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치료 저항성 췌장암/대장암 환자에서 암 마크로비드의 공개 라벨 2상 효능 시험 (Macrobead)

2021년 4월 23일 업데이트: The Rogosin Institute

치료 저항성, 전이성 췌장암 또는 대장암 환자 치료에서 마우스 신장 선암종 세포 함유 아가로스-아가로스 마크로비드 이식의 공개 라벨 2상 효능 시험

이것은 표준 요법에 더 이상 반응하지 않는 췌장암(모든 단계) 및 진행성 결장직장암 환자를 위한 조사(FDA BB-IND 10091) 치료에 대한 임상 연구입니다.

이 치료법은 종양 성장에 미치는 영향에 대해 평가되고 있습니다. 이는 마우스 신장 선암종 세포(RENCA 마크로비드)를 포함하는 작은 비드의 배치(이식)로 구성됩니다. 마크로비드의 세포는 실험 동물과 수의학 환자의 종양 성장을 늦추거나 멈추게 하는 물질을 생성합니다. 그것은 1상 안전성 시험에서 다양한 유형의 암을 가진 31명의 인간 대상에서 테스트되었습니다. 결장직장암, 췌장암 또는 전립선암 환자에 대한 2상 연구가 진행 중입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

공개 라벨 2상 임상 시험입니다. 이 연구는 12개월 동안 진행되며 각 등록 환자에 대해 잠재적으로 총 4개의 매크로비드 임플란트가 포함되며 임플란트는 3개월 이상 간격을 두고 있습니다.

RENCA 마크로비드는 복강경 수술을 통해 복강 내로 이식됩니다. 매크로비드는 환자가 연구를 중단하거나 새로운 요법(예: 화학 요법). 시험의 공식 단계가 완료된 후 피험자는 평생 추적됩니다.

이 2상 시험의 목적은 RENCA 마크로비드의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 스크리닝은 첫 이식 전 28일 이내에 이루어집니다. 등록된 환자는 체중 1kg당 8개의 RENCA 마크로비드로 치료를 받고 다음 이식 전 최소 3개월 동안 관찰됩니다. 최대 4번의 임플란트 시술이 가능합니다. 0일은 이식일입니다.

연구가 시작되기 전에 연구자들은 계획서와 관련 문서가 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)의 서면 승인을 받았는지 확인했습니다. 이 연구는 연구 수행, 기록, 보고 및 필수 기록 보관을 위해 ICH(International Conference on Harmonisation) 인체용 의약품 등록에 대한 기술 요구 사항 우수 임상 실무 지침(E6 [R1])을 준수하여 수행되었습니다. 서류.

조사관, 스폰서의 의료 모니터 및 데이터 안전 모니터링 위원회는 연구에서 수집된 안전 매개변수를 모니터링할 책임이 있습니다. 그들은 총체적으로 연구 참가자의 안전에 대한 감독 및 모니터링을 제공했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical Center / The Rogosin Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 췌장, 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암.
  • 결장 또는 직장의 전이성 암의 방사선 증거.
  • 절제가 불가능하거나 이미 전이된 췌장암 또는 사용 가능한 승인된 치료 양식에 실패한 결장직장암.
  • 췌장암 환자의 경우 사전 화학 요법이 필요하지 않습니다. 결장암 및 직장암 환자의 경우 사용 가능한 화학 요법/표적 요법에 실패해야 합니다. 이전 화학 요법의 수에는 제한이 없었습니다.

  • 환자는 다음 중 적어도 하나로 정의되는 진행성 질병의 증거가 있었습니다.

    1. 기존의 고형 종양 기준을 사용하여 진행성 측정 가능 질병.
    2. 양전자 방출 단층 촬영 / 표준 흡수 값(PET/SUV) 측정에서 종양 마커 및/또는 활동 증가.
  • 이전 수술, 방사선 요법 또는 호르몬 요법의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과(탈모 제외)는 신경병증을 제외하고 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0(NCI CTCAE v.3.0)에 따라 ≤ 등급 1로 해결되었습니다. , ≤ 등급 2로 해결되었습니다.
  • 수행 상태(ECOG PS) 0-2.

  • 적절한 혈액학적 기능, 최소 요구 사항:

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mL
    2. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    3. 혈소판 ≥ 100,000/mL

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:

    1. 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
    2. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ ULN의 3배, 또는 간 전이가 있는 경우 ULN의 ≤ 5배
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL로 정의되는 적절한 신장 기능.

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 응고 기능:

    1. 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5
    2. 항응고제 치료를 받지 않는 한 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ ULN보다 5초 이상
    3. 전용량 항응고 요법을 받는 환자는 다른 모든 기준을 충족하고, 안정적인 용량 또는 항응고제 요법 또는 저분자량 헤파린(및 와파린에 대한 치료 INR이 2-3인 경우)을 받는 경우 자격이 있었습니다.
  • 기대 수명은 최소 6주입니다.
  • 가임 여성의 경우 음성 임신 테스트.
  • 성적 활동이 활발한 경우 연구 중에 피임법 사용(장벽 방법)에 동의합니다.
  • 서명된 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 현재의 마취/일반 수술 기준에 따라 허용할 수 없을 정도로 높은 마취 또는 수술 위험을 나타내는 모든 상태.
  • HIV, B형, C형 또는 E형 간염에 대한 양성 검사.
  • 정보에 입각한 동의를 배제하는 것과 같은 인지 장애.
  • 조사관의 의견에 따르면 매크로비드에 대한 알레르기, 특히 쥐 항원 또는 신체 조직에 대한 알려진 알레르기의 위험이 증가한 과민 반응.
  • 예정된 매크로비드 이식 3주 이내 또는 베바시주맙(또는 유사 약물) 4주 이내의 외과적 치료 또는 화학요법, 또는 예정된 매크로비드 이식 4주 이내의 방사선 요법.
  • 기준선 평가 1개월 이내의 각각의 종양에 대한 연구 약물(들)/요법.

  • 다음과 같이 정의되는 부적절한 혈액학적 기능:

    1. ANC < 1500/mL
    2. 헤모글로빈 < 9g/dL
    3. 혈소판 < 100,000/mL

  • 다음과 같이 정의되는 부적절한 간 기능:

    1. 빌리루빈 > ULN의 1.5배
    2. 간 전이가 있는 경우 AST 및 ALT > ULN의 3배 또는 ULN의 > 5배
  • 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL로 정의되는 부적절한 신장 기능.

  • 다음과 같이 정의되는 부적절한 응고 기능:

    1. KRW > 1.5
    2. PTT > 5초(항응고제 요법이 아닌 경우)
  • 간 혈류 이상, 문맥 고혈압 및 혈전증 및/또는 다량의 복수.
  • 피부암(흑색종 제외)을 제외한 다른 유형의 동시 암.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥, 정신 질환, 신뢰할 수 있는 참여를 허용하지 않는 어려운 사회적 상황, 활동성 출혈.
  • 병력, 검사 또는 혈액 검사 결과 조사자는 환자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 매크로비드 이식
환자는 체중 1kg당 RENCA 매크로비드 8개의 양으로 RENCA 매크로비드를 최대 4회(최소 3개월 간격) 이식합니다.
생물학적: RENCA 마크로비즈
다른 이름들:
  • 마우스 신장 선암종(RENCA) 마크로비드
  • 매크로비드
  • 암 매크로비드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 - 가장 최근 스캔 기준
기간: 첫 번째 매크로비드 이식 전 가장 최근 스캔(질병 진행) 날짜부터; 최대 32개월로 평가됩니다.
1차 효능 결과는 이식 후 모든 원인으로 인한 사망으로, 여기서 사망까지의 시간은 첫 번째 이식 전 가장 최근 스캔(시작 시간, To)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 매크로비드 이식 전 가장 최근 스캔(질병 진행) 날짜부터; 최대 32개월로 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 - 1차 임플란트 기준
기간: 첫 번째 RENCA 마크로비드 이식 날짜부터; 최대 32개월로 평가됩니다.
2차 효능 목표는 첫 RENCA 마크로비드 이식부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 사용하여 계산된 전체 생존을 평가하는 것이었습니다.
첫 번째 RENCA 마크로비드 이식 날짜부터; 최대 32개월로 평가됩니다.
전체 생존 - IV기 질병 진단에 근거함
기간: 4기 질병 진단일로부터 최대 126개월; 첫 번째 RENCA 마크로비드 이식 후 최대 32개월.
2차 유효성 목표는 IV기 질병 진단부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 사용하여 계산된 전체 생존을 평가하는 것이었습니다.
4기 질병 진단일로부터 최대 126개월; 첫 번째 RENCA 마크로비드 이식 후 최대 32개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET-CT 스캔을 이용한 종양의 괴사 비교
기간: 기준 대 이식 1일 후 90일

종양은 첫 번째 RENCA 마크로비드 이식 후 기준선 및 90일째에 양전자 방출 단층촬영(PET)-CT 스캔으로 평가되었습니다. 직경이 >1 cm인 병변을 검출하기 위해 [13]F-플루오로데옥시글루코스(FDG) 흡수를 사용하여 대사 활동을 평가할 수 있었습니다. FDG 흡수의 감소는 종양의 대사 억제를 나타냅니다. PET-CT 스캐닝의 사용은 해부학적 국소화, 원발성 종양 및 전이성 병변의 대략적인 크기/용적, 종양의 대사 활동 평가(대사 건강 및 괴사의 지표)를 나타냅니다.

질병 상태는 SUVmax로 나눈 종양 측정의 함수로 보고됩니다. RENCA 마크로비드 이식 후 90일과 기준선 값 사이의 변화를 평가했습니다. 변화가 없는 환자 = 안정적; 값이 감소한 환자 = 감소/괴사, 값이 증가한 환자 = 증가.
기준 대 이식 1일 후 90일
MCRC 참가자의 종양 표지자 반응
기간: 기준선에서 임플란트 1일 후 30일까지의 변화
종양 마커에는 혈청 암배아 항원(CEA) 및 암 항원 19-9(CA 19-9)가 포함되었으며, mCRC가 있는 모든 참가자에 대해 기준선과 후속 평가 지점에서 평가하여 RENCA 마크로비드 이식에 대한 종양 반응을 추가로 평가했습니다. 종양 표지자 반응은 CEA 또는 CA 19-9 중 하나 또는 둘 다에서 20% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
기준선에서 임플란트 1일 후 30일까지의 변화
췌장암 참가자의 종양 표지자 반응
기간: 기준선에서 임플란트 1일 후 30일까지의 변화.
종양 마커에는 혈청 암배아 항원(CEA) 및 암 항원 19-9(CA 19-9)가 포함되었으며, RENCA 마크로비드 이식에 대한 종양 반응을 추가로 평가하기 위해 기준선 및 후속 평가 시점에서 모든 췌장암 참가자에 대해 평가되었습니다. 종양 표지자 반응은 CEA 또는 CA 19-9 중 하나 또는 둘 다에서 20% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
기준선에서 임플란트 1일 후 30일까지의 변화.
MCRC 참가자의 C 반응성 단백질 수준
기간: 1차 이식 후 0, 14, 30, 60일 및 2차 이식 후 0, 14, 30, 60일(해당되는 경우).
C-반응성 단백질(CRP)은 이 연구 동안 평가된 세 가지 염증 마커 중 하나입니다. CRP 수준은 전신 염증 과정의 지표로 평가되었습니다.
1차 이식 후 0, 14, 30, 60일 및 2차 이식 후 0, 14, 30, 60일(해당되는 경우).
췌장암 참가자의 C-반응성 단백질 수준
기간: 1차 이식 후 0, 14, 30, 60일 및 2차 이식 후 0, 14, 30, 60일(해당되는 경우).
C-반응성 단백질(CRP)은 이 연구 동안 평가된 세 가지 염증 마커 중 하나입니다. CRP 수준은 전신 염증 과정의 지표로 평가되었습니다.
1차 이식 후 0, 14, 30, 60일 및 2차 이식 후 0, 14, 30, 60일(해당되는 경우).
MCRC 참가자의 적혈구 침강 속도
기간: 1차 이식 후 0, 14, 30, 60일 및 2차 이식 후 0, 14, 30, 60일(해당되는 경우).
적혈구 침강 속도(ESR)는 이 연구 동안 평가된 세 가지 염증 마커 중 하나입니다. ESR은 전신 염증 과정의 지표로 평가되었습니다.
1차 이식 후 0, 14, 30, 60일 및 2차 이식 후 0, 14, 30, 60일(해당되는 경우).
췌장암 참가자의 적혈구 침강 속도
기간: 1차 이식 후 0, 14, 30, 60일 및 2차 이식 후 0, 14, 30, 60일(해당되는 경우).
적혈구 침강 속도(ESR)는 이 연구 동안 평가된 세 가지 염증 마커 중 하나입니다. ESR은 전신 염증 과정의 지표로 평가되었습니다.
1차 이식 후 0, 14, 30, 60일 및 2차 이식 후 0, 14, 30, 60일(해당되는 경우).
MCRC 참가자의 암 항원 125 수준
기간: 1차 이식 후 0, 14, 30, 60일 및 2차 이식 후 0, 14, 30, 60일(해당되는 경우).
암 항원 125(CA 125)는 이 연구 동안 평가된 세 가지 염증 마커 중 하나입니다. CA 125는 RENCA 마크로비드의 배치 또는 경우에 따라 종양의 복강내 확산과 관련된 보다 국소화된 복강내/복막 염증 과정을 모니터링하는 데 사용되었습니다.
1차 이식 후 0, 14, 30, 60일 및 2차 이식 후 0, 14, 30, 60일(해당되는 경우).
췌장암 참가자의 암 항원 125 수준
기간: 1차 이식 후 0, 14, 30, 60일 및 2차 이식 후 0, 14, 30, 60일(해당되는 경우).
암 항원 125(CA 125)는 이 연구 동안 평가된 세 가지 염증 마커 중 하나입니다. CA 125는 RENCA 마크로비드의 배치 또는 경우에 따라 종양의 복강내 확산과 관련된 보다 국소화된 복강내/복막 염증 과정을 모니터링하는 데 사용되었습니다.
1차 이식 후 0, 14, 30, 60일 및 2차 이식 후 0, 14, 30, 60일(해당되는 경우).
MCRC 참가자의 수행 상태(ECOG 점수)
기간: 기준선 이식 후 14일, 30일, 60일; 이식 2일 후 14, 30, 60일

ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 척도는 5점 척도로, 0은 완벽한 건강을, 5는 사망을 의미합니다. 그것은 임상의가 질병 진행과 질병이 환자의 일상 생활 능력에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 데 사용됩니다. ECOG 수행 상태 점수는 다음과 같이 정의됩니다.

0: 완전히 활동적이며, 제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있습니다.

  1. 격렬한 육체적 활동에 제한을 받지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행할 수 있습니다(예: 등대 작업, 사무).
  2. 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 깨어 있는 시간의 약 50% 이상을 작업 활동을 수행할 수 없습니다.
  3. 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 누워 제한적으로만 자가 관리가 가능합니다.
  4. 완전히 장애가 있고 자기 관리를 할 수 없으며 완전히 침대나 의자에 갇혀 있습니다.
  5. 죽음
기준선 이식 후 14일, 30일, 60일; 이식 2일 후 14, 30, 60일
췌장암 참가자의 수행 상태(ECOG 점수)
기간: 기준선 이식 후 14일, 30일, 60일; 이식 2일 후 14, 30, 60일

ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 척도는 5점 척도로, 0은 완벽한 건강을, 5는 사망을 의미합니다. 그것은 임상의가 질병 진행과 질병이 환자의 일상 생활 능력에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 데 사용됩니다. ECOG 수행 상태 점수는 다음과 같이 정의됩니다.

0: 완전히 활동적이며, 제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있습니다.

  1. 격렬한 육체적 활동에 제한을 받지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행할 수 있습니다(예: 등대 작업, 사무).
  2. 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 깨어 있는 시간의 약 50% 이상을 작업 활동을 수행할 수 없습니다.
  3. 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 누워 제한적으로만 자가 관리가 가능합니다.
  4. 완전히 장애가 있고 자기 관리를 할 수 없으며 완전히 침대나 의자에 갇혀 있습니다.
  5. 죽음
기준선 이식 후 14일, 30일, 60일; 이식 2일 후 14, 30, 60일
MCRC 참가자의 일상생활 활동(KPS 점수)
기간: 기준선 이식 후 14, 30, 60일 1; 이식 2일 후 14, 30, 60일

Karnofsky 수행 상태(KPS)는 0("죽음")에서 100("정상, 불만 없음, 질병의 증거 없음)까지 참가자의 일상 기능 수행 능력을 측정하는 자체 평가 척도입니다. Karnofsky 점수는 다음과 같이 정의됩니다.

100: 정상; 불만 없음; 질병의 증거 없음 90: 노력으로 정상적인 활동을 수행할 수 있음, 질병의 경미한 징후 또는 증상 80: 노력으로 정상적인 활동; 질병의 일부 징후 또는 증상 70: 자신을 돌봄; 정상적인 활동을 수행하거나 활동적인 일을 할 수 없음 60: 가끔 도움이 필요하지만 대부분의 개인적인 필요를 돌볼 수 있음 50: 상당한 도움과 빈번한 의료 서비스가 필요함 40: 장애; 특별한 보살핌과 도움이 필요함 30: 심각한 장애; 사망이 임박하지는 않았지만 입원이 필요함 20: 매우 아프다; 입원/적극적 지원 치료가 필요함 10: 빈사상태; 점진적으로 악화되는 치명적 프로세스 0: 사망
기준선 이식 후 14, 30, 60일 1; 이식 2일 후 14, 30, 60일
췌장암 참가자의 일상생활활동(KPS점수)
기간: 기준선 이식 1 후 14, 30, 60일째; 이식 2일 후 14, 30, 60일

Karnofsky 수행 상태(KPS)는 0("죽음")에서 100("정상, 불만 없음, 질병의 증거 없음)까지 참가자의 일상 기능 수행 능력을 측정하는 자체 평가 척도입니다. Karnofsky 점수는 다음과 같이 정의됩니다.

100: 정상; 불만 없음; 질병의 증거 없음 90: 노력으로 정상적인 활동을 수행할 수 있음, 질병의 경미한 징후 또는 증상 80: 노력으로 정상적인 활동; 질병의 일부 징후 또는 증상 70: 자신을 돌봄; 정상적인 활동을 수행하거나 활동적인 일을 할 수 없음 60: 가끔 도움이 필요하지만 대부분의 개인적인 필요를 돌볼 수 있음 50: 상당한 도움과 빈번한 의료 서비스가 필요함 40: 장애; 특별한 보살핌과 도움이 필요함 30: 심각한 장애; 사망이 임박하지는 않았지만 입원이 필요함 20: 매우 아프다; 입원/적극적 지원 치료가 필요함 10: 빈사 상태; 점진적으로 악화되는 치명적 프로세스 0: 사망
기준선 이식 1 후 14, 30, 60일째; 이식 2일 후 14, 30, 60일
MCRC 참가자의 글로벌 건강 상태
기간: 기준선 이식 1 후 14, 30, 60일째; 이식 2일 후 14, 30, 60일

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3.0)는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태 점수 및 6가지 단일 항목과 관련된 30개의 질문으로 구성됩니다. .

글로벌 건강 상태는 30개 질문 중 2개 질문(질문 29 및 30)에서 평가되며 응답 점수 범위는 7점 척도입니다. 신체 기능 점수는 이 두 질문의 평균 점수를 기준으로 계산됩니다. 이러한 응답을 표준화하기 위해 선형 변환이 사용됩니다. 이 선형 변환을 사용하면 최소값은 0(최악의 결과, 나쁨)이고 최대값은 100(최상의 결과, 우수)입니다. 따라서 값이 증가하면 더 나은 결과를 나타내고 값이 감소하면 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 이식 1 후 14, 30, 60일째; 이식 2일 후 14, 30, 60일
췌장암 참가자의 글로벌 건강 상태
기간: 기준선 이식 1 후 14, 30, 60일째; 이식 2일 후 14, 30, 60일

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3.0)는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태 점수 및 6가지 단일 항목과 관련된 30개의 질문으로 구성됩니다. .

글로벌 건강 상태는 30개 질문 중 2개 질문(질문 29 및 30)에서 평가되며 응답 점수 범위는 7점 척도입니다. 신체 기능 점수는 이 두 질문의 평균 점수를 기준으로 계산됩니다. 이러한 응답을 표준화하기 위해 선형 변환이 사용됩니다. 이 선형 변환을 사용하면 최소값은 0(최악의 결과, 나쁨)이고 최대값은 100(최상의 결과, 우수)입니다. 따라서 값이 증가하면 더 나은 결과를 나타내고 값이 감소하면 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 이식 1 후 14, 30, 60일째; 이식 2일 후 14, 30, 60일
MCRC 참가자의 신체 기능
기간: 기준선 이식 1 후 30일, 60일; 30일, 60일 이식 후 2

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3.0)는 5가지 기능 척도(신체 기능 포함), 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태 점수와 관련된 30개의 질문으로 구성됩니다. , 및 6개의 단일 항목.

신체 기능은 30개 질문 중 5개 질문(질문 1-5)에서 평가되며 응답 점수 범위는 4점 척도입니다. 신체 기능 점수는 이 5개 질문의 평균 점수를 기준으로 계산됩니다. 이러한 응답을 표준화하기 위해 선형 변환이 사용됩니다. 이 선형 변환을 사용하면 최소값은 0(최악의 결과, 불량한 기능)이고 최대값은 100(최상의 결과, 더 나은 기능)입니다. 따라서 값이 증가하면 더 나은 결과를 나타내고 값이 감소하면 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 이식 1 후 30일, 60일; 30일, 60일 이식 후 2
췌장암 참가자의 신체 기능
기간: 기준선 이식 1 후 30일, 60일; 30일, 60일 이식 후 2

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3.0)는 5가지 기능 척도(신체 기능 포함), 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태 점수와 관련된 30개의 질문으로 구성됩니다. , 및 6개의 단일 항목.

신체 기능은 30개 질문 중 5개 질문(질문 1-5)에서 평가되며 응답 점수 범위는 4점 척도입니다. 신체 기능 점수는 이 5개 질문의 평균 점수를 기준으로 계산됩니다. 이러한 응답을 표준화하기 위해 선형 변환이 사용됩니다. 이 선형 변환을 사용하면 최소값은 0(최악의 결과, 불량한 기능)이고 최대값은 100(최상의 결과, 더 나은 기능)입니다. 따라서 값이 증가하면 더 나은 결과를 나타내고 값이 감소하면 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 이식 1 후 30일, 60일; 30일, 60일 이식 후 2
MCRC 참가자의 역할 기능
기간: 기준선 이식 1 후 30일, 60일; 30일, 60일 이식 후 2

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3.0)는 5가지 기능 척도(역할 기능 포함), 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태 점수와 관련된 30개의 질문으로 구성됩니다. , 및 6개의 단일 항목.

역할 기능은 30개 질문 중 2개(질문 6 및 7)에서 평가되며 응답 점수 범위는 4점 척도입니다. 역할 기능에 대한 점수는 이 두 질문의 평균 점수를 기반으로 계산됩니다. 이러한 응답을 표준화하기 위해 선형 변환이 사용됩니다. 이 선형 변환을 사용하면 최소값은 0(최악의 결과, 불량한 기능)이고 최대값은 100(최상의 결과, 더 나은 기능)입니다. 따라서 값이 증가하면 더 나은 결과를 나타내고 값이 감소하면 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 이식 1 후 30일, 60일; 30일, 60일 이식 후 2
췌장암 참가자의 역할 기능
기간: 기준선 이식 1 후 30일, 60일; 30일, 60일 이식 후 2

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3.0)는 5가지 기능 척도(역할 기능 포함), 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태 점수와 관련된 30개의 질문으로 구성됩니다. , 및 6개의 단일 항목.

역할 기능은 30개 질문 중 2개(질문 6 및 7)에서 평가되며 응답 점수 범위는 4점 척도입니다. 역할 기능에 대한 점수는 이 두 질문의 평균 점수를 기반으로 계산됩니다. 이러한 응답을 표준화하기 위해 선형 변환이 사용됩니다. 이 선형 변환을 사용하면 최소값은 0(최악의 결과, 불량한 기능)이고 최대값은 100(최상의 결과, 더 나은 기능)입니다. 따라서 값이 증가하면 더 나은 결과를 나타내고 값이 감소하면 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 이식 1 후 30일, 60일; 30일, 60일 이식 후 2
MCRC 참가자의 정서적 기능
기간: 기준선 이식 1 후 30일, 60일; 30일, 60일 이식 후 2

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3.0)는 5가지 기능 척도(정서 기능 포함), 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태 점수와 관련된 30개의 질문으로 구성됩니다. , 및 6개의 단일 항목.

감정 기능은 30개 질문 중 4개 질문(질문 21-24)에서 평가되며 응답 점수 범위는 4점 척도입니다. 역할 기능에 대한 점수는 이 4가지 질문의 평균 점수를 기반으로 계산됩니다. 이러한 응답을 표준화하기 위해 선형 변환이 사용됩니다. 이 선형 변환을 사용하면 최소값은 0(최악의 결과, 불량한 기능)이고 최대값은 100(최상의 결과, 더 나은 기능)입니다. 따라서 값이 증가하면 더 나은 결과를 나타내고 값이 감소하면 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 이식 1 후 30일, 60일; 30일, 60일 이식 후 2
췌장암 참가자의 정서 기능
기간: 기준선 이식 1 후 30일, 60일; 30일, 60일 이식 후 2

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3.0)는 5가지 기능 척도(정서 기능 포함), 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태 점수와 관련된 30개의 질문으로 구성됩니다. , 및 6개의 단일 항목.

감정 기능은 30개 질문 중 4개 질문(질문 21-24)에서 평가되며 응답 점수 범위는 4점 척도입니다. 역할 기능에 대한 점수는 이 4가지 질문의 평균 점수를 기준으로 계산됩니다. 이러한 응답을 표준화하기 위해 선형 변환이 사용됩니다. 이 선형 변환을 사용하면 최소값은 0(최악의 결과, 불량한 기능)이고 최대값은 100(최상의 결과, 더 나은 기능)입니다. 따라서 값이 증가하면 더 나은 결과를 나타내고 값이 감소하면 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 이식 1 후 30일, 60일; 30일, 60일 이식 후 2
MCRC 참가자의 인지 기능
기간: 기준선 이식 1 후 30일, 60일; 30일, 60일 이식 후 2

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3.0)는 5가지 기능 척도(인지 기능 포함), 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태 점수와 관련된 30개의 질문으로 구성됩니다. , 및 6개의 단일 항목.

인지 기능은 30개 질문 중 2개(질문 20 및 25)에서 평가되며 응답 점수 범위는 4점 척도입니다. 역할 기능에 대한 점수는 이 두 질문의 평균 점수를 기반으로 계산됩니다. 이러한 응답을 표준화하기 위해 선형 변환이 사용됩니다. 이 선형 변환을 사용하면 최소값은 0(최악의 결과, 불량한 기능)이고 최대값은 100(최상의 결과, 더 나은 기능)입니다. 따라서 값이 증가하면 더 나은 결과를 나타내고 값이 감소하면 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 이식 1 후 30일, 60일; 30일, 60일 이식 후 2
췌장암 참가자의 인지 기능
기간: 기준선 이식 1 후 30일, 60일; 30일, 60일 이식 후 2

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3.0)는 5가지 기능 척도(인지 기능 포함), 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태 점수와 관련된 30개의 질문으로 구성됩니다. , 및 6개의 단일 항목.

인지 기능은 30개 질문 중 2개(질문 20 및 25)에서 평가되며 응답 점수 범위는 4점 척도입니다. 역할 기능에 대한 점수는 이 두 질문의 평균 점수를 기반으로 계산됩니다. 이러한 응답을 표준화하기 위해 선형 변환이 사용됩니다. 이 선형 변환을 사용하면 최소값은 0(최악의 결과, 불량한 기능)이고 최대값은 100(최상의 결과, 더 나은 기능)입니다. 따라서 값이 증가하면 더 나은 결과를 나타내고 값이 감소하면 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 이식 1 후 30일, 60일; 30일, 60일 이식 후 2
MCRC 참가자의 사회적 기능
기간: 기준선 이식 1 후 30일, 60일; 30일, 60일 이식 후 2

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3.0)는 5가지 기능 척도(사회적 기능 포함), 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태 점수와 관련된 30개의 질문으로 구성됩니다. , 및 6개의 단일 항목.

사회적 기능은 30개 질문 중 2개(질문 26 및 27)에서 평가되며 응답 점수 범위는 4점 척도입니다. 역할 기능에 대한 점수는 이 두 질문의 평균 점수를 기반으로 계산됩니다. 이러한 응답을 표준화하기 위해 선형 변환이 사용됩니다. 이 선형 변환을 사용하면 최소값은 0(최악의 결과, 불량한 기능)이고 최대값은 100(최상의 결과, 더 나은 기능)입니다. 따라서 값이 증가하면 더 나은 결과를 나타내고 값이 감소하면 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 이식 1 후 30일, 60일; 30일, 60일 이식 후 2
췌장암 참가자의 사회적 기능
기간: 기준선 이식 1 후 30일, 60일; 30일, 60일 이식 후 2

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3.0)는 5가지 기능적 척도(사회적 기능 포함), 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태 점수와 관련된 30개의 질문으로 구성됩니다. , 및 6개의 단일 항목.

사회적 기능은 30개 질문 중 2개(질문 26 및 27)에서 평가되며 응답 점수 범위는 4점 척도입니다. 역할 기능에 대한 점수는 이 두 질문의 평균 점수를 기반으로 계산됩니다. 이러한 응답을 표준화하기 위해 선형 변환이 사용됩니다. 이 선형 변환을 사용하면 최소값은 0(최악의 결과, 불량한 기능)이고 최대값은 100(최상의 결과, 더 나은 기능)입니다. 따라서 값이 증가하면 더 나은 결과를 나타내고 값이 감소하면 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 이식 1 후 30일, 60일; 30일, 60일 이식 후 2
MCRC 참가자의 통증 평가
기간: 기준선 이식 1 후 14, 30, 60일째; 이식 2일 후 14, 30, 60일
참가자들은 자신의 통증을 불연속 척도(0 = "통증 없음"에서 10 "상상할 수 있고 견딜 수 없는 최악의 통증")로 평가하도록 요청받았습니다. 각 시점에서 가장 심한 통증을 분석에 사용하였다.
기준선 이식 1 후 14, 30, 60일째; 이식 2일 후 14, 30, 60일
췌장암 참가자의 통증 평가
기간: 기준선 이식 1 후 14, 30, 60일째; 이식 2일 후 14, 30, 60일
참가자들은 자신의 통증을 불연속 척도(0 = "통증 없음"에서 10 "상상할 수 있고 견딜 수 없는 최악의 통증")로 평가하도록 요청받았습니다. 각 시점에서 가장 심한 통증을 분석에 사용하였다.
기준선 이식 1 후 14, 30, 60일째; 이식 2일 후 14, 30, 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Rogosin Institute

협력자

Vital Systems Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Fahey, III., MD, Weill Cornell Medical Center / New York-Presbyterian Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0911010739

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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