Открытое исследование фазы 2 эффективности раковых макрогранул у пациентов с резистентным к лечению раком поджелудочной железы/колоректальным раком (Macrobead)
Открытое исследование фазы 2 эффективности имплантации макрогранул агарозы-агарозы, содержащих клетки аденокарциномы почки мыши, при лечении пациентов с резистентным к лечению метастатическим раком поджелудочной железы или колоректальным раком
Это клиническое исследование исследуемого (FDA BB-IND 10091) лечения пациентов с раком поджелудочной железы (все стадии) и прогрессирующим колоректальным раком, которые больше не реагируют на стандартные методы лечения.
Лечение оценивается по его влиянию на рост опухоли. Он состоит из размещения (имплантации) небольших шариков, содержащих клетки почечной аденокарциномы мыши (макрошарики RENCA). Клетки в макрогранулах производят вещества, которые, как было показано, замедляют или останавливают рост опухолей у экспериментальных животных и ветеринарных пациентов. Он был протестирован на 31 человеке с различными типами рака в ходе I фазы испытаний безопасности. Исследования фазы II у пациентов с колоректальным раком, раком поджелудочной железы или простаты продолжаются.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое клиническое исследование фазы 2. Исследование продлится 12 месяцев и будет включать потенциально четыре имплантата макрошариков для каждого зарегистрированного пациента с интервалом не менее трех месяцев.
Макрогранулы RENCA имплантируются внутрибрюшинно с использованием лапароскопических хирургических процедур. Макрогранулы постоянно остаются в брюшной полости, даже если пациенты прекращают участие в исследовании и/или начинают новую терапию (например, химиотерапия). После того, как формальная фаза испытания будет завершена, за испытуемыми будут следить всю жизнь.
Целью этого исследования Фазы 2 является оценка эффективности, безопасности и переносимости макрогранул RENCA. Скрининг проводится в течение 28 дней до первой имплантации. Зарегистрированных пациентов лечат дозой 8 макрогранул RENCA на килограмм массы тела и наблюдают в течение как минимум 3 месяцев до следующей имплантации. Возможно максимум 4 процедуры имплантации. День 0 — день имплантации.
Перед началом исследования Исследователи удостоверились, что протокол и любая сопутствующая документация были одобрены в письменной форме Институциональным наблюдательным советом. Исследование было проведено в соответствии с Международной конференцией по гармонизации (ICH) технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человека и Руководства по надлежащей клинической практике (E6 [R1]) для проведения, регистрации и отчетности исследований, а также для архивирования необходимых документы.
Исследователи, Медицинский монитор спонсора и Совет по мониторингу безопасности данных отвечали за мониторинг параметров безопасности, собранных в ходе исследования. Вместе они обеспечивали надзор и мониторинг безопасности участников исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical Center / The Rogosin Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы, толстой или прямой кишки.
- Рентгенологические признаки метастатического рака толстой или прямой кишки.
- Рак поджелудочной железы, который является нерезектабельным или уже метастатическим, или колоректальный рак, при котором доступные одобренные методы лечения оказались неэффективными.
- Для больных раком поджелудочной железы предварительная химиотерапия не требуется; для пациентов с раком толстой и прямой кишки должна быть неэффективна доступная химиотерапия/целевые режимы. Не было никаких ограничений на количество предшествующих химиотерапевтических режимов.
У пациента были признаки прогрессирующего заболевания, определяемые по крайней мере одним из следующих признаков:
- Прогрессирующее заболевание, поддающееся измерению с использованием обычных критериев солидной опухоли.
- Увеличение онкомаркеров и/или активности при позитронно-эмиссионной томографии/измерении стандартного значения поглощения (ПЭТ/СУФ).
- Все клинически значимые токсические эффекты (за исключением алопеции) предшествующей операции, лучевой терапии или гормональной терапии были разрешены до ≤ степени 1 на основании общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака версии 3.0 (NCI CTCAE v.3.0), за исключением невропатии. , который был разрешен до ≤ степени 2.
- Состояние производительности (ECOG PS) 0-2.
Адекватная гематологическая функция, минимальные требования:
- абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мл
- гемоглобин ≥ 9 г/дл
- тромбоциты ≥ 100 000/мл
Адекватная функция печени определяется следующим образом:
- билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 3 раза выше ВГН или ≤ 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени
- Адекватная функция почек, определяемая как уровень креатинина в сыворотке ≤ 2,0 мг/дл.
Адекватная функция свертывания, определяемая следующим образом:
- международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5
- частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) ≤ 5 секунд выше ВГН, если только не проводится антикоагулянтная терапия
- пациенты, получавшие полную дозу антикоагулянтной терапии, соответствовали критериям, если они соответствовали всем остальным критериям, получали стабильную дозу или антикоагулянтную терапию или низкомолекулярный гепарин (и если при приеме варфарина терапевтическое МНО составляло 2–3).
- Продолжительность жизни не менее 6 недель.
- Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность.
- Согласен на использование противозачаточных средств (барьерный метод) во время исследования, если ведет активную половую жизнь.
- Дано подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любое состояние, представляющее неприемлемо высокий анестезиологический или хирургический риск, основанный на текущих стандартах анестезии/общей хирургии.
- Положительный тест на ВИЧ, гепатит B, C или E.
- Когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию.
- Реакция гиперчувствительности, которая, по мнению исследователей, представляла повышенный риск аллергии на макрогранулы, особенно любой известной аллергии на мышиные антигены или ткани организма.
- Хирургическое лечение или химиотерапия в течение трех недель после запланированной имплантации макрогранул или в течение четырех недель бевацизумаба (или аналогичных препаратов) или лучевая терапия в течение четырех недель после запланированной имплантации макрогранул.
- Исследуемые лекарства/лечения соответствующей опухоли в течение одного месяца после исходной оценки.
Неадекватная гематологическая функция, определяемая следующим образом:
- АНК < 1500/мл
- гемоглобин < 9 г/дл
- тромбоциты < 100 000/мл
Неадекватная функция печени, определяемая следующим образом:
- билирубин > 1,5 раза выше ВГН
- АСТ и АЛТ > 3 раз выше ВГН или > 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печень
- Неадекватная функция почек, определяемая как уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл.
Неадекватная функция свертывания, определяемая следующим образом:
- МНО > 1,5
- PTT > 5 секунд (если не проводится антикоагулянтная терапия)
- Нарушения печеночного кровотока, гипертензия и тромбоз воротной вены и/или асцит большого объема.
- Сопутствующий рак любого другого типа, кроме рака кожи (за исключением меланомы).
- Текущая или активная инфекция, застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, серьезные сердечные аритмии, психические заболевания, сложные социальные ситуации, не допускающие надежного участия, активное кровотечение.
- В результате сбора анамнеза, осмотра или анализа крови исследователь считает больного непригодным для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация макробусинок
пациентам будет проведено до 4 имплантаций макрогранул RENCA (с интервалом не менее 3 месяцев), в количестве 8 макрогранул RENCA на килограмм массы тела
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее выживание — на основе самого последнего сканирования
Временное ограничение: С даты последнего сканирования (прогрессирование заболевания) до первой имплантации макрогранул; оценивается до 32 мес.
|
Первичным результатом эффективности является постимплантационная смертность от всех причин, где время до смерти определяется как время от самого последнего сканирования до первой имплантации (время происхождения, To) до смерти от любой причины.
|
С даты последнего сканирования (прогрессирование заболевания) до первой имплантации макрогранул; оценивается до 32 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость - на основе 1-го имплантата
Временное ограничение: С даты первого имплантата RENCA macrobeads; оценивается до 32 мес.
|
Вторичная цель эффективности заключалась в оценке общей выживаемости, рассчитанной с использованием времени от первой имплантации макрогранул RENCA до смерти от любой причины.
|
С даты первого имплантата RENCA macrobeads; оценивается до 32 мес.
|
|
Общая выживаемость — на основании диагноза IV стадии заболевания
Временное ограничение: С момента установления диагноза IV стадии заболевания до 126 месяцев; до 32 месяцев после первого имплантата RENCA macrobead.
|
Вторичная цель эффективности заключалась в оценке общей выживаемости, рассчитанной с использованием времени от постановки диагноза стадии IV до смерти от любой причины.
|
С момента установления диагноза IV стадии заболевания до 126 месяцев; до 32 месяцев после первого имплантата RENCA macrobead.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение некроза опухолей с помощью ПЭТ-КТ
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 90-м днем после имплантации 1
|
Опухоли оценивали с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)-КТ на исходном уровне и на 90-й день после первой имплантации макрогранул RENCA. Использование поглощения [13]F-фтордезоксиглюкозы (ФДГ) для выявления поражений >1 см в диаметре позволило оценить метаболическую активность. Снижение захвата ФДГ свидетельствовало о метаболическом подавлении опухоли. Использование ПЭТ-КТ показало анатомическую локализацию, примерный размер/объем первичной опухоли и метастатического поражения(й), а также оценку метаболической активности опухоли (как показатель метаболического здоровья и некроза). О состоянии болезни сообщается как функция измерения опухоли, деленная на SUVmax. Изменения оценивались между 90-м днем после имплантации макрошариков RENCA и исходными значениями. Пациенты без изменений = стабильные; пациенты с пониженными значениями = снижение/некроз, а пациенты с повышенными значениями = увеличение. |
Исходный уровень по сравнению с 90-м днем после имплантации 1
|
|
Ответ опухолевых маркеров участников mCRC
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 30-го дня после имплантации 1 включительно
|
Опухолевые маркеры включали сывороточный карциноэмбриональный антиген (СЕА) и раковый антиген 19-9 (СА 19-9) и оценивались у всех участников с мКРР в начале исследования и в последующие точки оценки для дальнейшей оценки реакции опухоли на имплантацию макрогранул RENCA.
Ответ онкомаркера определяли как более или равное 20% снижению одного или обоих СЕА или СА 19-9.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 30-го дня после имплантации 1 включительно
|
|
Ответ онкомаркера участников рака поджелудочной железы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 30-го дня после имплантации 1 включительно.
|
Опухолевые маркеры включали сывороточный карциноэмбриональный антиген (СЕА) и раковый антиген 19-9 (СА 19-9) и оценивались у всех участников с раком поджелудочной железы в начале исследования и в последующие точки оценки для дальнейшей оценки реакции опухоли на имплантацию макрогранул RENCA.
Ответ онкомаркера определяли как более или равное 20% снижению одного или обоих СЕА или СА 19-9.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 30-го дня после имплантации 1 включительно.
|
|
Уровни С-реактивного белка у участников mCRC
Временное ограничение: День 0, 14, 30, 60 после имплантации 1 и день 0, 14, 30, 60 после имплантации 2 (если применимо).
|
С-реактивный белок (СРБ) является одним из трех воспалительных маркеров, оцениваемых в ходе этого исследования.
Уровни СРБ оценивали как маркер системных воспалительных процессов.
|
День 0, 14, 30, 60 после имплантации 1 и день 0, 14, 30, 60 после имплантации 2 (если применимо).
|
|
Уровни С-реактивного белка у участников рака поджелудочной железы
Временное ограничение: День 0, 14, 30, 60 после имплантации 1 и день 0, 14, 30, 60 после имплантации 2 (если применимо).
|
С-реактивный белок (СРБ) является одним из трех воспалительных маркеров, оцениваемых в ходе этого исследования.
Уровни СРБ оценивали как маркер системных воспалительных процессов.
|
День 0, 14, 30, 60 после имплантации 1 и день 0, 14, 30, 60 после имплантации 2 (если применимо).
|
|
Скорость оседания эритроцитов у участников мКРР
Временное ограничение: День 0, 14, 30, 60 после имплантации 1 и день 0, 14, 30, 60 после имплантации 2 (если применимо).
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) является одним из трех воспалительных маркеров, оцениваемых в ходе данного исследования.
СОЭ оценивали как маркер системных воспалительных процессов.
|
День 0, 14, 30, 60 после имплантации 1 и день 0, 14, 30, 60 после имплантации 2 (если применимо).
|
|
Скорость оседания эритроцитов у участников рака поджелудочной железы
Временное ограничение: День 0, 14, 30, 60 после имплантации 1 и день 0, 14, 30, 60 после имплантации 2 (если применимо).
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) является одним из трех воспалительных маркеров, оцениваемых в ходе данного исследования.
СОЭ оценивали как маркер системных воспалительных процессов.
|
День 0, 14, 30, 60 после имплантации 1 и день 0, 14, 30, 60 после имплантации 2 (если применимо).
|
|
Уровни ракового антигена 125 у участников mCRC
Временное ограничение: День 0, 14, 30, 60 после имплантации 1 и день 0, 14, 30, 60 после имплантации 2 (если применимо).
|
Раковый антиген 125 (CA 125) является одним из трех воспалительных маркеров, оцениваемых в ходе этого исследования.
CA 125 использовался для мониторинга более локализованных интраабдоминальных/перитонеальных воспалительных процессов, связанных с размещением макрогранул RENCA или, в некоторых случаях, с внутрибрюшинным распространением опухоли.
|
День 0, 14, 30, 60 после имплантации 1 и день 0, 14, 30, 60 после имплантации 2 (если применимо).
|
|
Уровни ракового антигена 125 у участников рака поджелудочной железы
Временное ограничение: День 0, 14, 30, 60 после имплантации 1 и день 0, 14, 30, 60 после имплантации 2 (если применимо).
|
Раковый антиген 125 (CA 125) является одним из трех воспалительных маркеров, оцениваемых в ходе этого исследования.
CA 125 использовался для мониторинга более локализованных интраабдоминальных/перитонеальных воспалительных процессов, связанных с размещением макрогранул RENCA или, в некоторых случаях, с внутрибрюшинным распространением опухоли.
|
День 0, 14, 30, 60 после имплантации 1 и день 0, 14, 30, 60 после имплантации 2 (если применимо).
|
|
Статус производительности (оценка ECOG) участников mCRC
Временное ограничение: Базовый уровень; 14, 30, 60 день после имплантации; День 14, 30, 60 после имплантации 2
|
Шкала эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) представляет собой 5-балльную шкалу, где 0 означает отличное здоровье, а 5 - смерть. Он используется клиницистами для оценки прогрессирования заболевания и того, как заболевание влияет на повседневную жизнедеятельность пациента. Показатели статуса работоспособности ECOG определяются следующим образом: 0: Полностью активен, способен выполнять все действия, предшествующие заболеванию, без ограничений.
|
Базовый уровень; 14, 30, 60 день после имплантации; День 14, 30, 60 после имплантации 2
|
|
Статус производительности (оценка ECOG) участников рака поджелудочной железы
Временное ограничение: Базовый уровень; 14, 30, 60 день после имплантации; День 14, 30, 60 после имплантации 2
|
Шкала эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) представляет собой 5-балльную шкалу, где 0 означает отличное здоровье, а 5 - смерть. Он используется клиницистами для оценки прогрессирования заболевания и того, как заболевание влияет на повседневную жизнедеятельность пациента. Показатели статуса работоспособности ECOG определяются следующим образом: 0: Полностью активен, способен выполнять все действия, предшествующие заболеванию, без ограничений.
|
Базовый уровень; 14, 30, 60 день после имплантации; День 14, 30, 60 после имплантации 2
|
|
Повседневная деятельность (оценка KPS) участников mCRC
Временное ограничение: Базовый уровень; День 14, 30, 60 после имплантации 1; День 14, 30, 60 после имплантации 2
|
Состояние работоспособности Карновского (KPS) - это шкала самооценки, которая измеряет способность участника выполнять повседневные функции, в диапазоне от 0 («мертвый») до 100 («нормальный, нет жалоб, нет признаков болезни). Оценки Карновского определяются следующим образом: 100: нормальный; претензий нет; нет признаков заболевания 90: Способен выполнять нормальную деятельность с усилием, незначительные признаки или симптомы заболевания 80: Нормальная активность с усилием; некоторые признаки или симптомы болезни 70: заботится о себе; не в состоянии вести обычную деятельность или выполнять активную работу 60: нуждается в периодической помощи, но способен удовлетворить большинство личных потребностей 50: нуждается в существенной помощи и частом медицинском уходе 40: инвалид; требует особого ухода и помощи 30: Тяжелая инвалидность; показана госпитализация, хотя смерть не является неизбежной 20: Очень болен; необходима госпитализация/активная поддерживающая терапия 10: Умирающий; фатальные процессы прогрессивно ухудшаются 0: Мертвый |
Базовый уровень; День 14, 30, 60 после имплантации 1; День 14, 30, 60 после имплантации 2
|
|
Повседневная деятельность (оценка KPS) для участников с раком поджелудочной железы
Временное ограничение: Базовый уровень; День 14, 30, 60 после имплантации 1; День 14, 30, 60 после имплантации 2
|
Состояние работоспособности Карновского (KPS) - это шкала самооценки, которая измеряет способность участника выполнять повседневные функции, в диапазоне от 0 («мертвый») до 100 («нормальный, нет жалоб, нет признаков болезни). Оценки Карновского определяются следующим образом: 100: нормальный; претензий нет; нет признаков заболевания 90: Способен выполнять нормальную деятельность с усилием, незначительные признаки или симптомы заболевания 80: Нормальная активность с усилием; некоторые признаки или симптомы болезни 70: заботится о себе; не в состоянии вести обычную деятельность или выполнять активную работу 60: нуждается в периодической помощи, но способен удовлетворить большинство личных потребностей 50: нуждается в существенной помощи и частом медицинском уходе 40: инвалид; требует особого ухода и помощи 30: Тяжелая инвалидность; показана госпитализация, хотя смерть не является неизбежной 20: Очень болен; необходима госпитализация/активная поддерживающая терапия 10: Умирающий; фатальные процессы прогрессивно ухудшаются 0: Мертвый |
Базовый уровень; День 14, 30, 60 после имплантации 1; День 14, 30, 60 после имплантации 2
|
|
Глобальный статус здоровья участников mCRC
Временное ограничение: Базовый уровень; День 14, 30, 60 после имплантации 1; День 14, 30, 60 после имплантации 2
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30, версия 3.0) состоит из 30 вопросов, которые относятся к пяти функциональным шкалам, трем шкалам симптомов, общей оценке состояния здоровья и шести отдельным пунктам. . Общее состояние здоровья оценивается по 2 из 30 вопросов (вопросы 29 и 30), оценка ответов на которые варьируется по 7-балльной шкале. Оценка физической функции рассчитывается на основе среднего балла по этим 2 вопросам. Линейное преобразование используется для стандартизации этих ответов. При использовании этого линейного преобразования минимальное значение равно 0 (худший результат, плохой), а максимальное значение равно 100 (лучший результат, отличный). Таким образом, увеличение значений указывает на лучший результат, а уменьшение значений указывает на худший результат. |
Базовый уровень; День 14, 30, 60 после имплантации 1; День 14, 30, 60 после имплантации 2
|
|
Глобальное состояние здоровья участников с раком поджелудочной железы
Временное ограничение: Базовый уровень; День 14, 30, 60 после имплантации 1; День 14, 30, 60 после имплантации 2
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30, версия 3.0) состоит из 30 вопросов, которые относятся к пяти функциональным шкалам, трем шкалам симптомов, общей оценке состояния здоровья и шести отдельным пунктам. . Общее состояние здоровья оценивается по 2 из 30 вопросов (вопросы 29 и 30), оценка ответов на которые варьируется по 7-балльной шкале. Оценка физической функции рассчитывается на основе среднего балла по этим 2 вопросам. Линейное преобразование используется для стандартизации этих ответов. При использовании этого линейного преобразования минимальное значение равно 0 (худший результат, плохой), а максимальное значение равно 100 (лучший результат, отличный). Таким образом, увеличение значений указывает на лучший результат, а уменьшение значений указывает на худший результат. |
Базовый уровень; День 14, 30, 60 после имплантации 1; День 14, 30, 60 после имплантации 2
|
|
Физическая функция участников mCRC
Временное ограничение: Базовый уровень; День 30, 60 после имплантации 1; День 30, 60 после имплантации 2
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30, версия 3.0) состоит из 30 вопросов, которые относятся к: пяти функциональным шкалам (включая физическую функцию), трем шкалам симптомов, общей оценке состояния здоровья. , и шесть одиночных предметов. Физическая функция оценивается по 5 из 30 вопросов (вопросы 1-5), оценка ответов на которые колеблется по 4-балльной шкале. Оценка физической функции рассчитывается на основе среднего балла по этим 5 вопросам. Линейное преобразование используется для стандартизации этих ответов. При использовании этого линейного преобразования минимальное значение равно 0 (худший результат, плохая функциональность), а максимальное значение равно 100 (лучший результат, лучшая функциональность). Таким образом, увеличение значений указывает на лучший результат, а уменьшение значений указывает на худший результат. |
Базовый уровень; День 30, 60 после имплантации 1; День 30, 60 после имплантации 2
|
|
Физическая функция участников рака поджелудочной железы
Временное ограничение: Базовый уровень; День 30, 60 после имплантации 1; День 30, 60 после имплантации 2
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30, версия 3.0) состоит из 30 вопросов, которые относятся к: пяти функциональным шкалам (включая физическую функцию), трем шкалам симптомов, общей оценке состояния здоровья. , и шесть одиночных предметов. Физическая функция оценивается по 5 из 30 вопросов (вопросы 1-5), оценка ответов на которые колеблется по 4-балльной шкале. Оценка физической функции рассчитывается на основе среднего балла по этим 5 вопросам. Линейное преобразование используется для стандартизации этих ответов. При использовании этого линейного преобразования минимальное значение равно 0 (худший результат, плохая функциональность), а максимальное значение равно 100 (лучший результат, лучшая функциональность). Таким образом, увеличение значений указывает на лучший результат, а уменьшение значений указывает на худший результат. |
Базовый уровень; День 30, 60 после имплантации 1; День 30, 60 после имплантации 2
|
|
Ролевая функция участников mCRC
Временное ограничение: Базовый уровень; День 30, 60 после имплантации 1; День 30, 60 после имплантации 2
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30, версия 3.0) состоит из 30 вопросов, которые относятся к: пяти функциональным шкалам (включая ролевую функцию), трем шкалам симптомов, общей оценке состояния здоровья. , и шесть одиночных предметов. Ролевая функция оценивается по 2 из 30 вопросов (вопросы 6 и 7), ответы на которые оцениваются по 4-балльной шкале. Оценка ролевой функции рассчитывается на основе среднего балла по этим 2 вопросам. Линейное преобразование используется для стандартизации этих ответов. При использовании этого линейного преобразования минимальное значение равно 0 (худший результат, плохая функциональность), а максимальное значение равно 100 (лучший результат, лучшая функциональность). Таким образом, увеличение значений указывает на лучший результат, а уменьшение значений указывает на худший результат. |
Базовый уровень; День 30, 60 после имплантации 1; День 30, 60 после имплантации 2
|
|
Ролевая функция участников рака поджелудочной железы
Временное ограничение: Базовый уровень; День 30, 60 после имплантации 1; День 30, 60 после имплантации 2
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30, версия 3.0) состоит из 30 вопросов, которые относятся к: пяти функциональным шкалам (включая ролевую функцию), трем шкалам симптомов, общей оценке состояния здоровья. , и шесть одиночных предметов. Ролевая функция оценивается по 2 из 30 вопросов (вопросы 6 и 7), ответы на которые оцениваются по 4-балльной шкале. Оценка ролевой функции рассчитывается на основе среднего балла по этим 2 вопросам. Линейное преобразование используется для стандартизации этих ответов. При использовании этого линейного преобразования минимальное значение равно 0 (худший результат, плохая функциональность), а максимальное значение равно 100 (лучший результат, лучшая функциональность). Таким образом, увеличение значений указывает на лучший результат, а уменьшение значений указывает на худший результат. |
Базовый уровень; День 30, 60 после имплантации 1; День 30, 60 после имплантации 2
|
|
Эмоциональная функция участников mCRC
Временное ограничение: Базовый уровень; День 30, 60 после имплантации 1; День 30, 60 после имплантации 2
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30, версия 3.0) состоит из 30 вопросов, которые относятся к: пяти функциональным шкалам (включая эмоциональную функцию), трем шкалам симптомов, общей оценке состояния здоровья. , и шесть одиночных предметов. Эмоциональная функция оценивается по 4 из 30 вопросов (вопросы 21-24), ответы на которые оцениваются по 4-балльной шкале. Оценка ролевой функции рассчитывается на основе среднего балла по этим 4 вопросам. Линейное преобразование используется для стандартизации этих ответов. При использовании этого линейного преобразования минимальное значение равно 0 (худший результат, плохая функциональность), а максимальное значение равно 100 (лучший результат, лучшая функциональность). Таким образом, увеличение значений указывает на лучший результат, а уменьшение значений указывает на худший результат. |
Базовый уровень; День 30, 60 после имплантации 1; День 30, 60 после имплантации 2
|
|
Эмоциональная функция участников рака поджелудочной железы
Временное ограничение: Базовый уровень; День 30, 60 после имплантации 1; День 30, 60 после имплантации 2
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30, версия 3.0) состоит из 30 вопросов, которые относятся к: пяти функциональным шкалам (включая эмоциональную функцию), трем шкалам симптомов, общей оценке состояния здоровья. , и шесть одиночных предметов. Эмоциональная функция оценивается по 4 из 30 вопросов (вопросы 21-24), ответы на которые оцениваются по 4-балльной шкале. Оценка ролевой функции рассчитывается на основе среднего балла по этим 4 вопросам. Линейное преобразование используется для стандартизации этих ответов. При использовании этого линейного преобразования минимальное значение равно 0 (худший результат, плохая функциональность), а максимальное значение равно 100 (лучший результат, лучшая функциональность). Таким образом, увеличение значений указывает на лучший результат, а уменьшение значений указывает на худший результат. |
Базовый уровень; День 30, 60 после имплантации 1; День 30, 60 после имплантации 2
|
|
Когнитивная функция участников mCRC
Временное ограничение: Базовый уровень; День 30, 60 после имплантации 1; День 30, 60 после имплантации 2
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30, версия 3.0) состоит из 30 вопросов, которые относятся к пяти функциональным шкалам (включая когнитивную функцию), трем шкалам симптомов, общей оценке состояния здоровья. , и шесть одиночных предметов. Когнитивная функция оценивается по 2 из 30 вопросов (вопросы 20 и 25), ответы на которые оцениваются по 4-балльной шкале. Оценка ролевой функции рассчитывается на основе среднего балла по этим 2 вопросам. Линейное преобразование используется для стандартизации этих ответов. При использовании этого линейного преобразования минимальное значение равно 0 (худший результат, плохая функциональность), а максимальное значение равно 100 (лучший результат, лучшая функциональность). Таким образом, увеличение значений указывает на лучший результат, а уменьшение значений указывает на худший результат. |
Базовый уровень; День 30, 60 после имплантации 1; День 30, 60 после имплантации 2
|
|
Когнитивная функция участников рака поджелудочной железы
Временное ограничение: Базовый уровень; День 30, 60 после имплантации 1; День 30, 60 после имплантации 2
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30, версия 3.0) состоит из 30 вопросов, которые относятся к пяти функциональным шкалам (включая когнитивную функцию), трем шкалам симптомов, общей оценке состояния здоровья. , и шесть одиночных предметов. Когнитивная функция оценивается по 2 из 30 вопросов (вопросы 20 и 25), ответы на которые оцениваются по 4-балльной шкале. Оценка ролевой функции рассчитывается на основе среднего балла по этим 2 вопросам. Линейное преобразование используется для стандартизации этих ответов. При использовании этого линейного преобразования минимальное значение равно 0 (худший результат, плохая функциональность), а максимальное значение равно 100 (лучший результат, лучшая функциональность). Таким образом, увеличение значений указывает на лучший результат, а уменьшение значений указывает на худший результат. |
Базовый уровень; День 30, 60 после имплантации 1; День 30, 60 после имплантации 2
|
|
Социальная функция участников mCRC
Временное ограничение: Базовый уровень; День 30, 60 после имплантации 1; День 30, 60 после имплантации 2
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30, версия 3.0) состоит из 30 вопросов, которые относятся к пяти функциональным шкалам (включая социальную функцию), трем шкалам симптомов, общей оценке состояния здоровья. , и шесть одиночных предметов. Социальная функция оценивается по 2 из 30 вопросов (вопросы 26 и 27), ответы на которые оцениваются по 4-балльной шкале. Оценка ролевой функции рассчитывается на основе среднего балла по этим 2 вопросам. Линейное преобразование используется для стандартизации этих ответов. При использовании этого линейного преобразования минимальное значение равно 0 (худший результат, плохая функциональность), а максимальное значение равно 100 (лучший результат, лучшая функциональность). Таким образом, увеличение значений указывает на лучший результат, а уменьшение значений указывает на худший результат. |
Базовый уровень; День 30, 60 после имплантации 1; День 30, 60 после имплантации 2
|
|
Социальная функция участников рака поджелудочной железы
Временное ограничение: Базовый уровень; День 30, 60 после имплантации 1; День 30, 60 после имплантации 2
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30, версия 3.0) состоит из 30 вопросов, которые относятся к пяти функциональным шкалам (включая социальную функцию), трем шкалам симптомов, общей оценке состояния здоровья. , и шесть одиночных предметов. Социальная функция оценивается по 2 из 30 вопросов (вопросы 26 и 27), ответы на которые оцениваются по 4-балльной шкале. Оценка ролевой функции рассчитывается на основе среднего балла по этим 2 вопросам. Линейное преобразование используется для стандартизации этих ответов. При использовании этого линейного преобразования минимальное значение равно 0 (худший результат, плохая функциональность), а максимальное значение равно 100 (лучший результат, лучшая функциональность). Таким образом, увеличение значений указывает на лучший результат, а уменьшение значений указывает на худший результат. |
Базовый уровень; День 30, 60 после имплантации 1; День 30, 60 после имплантации 2
|
|
Оценка боли у участников mCRC
Временное ограничение: Базовый уровень; День 14, 30, 60 после имплантации 1; День 14, 30, 60 после имплантации 2
|
Участников попросили оценить свою боль по дискретной шкале (от 0 = «нет боли» до 10 «самая сильная боль, которую только можно себе представить, невыносимая»).
В анализе использовалась самая сильная боль в каждый момент времени.
|
Базовый уровень; День 14, 30, 60 после имплантации 1; День 14, 30, 60 после имплантации 2
|
|
Оценка боли у участников рака поджелудочной железы
Временное ограничение: Базовый уровень; День 14, 30, 60 после имплантации 1; День 14, 30, 60 после имплантации 2
|
Участников попросили оценить свою боль по дискретной шкале (от 0 = «нет боли» до 10 «самая сильная боль, которую только можно себе представить, невыносимая»).
В анализе использовалась самая сильная боль в каждый момент времени.
|
Базовый уровень; День 14, 30, 60 после имплантации 1; День 14, 30, 60 после имплантации 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Fahey, III., MD, Weill Cornell Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smith BH, Gazda LS, Conn BL, Jain K, Asina S, Levine DM, Parker TS, Laramore MA, Martis PC, Vinerean HV, David EM, Qiu S, Cordon-Cardo C, Hall RD, Gordon BR, Diehl CH, Stenzel KH, Rubin AL. Three-dimensional culture of mouse renal carcinoma cells in agarose macrobeads selects for a subpopulation of cells with cancer stem cell or cancer progenitor properties. Cancer Res. 2011 Feb 1;71(3):716-24. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-2254. Epub 2011 Jan 24.
- Smith BH, Gazda LS, Conn BL, Jain K, Asina S, Levine DM, Parker TS, Laramore MA, Martis PC, Vinerean HV, David EM, Qiu S, North AJ, Couto CG, Post GS, Waters DJ, Cordon-Cardo C, Hall RD, Gordon BR, Diehl CH, Stenzel KH, Rubin AL. Hydrophilic agarose macrobead cultures select for outgrowth of carcinoma cell populations that can restrict tumor growth. Cancer Res. 2011 Feb 1;71(3):725-35. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-2258. Epub 2011 Jan 24.
- Smith BH, Gazda LS, Fahey TJ, Nazarian A, Laramore MA, Martis P, Andrada ZP, Thomas J, Parikh T, Sureshbabu S, Berman N, Ocean AJ, Hall RD, Wolf DJ. Clinical laboratory and imaging evidence for effectiveness of agarose-agarose macrobeads containing stem-like cells derived from a mouse renal adenocarcinoma cell population (RMBs) in treatment-resistant, advanced metastatic colorectal cancer: Evaluation of a biological-systems approach to cancer therapy (U.S. FDA IND-BB 10091; NCT 02046174, NCT 01053013). Chin J Cancer Res. 2018 Feb;30(1):72-83. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2018.01.08.
- Gazda LS, Martis PC, Laramore MA, Bautista MA, Dudley A, Vinerean HV, Smith BH. Treatment of agarose-agarose RENCA macrobeads with docetaxel selects for OCT4(+) cells with tumor-initiating capability. Cancer Biol Ther. 2013 Dec;14(12):1147-57. doi: 10.4161/cbt.26455. Epub 2013 Sep 12.
- Martis PC, Dudley AT, Bemrose MA, Gazda HL, Smith BH, Gazda LS. MEF2 plays a significant role in the tumor inhibitory mechanism of encapsulated RENCA cells via EGF receptor signaling in target tumor cells. BMC Cancer. 2018 Dec 4;18(1):1217. doi: 10.1186/s12885-018-5128-5.
- Smith BH, Parikh T, Andrada ZP, Fahey TJ, Berman N, Wiles M, Nazarian A, Thomas J, Arreglado A, Akahoho E, Wolf DJ, Levine DM, Parker TS, Gazda LS, Ocean AJ. First-in-Human Phase 1 Trial of Agarose Beads Containing Murine RENCA Cells in Advanced Solid Tumors. Cancer Growth Metastasis. 2016 Aug 2;9:9-20. doi: 10.4137/CGM.S39442. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденокарцинома
Другие идентификационные номера исследования
- 0911010739
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Макробусины RENCA
-
The Rogosin InstituteVital Systems Inc.ЗавершенныйКолоректальный ракСоединенные Штаты
-
The Rogosin InstituteЗавершенныйВнутрибрюшной рак (различные типы)Соединенные Штаты
-
The Rogosin InstituteЗавершенный