekedését kísérleti állatokban és állatorvosi betegekben. 31 különböző típusú rákos megbetegedésben szenvedő alanyon tesztelték egy I. fázisú biztonsági vizsgálatban. Folyamatban vannak a II. fázisú vizsgálatok kolorektális, hasnyálmirigy- vagy prosztatarákos betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, 2. fázisú klinikai vizsgálat. A vizsgálat időtartama 12 hónap lesz, és potenciálisan összesen négy makrogyöngy-implantátumot fog tartalmazni minden egyes beiratkozott páciens számára, az implantátumok között legalább három hónap különbséggel.
A RENCA makrogyöngyöket intraperitoneálisan, laparoszkópos sebészeti eljárásokkal ültetik be. A makrogyöngyök tartósan a peritoneális üregben maradnak, még akkor is, ha a betegek kilépnek a vizsgálatból és/vagy új terápiát kezdenek (pl. kemoterápia). A próba hivatalos szakaszának befejezése után az alanyokat egy életen át követik.
Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak a célja a RENCA makrogyöngyök hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése. A szűrésre az első beültetést megelőző 28 napon belül kerül sor. A beiratkozott betegeket testtömeg-kilogrammonként 8 RENCA makrogyöngy adaggal kezelik, és legalább 3 hónapig megfigyelik a következő beültetés előtt. Maximum 4 beültetési eljárás lehetséges. A 0. nap a beültetés napja.
A vizsgálat megkezdése előtt a vizsgálók gondoskodtak arról, hogy a jegyzőkönyvet és a kapcsolódó dokumentációt az intézményi felülvizsgálati bizottság írásban jóváhagyja. A vizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrálására vonatkozó műszaki követelmények nemzetközi harmonizációs konferenciájának (ICH) a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatásai (E6 [R1]) szerint végezték el a vizsgálatok lefolytatására, rögzítésére és jelentésére, valamint a lényeges anyagok archiválására. dokumentumokat.
A vizsgálat során összegyűjtött biztonsági paraméterek monitorozásáért a Vizsgálók, a szponzor Medical Monitor és az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság feleltek. Ők közösen felügyelték és nyomon követték a vizsgálatban résztvevők biztonságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical Center / The Rogosin Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt hasnyálmirigy-, vastag- vagy végbél-adenokarcinóma.
- A vastag- vagy végbél metasztatikus rákjának radiográfiás bizonyítéka.
- Hasnyálmirigyrák, amely nem reszekálható vagy már metasztatikus, vagy vastagbélrák, amely sikertelen volt a rendelkezésre álló jóváhagyott kezelési módokon.
- Hasnyálmirigyrákos betegeknél előzetes kemoterápia nem szükséges; a vastag- és végbélrákos betegeknek sikertelennek kell lenniük a rendelkezésre álló kemoterápiás/célzott kezelési rendekkel. A korábbi kemoterápiás kezelések száma nem volt korlátozva.
A beteg progresszív betegségre utaló jeleket mutatott, amelyeket az alábbiak közül legalább egyként határoztak meg:
- Progresszív mérhető betegség a hagyományos szolid tumor kritériumok alapján.
- A tumormarkerek és/vagy az aktivitás növelése a pozitronemissziós tomográfia / standard felvételi érték (PET/SUV) mérésén.
- A korábbi műtétek, sugárkezelés vagy hormonterápia minden klinikailag jelentős toxikus hatását (kivéve az alopeciát) ≤ 1-es fokozatra rendezték a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (NCI CTCAE v.3.0) alapján, a neuropátia kivételével , amelyet ≤ 2. fokozatra oldottak fel.
- Teljesítményállapot (ECOG PS) 0-2.
Megfelelő hematológiai funkció, minimális követelmények:
- abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/ml
- hemoglobin ≥ 9 g/dl
- vérlemezkék ≥ 100 000/ml
Megfelelő májfunkció, az alábbiak szerint:
- bilirubin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
- aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ a ULN 3-szorosa, vagy ≤ 5-szöröse, ha májmetasztázisok vannak
- Megfelelő vesefunkció, a szérum kreatininszintje ≤ 2,0 mg/dl.
Megfelelő koagulációs funkció, az alábbiak szerint:
- nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5
- a részleges tromboplasztin idő (PTT) ≤ 5 másodperccel meghaladja a felső határértéket, kivéve, ha véralvadásgátló kezelés alatt áll
- A teljes dózisú véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek jogosultak voltak, feltéve, hogy megfeleltek minden egyéb kritériumnak, stabil dózisú vagy antikoaguláns terápiában vagy alacsony molekulatömegű heparin kezelésben részesültek (és ha warfarin terápiás INR 2-3 között volt)
- A várható élettartam legalább 6 hét.
- Fogamzóképes korú nők esetében negatív terhességi teszt.
- Beleegyezik a fogamzásgátlás (korlátozó módszer) használatába a vizsgálat ideje alatt, ha szexuálisan aktív.
- Aláírt, tájékozott beleegyezéssel.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot, amely elfogadhatatlanul magas érzéstelenítési vagy műtéti kockázatot jelent a jelenlegi érzéstelenítési/általános sebészeti szabványok alapján.
- Pozitív HIV, hepatitis B, C vagy E teszt.
- Kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott beleegyezést.
- Túlérzékenységi reakció, amely a vizsgálók véleménye szerint a makrogyöngyökkel szembeni allergia fokozott kockázatát jelentette, különösen az egérantigénekkel vagy testszövetekkel szembeni ismert allergia esetén.
- Sebészeti kezelés vagy kemoterápia a tervezett makrogyöngy beültetést követő három héten belül, vagy a bevacizumab (vagy hasonló gyógyszerek) négy héten belül, vagy sugárterápia a tervezett makrogyöngy beültetést követő négy héten belül.
- Vizsgálati gyógyszer(ek)/terápiák az adott daganatra vonatkozóan a kiindulási értékelést követő egy hónapon belül.
Nem megfelelő hematológiai funkció, az alábbiak szerint:
- ANC < 1500/ml
- hemoglobin < 9 g/dl
- vérlemezkék < 100 000/ml
Nem megfelelő májfunkció, az alábbiak szerint:
- bilirubin > 1,5-szerese az ULN-nek
- AST és ALT > a ULN 3-szorosa vagy >5-szöröse, ha májmetasztázisok vannak
- Nem megfelelő veseműködés, a szérum kreatininszintje > 2,0 mg/dl.
Nem megfelelő koagulációs funkció, az alábbiak szerint:
- INR > 1,5
- PTT > 5 másodperc (kivéve, ha véralvadásgátló kezelés alatt áll)
- Máj véráramlási rendellenességei, portális vénás magas vérnyomás és trombózis és/vagy nagy volumenű ascites.
- Bármilyen más típusú egyidejű rák, kivéve a bőrrákot (kivéve a melanomát).
- Folyamatos vagy aktív fertőzés, pangásos szívelégtelenség, instabil angina, súlyos szívritmuszavarok, pszichiátriai betegségek, nehéz szociális helyzetek, amelyek nem teszik lehetővé a megbízható részvételt, aktív vérzés.
- Az anamnézis, a vizsgálat vagy a vérvizsgálat eredményeként a vizsgáló a beteget a vizsgálatra alkalmatlannak ítéli.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Makrogyöngy beültetés
a betegek legfeljebb 4 RENCA makrogyöngy beültetésen esnek át (legalább 3 hónap különbséggel), testtömegkilogrammonként 8 RENCA makrogyöngy mennyiségben
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés – a legutóbbi vizsgálat alapján
Időkeret: Az első makrogyöngy beültetést megelőző legutolsó vizsgálat dátumától (a betegség progressziója); 32 hónapig értékelték.
|
Az elsődleges hatékonysági eredmény a beültetés utáni minden okból bekövetkező mortalitás, ahol a halálig eltelt időt az első beültetést megelőző legutolsó szkenneléstől (származási idő, To) eltelt időként határozzák meg a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
|
Az első makrogyöngy beültetést megelőző legutolsó vizsgálat dátumától (a betegség progressziója); 32 hónapig értékelték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés – az 1. implantátum alapján
Időkeret: Az első RENCA macrobead implantátum dátumától; 32 hónapig értékelték.
|
A másodlagos hatékonysági cél a teljes túlélés értékelése volt, amelyet az első RENCA makrogyöngy-beültetéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő alapján számítottak ki.
|
Az első RENCA macrobead implantátum dátumától; 32 hónapig értékelték.
|
|
Teljes túlélés – a betegség IV. szakaszának diagnózisa alapján
Időkeret: A IV. stádiumú betegség diagnosztizálásának dátumától 126 hónapig; akár 32 hónapig az első RENCA makrogyöngy implantátumtól számítva.
|
A másodlagos hatékonysági cél a teljes túlélés értékelése volt, amelyet a IV. stádiumú betegség diagnosztizálásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő alapján számítottak ki.
|
A IV. stádiumú betegség diagnosztizálásának dátumától 126 hónapig; akár 32 hónapig az első RENCA makrogyöngy implantátumtól számítva.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganatok nekrózisának összehasonlítása PET-CT-vizsgálattal
Időkeret: Kiindulási állapot és 90. nap az 1. beültetés után
|
A daganatokat pozitronemissziós tomográfia (PET)-CT vizsgálattal értékelték ki a kiinduláskor és az első RENCA makrogyöngy beültetést követő 90. napon. A [13]F-fluor-dezoxiglükóz (FDG) felvétele az 1 cm-nél nagyobb átmérőjű elváltozások kimutatására lehetővé tette a metabolikus aktivitás értékelését. Az FDG-felvétel csökkenése a tumor metabolikus szuppresszióját jelezte. A PET-CT szkennelés anatómiai lokalizációt, az elsődleges daganat és a metasztatikus lézió(k) hozzávetőleges méretét/térfogatát, valamint a daganat metabolikus aktivitásának értékelését (mint az anyagcsere egészségének és a nekrózis mutatójaként) jelezte. A betegség állapotát a tumormérés és a SUVmax hányadosa függvényében jelentik. A változásokat a RENCA makrogyöngy beültetés utáni 90. nap és a kiindulási értékek között értékelték. Változás nélküli betegek = stabil; csökkent értékkel rendelkező betegek = csökkent/nekrózis, illetve emelkedett értékkel rendelkező betegek = emelkedett. |
Kiindulási állapot és 90. nap az 1. beültetés után
|
|
Az mCRC résztvevők tumormarkerre adott válasza
Időkeret: Változás az alapvonaltól az 1. beültetés utáni 30. napig bezárólag
|
A tumormarkerek közé tartozott a szérum karcinoembrionális antigén (CEA) és a 19-9 rákos antigén (CA 19-9), és minden résztvevőnél kiértékelték, akinek mCRC-je volt az alapvonalon és a későbbi értékelési pontokon, hogy tovább értékeljék a RENCA makrogyöngy beültetésére adott tumorválaszt.
A tumormarker választ a CEA vagy CA 19-9 egyik vagy mindkettő 20%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenéseként határoztuk meg.
|
Változás az alapvonaltól az 1. beültetés utáni 30. napig bezárólag
|
|
A hasnyálmirigyrákban résztvevők tumormarkerre adott válasza
Időkeret: Változás az alapvonaltól az 1. beültetés utáni 30. napig bezárólag.
|
A tumormarkerek közé tartozott a szérum karcinoembrionális antigén (CEA) és a 19-9 rákos antigén (CA 19-9), és minden hasnyálmirigyrákban szenvedő résztvevőnél értékelték őket a kiinduláskor és az azt követő értékelési pontokon, hogy tovább értékeljék a RENCA makrogyöngy beültetésére adott tumorválaszt.
A tumormarker választ a CEA vagy CA 19-9 egyik vagy mindkettő 20%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenéseként határoztuk meg.
|
Változás az alapvonaltól az 1. beültetés utáni 30. napig bezárólag.
|
|
C-reaktív fehérje szintjei az mCRC résztvevőiben
Időkeret: 0., 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után és 0., 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után (adott esetben).
|
A C-reaktív protein (CRP) egyike annak a három gyulladásos markernek, amelyeket a vizsgálat során értékeltek.
A CRP-szintet a szisztémás gyulladásos folyamatok markereként értékelték.
|
0., 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után és 0., 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után (adott esetben).
|
|
C-reaktív fehérje szintje a hasnyálmirigyrákban résztvevőkben
Időkeret: 0., 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után és 0., 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után (adott esetben).
|
A C-reaktív protein (CRP) egyike annak a három gyulladásos markernek, amelyeket a vizsgálat során értékeltek.
A CRP-szintet a szisztémás gyulladásos folyamatok markereként értékelték.
|
0., 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után és 0., 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után (adott esetben).
|
|
Az eritrociták ülepedési aránya az mCRC résztvevőinél
Időkeret: 0., 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után és 0., 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után (adott esetben).
|
Az eritrocita ülepedési ráta (ESR) egyike annak a három gyulladásos markernek, amelyeket a vizsgálat során értékeltek.
Az ESR-t a szisztémás gyulladásos folyamatok markereként értékelték.
|
0., 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után és 0., 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után (adott esetben).
|
|
Az eritrociták ülepedési aránya a hasnyálmirigyrákban résztvevőkben
Időkeret: 0., 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után és 0., 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után (adott esetben).
|
Az eritrocita ülepedési ráta (ESR) egyike annak a három gyulladásos markernek, amelyeket a vizsgálat során értékeltek.
Az ESR-t a szisztémás gyulladásos folyamatok markereként értékelték.
|
0., 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után és 0., 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után (adott esetben).
|
|
A rák antigén 125 szintjei az mCRC résztvevőinél
Időkeret: 0., 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után és 0., 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után (adott esetben).
|
A Cancer Antigen 125 (CA 125) egyike a vizsgálat során értékelt három gyulladásos markernek.
A CA 125-öt a RENCA makrogyöngyök elhelyezésével vagy egyes esetekben a daganat intraperitoneális terjedésével kapcsolatos, lokalizáltabb intraabdominalis/peritoneális gyulladásos folyamatok monitorozására használták.
|
0., 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után és 0., 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után (adott esetben).
|
|
A rák antigén 125 szintje a hasnyálmirigyrákban résztvevőkben
Időkeret: 0., 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után és 0., 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után (adott esetben).
|
A Cancer Antigen 125 (CA 125) egyike a vizsgálat során értékelt három gyulladásos markernek.
A CA 125-öt a RENCA makrogyöngyök elhelyezésével vagy egyes esetekben a daganat intraperitoneális terjedésével kapcsolatos, lokalizáltabb intraabdominalis/peritoneális gyulladásos folyamatok monitorozására használták.
|
0., 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után és 0., 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után (adott esetben).
|
|
Az mCRC-résztvevők teljesítményállapota (ECOG-pontszám).
Időkeret: Alapvonal; 14., 30., 60. nap a beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után
|
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskálája egy 5 fokozatú skála, ahol a 0 a tökéletes egészséget, az 5 pedig a halált jelöli. A klinikusok a betegség progressziójának felmérésére használják, és azt, hogy a betegség hogyan befolyásolja a beteg mindennapi életképességét. Az ECOG Performance Status pontszámok meghatározása a következő: 0: Teljesen aktív, korlátlanul képes minden betegség előtti tevékenységet folytatni.
|
Alapvonal; 14., 30., 60. nap a beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után
|
|
A hasnyálmirigyrákban résztvevők teljesítményének állapota (ECOG Score).
Időkeret: Alapvonal; 14., 30., 60. nap a beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után
|
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskálája egy 5 fokozatú skála, ahol a 0 a tökéletes egészséget, az 5 pedig a halált jelöli. A klinikusok a betegség progressziójának felmérésére használják, és azt, hogy a betegség hogyan befolyásolja a beteg mindennapi életképességét. Az ECOG Performance Status pontszámok meghatározása a következő: 0: Teljesen aktív, korlátlanul képes minden betegség előtti tevékenységet folytatni.
|
Alapvonal; 14., 30., 60. nap a beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után
|
|
Az mCRC résztvevőinek napi tevékenységei (KPS Score).
Időkeret: Alapvonal; 14., 30., 60. nap 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után
|
A Karnofsky Performance Status (KPS) egy önértékelési skála, amely a résztvevő azon képességét méri, hogy napi funkciókat hajtson végre, 0-tól ("halott") 100-ig ("normál, nincs panasz, nincs betegségre utaló jel") terjed. A Karnofsky-pontszámok meghatározása a következő: 100: normál; nincs panasz; betegségre utaló jelek hiánya 90: képes normál tevékenységet folytatni erőfeszítéssel, a betegség kisebb jelei vagy tünetei 80: Normál tevékenység erőfeszítéssel; a betegség bizonyos jelei vagy tünetei 70: Gondoskodik önmagáról; nem képes normális tevékenységet folytatni vagy aktív munkát végezni 60: Alkalmankénti segítségre van szüksége, de a legtöbb személyes szükségletét képes ellátni 50: Jelentős segítségre és gyakori orvosi ellátásra van szüksége 40: Fogyatékos; különleges gondoskodást és segítséget igényel 30: Súlyosan fogyatékos; kórházi kezelés javasolt, bár a halál nem fenyeget 20: Nagyon beteg; kórházi/aktív támogató kezelés szükséges 10: Haldokló; fatális folyamatok fokozatosan romlanak 0: Halott |
Alapvonal; 14., 30., 60. nap 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után
|
|
A mindennapi élet tevékenységei (KPS-pontszám) a hasnyálmirigyrákban résztvevők számára
Időkeret: Alapvonal; 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után
|
A Karnofsky Performance Status (KPS) egy önértékelési skála, amely a résztvevő azon képességét méri, hogy napi funkciókat hajtson végre, 0-tól ("halott") 100-ig ("normál, nincs panasz, nincs betegségre utaló jel") terjed. A Karnofsky-pontszámok meghatározása a következő: 100: normál; nincs panasz; betegségre utaló jelek hiánya 90: képes normál tevékenységet folytatni erőfeszítéssel, a betegség kisebb jelei vagy tünetei 80: Normál tevékenység erőfeszítéssel; a betegség bizonyos jelei vagy tünetei 70: Gondoskodik önmagáról; nem képes normális tevékenységet folytatni vagy aktív munkát végezni 60: Alkalmankénti segítségre van szüksége, de a legtöbb személyes szükségletét képes ellátni 50: Jelentős segítségre és gyakori orvosi ellátásra van szüksége 40: Fogyatékos; különleges gondoskodást és segítséget igényel 30: Súlyosan fogyatékos; kórházi kezelés javasolt, bár a halál nem fenyeget 20: Nagyon beteg; kórházi/aktív támogató kezelés szükséges 10: Haldokló; fatális folyamatok fokozatosan romlanak 0: Halott |
Alapvonal; 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után
|
|
Az mCRC résztvevőinek globális egészségügyi állapota
Időkeret: Alapvonal; 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőíve (QLQ-C30, 3.0-s verzió) 30 kérdésből áll, amelyek a következőkre vonatkoznak: öt funkcionális skálára, három tünetskálára, egy globális egészségi állapot pontszámra és hat egyedi elemre. . A globális egészségi állapotot a 30 kérdés közül kettőből értékelik (29. és 30. kérdés), amelyek válaszpontszáma egy 7 pontos skálán mozog. A fizikai funkciókra vonatkozó pontszámot e két kérdés átlagos pontszáma alapján számítják ki. Lineáris transzformációt használnak a válaszok szabványosítására. Ezzel a lineáris transzformációval a minimális érték 0 (legrosszabb eredmény, rossz), a maximális érték pedig 100 (legjobb eredmény, kiváló). Ezért a növekvő értékek jobb, a csökkenő értékek pedig rosszabb eredményt jeleznek. |
Alapvonal; 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után
|
|
A hasnyálmirigyrákban résztvevők globális egészségügyi állapota
Időkeret: Alapvonal; 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőíve (QLQ-C30, 3.0-s verzió) 30 kérdésből áll, amelyek a következőkre vonatkoznak: öt funkcionális skálára, három tünetskálára, egy globális egészségi állapot pontszámra és hat egyedi elemre. . A globális egészségi állapotot a 30 kérdés közül kettőből értékelik (29. és 30. kérdés), amelyek válaszpontszáma egy 7 pontos skálán mozog. A fizikai funkciókra vonatkozó pontszámot e két kérdés átlagos pontszáma alapján számítják ki. Lineáris transzformációt használnak a válaszok szabványosítására. Ezzel a lineáris transzformációval a minimális érték 0 (legrosszabb eredmény, rossz), a maximális érték pedig 100 (legjobb eredmény, kiváló). Ezért a növekvő értékek jobb, a csökkenő értékek pedig rosszabb eredményt jeleznek. |
Alapvonal; 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után
|
|
Az mCRC résztvevőinek fizikai funkciói
Időkeret: Alapvonal; 30. nap, 60. az 1. beültetés után; 30. nap, 60. nap a 2. beültetés után
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőíve (QLQ-C30, 3.0-s verzió) 30 kérdésből áll, amelyek a következőkre vonatkoznak: öt funkcionális skála (beleértve a fizikai funkciókat), három tünetskálát, egy globális egészségi állapot pontszámot. és hat egyedi elem. A fizikai funkciót a 30 kérdésből 5 (1-5. kérdés) alapján értékelik, amelyek válaszpontszáma egy 4 pontos skálán mozog. A fizikai funkciók pontszámát ezen 5 kérdés átlagos pontszáma alapján számítják ki. Lineáris transzformációt használnak a válaszok szabványosítására. Ezzel a lineáris transzformációval a minimális érték 0 (legrosszabb eredmény, rossz funkcionalitás), a maximális érték pedig 100 (legjobb eredmény, jobb funkcionalitás). Ezért a növekvő értékek jobb, a csökkenő értékek pedig rosszabb eredményt jeleznek. |
Alapvonal; 30. nap, 60. az 1. beültetés után; 30. nap, 60. nap a 2. beültetés után
|
|
A hasnyálmirigyrákban résztvevők fizikai funkciója
Időkeret: Alapvonal; 30. nap, 60. az 1. beültetés után; 30. nap, 60. nap a 2. beültetés után
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőíve (QLQ-C30, 3.0-s verzió) 30 kérdésből áll, amelyek a következőkre vonatkoznak: öt funkcionális skála (beleértve a fizikai funkciókat), három tünetskálát, egy globális egészségi állapot pontszámot. és hat egyedi elem. A fizikai funkciót a 30 kérdésből 5 (1-5. kérdés) alapján értékelik, amelyek válaszpontszáma egy 4 pontos skálán mozog. A fizikai funkciók pontszámát ezen 5 kérdés átlagos pontszáma alapján számítják ki. Lineáris transzformációt használnak a válaszok szabványosítására. Ezzel a lineáris transzformációval a minimális érték 0 (legrosszabb eredmény, rossz funkcionalitás), a maximális érték pedig 100 (legjobb eredmény, jobb funkcionalitás). Ezért a növekvő értékek jobb, a csökkenő értékek pedig rosszabb eredményt jeleznek. |
Alapvonal; 30. nap, 60. az 1. beültetés után; 30. nap, 60. nap a 2. beültetés után
|
|
Az mCRC résztvevőinek szerepe
Időkeret: Alapvonal; 30. nap, 60. az 1. beültetés után; 30. nap, 60. nap a 2. beültetés után
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíve (QLQ-C30, 3.0-s verzió) 30 kérdésből áll, amelyek a következőkre vonatkoznak: öt funkcionális skála (beleértve a szerepfunkciókat), három tünetskálát, egy globális egészségi állapot pontszámot. és hat egyedi elem. A szerepfunkciókat a 30 kérdésből 2-ből (6. és 7. kérdés) értékelik, amelyek válaszpontszáma egy 4 pontos skálán mozog. A szerepfüggvény pontszáma a két kérdés átlagos pontszáma alapján kerül kiszámításra. Lineáris transzformációt használnak a válaszok szabványosítására. Ezzel a lineáris transzformációval a minimális érték 0 (legrosszabb eredmény, rossz funkcionalitás), a maximális érték pedig 100 (legjobb eredmény, jobb funkcionalitás). Ezért a növekvő értékek jobb, a csökkenő értékek pedig rosszabb eredményt jeleznek. |
Alapvonal; 30. nap, 60. az 1. beültetés után; 30. nap, 60. nap a 2. beültetés után
|
|
A hasnyálmirigyrákban résztvevők szerepe
Időkeret: Alapvonal; 30. nap, 60. az 1. beültetés után; 30. nap, 60. nap a 2. beültetés után
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíve (QLQ-C30, 3.0-s verzió) 30 kérdésből áll, amelyek a következőkre vonatkoznak: öt funkcionális skála (beleértve a szerepfunkciókat), három tünetskálát, egy globális egészségi állapot pontszámot. és hat egyedi elem. A szerepfunkciókat a 30 kérdésből 2-ből (6. és 7. kérdés) értékelik, amelyek válaszpontszáma egy 4 pontos skálán mozog. A szerepfüggvény pontszáma a két kérdés átlagos pontszáma alapján kerül kiszámításra. Lineáris transzformációt használnak a válaszok szabványosítására. Ezzel a lineáris transzformációval a minimális érték 0 (legrosszabb eredmény, rossz funkcionalitás), a maximális érték pedig 100 (legjobb eredmény, jobb funkcionalitás). Ezért a növekvő értékek jobb, a csökkenő értékek pedig rosszabb eredményt jeleznek. |
Alapvonal; 30. nap, 60. az 1. beültetés után; 30. nap, 60. nap a 2. beültetés után
|
|
Az mCRC résztvevőinek érzelmi funkciója
Időkeret: Alapvonal; 30. nap, 60. az 1. beültetés után; 30. nap, 60. nap a 2. beültetés után
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíve (QLQ-C30, 3.0-s verzió) 30 kérdésből áll, amelyek a következőkre vonatkoznak: öt funkcionális skála (beleértve az érzelmi funkciókat), három tünetskálát, egy globális egészségi állapot pontszámot. és hat egyedi elem. Az érzelmi funkciót a 30 kérdésből 4-ből értékelik (21-24. kérdés), amelyek válaszpontszáma egy 4 pontos skálán mozog. A szerepfüggvény pontszáma a 4 kérdés átlagos pontszáma alapján kerül kiszámításra. Lineáris transzformációt használnak a válaszok szabványosítására. Ezzel a lineáris transzformációval a minimális érték 0 (legrosszabb eredmény, rossz funkcionalitás), a maximális érték pedig 100 (legjobb eredmény, jobb funkcionalitás). Ezért a növekvő értékek jobb, a csökkenő értékek pedig rosszabb eredményt jeleznek. |
Alapvonal; 30. nap, 60. az 1. beültetés után; 30. nap, 60. nap a 2. beültetés után
|
|
A hasnyálmirigyrákban résztvevők érzelmi funkciója
Időkeret: Alapvonal; 30. nap, 60. az 1. beültetés után; 30. nap, 60. nap a 2. beültetés után
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíve (QLQ-C30, 3.0-s verzió) 30 kérdésből áll, amelyek a következőkre vonatkoznak: öt funkcionális skála (beleértve az érzelmi funkciókat), három tünetskálát, egy globális egészségi állapot pontszámot. és hat egyedi elem. Az érzelmi funkciót a 30 kérdésből 4-ből értékelik (21-24. kérdés), amelyek válaszpontszáma egy 4 pontos skálán mozog. A szerepfüggvény pontszáma a 4 kérdés átlagos pontszáma alapján kerül kiszámításra. Lineáris transzformációt használnak a válaszok szabványosítására. Ezzel a lineáris transzformációval a minimális érték 0 (legrosszabb eredmény, rossz funkcionalitás), a maximális érték pedig 100 (legjobb eredmény, jobb funkcionalitás). Ezért a növekvő értékek jobb, a csökkenő értékek pedig rosszabb eredményt jeleznek. |
Alapvonal; 30. nap, 60. az 1. beültetés után; 30. nap, 60. nap a 2. beültetés után
|
|
Az mCRC résztvevőinek kognitív funkciója
Időkeret: Alapvonal; 30. nap, 60. az 1. beültetés után; 30. nap, 60. nap a 2. beültetés után
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíve (QLQ-C30, 3.0-s verzió) 30 kérdésből áll, amelyek a következőkre vonatkoznak: öt funkcionális skála (beleértve a kognitív funkciókat), három tünetskálát, egy globális egészségi állapot pontszámot. és hat egyedi elem. A kognitív funkciót a 30 kérdés közül kettőből értékelik (20. és 25. kérdés), amelyek válaszpontszáma egy 4 pontos skálán mozog. A szerepfüggvény pontszáma a két kérdés átlagos pontszáma alapján kerül kiszámításra. Lineáris transzformációt használnak a válaszok szabványosítására. Ezzel a lineáris transzformációval a minimális érték 0 (legrosszabb eredmény, rossz funkcionalitás), a maximális érték pedig 100 (legjobb eredmény, jobb funkcionalitás). Ezért a növekvő értékek jobb, a csökkenő értékek pedig rosszabb eredményt jeleznek. |
Alapvonal; 30. nap, 60. az 1. beültetés után; 30. nap, 60. nap a 2. beültetés után
|
|
A hasnyálmirigyrákban résztvevők kognitív funkciója
Időkeret: Alapvonal; 30. nap, 60. az 1. beültetés után; 30. nap, 60. nap a 2. beültetés után
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíve (QLQ-C30, 3.0-s verzió) 30 kérdésből áll, amelyek a következőkre vonatkoznak: öt funkcionális skála (beleértve a kognitív funkciókat), három tünetskálát, egy globális egészségi állapot pontszámot. és hat egyedi elem. A kognitív funkciót a 30 kérdés közül kettőből értékelik (20. és 25. kérdés), amelyek válaszpontszáma egy 4 pontos skálán mozog. A szerepfüggvény pontszáma a két kérdés átlagos pontszáma alapján kerül kiszámításra. Lineáris transzformációt használnak a válaszok szabványosítására. Ezzel a lineáris transzformációval a minimális érték 0 (legrosszabb eredmény, rossz funkcionalitás), a maximális érték pedig 100 (legjobb eredmény, jobb funkcionalitás). Ezért a növekvő értékek jobb, a csökkenő értékek pedig rosszabb eredményt jeleznek. |
Alapvonal; 30. nap, 60. az 1. beültetés után; 30. nap, 60. nap a 2. beültetés után
|
|
Az mCRC résztvevőinek társadalmi funkciója
Időkeret: Alapvonal; 30. nap, 60. az 1. beültetés után; 30. nap, 60. nap a 2. beültetés után
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíve (QLQ-C30, 3.0-s verzió) 30 kérdésből áll, amelyek a következőkre vonatkoznak: öt funkcionális skála (beleértve a szociális funkciókat), három tünetskálát, egy globális egészségi állapot pontszámot. és hat egyedi elem. A szociális funkciót a 30 kérdés közül kettőből értékelik (26. és 27. kérdés), amelyek válaszpontszáma egy 4 pontos skálán mozog. A szerepfüggvény pontszáma a két kérdés átlagos pontszáma alapján kerül kiszámításra. Lineáris transzformációt használnak a válaszok szabványosítására. Ezzel a lineáris transzformációval a minimális érték 0 (legrosszabb eredmény, rossz funkcionalitás), a maximális érték pedig 100 (legjobb eredmény, jobb funkcionalitás). Ezért a növekvő értékek jobb, a csökkenő értékek pedig rosszabb eredményt jeleznek. |
Alapvonal; 30. nap, 60. az 1. beültetés után; 30. nap, 60. nap a 2. beültetés után
|
|
A hasnyálmirigyrákban résztvevők szociális funkciója
Időkeret: Alapvonal; 30. nap, 60. az 1. beültetés után; 30. nap, 60. nap a 2. beültetés után
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíve (QLQ-C30, 3.0-s verzió) 30 kérdésből áll, amelyek a következőkre vonatkoznak: öt funkcionális skála (beleértve a szociális funkciókat), három tünetskálát, egy globális egészségi állapot pontszámot. és hat egyedi elem. A szociális funkciót a 30 kérdés közül kettőből értékelik (26. és 27. kérdés), amelyek válaszpontszáma egy 4 pontos skálán mozog. A szerepfüggvény pontszáma a két kérdés átlagos pontszáma alapján kerül kiszámításra. Lineáris transzformációt használnak a válaszok szabványosítására. Ezzel a lineáris transzformációval a minimális érték 0 (legrosszabb eredmény, rossz funkcionalitás), a maximális érték pedig 100 (legjobb eredmény, jobb funkcionalitás). Ezért a növekvő értékek jobb, a csökkenő értékek pedig rosszabb eredményt jeleznek. |
Alapvonal; 30. nap, 60. az 1. beültetés után; 30. nap, 60. nap a 2. beültetés után
|
|
Az mCRC résztvevőinek fájdalomértékelése
Időkeret: Alapvonal; 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után
|
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék fájdalmukat egy diszkrét skálán (0-tól „nincs fájdalom” 10-ig „elképzelhető legrosszabb fájdalom, elviselhetetlen”).
Az elemzés során minden időpontban a legrosszabb fájdalmat használtuk.
|
Alapvonal; 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után
|
|
A hasnyálmirigyrákban résztvevők fájdalomértékelése
Időkeret: Alapvonal; 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után
|
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék fájdalmukat egy diszkrét skálán (0-tól „nincs fájdalom” 10-ig „elképzelhető legrosszabb fájdalom, elviselhetetlen”).
Az elemzés során minden időpontban a legrosszabb fájdalmat használtuk.
|
Alapvonal; 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Fahey, III., MD, Weill Cornell Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Smith BH, Gazda LS, Conn BL, Jain K, Asina S, Levine DM, Parker TS, Laramore MA, Martis PC, Vinerean HV, David EM, Qiu S, Cordon-Cardo C, Hall RD, Gordon BR, Diehl CH, Stenzel KH, Rubin AL. Three-dimensional culture of mouse renal carcinoma cells in agarose macrobeads selects for a subpopulation of cells with cancer stem cell or cancer progenitor properties. Cancer Res. 2011 Feb 1;71(3):716-24. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-2254. Epub 2011 Jan 24.
- Smith BH, Gazda LS, Conn BL, Jain K, Asina S, Levine DM, Parker TS, Laramore MA, Martis PC, Vinerean HV, David EM, Qiu S, North AJ, Couto CG, Post GS, Waters DJ, Cordon-Cardo C, Hall RD, Gordon BR, Diehl CH, Stenzel KH, Rubin AL. Hydrophilic agarose macrobead cultures select for outgrowth of carcinoma cell populations that can restrict tumor growth. Cancer Res. 2011 Feb 1;71(3):725-35. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-2258. Epub 2011 Jan 24.
- Smith BH, Gazda LS, Fahey TJ, Nazarian A, Laramore MA, Martis P, Andrada ZP, Thomas J, Parikh T, Sureshbabu S, Berman N, Ocean AJ, Hall RD, Wolf DJ. Clinical laboratory and imaging evidence for effectiveness of agarose-agarose macrobeads containing stem-like cells derived from a mouse renal adenocarcinoma cell population (RMBs) in treatment-resistant, advanced metastatic colorectal cancer: Evaluation of a biological-systems approach to cancer therapy (U.S. FDA IND-BB 10091; NCT 02046174, NCT 01053013). Chin J Cancer Res. 2018 Feb;30(1):72-83. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2018.01.08.
- Gazda LS, Martis PC, Laramore MA, Bautista MA, Dudley A, Vinerean HV, Smith BH. Treatment of agarose-agarose RENCA macrobeads with docetaxel selects for OCT4(+) cells with tumor-initiating capability. Cancer Biol Ther. 2013 Dec;14(12):1147-57. doi: 10.4161/cbt.26455. Epub 2013 Sep 12.
- Martis PC, Dudley AT, Bemrose MA, Gazda HL, Smith BH, Gazda LS. MEF2 plays a significant role in the tumor inhibitory mechanism of encapsulated RENCA cells via EGF receptor signaling in target tumor cells. BMC Cancer. 2018 Dec 4;18(1):1217. doi: 10.1186/s12885-018-5128-5.
- Smith BH, Parikh T, Andrada ZP, Fahey TJ, Berman N, Wiles M, Nazarian A, Thomas J, Arreglado A, Akahoho E, Wolf DJ, Levine DM, Parker TS, Gazda LS, Ocean AJ. First-in-Human Phase 1 Trial of Agarose Beads Containing Murine RENCA Cells in Advanced Solid Tumors. Cancer Growth Metastasis. 2016 Aug 2;9:9-20. doi: 10.4137/CGM.S39442. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Adenokarcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0911010739
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .