Essai ouvert de phase 2 sur l'efficacité des macrobilles anticancéreuses chez des patients atteints d'un cancer du pancréas/colorectal résistant au traitement (Macrobead)
Un essai ouvert d'efficacité de phase 2 sur l'implantation de macrobilles d'agarose-agarose contenant des cellules d'adénocarcinome rénal de souris dans le traitement de patients atteints d'un cancer métastatique du pancréas ou colorectal résistant au traitement
Il s'agit d'une étude de recherche clinique sur un traitement expérimental (FDA BB-IND 10091) pour les patients atteints d'un cancer du pancréas (tous les stades) et d'un cancer colorectal avancé qui ne répond plus aux thérapies standard.
Le traitement est en cours d'évaluation pour son effet sur la croissance tumorale. Il consiste en la mise en place (implantation) de petites billes contenant des cellules d'adénocarcinome rénal de souris (macrobilles RENCA). Les cellules des macrobilles produisent des substances qui ralentissent ou arrêtent la croissance des tumeurs chez les animaux de laboratoire et les patients vétérinaires. Il a été testé sur 31 sujets humains atteints de différents types de cancers dans le cadre d'un essai d'innocuité de phase I. Des études de phase II chez des patients atteints de cancer colorectal, du pancréas ou de la prostate sont en cours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique ouvert de Phase 2. L'étude aura une durée de 12 mois et impliquera un total potentiel de quatre implants de macrobilles pour chaque patient inscrit, les implants étant espacés d'au moins trois mois.
Les macrobilles RENCA sont implantées par voie intrapéritonéale, en utilisant des procédures chirurgicales laparoscopiques. Les macrobilles restent en permanence dans la cavité péritonéale, même si les patients se retirent de l'étude et/ou commencent un nouveau traitement (par ex. chimiothérapie). Une fois la phase formelle de l'essai terminée, les sujets seront suivis à vie.
Le but de cet essai de phase 2 est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des macrobilles RENCA. Le dépistage a lieu dans les 28 jours précédant la première implantation. Les patients inscrits sont traités avec une dose de 8 macrobilles RENCA par kilogramme de poids corporel et observés pendant au moins 3 mois avant la prochaine implantation. Un maximum de 4 procédures d'implantation est possible. Le jour 0 est le jour de l'implantation.
Avant le début de l'étude, les enquêteurs se sont assurés que le protocole et toute documentation connexe étaient approuvés, par écrit, par le comité d'examen institutionnel. L'étude a été menée conformément aux directives de bonnes pratiques cliniques (E6 [R1]) de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain pour la conduite, l'enregistrement et le rapport des études, ainsi que pour l'archivage documents.
Les enquêteurs, le moniteur médical du promoteur et le comité de surveillance de la sécurité des données étaient responsables de la surveillance des paramètres de sécurité recueillis dans l'étude. Ils ont, collectivement, assuré la supervision et le suivi de la sécurité des participants à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical Center / The Rogosin Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome histologiquement confirmé du pancréas, du côlon ou du rectum.
- Preuve radiographique d'un cancer métastatique du côlon ou du rectum.
- Cancer du pancréas non résécable ou déjà métastatique, ou cancer colorectal qui n'a pas répondu aux modalités de traitement approuvées disponibles.
- Pour les patients atteints d'un cancer du pancréas, une chimiothérapie préalable n'est pas nécessaire ; pour les patients atteints de cancer du côlon et du rectum, les chimiothérapies/régimes ciblés disponibles doivent avoir échoué. Il n'y avait aucune limite au nombre de schémas chimiothérapeutiques antérieurs.
Le patient présentait des signes de progression de la maladie définis comme au moins l'un des éléments suivants :
- Maladie progressive mesurable selon les critères conventionnels de la tumeur solide.
- Augmentation des marqueurs tumoraux et/ou de l'activité sur la mesure de la tomographie par émission de positons / de la valeur d'absorption standard (PET/SUV).
- Tous les effets toxiques cliniquement significatifs (à l'exclusion de l'alopécie) d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une hormonothérapie antérieures ont été résolus à ≤ Grade 1 sur la base des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 3.0 (NCI CTCAE v.3.0) à l'exception de la neuropathie , qui a été résolu à ≤ Grade 2.
- État des performances (ECOG PS) 0-2.
Fonction hématologique adéquate, exigences minimales :
- nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/mL
- hémoglobine ≥ 9 g/dL
- plaquettes ≥ 100 000/mL
Fonction hépatique adéquate, définie comme suit :
- bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 3 fois la LSN, ou ≤ 5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes
- Fonction rénale adéquate, définie par une créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL.
Fonction de coagulation adéquate, définie comme suit :
- un ratio international normalisé (INR) ≤ 1,5
- un temps de thromboplastine partiel (PTT) ≤ 5 secondes au-dessus de la LSN, sauf sous traitement anticoagulant
- les patients recevant un traitement anticoagulant à dose complète étaient éligibles à condition qu'ils satisfassent à tous les autres critères, qu'ils recevaient une dose stable ou un traitement anticoagulant ou une héparine de bas poids moléculaire (et s'ils recevaient de la warfarine avaient un INR thérapeutique compris entre 2 et 3)
- Espérance de vie d'au moins 6 semaines.
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif.
- Accepte l'utilisation de contraceptifs (méthode de barrière) pendant l'étude, si sexuellement actif.
- Fourni un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Toute affection présentant un risque anesthésique ou chirurgical inacceptablement élevé, selon les normes actuelles d'anesthésie/chirurgie générale.
- Test positif pour le VIH, l'hépatite B, C ou E.
- Déficience cognitive de nature à empêcher le consentement éclairé.
- Réaction d'hypersensibilité qui, de l'avis des investigateurs, posait un risque accru d'allergie aux macrobilles, en particulier toute allergie connue aux antigènes murins ou aux tissus corporels.
- Traitement chirurgical ou chimiothérapie dans les trois semaines suivant l'implantation prévue des macrobilles ou dans les quatre semaines suivant le bevacizumab (ou des médicaments similaires), ou radiothérapie dans les quatre semaines suivant l'implantation prévue des macrobilles.
- Médicaments/thérapies expérimentaux pour la tumeur respective dans le mois suivant l'évaluation initiale.
Fonction hématologique inadéquate, définie comme suit :
- NAN < 1 500/mL
- hémoglobine < 9 g/dL
- plaquettes < 100 000/mL
Fonction hépatique inadéquate, définie comme suit :
- bilirubine > 1,5 fois la LSN
- AST et ALT > 3 fois la LSN ou > 5 fois la LSN, si des métastases hépatiques sont présentes
- Fonction rénale inadéquate, définie comme une créatinine sérique > 2,0 mg/dL.
Fonction de coagulation inadéquate, définie comme suit :
- RIN > 1,5
- PTT > 5 secondes (sauf sous traitement anticoagulant)
- Anomalies du flux sanguin hépatique, hypertension et thrombose de la veine porte et/ou ascite de grand volume.
- Cancer concomitant de tout autre type à l'exception du cancer de la peau (à l'exclusion du mélanome).
- Infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmies cardiaques graves, maladie psychiatrique, situations sociales difficiles ne permettant pas une participation fiable, saignement actif.
- À la suite des antécédents médicaux, de l'examen ou des analyses de sang, l'investigateur considère le patient inapte à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation de macrobilles
les patients subiront jusqu'à 4 implantations de macrobilles RENCA (à au moins 3 mois d'intervalle), à raison de 8 macrobilles RENCA par kilogramme de poids corporel
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale - Basée sur l'analyse la plus récente
Délai: À partir de la date de l'examen le plus récent (progression de la maladie) avant la première implantation de macrobilles ; évaluée jusqu'à 32 mois.
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Le principal résultat d'efficacité est la mortalité toutes causes confondues après l'implantation, où le délai avant le décès est défini comme le temps écoulé entre l'examen le plus récent avant la première implantation (heure d'origine, To) et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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À partir de la date de l'examen le plus récent (progression de la maladie) avant la première implantation de macrobilles ; évaluée jusqu'à 32 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale - Basée sur le 1er implant
Délai: À partir de la date du premier implant de macrobilles RENCA ; évaluée jusqu'à 32 mois.
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L'objectif d'efficacité secondaire était d'évaluer la survie globale calculée en utilisant le temps écoulé entre la première implantation de macrobilles RENCA et le décès quelle qu'en soit la cause.
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À partir de la date du premier implant de macrobilles RENCA ; évaluée jusqu'à 32 mois.
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Survie globale - Basée sur le diagnostic de la maladie de stade IV
Délai: De la date du diagnostic de la maladie de stade IV jusqu'à 126 mois ; jusqu'à 32 mois à compter de la première implantation de macrobilles RENCA.
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L'objectif d'efficacité secondaire était d'évaluer la survie globale calculée en utilisant le temps écoulé entre le diagnostic de la maladie de stade IV et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la date du diagnostic de la maladie de stade IV jusqu'à 126 mois ; jusqu'à 32 mois à compter de la première implantation de macrobilles RENCA.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la nécrose des tumeurs à l'aide de la TEP-CT
Délai: Ligne de base vs jour 90 après l'implantation 1
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Les tumeurs ont été évaluées par tomographie par émission de positrons (TEP)-TDM au départ et 90 jours après la première implantation de macrobilles RENCA. L'utilisation de l'absorption de [13]F-fluorodésoxyglucose (FDG) pour la détection de lésions > 1 cm de diamètre a permis d'évaluer l'activité métabolique. Les diminutions de l'absorption du FDG indiquaient une suppression métabolique de la tumeur. L'utilisation de la TEP-TDM a indiqué la localisation anatomique, la taille/le volume approximatif de la tumeur primaire et des lésions métastatiques et l'évaluation de l'activité métabolique de la tumeur (en tant qu'indicateur de la santé métabolique et de la nécrose). L'état de la maladie est rapporté en fonction de la mesure de la tumeur divisée par SUVmax. Les changements ont été évalués entre le jour 90 après l'implantation des macrobilles RENCA et les valeurs de référence. Patients sans changement = stable ; les patients avec des valeurs diminuées = diminué/nécrose, et les patients avec des valeurs augmentées = augmenté. |
Ligne de base vs jour 90 après l'implantation 1
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Réponse aux marqueurs tumoraux des participants au CCRm
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au jour 30 inclus après l'implantation 1
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Les marqueurs tumoraux comprenaient l'antigène carcinoembryonnaire sérique (CEA) et l'antigène du cancer 19-9 (CA 19-9), et ont été évalués sur tous les participants atteints de mCRC au départ et à des points d'évaluation ultérieurs pour évaluer plus en détail la réponse tumorale à l'implantation de macrobilles RENCA.
Une réponse de marqueur tumoral a été définie comme une diminution supérieure ou égale à 20 % de l'un ou des deux de CEA ou CA 19-9.
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Changement de la ligne de base jusqu'au jour 30 inclus après l'implantation 1
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Réponse aux marqueurs tumoraux des participants au cancer du pancréas
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au jour 30 inclus après l'implantation 1.
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Les marqueurs tumoraux comprenaient l'antigène carcinoembryonnaire sérique (CEA) et l'antigène du cancer 19-9 (CA 19-9), et ont été évalués sur tous les participants atteints d'un cancer du pancréas au départ et à des points d'évaluation ultérieurs pour évaluer plus en détail la réponse tumorale à l'implantation de macrobilles RENCA.
Une réponse de marqueur tumoral a été définie comme une diminution supérieure ou égale à 20 % de l'un ou des deux de CEA ou CA 19-9.
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Changement de la ligne de base jusqu'au jour 30 inclus après l'implantation 1.
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Niveaux de protéine C-réactive chez les participants au CCRm
Délai: Jour 0, 14, 30, 60 après l'implantation 1 et Jour 0, 14, 30, 60 après l'implantation 2 (le cas échéant).
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La protéine C-réactive (CRP) est l'un des trois marqueurs inflammatoires évalués au cours de cette étude.
Les taux de CRP ont été évalués en tant que marqueur des processus inflammatoires systémiques.
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Jour 0, 14, 30, 60 après l'implantation 1 et Jour 0, 14, 30, 60 après l'implantation 2 (le cas échéant).
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Niveaux de protéine C-réactive chez les participants au cancer du pancréas
Délai: Jour 0, 14, 30, 60 après l'implantation 1 et Jour 0, 14, 30, 60 après l'implantation 2 (le cas échéant).
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La protéine C-réactive (CRP) est l'un des trois marqueurs inflammatoires évalués au cours de cette étude.
Les taux de CRP ont été évalués en tant que marqueur des processus inflammatoires systémiques.
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Jour 0, 14, 30, 60 après l'implantation 1 et Jour 0, 14, 30, 60 après l'implantation 2 (le cas échéant).
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Taux de sédimentation des érythrocytes chez les participants au CCRm
Délai: Jour 0, 14, 30, 60 après l'implantation 1 et Jour 0, 14, 30, 60 après l'implantation 2 (le cas échéant).
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La vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) est l'un des trois marqueurs inflammatoires évalués au cours de cette étude.
La RSE a été évaluée comme marqueur des processus inflammatoires systémiques.
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Jour 0, 14, 30, 60 après l'implantation 1 et Jour 0, 14, 30, 60 après l'implantation 2 (le cas échéant).
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Taux de sédimentation des érythrocytes chez les participants au cancer du pancréas
Délai: Jour 0, 14, 30, 60 après l'implantation 1 et Jour 0, 14, 30, 60 après l'implantation 2 (le cas échéant).
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La vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) est l'un des trois marqueurs inflammatoires évalués au cours de cette étude.
La RSE a été évaluée comme marqueur des processus inflammatoires systémiques.
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Jour 0, 14, 30, 60 après l'implantation 1 et Jour 0, 14, 30, 60 après l'implantation 2 (le cas échéant).
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Niveaux d'antigène 125 du cancer chez les participants au CCRm
Délai: Jour 0, 14, 30, 60 après l'implantation 1 et Jour 0, 14, 30, 60 après l'implantation 2 (le cas échéant).
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Cancer Antigen 125 (CA 125) est l'un des trois marqueurs inflammatoires évalués au cours de cette étude.
Le CA 125 a été utilisé pour surveiller des processus inflammatoires intra-abdominaux/péritonéaux plus localisés liés au placement des macrobilles RENCA ou, dans certains cas, à la propagation intrapéritonéale de la tumeur.
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Jour 0, 14, 30, 60 après l'implantation 1 et Jour 0, 14, 30, 60 après l'implantation 2 (le cas échéant).
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Niveaux d'antigène 125 du cancer chez les participants au cancer du pancréas
Délai: Jour 0, 14, 30, 60 après l'implantation 1 et Jour 0, 14, 30, 60 après l'implantation 2 (le cas échéant).
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Cancer Antigen 125 (CA 125) est l'un des trois marqueurs inflammatoires évalués au cours de cette étude.
Le CA 125 a été utilisé pour surveiller des processus inflammatoires intra-abdominaux/péritonéaux plus localisés liés au placement des macrobilles RENCA ou, dans certains cas, à la propagation intrapéritonéale de la tumeur.
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Jour 0, 14, 30, 60 après l'implantation 1 et Jour 0, 14, 30, 60 après l'implantation 2 (le cas échéant).
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État de performance (score ECOG) des participants au mCRC
Délai: Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2
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L'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est une échelle à 5 points, où 0 indique une santé parfaite et 5, la mort. Il est utilisé par les cliniciens pour évaluer la progression de la maladie et la façon dont la maladie affecte les capacités de vie quotidienne du patient. Les scores de statut de performance ECOG sont définis comme suit : 0 : Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les activités pré-maladie sans restriction.
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Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2
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Statut de performance (score ECOG) des participants au cancer du pancréas
Délai: Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2
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L'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est une échelle à 5 points, où 0 indique une santé parfaite et 5, la mort. Il est utilisé par les cliniciens pour évaluer la progression de la maladie et la façon dont la maladie affecte les capacités de vie quotidienne du patient. Les scores de statut de performance ECOG sont définis comme suit : 0 : Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les activités pré-maladie sans restriction.
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Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2
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Activités de la vie quotidienne (score KPS) des participants au mCRC
Délai: Base de référence ; Jour 14, 30, 60 Post-implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2
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L'état de performance de Karnofsky (KPS) est une échelle auto-évaluée qui mesure la capacité du participant à effectuer des tâches quotidiennes, allant de 0 ("mort") à 100 ("normal, pas de plaintes, pas de signe de maladie). Les scores de Karnofsky sont définis comme suit : 100 : normale ; aucune plainte; aucun signe de maladie 90 : Capable de poursuivre une activité normale avec effort, signe ou symptôme mineur de maladie 80 : Activité normale avec effort ; certains signes ou symptômes de maladie 70 : Se soucie de soi ; incapable d'exercer une activité normale ou d'effectuer un travail actif 60 : Nécessite une assistance occasionnelle, mais est capable de subvenir à la plupart de ses besoins personnels 50 : Nécessite une assistance considérable et des soins médicaux fréquents 40 : Handicapé ; nécessite des soins et une assistance particuliers 30 : Gravement handicapé ; l'hospitalisation est indiquée, bien que la mort ne soit pas imminente 20 : Très malade ; une hospitalisation/un traitement de soutien actif est nécessaire 10 : Moribond ; processus mortels s'aggravant progressivement 0 : mort |
Base de référence ; Jour 14, 30, 60 Post-implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2
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Activités de la vie quotidienne (score KPS) pour les participants atteints d'un cancer du pancréas
Délai: Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2
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L'état de performance de Karnofsky (KPS) est une échelle auto-évaluée qui mesure la capacité du participant à effectuer des tâches quotidiennes, allant de 0 ("mort") à 100 ("normal, pas de plaintes, pas de signe de maladie). Les scores de Karnofsky sont définis comme suit : 100 : normale ; aucune plainte; aucun signe de maladie 90 : Capable de poursuivre une activité normale avec effort, signe ou symptôme mineur de maladie 80 : Activité normale avec effort ; certains signes ou symptômes de maladie 70 : Se soucie de soi ; incapable d'exercer une activité normale ou d'effectuer un travail actif 60 : Nécessite une assistance occasionnelle, mais est capable de subvenir à la plupart de ses besoins personnels 50 : Nécessite une assistance considérable et des soins médicaux fréquents 40 : Handicapé ; nécessite des soins et une assistance particuliers 30 : Gravement handicapé ; l'hospitalisation est indiquée, bien que la mort ne soit pas imminente 20 : Très malade ; une hospitalisation/un traitement de soutien actif est nécessaire 10 : Moribond ; processus mortels s'aggravant progressivement 0 : mort |
Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2
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État de santé global des participants au mCRC
Délai: Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30, version 3.0) se compose de 30 questions qui se rapportent à : cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, un score d'état de santé global et six éléments uniques . L'état de santé global est évalué à partir de 2 des 30 questions (questions 29 et 30), dont le score de réponse varie sur une échelle de 7 points. Le score de la fonction physique est calculé sur la base du score moyen de ces 2 questions. Une transformation linéaire est utilisée pour normaliser ces réponses. En utilisant cette transformation linéaire, la valeur minimale est 0 (pire résultat, médiocre) et la valeur maximale est 100 (meilleur résultat, excellent). Par conséquent, des valeurs croissantes indiquent de meilleurs résultats et des valeurs décroissantes indiquent de moins bons résultats. |
Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2
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État de santé mondial des participants au cancer du pancréas
Délai: Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30, version 3.0) se compose de 30 questions qui se rapportent à : cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, un score d'état de santé global et six éléments uniques . L'état de santé global est évalué à partir de 2 des 30 questions (questions 29 et 30), dont le score de réponse varie sur une échelle de 7 points. Le score de la fonction physique est calculé sur la base du score moyen de ces 2 questions. Une transformation linéaire est utilisée pour normaliser ces réponses. En utilisant cette transformation linéaire, la valeur minimale est 0 (pire résultat, médiocre) et la valeur maximale est 100 (meilleur résultat, excellent). Par conséquent, des valeurs croissantes indiquent de meilleurs résultats et des valeurs décroissantes indiquent de moins bons résultats. |
Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2
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Fonction physique des participants au mCRC
Délai: Base de référence ; Jour 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 30, 60 après l'implantation 2
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30, version 3.0) se compose de 30 questions qui se rapportent à : cinq échelles fonctionnelles (y compris la fonction physique), trois échelles de symptômes, un score d'état de santé global , et six éléments uniques. La fonction physique est évaluée à partir de 5 des 30 questions (questions 1 à 5), dont le score de réponse varie sur une échelle de 4 points. Le score de la fonction physique est calculé sur la base du score moyen de ces 5 questions. Une transformation linéaire est utilisée pour normaliser ces réponses. En utilisant cette transformation linéaire, la valeur minimale est 0 (pire résultat, mauvaise fonctionnalité) et la valeur maximale est 100 (meilleur résultat, meilleure fonctionnalité). Par conséquent, des valeurs croissantes indiquent de meilleurs résultats et des valeurs décroissantes indiquent de moins bons résultats. |
Base de référence ; Jour 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 30, 60 après l'implantation 2
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Fonction physique des participants au cancer du pancréas
Délai: Base de référence ; Jour 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 30, 60 après l'implantation 2
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30, version 3.0) se compose de 30 questions qui se rapportent à : cinq échelles fonctionnelles (y compris la fonction physique), trois échelles de symptômes, un score d'état de santé global , et six éléments uniques. La fonction physique est évaluée à partir de 5 des 30 questions (questions 1 à 5), dont le score de réponse varie sur une échelle de 4 points. Le score de la fonction physique est calculé sur la base du score moyen de ces 5 questions. Une transformation linéaire est utilisée pour normaliser ces réponses. En utilisant cette transformation linéaire, la valeur minimale est 0 (pire résultat, mauvaise fonctionnalité) et la valeur maximale est 100 (meilleur résultat, meilleure fonctionnalité). Par conséquent, des valeurs croissantes indiquent de meilleurs résultats et des valeurs décroissantes indiquent de moins bons résultats. |
Base de référence ; Jour 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 30, 60 après l'implantation 2
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Rôle Fonction des participants au CCRm
Délai: Base de référence ; Jour 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 30, 60 après l'implantation 2
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30, version 3.0) se compose de 30 questions qui se rapportent à : cinq échelles fonctionnelles (y compris la fonction de rôle), trois échelles de symptômes, un score d'état de santé global , et six éléments uniques. La fonction de rôle est évaluée à partir de 2 des 30 questions (questions 6 et 7), dont le score de réponse varie sur une échelle de 4 points. Le score pour la fonction de rôle est calculé sur la base du score moyen de ces 2 questions. Une transformation linéaire est utilisée pour normaliser ces réponses. En utilisant cette transformation linéaire, la valeur minimale est 0 (pire résultat, mauvaise fonctionnalité) et la valeur maximale est 100 (meilleur résultat, meilleure fonctionnalité). Par conséquent, des valeurs croissantes indiquent de meilleurs résultats et des valeurs décroissantes indiquent de moins bons résultats. |
Base de référence ; Jour 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 30, 60 après l'implantation 2
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Rôle Fonction des participants au cancer du pancréas
Délai: Base de référence ; Jour 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 30, 60 après l'implantation 2
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30, version 3.0) se compose de 30 questions qui se rapportent à : cinq échelles fonctionnelles (y compris la fonction de rôle), trois échelles de symptômes, un score d'état de santé global , et six éléments uniques. La fonction de rôle est évaluée à partir de 2 des 30 questions (questions 6 et 7), dont le score de réponse varie sur une échelle de 4 points. Le score pour la fonction de rôle est calculé sur la base du score moyen de ces 2 questions. Une transformation linéaire est utilisée pour normaliser ces réponses. En utilisant cette transformation linéaire, la valeur minimale est 0 (pire résultat, mauvaise fonctionnalité) et la valeur maximale est 100 (meilleur résultat, meilleure fonctionnalité). Par conséquent, des valeurs croissantes indiquent de meilleurs résultats et des valeurs décroissantes indiquent de moins bons résultats. |
Base de référence ; Jour 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 30, 60 après l'implantation 2
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Fonction émotionnelle des participants au mCRC
Délai: Base de référence ; Jour 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 30, 60 après l'implantation 2
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30, version 3.0) se compose de 30 questions qui se rapportent à : cinq échelles fonctionnelles (y compris la fonction émotionnelle), trois échelles de symptômes, un score d'état de santé global , et six éléments uniques. La fonction émotionnelle est évaluée à partir de 4 des 30 questions (questions 21 à 24), dont le score de réponse varie sur une échelle de 4 points. Le score pour la fonction de rôle est calculé sur la base du score moyen de ces 4 questions. Une transformation linéaire est utilisée pour normaliser ces réponses. En utilisant cette transformation linéaire, la valeur minimale est 0 (pire résultat, mauvaise fonctionnalité) et la valeur maximale est 100 (meilleur résultat, meilleure fonctionnalité). Par conséquent, des valeurs croissantes indiquent de meilleurs résultats et des valeurs décroissantes indiquent de moins bons résultats. |
Base de référence ; Jour 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 30, 60 après l'implantation 2
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Fonction émotionnelle des participants au cancer du pancréas
Délai: Base de référence ; Jour 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 30, 60 après l'implantation 2
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30, version 3.0) se compose de 30 questions qui se rapportent à : cinq échelles fonctionnelles (y compris la fonction émotionnelle), trois échelles de symptômes, un score d'état de santé global , et six éléments uniques. La fonction émotionnelle est évaluée à partir de 4 des 30 questions (questions 21 à 24), dont le score de réponse varie sur une échelle de 4 points. Le score pour la fonction de rôle est calculé sur la base du score moyen de ces 4 questions. Une transformation linéaire est utilisée pour normaliser ces réponses. En utilisant cette transformation linéaire, la valeur minimale est 0 (pire résultat, mauvaise fonctionnalité) et la valeur maximale est 100 (meilleur résultat, meilleure fonctionnalité). Par conséquent, des valeurs croissantes indiquent de meilleurs résultats et des valeurs décroissantes indiquent de moins bons résultats. |
Base de référence ; Jour 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 30, 60 après l'implantation 2
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Fonction cognitive des participants au mCRC
Délai: Base de référence ; Jour 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 30, 60 après l'implantation 2
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30, version 3.0) se compose de 30 questions qui se rapportent à : cinq échelles fonctionnelles (y compris la fonction cognitive), trois échelles de symptômes, un score d'état de santé global , et six éléments uniques. La fonction cognitive est évaluée à partir de 2 des 30 questions (questions 20 et 25), dont le score de réponse varie sur une échelle de 4 points. Le score pour la fonction de rôle est calculé sur la base du score moyen de ces 2 questions. Une transformation linéaire est utilisée pour normaliser ces réponses. En utilisant cette transformation linéaire, la valeur minimale est 0 (pire résultat, mauvaise fonctionnalité) et la valeur maximale est 100 (meilleur résultat, meilleure fonctionnalité). Par conséquent, des valeurs croissantes indiquent de meilleurs résultats et des valeurs décroissantes indiquent de moins bons résultats. |
Base de référence ; Jour 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 30, 60 après l'implantation 2
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Fonction cognitive des participants au cancer du pancréas
Délai: Base de référence ; Jour 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 30, 60 après l'implantation 2
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30, version 3.0) se compose de 30 questions qui se rapportent à : cinq échelles fonctionnelles (y compris la fonction cognitive), trois échelles de symptômes, un score d'état de santé global , et six éléments uniques. La fonction cognitive est évaluée à partir de 2 des 30 questions (questions 20 et 25), dont le score de réponse varie sur une échelle de 4 points. Le score pour la fonction de rôle est calculé sur la base du score moyen de ces 2 questions. Une transformation linéaire est utilisée pour normaliser ces réponses. En utilisant cette transformation linéaire, la valeur minimale est 0 (pire résultat, mauvaise fonctionnalité) et la valeur maximale est 100 (meilleur résultat, meilleure fonctionnalité). Par conséquent, des valeurs croissantes indiquent de meilleurs résultats et des valeurs décroissantes indiquent de moins bons résultats. |
Base de référence ; Jour 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 30, 60 après l'implantation 2
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Fonction sociale des participants au mCRC
Délai: Base de référence ; Jour 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 30, 60 après l'implantation 2
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30, version 3.0) se compose de 30 questions qui se rapportent à : cinq échelles fonctionnelles (y compris la fonction sociale), trois échelles de symptômes, un score d'état de santé global , et six éléments uniques. La fonction sociale est évaluée à partir de 2 des 30 questions (questions 26 et 27), dont le score de réponse varie sur une échelle de 4 points. Le score pour la fonction de rôle est calculé sur la base du score moyen de ces 2 questions. Une transformation linéaire est utilisée pour normaliser ces réponses. En utilisant cette transformation linéaire, la valeur minimale est 0 (pire résultat, mauvaise fonctionnalité) et la valeur maximale est 100 (meilleur résultat, meilleure fonctionnalité). Par conséquent, des valeurs croissantes indiquent de meilleurs résultats et des valeurs décroissantes indiquent de moins bons résultats. |
Base de référence ; Jour 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 30, 60 après l'implantation 2
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Fonction sociale des participants au cancer du pancréas
Délai: Base de référence ; Jour 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 30, 60 après l'implantation 2
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30, version 3.0) se compose de 30 questions qui se rapportent à : cinq échelles fonctionnelles (y compris la fonction sociale), trois échelles de symptômes, un score d'état de santé global , et six éléments uniques. La fonction sociale est évaluée à partir de 2 des 30 questions (questions 26 et 27), dont le score de réponse varie sur une échelle de 4 points. Le score pour la fonction de rôle est calculé sur la base du score moyen de ces 2 questions. Une transformation linéaire est utilisée pour normaliser ces réponses. En utilisant cette transformation linéaire, la valeur minimale est 0 (pire résultat, mauvaise fonctionnalité) et la valeur maximale est 100 (meilleur résultat, meilleure fonctionnalité). Par conséquent, des valeurs croissantes indiquent de meilleurs résultats et des valeurs décroissantes indiquent de moins bons résultats. |
Base de référence ; Jour 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 30, 60 après l'implantation 2
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Évaluation de la douleur des participants au CCRm
Délai: Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2
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Les participants ont été invités à évaluer leur douleur sur une échelle discrète (de 0 = "pas de douleur" à 10 "pire douleur imaginable, insupportable").
La pire douleur à chaque instant a été utilisée dans l'analyse.
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Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2
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Évaluation de la douleur des participants au cancer du pancréas
Délai: Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2
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Les participants ont été invités à évaluer leur douleur sur une échelle discrète (de 0 = "pas de douleur" à 10 "pire douleur imaginable, insupportable").
La pire douleur à chaque instant a été utilisée dans l'analyse.
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Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Fahey, III., MD, Weill Cornell Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smith BH, Gazda LS, Conn BL, Jain K, Asina S, Levine DM, Parker TS, Laramore MA, Martis PC, Vinerean HV, David EM, Qiu S, Cordon-Cardo C, Hall RD, Gordon BR, Diehl CH, Stenzel KH, Rubin AL. Three-dimensional culture of mouse renal carcinoma cells in agarose macrobeads selects for a subpopulation of cells with cancer stem cell or cancer progenitor properties. Cancer Res. 2011 Feb 1;71(3):716-24. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-2254. Epub 2011 Jan 24.
- Smith BH, Gazda LS, Conn BL, Jain K, Asina S, Levine DM, Parker TS, Laramore MA, Martis PC, Vinerean HV, David EM, Qiu S, North AJ, Couto CG, Post GS, Waters DJ, Cordon-Cardo C, Hall RD, Gordon BR, Diehl CH, Stenzel KH, Rubin AL. Hydrophilic agarose macrobead cultures select for outgrowth of carcinoma cell populations that can restrict tumor growth. Cancer Res. 2011 Feb 1;71(3):725-35. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-2258. Epub 2011 Jan 24.
- Smith BH, Gazda LS, Fahey TJ, Nazarian A, Laramore MA, Martis P, Andrada ZP, Thomas J, Parikh T, Sureshbabu S, Berman N, Ocean AJ, Hall RD, Wolf DJ. Clinical laboratory and imaging evidence for effectiveness of agarose-agarose macrobeads containing stem-like cells derived from a mouse renal adenocarcinoma cell population (RMBs) in treatment-resistant, advanced metastatic colorectal cancer: Evaluation of a biological-systems approach to cancer therapy (U.S. FDA IND-BB 10091; NCT 02046174, NCT 01053013). Chin J Cancer Res. 2018 Feb;30(1):72-83. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2018.01.08.
- Gazda LS, Martis PC, Laramore MA, Bautista MA, Dudley A, Vinerean HV, Smith BH. Treatment of agarose-agarose RENCA macrobeads with docetaxel selects for OCT4(+) cells with tumor-initiating capability. Cancer Biol Ther. 2013 Dec;14(12):1147-57. doi: 10.4161/cbt.26455. Epub 2013 Sep 12.
- Martis PC, Dudley AT, Bemrose MA, Gazda HL, Smith BH, Gazda LS. MEF2 plays a significant role in the tumor inhibitory mechanism of encapsulated RENCA cells via EGF receptor signaling in target tumor cells. BMC Cancer. 2018 Dec 4;18(1):1217. doi: 10.1186/s12885-018-5128-5.
- Smith BH, Parikh T, Andrada ZP, Fahey TJ, Berman N, Wiles M, Nazarian A, Thomas J, Arreglado A, Akahoho E, Wolf DJ, Levine DM, Parker TS, Gazda LS, Ocean AJ. First-in-Human Phase 1 Trial of Agarose Beads Containing Murine RENCA Cells in Advanced Solid Tumors. Cancer Growth Metastasis. 2016 Aug 2;9:9-20. doi: 10.4137/CGM.S39442. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Adénocarcinome
Autres numéros d'identification d'étude
- 0911010739
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