Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label fase 2-werkzaamheidsonderzoek naar kankermacrobolletjes bij patiënten met therapieresistente alvleesklier-/darmkanker (Macrobead)

23 april 2021 bijgewerkt door: The Rogosin Institute

Een open-label fase 2-werkzaamheidsonderzoek van de implantatie van muizennieradenocarcinoomcelbevattende agarose-agarosemacrobolletjes bij de behandeling van patiënten met therapieresistente, gemetastaseerde pancreas- of colorectale kanker

Dit is een klinische onderzoeksstudie van een onderzoeksbehandeling (FDA BB-IND 10091) voor patiënten met pancreaskanker (alle stadia) en gevorderde colorectale kanker die niet langer reageert op standaardtherapieën.

De behandeling wordt geëvalueerd op het effect ervan op de tumorgroei. Het bestaat uit de plaatsing (implantatie) van kleine bolletjes die nieradenocarcinoomcellen van de muis bevatten (RENCA-macrobolletjes). De cellen in de macrobeads produceren stoffen waarvan is aangetoond dat ze de groei van tumoren bij proefdieren en veterinaire patiënten vertragen of stoppen. Het is getest bij 31 menselijke proefpersonen met verschillende soorten kanker in een Fase I-veiligheidsonderzoek. Fase II-onderzoeken bij patiënten met colorectale, alvleesklier- of prostaatkanker zijn aan de gang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 2 klinische studie. Het onderzoek duurt 12 maanden en omvat in totaal vier macrobead-implantaten voor elke ingeschreven patiënt, met een tussenpoos van niet minder dan drie maanden.

De RENCA-macrobolletjes worden intraperitoneaal geïmplanteerd met behulp van laparoscopische chirurgische procedures. De macrobeads blijven permanent in de peritoneale holte, zelfs als patiënten zich terugtrekken uit het onderzoek en/of met een nieuwe therapie beginnen (bijv. chemotherapie). Nadat de formele fase van het onderzoek is voltooid, worden proefpersonen levenslang gevolgd.

De bedoeling van deze fase 2-studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van RENCA-macrobolletjes te beoordelen. Screening vindt plaats binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste implantatie. Geregistreerde patiënten worden behandeld met een dosis van 8 RENCA-macrobolletjes per kilogram lichaamsgewicht en minimaal 3 maanden geobserveerd voorafgaand aan de volgende implantatie. Er zijn maximaal 4 implantatieprocedures mogelijk. Dag 0 is de dag van implantatie.

Voorafgaand aan de start van het onderzoek zorgden de onderzoekers ervoor dat het protocol en alle bijbehorende documentatie schriftelijk werden goedgekeurd door de Institutional Review Board. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice Guidelines (E6 [R1]) voor het uitvoeren, vastleggen en rapporteren van studies, evenals voor het archiveren van essentiële documenten.

De onderzoekers, de medische monitor van de sponsor en de Data Safety Monitoring Board waren verantwoordelijk voor het bewaken van de veiligheidsparameters die in het onderzoek werden verzameld. Gezamenlijk zorgden ze voor toezicht op en toezicht op de veiligheid van de deelnemers aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center / The Rogosin Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas, colon of endeldarm.
  • Radiografisch bewijs van uitgezaaide kanker van de dikke darm of het rectum.
  • Pancreaskanker die inoperabel of reeds uitgezaaid is, of colorectale kanker waarvoor de beschikbare goedgekeurde behandelingsmodaliteiten niet werken.
  • Voor patiënten met alvleesklierkanker is voorafgaande chemotherapie niet vereist; voor patiënten met colon- en endeldarmkanker moeten de beschikbare chemotherapie/gerichte regimes gefaald hebben. Er waren geen grenzen aan het aantal eerdere chemotherapeutische regimes.

  • De patiënt had bewijs van progressieve ziekte, gedefinieerd als ten minste een van de volgende:

    1. Progressieve meetbare ziekte met behulp van conventionele criteria voor solide tumoren.
    2. Toenemende tumormarkers en/of activiteit op positronemissietomografie / standaard opnamewaarde (PET/SUV) meting.
  • Alle klinisch significante toxische effecten (exclusief alopecia) van eerdere chirurgie, radiotherapie of hormonale therapie werden opgelost tot ≤ graad 1 op basis van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0 (NCI CTCAE v.3.0), met uitzondering van neuropathie , die werd opgelost tot ≤ Graad 2.
  • Prestatiestatus (ECOG PS) 0-2.

  • Adequate hematologische functie, minimale vereisten:

    1. absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/ml
    2. hemoglobine ≥ 9 g/dl
    3. bloedplaatjes ≥ 100.000/ml

  • Adequate leverfunctie, als volgt gedefinieerd:

    1. bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    2. aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 3 keer de ULN, of ≤ 5 keer de ULN als er levermetastasen aanwezig zijn
  • Adequate nierfunctie, gedefinieerd als serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dL.

  • Adequate stollingsfunctie, als volgt gedefinieerd:

    1. een internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5
    2. een partiële tromboplastinetijd (PTT) ≤ 5 seconden boven de ULN, tenzij bij anticoagulantia
    3. patiënten die een volledige dosis antistollingstherapie kregen, kwamen in aanmerking op voorwaarde dat ze aan alle andere criteria voldeden, een stabiele dosis of antistollingstherapie of laagmoleculaire heparine kregen (en als ze warfarine kregen een therapeutische INR tussen 2-3 hadden)
  • Levensverwachting van minimaal 6 weken.
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest.
  • Gaat akkoord met het gebruik van anticonceptie (barrièremethode) tijdens de studie, indien seksueel actief.
  • Mits ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die een onaanvaardbaar hoog anesthetisch of chirurgisch risico met zich meebrengt, gebaseerd op de huidige normen voor anesthesie/algemene chirurgie.
  • Positieve test op HIV, hepatitis B, C of E.
  • Cognitieve stoornissen zoals het voorkomen van geïnformeerde toestemming.
  • Overgevoeligheidsreactie die, naar de mening van de onderzoekers, een verhoogd risico op een allergie voor de macrobeads inhield, in het bijzonder elke bekende allergie voor muizenantigenen of lichaamsweefsels.
  • Chirurgische behandeling of chemotherapie binnen drie weken na geplande macrobead-implantatie of binnen vier weken na bevacizumab (of vergelijkbare geneesmiddelen), of bestralingstherapie binnen vier weken na geplande macrobead-implantatie.
  • Onderzoeksmedicatie(s)/therapieën voor de betreffende tumor binnen één maand na baseline-evaluatie.

  • Inadequate hematologische functie, als volgt gedefinieerd:

    1. ANC < 1500/ml
    2. hemoglobine < 9 g/dL
    3. bloedplaatjes < 100.000/ml

  • Inadequate leverfunctie, als volgt gedefinieerd:

    1. bilirubine > 1,5 keer de ULN
    2. ASAT en ALAT > 3 keer de ULN of > 5 keer de ULN, als levermetastasen aanwezig zijn
  • Inadequate nierfunctie, gedefinieerd als serumcreatinine > 2,0 mg/dL.

  • Inadequate stollingsfunctie, als volgt gedefinieerd:

    1. INR > 1,5
    2. PTT > 5 seconden (tenzij bij antistollingstherapie)
  • Afwijkingen van de bloedstroom in de lever, hypertensie en trombose van de poortader en/of ascites met een groot volume.
  • Gelijktijdige kanker van elk ander type behalve huidkanker (exclusief melanoom).
  • Aanhoudende of actieve infectie, congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte, moeilijke sociale situaties die betrouwbare deelname niet mogelijk maken, actieve bloeding.
  • Als gevolg van de anamnese, het onderzoek of het bloedonderzoek acht de onderzoeker de patiënt ongeschikt voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implantatie van macrobolletjes
patiënten zullen tot 4 implantaties van RENCA-macrobolletjes ondergaan (niet minder dan 3 maanden uit elkaar), met een hoeveelheid van 8 RENCA-macrobolletjes per kilogram lichaamsgewicht
Biologisch: RENCA macrobolletjes
Andere namen:
  • muis nieradenocarcinoom (RENCA) macrobeads
  • macrokraal
  • kanker macrobolletje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving - Gebaseerd op de meest recente scan
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de meest recente scan (ziekteprogressie) voorafgaand aan de eerste implantatie van macrobeads; beoordeeld tot 32 maanden.
Het primaire resultaat voor werkzaamheid is sterfte door alle oorzaken na implantatie, waarbij de tijd tot overlijden wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de meest recente scan voorafgaand aan de eerste implantatie (tijd van oorsprong, tot) tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de meest recente scan (ziekteprogressie) voorafgaand aan de eerste implantatie van macrobeads; beoordeeld tot 32 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving - Gebaseerd op 1e implantaat
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste implantaat van RENCA-macrobolletjes; beoordeeld tot 32 maanden.
De secundaire werkzaamheidsdoelstelling was het evalueren van de totale overleving, berekend op basis van de tijd vanaf de eerste implantatie van RENCA-macrobolletjes tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van het eerste implantaat van RENCA-macrobolletjes; beoordeeld tot 32 maanden.
Algehele overleving - gebaseerd op stadium IV-ziektediagnose
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose van de ziekte in stadium IV tot 126 maanden; tot 32 maanden vanaf het eerste implantaat van RENCA-macrobolletjes.
De secundaire werkzaamheidsdoelstelling was het evalueren van de totale overleving, berekend op basis van de tijd vanaf de diagnose van de ziekte in stadium IV tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de diagnose van de ziekte in stadium IV tot 126 maanden; tot 32 maanden vanaf het eerste implantaat van RENCA-macrobolletjes.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Necrosevergelijking van tumoren met behulp van PET-CT-scan
Tijdsspanne: Basislijn versus dag 90 na implantatie 1

Tumoren werden beoordeeld door middel van positronemissietomografie (PET)-CT-scan bij aanvang en dag 90 na de eerste implantatie van RENCA-macrobolletjes. Het gebruik van [13]F-fluorodeoxyglucose (FDG)-opname voor de detectie van laesies >1 cm in diameter maakte evaluatie van metabolische activiteit mogelijk. Afnames van de FDG-opname waren indicatief voor metabole onderdrukking van de tumor. Het gebruik van PET-CT-scanning wees op anatomische lokalisatie, geschatte grootte/volume van de primaire tumor en metastatische laesie(s), en beoordeling van de metabole activiteit van de tumor (als een indicator van metabole gezondheid en necrose).

Ziektetoestand wordt gerapporteerd als een functie van tumormeting gedeeld door SUVmax. Veranderingen werden beoordeeld tussen dag 90 na implantatie van RENCA-macrobolletjes en basislijnwaarden. Patiënten zonder verandering = stabiel; patiënten met verlaagde waarden = verlaagd/necrose, en patiënten met verhoogde waarden = verhoogd.
Basislijn versus dag 90 na implantatie 1
Tumormarkerrespons van mCRC-deelnemers
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot en met dag 30 na implantatie 1
Tumormarkers omvatten serum carcino-embryonaal antigeen (CEA) en kankerantigeen 19-9 (CA 19-9), en werden beoordeeld op alle deelnemers met mCRC bij baseline en bij daaropvolgende evaluatiepunten om de tumorrespons op implantatie van RENCA-macrobolletjes verder te beoordelen. Een tumormarkerrespons werd gedefinieerd als een afname van meer dan of gelijk aan 20% in één of beide van CEA of CA 19-9.
Verandering vanaf baseline tot en met dag 30 na implantatie 1
Tumor Marker-respons van deelnemers aan alvleesklierkanker
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot en met dag 30 na implantatie 1.
Tumormarkers omvatten serumcarcino-embryonaal antigeen (CEA) en kankerantigeen 19-9 (CA 19-9), en werden beoordeeld op alle deelnemers met pancreaskanker bij aanvang en bij daaropvolgende evaluatiepunten om de tumorrespons op implantatie van RENCA-macrobolletjes verder te beoordelen. Een tumormarkerrespons werd gedefinieerd als een afname van meer dan of gelijk aan 20% in één of beide van CEA of CA 19-9.
Verandering vanaf baseline tot en met dag 30 na implantatie 1.
C-reactieve proteïneniveaus bij mCRC-deelnemers
Tijdsspanne: Dag 0, 14, 30, 60 na implantatie 1 en dag 0, 14, 30, 60 na implantatie 2 (indien van toepassing).
C-reactief proteïne (CRP) is een van de drie ontstekingsmarkers die tijdens deze studie zijn beoordeeld. CRP-niveaus werden beoordeeld als een marker van systemische ontstekingsprocessen.
Dag 0, 14, 30, 60 na implantatie 1 en dag 0, 14, 30, 60 na implantatie 2 (indien van toepassing).
C-reactieve proteïneniveaus bij deelnemers aan pancreaskanker
Tijdsspanne: Dag 0, 14, 30, 60 na implantatie 1 en dag 0, 14, 30, 60 na implantatie 2 (indien van toepassing).
C-reactief proteïne (CRP) is een van de drie ontstekingsmarkers die tijdens deze studie zijn beoordeeld. CRP-niveaus werden beoordeeld als een marker van systemische ontstekingsprocessen.
Dag 0, 14, 30, 60 na implantatie 1 en dag 0, 14, 30, 60 na implantatie 2 (indien van toepassing).
Erytrocytsedimentatiesnelheid bij mCRC-deelnemers
Tijdsspanne: Dag 0, 14, 30, 60 na implantatie 1 en dag 0, 14, 30, 60 na implantatie 2 (indien van toepassing).
De bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) is een van de drie ontstekingsmarkers die tijdens deze studie zijn beoordeeld. ESR werd beoordeeld als een marker van systemische ontstekingsprocessen.
Dag 0, 14, 30, 60 na implantatie 1 en dag 0, 14, 30, 60 na implantatie 2 (indien van toepassing).
Erytrocytsedimentatiesnelheid bij deelnemers aan alvleesklierkanker
Tijdsspanne: Dag 0, 14, 30, 60 na implantatie 1 en dag 0, 14, 30, 60 na implantatie 2 (indien van toepassing).
De bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) is een van de drie ontstekingsmarkers die tijdens deze studie zijn beoordeeld. ESR werd beoordeeld als een marker van systemische ontstekingsprocessen.
Dag 0, 14, 30, 60 na implantatie 1 en dag 0, 14, 30, 60 na implantatie 2 (indien van toepassing).
Kankerantigeen 125-niveaus bij mCRC-deelnemers
Tijdsspanne: Dag 0, 14, 30, 60 na implantatie 1 en dag 0, 14, 30, 60 na implantatie 2 (indien van toepassing).
Kankerantigeen 125 (CA 125) is een van de drie ontstekingsmarkers die tijdens deze studie zijn beoordeeld. CA 125 werd gebruikt om meer gelokaliseerde intra-abdominale/peritoneale ontstekingsprocessen te volgen die verband houden met de plaatsing van de RENCA-macrobolletjes of, in sommige gevallen, de intraperitoneale verspreiding van de tumor.
Dag 0, 14, 30, 60 na implantatie 1 en dag 0, 14, 30, 60 na implantatie 2 (indien van toepassing).
Kankerantigeen 125-niveaus bij deelnemers aan pancreaskanker
Tijdsspanne: Dag 0, 14, 30, 60 na implantatie 1 en dag 0, 14, 30, 60 na implantatie 2 (indien van toepassing).
Kankerantigeen 125 (CA 125) is een van de drie ontstekingsmarkers die tijdens deze studie zijn beoordeeld. CA 125 werd gebruikt om meer gelokaliseerde intra-abdominale/peritoneale ontstekingsprocessen te volgen die verband houden met de plaatsing van de RENCA-macrobolletjes of, in sommige gevallen, de intraperitoneale verspreiding van de tumor.
Dag 0, 14, 30, 60 na implantatie 1 en dag 0, 14, 30, 60 na implantatie 2 (indien van toepassing).
Prestatiestatus (ECOG-score) van mCRC-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2

De prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is een 5-puntsschaal, waarbij 0 staat voor perfecte gezondheid en 5 voor overlijden. Het wordt door clinici gebruikt om de voortgang van de ziekte te beoordelen en hoe de ziekte het dagelijks leven van de patiënt beïnvloedt. De ECOG Performance Status-scores worden als volgt gedefinieerd:

0: Volledig actief, in staat om alle activiteiten van vóór de ziekte zonder beperking uit te voeren.

  1. Beperkt in fysieke inspannende activiteit, maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren (bijv. licht huishoudelijk werk, kantoorwerk).
  2. Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkzaamheden uit te voeren, tot ongeveer 50% van de tijd dat hij wakker is.
  3. Slechts beperkt in staat tot zelfzorg, 50% of meer van de wakkere uren aan bed of stoel gebonden.
  4. Volledig gehandicapt, kan niet voor zichzelf zorgen, volledig aan bed of stoel gekluisterd.
  5. Dood
Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2
Prestatiestatus (ECOG-score) van deelnemers aan alvleesklierkanker
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2

De prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is een 5-puntsschaal, waarbij 0 staat voor perfecte gezondheid en 5 voor overlijden. Het wordt door clinici gebruikt om de voortgang van de ziekte te beoordelen en hoe de ziekte het dagelijks leven van de patiënt beïnvloedt. De ECOG Performance Status-scores worden als volgt gedefinieerd:

0: Volledig actief, in staat om alle activiteiten van vóór de ziekte zonder beperking uit te voeren.

  1. Beperkt in fysieke inspannende activiteit, maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren (bijv. licht huishoudelijk werk, kantoorwerk).
  2. Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkzaamheden uit te voeren, tot ongeveer 50% van de tijd dat hij wakker is.
  3. Slechts beperkt in staat tot zelfzorg, 50% of meer van de wakkere uren aan bed of stoel gebonden.
  4. Volledig gehandicapt, kan niet voor zichzelf zorgen, volledig aan bed of stoel gekluisterd.
  5. Dood
Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2
Activiteiten van het dagelijks leven (KPS-score) van mCRC-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 14, 30, 60 Post-implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2

Karnofsky Performance Status (KPS) is een zelfbeoordelingsschaal die het vermogen van de deelnemer meet om dagelijkse functies uit te voeren, variërend van 0 ("dood") tot 100 ("normaal, geen klachten, geen bewijs van ziekte). Karnofsky-scores worden als volgt gedefinieerd:

100: Normaal; geen klachten; geen bewijs van ziekte 90: in staat normale activiteiten uit te voeren met inspanning, lichte tekenen of symptomen van ziekte 80: normale activiteit met inspanning; enig teken of symptomen van ziekte 70: Zorgt voor zichzelf; niet in staat om normale activiteiten uit te oefenen of actief werk te doen 60: Heeft af en toe hulp nodig, maar kan in de meeste persoonlijke behoeften voorzien 50: Heeft aanzienlijke hulp en frequente medische zorg nodig 40: Gehandicapt; heeft speciale zorg en hulp nodig 30: Ernstig gehandicapt; ziekenhuisopname is geïndiceerd, hoewel de dood niet op handen is 20: Zeer ziek; ziekenhuisopname/actieve ondersteunende behandeling is noodzakelijk 10: Stervend; fatale processen die geleidelijk verergeren 0: Dood
Basislijn; Dag 14, 30, 60 Post-implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2
Activiteiten van het dagelijks leven (KPS-score) voor deelnemers aan pancreaskanker
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2

Karnofsky Performance Status (KPS) is een zelfbeoordelingsschaal die het vermogen van de deelnemer meet om dagelijkse functies uit te voeren, variërend van 0 ("dood") tot 100 ("normaal, geen klachten, geen bewijs van ziekte). Karnofsky-scores worden als volgt gedefinieerd:

100: Normaal; geen klachten; geen bewijs van ziekte 90: in staat normale activiteiten uit te voeren met inspanning, lichte tekenen of symptomen van ziekte 80: normale activiteit met inspanning; enig teken of symptomen van ziekte 70: Zorgt voor zichzelf; niet in staat om normale activiteiten uit te oefenen of actief werk te doen 60: Heeft af en toe hulp nodig, maar kan in de meeste persoonlijke behoeften voorzien 50: Heeft aanzienlijke hulp en frequente medische zorg nodig 40: Gehandicapt; heeft speciale zorg en hulp nodig 30: Ernstig gehandicapt; ziekenhuisopname is geïndiceerd, hoewel de dood niet op handen is 20: Zeer ziek; ziekenhuisopname/actieve ondersteunende behandeling is noodzakelijk 10: Stervend; fatale processen die geleidelijk verergeren 0: Dood
Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2
Wereldwijde gezondheidsstatus van mCRC-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2

De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3.0) bestaat uit 30 vragen die betrekking hebben op: vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatusscore en zes afzonderlijke items .

De Global Health Status wordt beoordeeld aan de hand van 2 van de 30 vragen (vraag 29 en 30), waarvan de antwoordscore varieert op een 7-puntsschaal. De score voor fysiek functioneren wordt berekend op basis van de gemiddelde score van deze 2 vragen. Een lineaire transformatie wordt gebruikt om deze reacties te standaardiseren. Bij gebruik van deze lineaire transformatie is de minimumwaarde 0 (slechtste uitkomst, slecht) en de maximumwaarde 100 (beste uitkomst, uitstekend). Daarom duiden stijgende waarden op een betere uitkomst en dalende waarden op een slechtere uitkomst.
Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2
Wereldwijde gezondheidsstatus van deelnemers aan pancreaskanker
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2

De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3.0) bestaat uit 30 vragen die betrekking hebben op: vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatusscore en zes afzonderlijke items .

De Global Health Status wordt beoordeeld aan de hand van 2 van de 30 vragen (vraag 29 en 30), waarvan de antwoordscore varieert op een 7-puntsschaal. De score voor fysiek functioneren wordt berekend op basis van de gemiddelde score van deze 2 vragen. Een lineaire transformatie wordt gebruikt om deze reacties te standaardiseren. Bij gebruik van deze lineaire transformatie is de minimumwaarde 0 (slechtste uitkomst, slecht) en de maximumwaarde 100 (beste uitkomst, uitstekend). Daarom duiden stijgende waarden op een betere uitkomst en dalende waarden op een slechtere uitkomst.
Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2
Fysieke functie van mCRC-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 30, 60 na implantatie 1; Dag 30, 60 na implantatie 2

De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3.0) bestaat uit 30 vragen die betrekking hebben op: vijf functionele schalen (waaronder fysiek functioneren), drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatusscore , en zes enkele items.

De fysieke functie wordt beoordeeld aan de hand van 5 van de 30 vragen (vragen 1-5), waarvan de antwoordscore varieert op een 4-puntsschaal. De score voor fysiek functioneren wordt berekend op basis van de gemiddelde score van deze 5 vragen. Een lineaire transformatie wordt gebruikt om deze reacties te standaardiseren. Bij gebruik van deze lineaire transformatie is de minimumwaarde 0 (slechtste uitkomst, slechte functionaliteit) en de maximumwaarde 100 (beste uitkomst, betere functionaliteit). Daarom duiden stijgende waarden op een betere uitkomst en dalende waarden op een slechtere uitkomst.
Basislijn; Dag 30, 60 na implantatie 1; Dag 30, 60 na implantatie 2
Fysieke functie van deelnemers aan alvleesklierkanker
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 30, 60 na implantatie 1; Dag 30, 60 na implantatie 2

De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3.0) bestaat uit 30 vragen die betrekking hebben op: vijf functionele schalen (waaronder fysiek functioneren), drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatusscore , en zes enkele items.

De fysieke functie wordt beoordeeld aan de hand van 5 van de 30 vragen (vragen 1-5), waarvan de antwoordscore varieert op een 4-puntsschaal. De score voor fysiek functioneren wordt berekend op basis van de gemiddelde score van deze 5 vragen. Een lineaire transformatie wordt gebruikt om deze reacties te standaardiseren. Bij gebruik van deze lineaire transformatie is de minimumwaarde 0 (slechtste uitkomst, slechte functionaliteit) en de maximumwaarde 100 (beste uitkomst, betere functionaliteit). Daarom duiden stijgende waarden op een betere uitkomst en dalende waarden op een slechtere uitkomst.
Basislijn; Dag 30, 60 na implantatie 1; Dag 30, 60 na implantatie 2
Rol Functie van mCRC-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 30, 60 na implantatie 1; Dag 30, 60 na implantatie 2

De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3.0) bestaat uit 30 vragen die betrekking hebben op: vijf functionele schalen (inclusief rolfunctie), drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatusscore , en zes enkele items.

Rol Functie wordt beoordeeld aan de hand van 2 van de 30 vragen (vragen 6 en 7), waarvan de antwoordscore varieert op een 4-puntsschaal. De score voor rolfunctie wordt berekend op basis van de gemiddelde score van deze 2 vragen. Een lineaire transformatie wordt gebruikt om deze reacties te standaardiseren. Bij gebruik van deze lineaire transformatie is de minimumwaarde 0 (slechtste uitkomst, slechte functionaliteit) en de maximumwaarde 100 (beste uitkomst, betere functionaliteit). Daarom duiden stijgende waarden op een betere uitkomst en dalende waarden op een slechtere uitkomst.
Basislijn; Dag 30, 60 na implantatie 1; Dag 30, 60 na implantatie 2
Rolfunctie van deelnemers aan alvleesklierkanker
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 30, 60 na implantatie 1; Dag 30, 60 na implantatie 2

De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3.0) bestaat uit 30 vragen die betrekking hebben op: vijf functionele schalen (inclusief rolfunctie), drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatusscore , en zes enkele items.

Rol Functie wordt beoordeeld aan de hand van 2 van de 30 vragen (vragen 6 en 7), waarvan de antwoordscore varieert op een 4-puntsschaal. De score voor rolfunctie wordt berekend op basis van de gemiddelde score van deze 2 vragen. Een lineaire transformatie wordt gebruikt om deze reacties te standaardiseren. Bij gebruik van deze lineaire transformatie is de minimumwaarde 0 (slechtste uitkomst, slechte functionaliteit) en de maximumwaarde 100 (beste uitkomst, betere functionaliteit). Daarom duiden stijgende waarden op een betere uitkomst en dalende waarden op een slechtere uitkomst.
Basislijn; Dag 30, 60 na implantatie 1; Dag 30, 60 na implantatie 2
Emotionele functie van mCRC-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 30, 60 na implantatie 1; Dag 30, 60 na implantatie 2

De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3.0) bestaat uit 30 vragen die betrekking hebben op: vijf functionele schalen (inclusief emotionele functie), drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatusscore , en zes enkele items.

Emotioneel functioneren wordt beoordeeld aan de hand van 4 van de 30 vragen (vragen 21-24), waarvan de antwoordscore varieert op een 4-puntsschaal. De score voor rolfunctie wordt berekend op basis van de gemiddelde score van deze 4 vragen. Een lineaire transformatie wordt gebruikt om deze reacties te standaardiseren. Bij gebruik van deze lineaire transformatie is de minimumwaarde 0 (slechtste uitkomst, slechte functionaliteit) en de maximumwaarde 100 (beste uitkomst, betere functionaliteit). Daarom duiden stijgende waarden op een betere uitkomst en dalende waarden op een slechtere uitkomst.
Basislijn; Dag 30, 60 na implantatie 1; Dag 30, 60 na implantatie 2
Emotionele functie van deelnemers aan pancreaskanker
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 30, 60 na implantatie 1; Dag 30, 60 na implantatie 2

De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3.0) bestaat uit 30 vragen die betrekking hebben op: vijf functionele schalen (inclusief emotionele functie), drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatusscore , en zes enkele items.

Emotioneel functioneren wordt beoordeeld aan de hand van 4 van de 30 vragen (vragen 21-24), waarvan de antwoordscore varieert op een 4-puntsschaal. De score voor rolfunctie wordt berekend op basis van de gemiddelde score van deze 4 vragen. Een lineaire transformatie wordt gebruikt om deze reacties te standaardiseren. Bij gebruik van deze lineaire transformatie is de minimumwaarde 0 (slechtste uitkomst, slechte functionaliteit) en de maximumwaarde 100 (beste uitkomst, betere functionaliteit). Daarom duiden stijgende waarden op een betere uitkomst en dalende waarden op een slechtere uitkomst.
Basislijn; Dag 30, 60 na implantatie 1; Dag 30, 60 na implantatie 2
Cognitieve functie van mCRC-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 30, 60 na implantatie 1; Dag 30, 60 na implantatie 2

De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3.0) bestaat uit 30 vragen die betrekking hebben op: vijf functionele schalen (inclusief cognitieve functie), drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatusscore , en zes enkele items.

De cognitieve functie wordt beoordeeld aan de hand van 2 van de 30 vragen (vraag 20 en 25), waarvan de responsscore varieert op een 4-puntsschaal. De score voor rolfunctie wordt berekend op basis van de gemiddelde score van deze 2 vragen. Een lineaire transformatie wordt gebruikt om deze reacties te standaardiseren. Bij gebruik van deze lineaire transformatie is de minimumwaarde 0 (slechtste uitkomst, slechte functionaliteit) en de maximumwaarde 100 (beste uitkomst, betere functionaliteit). Daarom duiden stijgende waarden op een betere uitkomst en dalende waarden op een slechtere uitkomst.
Basislijn; Dag 30, 60 na implantatie 1; Dag 30, 60 na implantatie 2
Cognitieve functie van deelnemers aan alvleesklierkanker
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 30, 60 na implantatie 1; Dag 30, 60 na implantatie 2

De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3.0) bestaat uit 30 vragen die betrekking hebben op: vijf functionele schalen (inclusief cognitieve functie), drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatusscore , en zes enkele items.

De cognitieve functie wordt beoordeeld aan de hand van 2 van de 30 vragen (vraag 20 en 25), waarvan de responsscore varieert op een 4-puntsschaal. De score voor rolfunctie wordt berekend op basis van de gemiddelde score van deze 2 vragen. Een lineaire transformatie wordt gebruikt om deze reacties te standaardiseren. Bij gebruik van deze lineaire transformatie is de minimumwaarde 0 (slechtste uitkomst, slechte functionaliteit) en de maximumwaarde 100 (beste uitkomst, betere functionaliteit). Daarom duiden stijgende waarden op een betere uitkomst en dalende waarden op een slechtere uitkomst.
Basislijn; Dag 30, 60 na implantatie 1; Dag 30, 60 na implantatie 2
Sociale functie van mCRC-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 30, 60 na implantatie 1; Dag 30, 60 na implantatie 2

De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3.0) bestaat uit 30 vragen die betrekking hebben op: vijf functionele schalen (inclusief sociaal functioneren), drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatusscore , en zes enkele items.

Sociaal functioneren wordt beoordeeld aan de hand van 2 van de 30 vragen (vraag 26 en 27), waarvan de antwoordscore varieert op een 4-puntsschaal. De score voor rolfunctie wordt berekend op basis van de gemiddelde score van deze 2 vragen. Een lineaire transformatie wordt gebruikt om deze reacties te standaardiseren. Bij gebruik van deze lineaire transformatie is de minimumwaarde 0 (slechtste uitkomst, slechte functionaliteit) en de maximumwaarde 100 (beste uitkomst, betere functionaliteit). Daarom duiden stijgende waarden op een betere uitkomst en dalende waarden op een slechtere uitkomst.
Basislijn; Dag 30, 60 na implantatie 1; Dag 30, 60 na implantatie 2
Sociale functie van deelnemers aan alvleesklierkanker
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 30, 60 na implantatie 1; Dag 30, 60 na implantatie 2

De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3.0) bestaat uit 30 vragen die betrekking hebben op: vijf functionele schalen (inclusief sociaal functioneren), drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatusscore , en zes enkele items.

Sociaal functioneren wordt beoordeeld aan de hand van 2 van de 30 vragen (vraag 26 en 27), waarvan de antwoordscore varieert op een 4-puntsschaal. De score voor rolfunctie wordt berekend op basis van de gemiddelde score van deze 2 vragen. Een lineaire transformatie wordt gebruikt om deze reacties te standaardiseren. Bij gebruik van deze lineaire transformatie is de minimumwaarde 0 (slechtste uitkomst, slechte functionaliteit) en de maximumwaarde 100 (beste uitkomst, betere functionaliteit). Daarom duiden stijgende waarden op een betere uitkomst en dalende waarden op een slechtere uitkomst.
Basislijn; Dag 30, 60 na implantatie 1; Dag 30, 60 na implantatie 2
Pijnbeoordeling van mCRC-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2
Deelnemers werd gevraagd om hun pijn op een discrete schaal te beoordelen (van 0 = "geen pijn" tot 10 "ergst denkbare pijn, ondraaglijk"). De ergste pijn op elk tijdstip werd in de analyse gebruikt.
Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2
Pijnbeoordeling van deelnemers aan alvleesklierkanker
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2
Deelnemers werd gevraagd om hun pijn op een discrete schaal te beoordelen (van 0 = "geen pijn" tot 10 "ergst denkbare pijn, ondraaglijk"). De ergste pijn op elk tijdstip werd in de analyse gebruikt.
Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Rogosin Institute

Medewerkers

Vital Systems Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Fahey, III., MD, Weill Cornell Medical Center / New York-Presbyterian Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0911010739

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker uitgezaaid

Klinische onderzoeken op RENCA macrobolletjes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren