Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione in aperto di fase 2 sull'efficacia delle macrosfere antitumorali in pazienti con carcinoma pancreatico/colorettale resistente al trattamento (Macrobead)

23 aprile 2021 aggiornato da: The Rogosin Institute

Uno studio di efficacia di fase 2 in aperto sull'impianto di macrosfere di agarosio-agarosio contenenti cellule di adenocarcinoma renale di topo nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico o colorettale resistente al trattamento, metastatico

Questo è uno studio di ricerca clinica su un trattamento sperimentale (FDA BB-IND 10091) per pazienti con carcinoma pancreatico (tutti gli stadi) e carcinoma colorettale avanzato che non risponde più alle terapie standard.

Il trattamento è in fase di valutazione per il suo effetto sulla crescita del tumore. Consiste nel posizionamento (impianto) di piccole sfere che contengono cellule di adenocarcinoma renale di topo (macrosfere RENCA). Le cellule nelle macrosfere producono sostanze che hanno dimostrato di rallentare o arrestare la crescita dei tumori negli animali da esperimento e nei pazienti veterinari. È stato testato su 31 soggetti umani con diversi tipi di cancro in uno studio di sicurezza di Fase I. Sono in corso studi di fase II su pazienti con tumori del colon-retto, del pancreas o della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di Fase 2 in aperto. Lo studio avrà una durata di 12 mesi e coinvolgerà un potenziale totale di quattro impianti di macrobead per ogni paziente arruolato, con gli impianti a non meno di tre mesi di distanza.

Le macrosfere RENCA vengono impiantate per via intraperitoneale, utilizzando procedure chirurgiche laparoscopiche. Le macrosfere rimangono permanentemente all'interno della cavità peritoneale, anche se i pazienti si ritirano dallo studio e/o iniziano una nuova terapia (ad es. chemioterapia). Terminata la fase formale della sperimentazione, i soggetti saranno seguiti a vita.

L'intento di questo studio di fase 2 è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle macrosfere RENCA. Lo screening avviene entro 28 giorni prima del primo impianto. I pazienti arruolati vengono trattati con una dose di 8 macrosfere RENCA per chilogrammo di peso corporeo e osservati per un minimo di 3 mesi prima del successivo impianto. Sono possibili al massimo 4 procedure di impianto. Il giorno 0 è il giorno dell'impianto.

Prima dell'inizio dello studio, gli investigatori si sono assicurati che il protocollo e tutta la relativa documentazione fossero approvati, per iscritto, dall'Institutional Review Board. Lo studio è stato condotto in conformità con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano Linee guida di buona pratica clinica (E6 [R1]) per la conduzione, la registrazione e la comunicazione degli studi, nonché per l'archiviazione degli studi essenziali documenti.

Gli investigatori, il Medical Monitor dello sponsor e il Data Safety Monitoring Board erano responsabili del monitoraggio dei parametri di sicurezza raccolti nello studio. Insieme, hanno fornito supervisione e monitoraggio della sicurezza dei partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical Center / The Rogosin Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del pancreas, del colon o del retto.
  • Evidenza radiografica di cancro metastatico del colon o del retto.
  • Cancro al pancreas che non è resecabile o già metastatico o cancro del colon-retto che ha fallito le modalità di trattamento approvate disponibili.
  • Per i pazienti con cancro al pancreas non è richiesta una precedente chemioterapia; per i pazienti con cancro del colon e del retto devono aver fallito la chemioterapia disponibile/regimi mirati. Non c'erano limiti al numero di precedenti regimi chemioterapici.

  • Il paziente aveva evidenza di malattia progressiva definita come almeno uno dei seguenti:

    1. Malattia progressiva misurabile utilizzando i criteri convenzionali del tumore solido.
    2. Aumento dei marcatori tumorali e/o dell'attività sulla tomografia a emissione di positroni/misurazione del valore di assorbimento standard (PET/SUV).
  • Tutti gli effetti tossici clinicamente significativi (esclusa l'alopecia) di precedenti interventi chirurgici, radioterapia o terapia ormonale sono stati risolti a ≤ Grado 1 in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 3.0 (NCI CTCAE v.3.0) del National Cancer Institute, ad eccezione della neuropatia , che è stato risolto a ≤ Grado 2.
  • Stato delle prestazioni (ECOG PS) 0-2.

  • Adeguata funzionalità ematologica, requisiti minimi:

    1. conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mL
    2. emoglobina ≥ 9 g/dL
    3. piastrine ≥ 100.000/mL

  • Adeguata funzionalità epatica, definita come segue:

    1. bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    2. aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 3 volte l'ULN o ≤ 5 volte l'ULN se sono presenti metastasi epatiche
  • Funzionalità renale adeguata, definita come creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL.

  • Adeguata funzione della coagulazione, definita come segue:

    1. un rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5
    2. un tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤ 5 secondi sopra l'ULN, a meno che non sia in terapia anticoagulante
    3. i pazienti sottoposti a terapia anticoagulante a dose piena erano ammissibili a condizione che soddisfacessero tutti gli altri criteri, fossero in terapia con dose stabile o anticoagulante o eparina a basso peso molecolare (e se in warfarin avevano un INR terapeutico compreso tra 2-3)
  • Aspettativa di vita di almeno 6 settimane.
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo.
  • Accetta l'uso di contraccettivi (metodo barriera) durante lo studio, se sessualmente attivo.
  • Fornito consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che presenti un rischio anestetico o chirurgico inaccettabilmente elevato, sulla base degli attuali standard di anestesia/chirurgia generale.
  • Test positivo per HIV, epatite B, C o E.
  • Compromissione cognitiva tale da precludere il consenso informato.
  • Reazione di ipersensibilità che, a parere dei ricercatori, ha comportato un aumento del rischio di allergia alle macrosfere, in particolare qualsiasi allergia nota agli antigeni murini o ai tessuti corporei.
  • Trattamento chirurgico o chemioterapia entro tre settimane dall'impianto programmato di macrosfere o entro quattro settimane da bevacizumab (o farmaci simili), o radioterapia entro quattro settimane dall'impianto programmato di macrosfere.
  • Farmaci/terapie sperimentali per il rispettivo tumore entro un mese dalla valutazione basale.

  • Funzione ematologica inadeguata, definita come segue:

    1. CAN < 1500/ml
    2. emoglobina < 9 g/dL
    3. piastrine < 100.000/ml

  • Funzione epatica inadeguata, definita come segue:

    1. bilirubina > 1,5 volte l'ULN
    2. AST e ALT > 3 volte l'ULN o > 5 volte l'ULN, se sono presenti metastasi epatiche
  • Funzionalità renale inadeguata, definita come creatinina sierica > 2,0 mg/dL.

  • Funzione di coagulazione inadeguata, definita come segue:

    1. EUR > 1,5
    2. PTT > 5 secondi (a meno che non sia in terapia anticoagulante)
  • Anomalie del flusso sanguigno epatico, ipertensione e trombosi della vena porta e/o ascite di grande volume.
  • Cancro concomitante di qualsiasi altro tipo eccetto il cancro della pelle (escluso il melanoma).
  • Infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, gravi aritmie cardiache, malattie psichiatriche, situazioni sociali difficili che non consentono una partecipazione affidabile, sanguinamento attivo.
  • A seguito dell'anamnesi, dell'esame o dell'analisi del sangue, lo sperimentatore considera il paziente non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di macrobead
i pazienti saranno sottoposti a un massimo di 4 impianti di macrosfere RENCA (a non meno di 3 mesi di distanza), per una quantità di 8 macrosfere RENCA per chilogrammo di peso corporeo
Biologico: Macrosfere RENCA
Altri nomi:
  • macrosfere di adenocarcinoma renale di topo (RENCA).
  • macrobead
  • macroperla del cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva - Basata sulla scansione più recente
Lasso di tempo: Dalla data della scansione più recente (progressione della malattia) prima del primo impianto di macrobead; valutato fino a 32 mesi.
L'esito primario di efficacia è la mortalità per tutte le cause post-impianto, dove il tempo alla morte è definito come il tempo dalla scansione più recente prima del primo impianto (tempo di origine, To) alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data della scansione più recente (progressione della malattia) prima del primo impianto di macrobead; valutato fino a 32 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale - Basata sul primo impianto
Lasso di tempo: Dalla data del primo impianto di macrobead RENCA; valutato fino a 32 mesi.
L'obiettivo secondario di efficacia era valutare la sopravvivenza globale calcolata utilizzando il tempo dal primo impianto di macrobead RENCA alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data del primo impianto di macrobead RENCA; valutato fino a 32 mesi.
Sopravvivenza globale - Basata sulla diagnosi di malattia in stadio IV
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi della malattia in stadio IV fino a 126 mesi; fino a 32 mesi dal primo impianto di macrosfere RENCA.
L'obiettivo secondario di efficacia era valutare la sopravvivenza globale calcolata utilizzando il tempo dalla diagnosi della malattia in stadio IV alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data della diagnosi della malattia in stadio IV fino a 126 mesi; fino a 32 mesi dal primo impianto di macrosfere RENCA.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di necrosi di tumori mediante scansione PET-CT
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 90 post-impianto 1

I tumori sono stati valutati mediante tomografia a emissione di positroni (PET)-TC al basale e al giorno 90 dopo il primo impianto di macrobead RENCA. L'uso dell'assorbimento di [13]F-fluorodesossiglucosio (FDG) per l'individuazione di lesioni >1 cm di diametro ha consentito la valutazione dell'attività metabolica. Diminuzioni nell'assorbimento di FDG erano indicative della soppressione metabolica del tumore. L'uso della scansione PET-TC ha indicato la localizzazione anatomica, la dimensione/volume approssimativo del tumore primario e delle lesioni metastatiche e la valutazione dell'attività metabolica del tumore (come indicatore di salute metabolica e necrosi).

Lo stato della malattia è riportato come funzione della misurazione del tumore divisa per SUVmax. Le modifiche sono state valutate tra il giorno 90 dopo l'impianto di macrosfere RENCA e i valori basali. Pazienti senza cambiamenti = stabili; pazienti con valori diminuiti = diminuiti/necrosi, e pazienti con valori aumentati = aumentati.
Basale rispetto al giorno 90 post-impianto 1
Risposta ai marcatori tumorali dei partecipanti mCRC
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al giorno 30 post-impianto incluso 1
I marcatori tumorali includevano l'antigene carcinoembrionale sierico (CEA) e l'antigene tumorale 19-9 (CA 19-9) e sono stati valutati su tutti i partecipanti con mCRC al basale e nei successivi punti di valutazione per valutare ulteriormente la risposta del tumore all'impianto di macrobead RENCA. Una risposta del marcatore tumorale è stata definita come una riduzione maggiore o uguale al 20% in uno o entrambi di CEA o CA 19-9.
Variazione dal basale fino al giorno 30 post-impianto incluso 1
Risposta del marcatore tumorale dei partecipanti al cancro del pancreas
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al giorno 30 post-impianto incluso 1.
I marcatori tumorali includevano l'antigene carcinoembrionale sierico (CEA) e l'antigene tumorale 19-9 (CA 19-9) e sono stati valutati su tutti i partecipanti con carcinoma pancreatico al basale e nei successivi punti di valutazione per valutare ulteriormente la risposta del tumore all'impianto di macrobead RENCA. Una risposta del marcatore tumorale è stata definita come una riduzione maggiore o uguale al 20% in uno o entrambi di CEA o CA 19-9.
Variazione dal basale fino al giorno 30 post-impianto incluso 1.
Livelli di proteina C-reattiva nei partecipanti mCRC
Lasso di tempo: Giorno 0, 14, 30, 60 post-impianto 1 e Giorno 0, 14, 30, 60 post-impianto 2 (se applicabile).
La proteina C-reattiva (CRP) è uno dei tre marcatori infiammatori valutati durante questo studio. I livelli di PCR sono stati valutati come marker di processi infiammatori sistemici.
Giorno 0, 14, 30, 60 post-impianto 1 e Giorno 0, 14, 30, 60 post-impianto 2 (se applicabile).
Livelli di proteina C-reattiva nei partecipanti al cancro al pancreas
Lasso di tempo: Giorno 0, 14, 30, 60 post-impianto 1 e Giorno 0, 14, 30, 60 post-impianto 2 (se applicabile).
La proteina C-reattiva (CRP) è uno dei tre marcatori infiammatori valutati durante questo studio. I livelli di PCR sono stati valutati come marker di processi infiammatori sistemici.
Giorno 0, 14, 30, 60 post-impianto 1 e Giorno 0, 14, 30, 60 post-impianto 2 (se applicabile).
Tasso di sedimentazione degli eritrociti nei partecipanti mCRC
Lasso di tempo: Giorno 0, 14, 30, 60 post-impianto 1 e Giorno 0, 14, 30, 60 post-impianto 2 (se applicabile).
La velocità di eritrosedimentazione (VES) è uno dei tre marcatori infiammatori valutati durante questo studio. La VES è stata valutata come marcatore di processi infiammatori sistemici.
Giorno 0, 14, 30, 60 post-impianto 1 e Giorno 0, 14, 30, 60 post-impianto 2 (se applicabile).
Tasso di sedimentazione degli eritrociti nei partecipanti al cancro del pancreas
Lasso di tempo: Giorno 0, 14, 30, 60 post-impianto 1 e Giorno 0, 14, 30, 60 post-impianto 2 (se applicabile).
La velocità di eritrosedimentazione (VES) è uno dei tre marcatori infiammatori valutati durante questo studio. La VES è stata valutata come marcatore di processi infiammatori sistemici.
Giorno 0, 14, 30, 60 post-impianto 1 e Giorno 0, 14, 30, 60 post-impianto 2 (se applicabile).
Livelli dell'antigene canceroso 125 nei partecipanti mCRC
Lasso di tempo: Giorno 0, 14, 30, 60 post-impianto 1 e Giorno 0, 14, 30, 60 post-impianto 2 (se applicabile).
Cancer Antigen 125 (CA 125) è uno dei tre marcatori infiammatori valutati durante questo studio. CA 125 è stato utilizzato per monitorare processi infiammatori intra-addominali/peritoneali più localizzati correlati al posizionamento delle macrosfere RENCA o, in alcuni casi, alla diffusione intraperitoneale del tumore.
Giorno 0, 14, 30, 60 post-impianto 1 e Giorno 0, 14, 30, 60 post-impianto 2 (se applicabile).
Livelli dell'antigene del cancro 125 nei partecipanti al cancro del pancreas
Lasso di tempo: Giorno 0, 14, 30, 60 post-impianto 1 e Giorno 0, 14, 30, 60 post-impianto 2 (se applicabile).
Cancer Antigen 125 (CA 125) è uno dei tre marcatori infiammatori valutati durante questo studio. CA 125 è stato utilizzato per monitorare processi infiammatori intra-addominali/peritoneali più localizzati correlati al posizionamento delle macrosfere RENCA o, in alcuni casi, alla diffusione intraperitoneale del tumore.
Giorno 0, 14, 30, 60 post-impianto 1 e Giorno 0, 14, 30, 60 post-impianto 2 (se applicabile).
Stato delle prestazioni (punteggio ECOG) dei partecipanti mCRC
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2

La scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è una scala a 5 punti, dove 0 indica una salute perfetta e 5 è la morte. Viene utilizzato dai medici per valutare la progressione della malattia e il modo in cui la malattia sta influenzando le capacità di vita quotidiana del paziente. I punteggi ECOG Performance Status sono definiti come segue:

0: Completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni.

  1. Limitato nell'attività fisica faticosa, ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria (ad es. lavoro domestico leggero, lavoro d'ufficio).
  2. Deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa, per oltre il 50% circa delle ore di veglia.
  3. Capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per il 50% o più delle ore di veglia.
  4. Completamente disabile, non può prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. Morte
Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2
Stato delle prestazioni (punteggio ECOG) dei partecipanti al cancro al pancreas
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2

La scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è una scala a 5 punti, dove 0 indica una salute perfetta e 5 è la morte. Viene utilizzato dai medici per valutare la progressione della malattia e il modo in cui la malattia sta influenzando le capacità di vita quotidiana del paziente. I punteggi ECOG Performance Status sono definiti come segue:

0: Completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni.

  1. Limitato nell'attività fisica faticosa, ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria (ad es. lavoro domestico leggero, lavoro d'ufficio).
  2. Deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa, per oltre il 50% circa delle ore di veglia.
  3. Capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per il 50% o più delle ore di veglia.
  4. Completamente disabile, non può prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. Morte
Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2
Attività della vita quotidiana (punteggio KPS) dei partecipanti mCRC
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 14, 30, 60 Post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2

Karnofsky Performance Status (KPS) è una scala di autovalutazione che misura la capacità del partecipante di svolgere le funzioni quotidiane, da 0 ("morto") a 100 ("normale, nessuna lamentela, nessuna evidenza di malattia). I punteggi di Karnofsky sono definiti come segue:

100: normale; nessun reclamo; nessuna evidenza di malattia 90: in grado di svolgere attività normali con sforzo, segni o sintomi minori di malattia 80: attività normale con sforzo; qualche segno o sintomo di malattia 70: cura di sé; incapace di svolgere attività normali o svolgere un lavoro attivo 60: richiede assistenza occasionale, ma è in grado di provvedere alla maggior parte delle esigenze personali 50: richiede notevole assistenza e cure mediche frequenti 40: disabile; richiede cure e assistenza speciali 30: Gravemente disabile; è indicato il ricovero in ospedale, anche se la morte non è imminente 20: molto malato; è necessario il ricovero/trattamento di supporto attivo 10: Moribondo; processi fatali in progressivo peggioramento 0: Morto
Linea di base; Giorno 14, 30, 60 Post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2
Attività della vita quotidiana (punteggio KPS) per i partecipanti al cancro al pancreas
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2

Karnofsky Performance Status (KPS) è una scala di autovalutazione che misura la capacità del partecipante di svolgere le funzioni quotidiane, da 0 ("morto") a 100 ("normale, nessuna lamentela, nessuna evidenza di malattia). I punteggi di Karnofsky sono definiti come segue:

100: normale; nessun reclamo; nessuna evidenza di malattia 90: in grado di svolgere attività normali con sforzo, segni o sintomi minori di malattia 80: attività normale con sforzo; qualche segno o sintomo di malattia 70: cura di sé; incapace di svolgere attività normali o svolgere un lavoro attivo 60: richiede assistenza occasionale, ma è in grado di provvedere alla maggior parte delle esigenze personali 50: richiede notevole assistenza e cure mediche frequenti 40: disabile; richiede cure e assistenza speciali 30: Gravemente disabile; è indicato il ricovero in ospedale, anche se la morte non è imminente 20: molto malato; è necessario il ricovero/trattamento di supporto attivo 10: Moribondo; processi fatali in progressivo peggioramento 0: Morto
Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2
Stato di salute globale dei partecipanti mCRC
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2

Il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30, versione 3.0) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) è composto da 30 domande che riguardano: cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, un punteggio sullo stato di salute globale e sei singoli elementi .

Lo stato di salute globale viene valutato da 2 delle 30 domande (domanda 29 e 30), il cui punteggio di risposta varia su una scala di 7 punti. Il punteggio per la funzione fisica è calcolato in base al punteggio medio di queste 2 domande. Una trasformazione lineare viene utilizzata per standardizzare queste risposte. Usando questa trasformazione lineare, il valore minimo è 0 (risultato peggiore, scarso) e il valore massimo è 100 (risultato migliore, eccellente). Pertanto, valori crescenti indicano risultati migliori e valori decrescenti indicano risultati peggiori.
Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2
Stato di salute globale dei partecipanti al cancro al pancreas
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2

Il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30, versione 3.0) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) è composto da 30 domande che riguardano: cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, un punteggio sullo stato di salute globale e sei singoli elementi .

Lo stato di salute globale viene valutato da 2 delle 30 domande (domanda 29 e 30), il cui punteggio di risposta varia su una scala di 7 punti. Il punteggio per la funzione fisica è calcolato in base al punteggio medio di queste 2 domande. Una trasformazione lineare viene utilizzata per standardizzare queste risposte. Usando questa trasformazione lineare, il valore minimo è 0 (risultato peggiore, scarso) e il valore massimo è 100 (risultato migliore, eccellente). Pertanto, valori crescenti indicano risultati migliori e valori decrescenti indicano risultati peggiori.
Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2
Funzione fisica dei partecipanti mCRC
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 30, 60 post-impianto 1; Giorno 30, 60 dopo l'impianto 2

Il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30, versione 3.0) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) è composto da 30 domande che riguardano: cinque scale funzionali (compresa la funzione fisica), tre scale dei sintomi, un punteggio sullo stato di salute globale , e sei articoli singoli.

La funzione fisica è valutata da 5 delle 30 domande (domande 1-5), il cui punteggio di risposta varia su una scala a 4 punti. Il punteggio per la funzione fisica è calcolato in base al punteggio medio di queste 5 domande. Una trasformazione lineare viene utilizzata per standardizzare queste risposte. Utilizzando questa trasformazione lineare, il valore minimo è 0 (risultato peggiore, funzionalità scadente) e il valore massimo è 100 (risultato migliore, funzionalità migliore). Pertanto, valori crescenti indicano risultati migliori e valori decrescenti indicano risultati peggiori.
Linea di base; Giorno 30, 60 post-impianto 1; Giorno 30, 60 dopo l'impianto 2
Funzione fisica dei partecipanti al cancro del pancreas
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 30, 60 post-impianto 1; Giorno 30, 60 dopo l'impianto 2

Il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30, versione 3.0) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) è composto da 30 domande che riguardano: cinque scale funzionali (compresa la funzione fisica), tre scale dei sintomi, un punteggio sullo stato di salute globale , e sei articoli singoli.

La funzione fisica è valutata da 5 delle 30 domande (domande 1-5), il cui punteggio di risposta varia su una scala a 4 punti. Il punteggio per la funzione fisica è calcolato in base al punteggio medio di queste 5 domande. Una trasformazione lineare viene utilizzata per standardizzare queste risposte. Utilizzando questa trasformazione lineare, il valore minimo è 0 (risultato peggiore, funzionalità scadente) e il valore massimo è 100 (risultato migliore, funzionalità migliore). Pertanto, valori crescenti indicano risultati migliori e valori decrescenti indicano risultati peggiori.
Linea di base; Giorno 30, 60 post-impianto 1; Giorno 30, 60 dopo l'impianto 2
Ruolo Funzione dei partecipanti mCRC
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 30, 60 post-impianto 1; Giorno 30, 60 dopo l'impianto 2

Il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30, versione 3.0) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) è composto da 30 domande che riguardano: cinque scale funzionali (inclusa la funzione di ruolo), tre scale dei sintomi, un punteggio sullo stato di salute globale , e sei articoli singoli.

La funzione di ruolo è valutata da 2 delle 30 domande (domande 6 e 7), il cui punteggio di risposta varia su una scala a 4 punti. Il punteggio per la funzione di ruolo viene calcolato in base al punteggio medio di queste 2 domande. Una trasformazione lineare viene utilizzata per standardizzare queste risposte. Utilizzando questa trasformazione lineare, il valore minimo è 0 (risultato peggiore, funzionalità scadente) e il valore massimo è 100 (risultato migliore, funzionalità migliore). Pertanto, valori crescenti indicano risultati migliori e valori decrescenti indicano risultati peggiori.
Linea di base; Giorno 30, 60 post-impianto 1; Giorno 30, 60 dopo l'impianto 2
Funzione di ruolo dei partecipanti al cancro del pancreas
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 30, 60 post-impianto 1; Giorno 30, 60 dopo l'impianto 2

Il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30, versione 3.0) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) è composto da 30 domande che riguardano: cinque scale funzionali (inclusa la funzione di ruolo), tre scale dei sintomi, un punteggio sullo stato di salute globale , e sei articoli singoli.

La funzione di ruolo è valutata da 2 delle 30 domande (domande 6 e 7), il cui punteggio di risposta varia su una scala a 4 punti. Il punteggio per la funzione di ruolo viene calcolato in base al punteggio medio di queste 2 domande. Una trasformazione lineare viene utilizzata per standardizzare queste risposte. Utilizzando questa trasformazione lineare, il valore minimo è 0 (risultato peggiore, funzionalità scadente) e il valore massimo è 100 (risultato migliore, funzionalità migliore). Pertanto, valori crescenti indicano risultati migliori e valori decrescenti indicano risultati peggiori.
Linea di base; Giorno 30, 60 post-impianto 1; Giorno 30, 60 dopo l'impianto 2
Funzione emotiva dei partecipanti mCRC
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 30, 60 post-impianto 1; Giorno 30, 60 dopo l'impianto 2

Il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30, versione 3.0) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) è composto da 30 domande che riguardano: cinque scale funzionali (inclusa la funzione emotiva), tre scale dei sintomi, un punteggio sullo stato di salute globale , e sei articoli singoli.

La funzione emotiva è valutata da 4 delle 30 domande (domande 21-24), il cui punteggio di risposta varia su una scala a 4 punti. Il punteggio per la funzione di ruolo è calcolato in base al punteggio medio di queste 4 domande. Una trasformazione lineare viene utilizzata per standardizzare queste risposte. Utilizzando questa trasformazione lineare, il valore minimo è 0 (risultato peggiore, funzionalità scadente) e il valore massimo è 100 (risultato migliore, funzionalità migliore). Pertanto, valori crescenti indicano risultati migliori e valori decrescenti indicano risultati peggiori.
Linea di base; Giorno 30, 60 post-impianto 1; Giorno 30, 60 dopo l'impianto 2
Funzione emotiva dei partecipanti al cancro al pancreas
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 30, 60 post-impianto 1; Giorno 30, 60 dopo l'impianto 2

Il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30, versione 3.0) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) è composto da 30 domande che riguardano: cinque scale funzionali (inclusa la funzione emotiva), tre scale dei sintomi, un punteggio sullo stato di salute globale , e sei articoli singoli.

La funzione emotiva è valutata da 4 delle 30 domande (domande 21-24), il cui punteggio di risposta varia su una scala a 4 punti. Il punteggio per la funzione di ruolo è calcolato in base al punteggio medio di queste 4 domande. Una trasformazione lineare viene utilizzata per standardizzare queste risposte. Utilizzando questa trasformazione lineare, il valore minimo è 0 (risultato peggiore, funzionalità scadente) e il valore massimo è 100 (risultato migliore, funzionalità migliore). Pertanto, valori crescenti indicano risultati migliori e valori decrescenti indicano risultati peggiori.
Linea di base; Giorno 30, 60 post-impianto 1; Giorno 30, 60 dopo l'impianto 2
Funzione cognitiva dei partecipanti mCRC
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 30, 60 post-impianto 1; Giorno 30, 60 dopo l'impianto 2

Il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30, versione 3.0) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) è composto da 30 domande che riguardano: cinque scale funzionali (compresa la funzione cognitiva), tre scale dei sintomi, un punteggio sullo stato di salute globale , e sei articoli singoli.

La funzione cognitiva è valutata da 2 delle 30 domande (domanda 20 e 25), il cui punteggio di risposta varia su una scala a 4 punti. Il punteggio per la funzione di ruolo viene calcolato in base al punteggio medio di queste 2 domande. Una trasformazione lineare viene utilizzata per standardizzare queste risposte. Utilizzando questa trasformazione lineare, il valore minimo è 0 (risultato peggiore, funzionalità scadente) e il valore massimo è 100 (risultato migliore, funzionalità migliore). Pertanto, valori crescenti indicano risultati migliori e valori decrescenti indicano risultati peggiori.
Linea di base; Giorno 30, 60 post-impianto 1; Giorno 30, 60 dopo l'impianto 2
Funzione cognitiva dei partecipanti al cancro del pancreas
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 30, 60 post-impianto 1; Giorno 30, 60 dopo l'impianto 2

Il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30, versione 3.0) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) è composto da 30 domande che riguardano: cinque scale funzionali (compresa la funzione cognitiva), tre scale dei sintomi, un punteggio sullo stato di salute globale , e sei articoli singoli.

La funzione cognitiva è valutata da 2 delle 30 domande (domanda 20 e 25), il cui punteggio di risposta varia su una scala a 4 punti. Il punteggio per la funzione di ruolo viene calcolato in base al punteggio medio di queste 2 domande. Una trasformazione lineare viene utilizzata per standardizzare queste risposte. Utilizzando questa trasformazione lineare, il valore minimo è 0 (risultato peggiore, funzionalità scadente) e il valore massimo è 100 (risultato migliore, funzionalità migliore). Pertanto, valori crescenti indicano risultati migliori e valori decrescenti indicano risultati peggiori.
Linea di base; Giorno 30, 60 post-impianto 1; Giorno 30, 60 dopo l'impianto 2
Funzione sociale dei partecipanti mCRC
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 30, 60 post-impianto 1; Giorno 30, 60 dopo l'impianto 2

Il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30, versione 3.0) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) è composto da 30 domande che riguardano: cinque scale funzionali (inclusa la funzione sociale), tre scale dei sintomi, un punteggio sullo stato di salute globale , e sei articoli singoli.

La Funzione Sociale è valutata da 2 delle 30 domande (Domanda 26 e 27), il cui punteggio di risposta varia su una scala a 4 punti. Il punteggio per la funzione di ruolo viene calcolato in base al punteggio medio di queste 2 domande. Una trasformazione lineare viene utilizzata per standardizzare queste risposte. Utilizzando questa trasformazione lineare, il valore minimo è 0 (risultato peggiore, funzionalità scadente) e il valore massimo è 100 (risultato migliore, funzionalità migliore). Pertanto, valori crescenti indicano risultati migliori e valori decrescenti indicano risultati peggiori.
Linea di base; Giorno 30, 60 post-impianto 1; Giorno 30, 60 dopo l'impianto 2
Funzione sociale dei partecipanti al cancro del pancreas
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 30, 60 post-impianto 1; Giorno 30, 60 dopo l'impianto 2

Il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30, versione 3.0) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) è composto da 30 domande che riguardano: cinque scale funzionali (inclusa la funzione sociale), tre scale dei sintomi, un punteggio sullo stato di salute globale , e sei articoli singoli.

La Funzione Sociale è valutata da 2 delle 30 domande (Domanda 26 e 27), il cui punteggio di risposta varia su una scala a 4 punti. Il punteggio per la funzione di ruolo viene calcolato in base al punteggio medio di queste 2 domande. Una trasformazione lineare viene utilizzata per standardizzare queste risposte. Utilizzando questa trasformazione lineare, il valore minimo è 0 (risultato peggiore, funzionalità scadente) e il valore massimo è 100 (risultato migliore, funzionalità migliore). Pertanto, valori crescenti indicano risultati migliori e valori decrescenti indicano risultati peggiori.
Linea di base; Giorno 30, 60 post-impianto 1; Giorno 30, 60 dopo l'impianto 2
Valutazione del dolore dei partecipanti mCRC
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore su una scala discreta (da 0 = "nessun dolore" a 10 "peggior dolore immaginabile, insopportabile"). Nell'analisi è stato utilizzato il dolore peggiore in ciascun punto temporale.
Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2
Valutazione del dolore dei partecipanti al cancro al pancreas
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore su una scala discreta (da 0 = "nessun dolore" a 10 "peggior dolore immaginabile, insopportabile"). Nell'analisi è stato utilizzato il dolore peggiore in ciascun punto temporale.
Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Rogosin Institute

Collaboratori

Vital Systems Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Fahey, III., MD, Weill Cornell Medical Center / New York-Presbyterian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0911010739

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su Macrosfere RENCA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi