Åpen fase 2-effektivitetsforsøk av kreftmakrokuler hos pasienter med behandlingsresistent kreft i bukspyttkjertelen/kolorektal (Macrobead)
En åpen fase 2-effektivitetsforsøk av implantasjon av musenyreadenokarsinomcelleholdige agarose-agarosemakrokuler ved behandling av pasienter med behandlingsresistent, metastatisk kreft i bukspyttkjertelen eller tykktarmskreft
Dette er en klinisk forskningsstudie av en undersøkelsesbehandling (FDA BB-IND 10091) for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen (alle stadier) og avansert kolorektal kreft som ikke lenger reagerer på standardbehandlinger.
Behandlingen blir evaluert for sin effekt på tumorvekst. Den består av plassering (implantasjon) av små perler som inneholder musenyreadenokarsinomceller (RENCA makrokuler). Cellene i makrokulene produserer stoffer som har vist seg å bremse eller stoppe veksten av svulster hos forsøksdyr og veterinærpasienter. Det har blitt testet på 31 mennesker med forskjellige typer kreft i en fase I sikkerhetsstudie. Fase II-studier på pasienter med kolorektal, bukspyttkjertel- eller prostatakreft pågår.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen klinisk fase 2-studie. Studien vil ha en varighet på 12 måneder og involvere totalt fire makrokuleimplantater for hver registrerte pasient, med minst tre måneders mellomrom mellom implantatene.
RENCA makrokulene implanteres intraperitonealt ved bruk av laparoskopiske kirurgiske prosedyrer. Makrokulene forblir permanent i bukhulen, selv om pasienter trekker seg fra studien og/eller starter ny behandling (f. kjemoterapi). Etter at den formelle fasen av rettssaken er fullført, vil forsøkspersonene følges for livet.
Hensikten med denne fase 2-studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til RENCA makrokuler. Screening skjer innen 28 dager før første implantasjon. Registrerte pasienter behandles med en dose på 8 RENCA makrokuler per kilo kroppsvekt og observeres i minimum 3 måneder før neste implantasjon. Maksimalt 4 implantasjonsprosedyrer er mulig. Dag 0 er dagen for implantasjon.
Før studien startet, sørget etterforskerne for at protokollen og eventuell tilhørende dokumentasjon ble godkjent skriftlig av Institutional Review Board. Studien ble utført i samsvar med den internasjonale konferansen om harmonisering (ICH) av tekniske krav for registrering av legemidler for menneskelig bruk Good Clinical Practice Guidelines (E6 [R1]) for gjennomføring, registrering og rapportering av studier, samt for arkivering av essensielle dokumenter.
Etterforskerne, sponsorens medisinske monitor og Data Safety Monitoring Board var ansvarlige for å overvåke sikkerhetsparametere samlet inn i studien. De sørget samlet for tilsyn og overvåking av sikkerheten til deltakerne i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical Center / The Rogosin Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen, tykktarmen eller endetarmen.
- Radiografisk bevis på metastatisk kreft i tykktarmen eller endetarmen.
- Bukspyttkjertelkreft som er uopererbar eller allerede metastatisk, eller tykktarmskreft som har sviktet tilgjengelige godkjente behandlingsformer.
- For pasienter med kreft i bukspyttkjertelen er tidligere kjemoterapi ikke nødvendig; for tykktarms- og endetarmskreftpasienter må ha mislykket tilgjengelig kjemoterapi/målrettede regimer. Det var ingen grenser for antall tidligere kjemoterapeutiske regimer.
Pasienten hadde tegn på progressiv sykdom definert som minst ett av følgende:
- Progressiv målbar sykdom ved bruk av konvensjonelle solide tumorkriterier.
- Økende tumormarkører og/eller aktivitet på positronemisjonstomografi / standard opptaksverdi (PET/SUV) måling.
- Alle klinisk signifikante toksiske effekter (unntatt alopecia) av tidligere kirurgi, strålebehandling eller hormonbehandling ble løst til ≤ grad 1 basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 (NCI CTCAE v.3.0) med unntak av nevropati , som ble løst til ≤ klasse 2.
- Ytelsesstatus (ECOG PS) 0-2.
Tilstrekkelig hematologisk funksjon, minimumskrav:
- absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mL
- hemoglobin ≥ 9 g/dL
- blodplater ≥ 100 000/ml
Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som følger:
- bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3 ganger ULN, eller ≤ 5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede
- Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL.
Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon, definert som følger:
- et internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5
- en partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 5 sekunder over ULN, med mindre på antikoagulantbehandling
- Pasienter som fikk fulldose antikoagulasjonsbehandling var kvalifisert forutsatt at de oppfylte alle andre kriterier, var på en stabil dose eller antikoagulasjonsbehandling eller lavmolekylært heparin (og hvis de var på warfarin hadde en terapeutisk INR mellom 2-3)
- Forventet levealder på minst 6 uker.
- For kvinner i fertil alder, en negativ graviditetstest.
- Godtar bruk av prevensjon (barrieremetode) under studiet, hvis seksuelt aktiv.
- Forutsatt signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som presenterer en uakseptabel høy anestesi- eller kirurgisk risiko, basert på gjeldende standarder for anestesi/generell kirurgi.
- Positiv test for HIV, hepatitt B, C eller E.
- Kognitiv svikt som utelukker informert samtykke.
- Overfølsomhetsreaksjon som etter etterforskernes mening utgjorde en økt risiko for allergi mot makrokulene, spesielt enhver kjent allergi mot murine antigener eller kroppsvev.
- Kirurgisk behandling eller kjemoterapi innen tre uker etter planlagt makroperleimplantasjon eller innen fire uker etter bevacizumab (eller lignende legemidler), eller strålebehandling innen fire uker etter planlagt makroperleimplantasjon.
- Undersøkende medisin(er)/terapier for respektive svulst innen én måned etter baseline-evaluering.
Utilstrekkelig hematologisk funksjon, definert som følger:
- ANC < 1500/ml
- hemoglobin < 9 g/dL
- blodplater < 100 000/ml
Utilstrekkelig leverfunksjon, definert som følger:
- bilirubin > 1,5 ganger ULN
- AST og ALT > 3 ganger ULN eller > 5 ganger ULN, hvis levermetastaser er tilstede
- Utilstrekkelig nyrefunksjon, definert som serumkreatinin > 2,0 mg/dL.
Utilstrekkelig koagulasjonsfunksjon, definert som følger:
- INR > 1,5
- PTT > 5 sekunder (med mindre på antikoagulantbehandling)
- Abnormiteter i leverens blodstrøm, portalvenehypertensjon og trombose og/eller ascites med stort volum.
- Samtidig kreft av enhver annen type unntatt hudkreft (unntatt melanom).
- Pågående eller aktiv infeksjon, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, alvorlige hjertearytmier, psykiatrisk sykdom, vanskelige sosiale situasjoner som ikke tillater pålitelig deltakelse, aktiv blødning.
- Som et resultat av sykehistorien, undersøkelsen eller blodprøven, anser etterforskeren pasienten som uegnet til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Makroperleimplantasjon
Pasienter vil gjennomgå opptil 4 implantasjoner av RENCA makroperler (ikke mindre enn 3 måneders mellomrom), med en mengde på 8 RENCA makroperler per kilo kroppsvekt
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse - Basert på siste skanning
Tidsramme: Fra datoen for den siste skanningen (sykdomsprogresjon) før den første makrokuleimplantasjonen; vurderes inntil 32 måneder.
|
Det primære effektutfallet er post-implantasjonsdødelighet av alle årsaker, der tid til død er definert som tiden fra siste skanning før første implantasjon (tidspunkt for opprinnelse, Til) til død uansett årsak.
|
Fra datoen for den siste skanningen (sykdomsprogresjon) før den første makrokuleimplantasjonen; vurderes inntil 32 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse - Basert på 1. implantat
Tidsramme: Fra datoen for det første RENCA makrokuleimplantatet; vurderes inntil 32 måneder.
|
Det sekundære effektivitetsmålet var å evaluere total overlevelse beregnet ved å bruke tiden fra første RENCA makroperleimplantasjon til død uansett årsak.
|
Fra datoen for det første RENCA makrokuleimplantatet; vurderes inntil 32 måneder.
|
|
Total overlevelse - basert på stadium IV sykdomsdiagnose
Tidsramme: Fra datoen for stadium IV sykdomsdiagnose opp til 126 måneder; opptil 32 måneder fra første RENCA makroperleimplantasjon.
|
Det sekundære effektivitetsmålet var å evaluere total overlevelse beregnet ved å bruke tiden fra stadium IV sykdomsdiagnose til død uansett årsak.
|
Fra datoen for stadium IV sykdomsdiagnose opp til 126 måneder; opptil 32 måneder fra første RENCA makroperleimplantasjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nekrosesammenligning av svulster ved bruk av PET-CT-skanning
Tidsramme: Baseline vs. dag 90 etter implantasjon 1
|
Tumorer ble vurdert ved positronemisjonstomografi (PET)-CT-skanning ved baseline og dag 90 etter den første RENCA-makrokuleimplantasjonen. Bruken av opptak av [13]F-fluordeoksyglukose (FDG) for påvisning av lesjoner >1 cm i diameter tillot evaluering av metabolsk aktivitet. Nedgang i FDG-opptak var en indikasjon på metabolsk undertrykkelse av svulsten. Bruken av PET-CT-skanning indikerte anatomisk lokalisering, omtrentlig størrelse/volum av primærtumor og metastatisk(e) lesjon(er), og vurdering av svulstens metabolske aktivitet (som en indikator på metabolsk helse og nekrose). Sykdomstilstand rapporteres som en funksjon av svulstmåling delt på SUVmax. Endringer ble vurdert mellom dag 90 etter RENCA makrokuleimplantasjon og baseline verdier. Pasienter uten forandring = stabil; pasienter med reduserte verdier = redusert/nekrose, og pasienter med økte verdier = økt. |
Baseline vs. dag 90 etter implantasjon 1
|
|
Tumormarkørrespons fra mCRC-deltakere
Tidsramme: Endring fra baseline til og med dag 30 etter implantasjon 1
|
Tumormarkører inkluderte serum karsinoembryonalt antigen (CEA) og kreftantigen 19-9 (CA 19-9), og ble vurdert på alle deltakere med mCRC ved baseline og ved påfølgende evalueringspunkter for ytterligere å vurdere tumorrespons på RENCA makrokuleimplantasjon.
En tumormarkørrespons ble definert som en større enn eller lik 20 % reduksjon i en eller begge av CEA eller CA 19-9.
|
Endring fra baseline til og med dag 30 etter implantasjon 1
|
|
Tumormarkørrespons fra bukspyttkjertelkreftdeltakere
Tidsramme: Endring fra baseline til og med dag 30 etter implantasjon 1.
|
Tumormarkører inkluderte serum karsinoembryonalt antigen (CEA) og kreftantigen 19-9 (CA 19-9), og ble vurdert på alle deltakere med kreft i bukspyttkjertelen ved baseline og ved påfølgende evalueringspunkter for ytterligere å vurdere tumorrespons på RENCA makrokuleimplantasjon.
En tumormarkørrespons ble definert som en større enn eller lik 20 % reduksjon i en eller begge av CEA eller CA 19-9.
|
Endring fra baseline til og med dag 30 etter implantasjon 1.
|
|
C-reaktive proteinnivåer i mCRC-deltakere
Tidsramme: Dag 0, 14, 30, 60 etter implantasjon 1 og dag 0, 14, 30, 60 etter implantasjon 2 (når aktuelt).
|
C-reaktivt protein (CRP) er en av tre inflammatoriske markører som ble vurdert under denne studien.
CRP-nivåer ble vurdert som en markør for systemiske inflammatoriske prosesser.
|
Dag 0, 14, 30, 60 etter implantasjon 1 og dag 0, 14, 30, 60 etter implantasjon 2 (når aktuelt).
|
|
C-reaktive proteinnivåer hos bukspyttkjertelkreftdeltakere
Tidsramme: Dag 0, 14, 30, 60 etter implantasjon 1 og dag 0, 14, 30, 60 etter implantasjon 2 (når aktuelt).
|
C-reaktivt protein (CRP) er en av tre inflammatoriske markører som ble vurdert under denne studien.
CRP-nivåer ble vurdert som en markør for systemiske inflammatoriske prosesser.
|
Dag 0, 14, 30, 60 etter implantasjon 1 og dag 0, 14, 30, 60 etter implantasjon 2 (når aktuelt).
|
|
Erytrocyttsedimentasjonsrate hos mCRC-deltakere
Tidsramme: Dag 0, 14, 30, 60 etter implantasjon 1 og dag 0, 14, 30, 60 etter implantasjon 2 (når aktuelt).
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) er en av tre inflammatoriske markører som ble vurdert under denne studien.
ESR ble vurdert som en markør for systemiske inflammatoriske prosesser.
|
Dag 0, 14, 30, 60 etter implantasjon 1 og dag 0, 14, 30, 60 etter implantasjon 2 (når aktuelt).
|
|
Erytrocyttsedimentasjonsrate hos bukspyttkjertelkreftdeltakere
Tidsramme: Dag 0, 14, 30, 60 etter implantasjon 1 og dag 0, 14, 30, 60 etter implantasjon 2 (når aktuelt).
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) er en av tre inflammatoriske markører som ble vurdert under denne studien.
ESR ble vurdert som en markør for systemiske inflammatoriske prosesser.
|
Dag 0, 14, 30, 60 etter implantasjon 1 og dag 0, 14, 30, 60 etter implantasjon 2 (når aktuelt).
|
|
Kreftantigen 125 nivåer i mCRC-deltakere
Tidsramme: Dag 0, 14, 30, 60 etter implantasjon 1 og dag 0, 14, 30, 60 etter implantasjon 2 (når aktuelt).
|
Cancer Antigen 125 (CA 125) er en av tre inflammatoriske markører som ble vurdert under denne studien.
CA 125 ble brukt til å overvåke mer lokaliserte intra-abdominale/peritoneale inflammatoriske prosesser relatert til plassering av RENCA-makrokulene eller, i noen tilfeller, den intraperitoneale spredningen av tumor.
|
Dag 0, 14, 30, 60 etter implantasjon 1 og dag 0, 14, 30, 60 etter implantasjon 2 (når aktuelt).
|
|
Kreftantigen 125 nivåer hos bukspyttkjertelkreftdeltakere
Tidsramme: Dag 0, 14, 30, 60 etter implantasjon 1 og dag 0, 14, 30, 60 etter implantasjon 2 (når aktuelt).
|
Cancer Antigen 125 (CA 125) er en av tre inflammatoriske markører som ble vurdert under denne studien.
CA 125 ble brukt til å overvåke mer lokaliserte intra-abdominale/peritoneale inflammatoriske prosesser relatert til plassering av RENCA-makrokulene eller, i noen tilfeller, den intraperitoneale spredningen av tumor.
|
Dag 0, 14, 30, 60 etter implantasjon 1 og dag 0, 14, 30, 60 etter implantasjon 2 (når aktuelt).
|
|
Ytelsesstatus (ECOG-score) for mCRC-deltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon 2
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskala er en 5-punkts skala, der 0 angir perfekt helse og 5 er død. Den brukes av klinikere for å vurdere sykdomsprogresjon og hvordan sykdommen påvirker pasientens daglige levedyktighet. ECOG ytelsesstatusscore er definert som følger: 0: Fullstendig aktiv, i stand til å utføre alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger.
|
Grunnlinje; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon 2
|
|
Ytelsesstatus (ECOG-score) for bukspyttkjertelkreftdeltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon 2
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskala er en 5-punkts skala, der 0 angir perfekt helse og 5 er død. Den brukes av klinikere for å vurdere sykdomsprogresjon og hvordan sykdommen påvirker pasientens daglige levedyktighet. ECOG ytelsesstatuspoeng er definert som følger: 0: Fullstendig aktiv, i stand til å utføre alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger.
|
Grunnlinje; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon 2
|
|
Activities of Daily Living (KPS Score) av mCRC-deltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 14, 30, 60 Post-implantat 1; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon 2
|
Karnofsky Performance Status (KPS) er en selvvurdert skala som måler deltakerens evne til å utføre daglige funksjoner, fra 0 ("død") til 100 ("normal, ingen klager, ingen tegn på sykdom). Karnofsky-score er definert som følger: 100: Normal; ingen klager; ingen tegn på sykdom 90: I stand til å fortsette normal aktivitet med innsats, mindre tegn eller symptomer på sykdom 80: Normal aktivitet med innsats; noen tegn eller symptomer på sykdom 70: Bryr seg om seg selv; ute av stand til å drive normal aktivitet eller gjøre aktivt arbeid 60: Trenger sporadisk assistanse, men er i stand til å dekke de fleste personlige behov 50: Krever betydelig assistanse og hyppig medisinsk behandling 40: Funksjonshemmet; krever spesiell omsorg og hjelp 30: Alvorlig funksjonshemmet; sykehusinnleggelse er indisert, selv om døden ikke er nært forestående 20: Svært syk; sykehusinnleggelse/aktiv støttebehandling er nødvendig 10: Moribund; fatale prosesser som gradvis forverres 0: Døde |
Grunnlinje; Dag 14, 30, 60 Post-implantat 1; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon 2
|
|
Activities of Daily Living (KPS-score) for bukspyttkjertelkreftdeltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon 2
|
Karnofsky Performance Status (KPS) er en selvvurdert skala som måler deltakerens evne til å utføre daglige funksjoner, fra 0 ("død") til 100 ("normal, ingen klager, ingen tegn på sykdom). Karnofsky-score er definert som følger: 100: Normal; ingen klager; ingen tegn på sykdom 90: I stand til å fortsette normal aktivitet med innsats, mindre tegn eller symptomer på sykdom 80: Normal aktivitet med innsats; noen tegn eller symptomer på sykdom 70: Bryr seg om seg selv; ute av stand til å drive normal aktivitet eller gjøre aktivt arbeid 60: Trenger sporadisk assistanse, men er i stand til å dekke de fleste personlige behov 50: Krever betydelig assistanse og hyppig medisinsk behandling 40: Funksjonshemmet; krever spesiell omsorg og hjelp 30: Alvorlig funksjonshemmet; sykehusinnleggelse er indisert, selv om døden ikke er nært forestående 20: Svært syk; sykehusinnleggelse/aktiv støttebehandling er nødvendig 10: Moribund; fatale prosesser som gradvis forverres 0: Døde |
Grunnlinje; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon 2
|
|
Global helsestatus for mCRC-deltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon 2
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3.0) består av 30 spørsmål som gjelder: fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatusscore og seks enkeltelementer . Den globale helsestatusen vurderes fra 2 av de 30 spørsmålene (spørsmål 29 og 30), hvis svarscore varierer på en 7-punkts skala. Poengsummen for fysisk funksjon beregnes basert på gjennomsnittsskåren fra disse 2 spørsmålene. En lineær transformasjon brukes for å standardisere disse svarene. Ved å bruke denne lineære transformasjonen er minimumsverdien 0 (dårligst utfall, dårlig) og maksimumsverdien er 100 (beste utfall, utmerket). Derfor indikerer økende verdier bedre utfall og synkende verdier indikerer dårligere utfall. |
Grunnlinje; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon 2
|
|
Global helsestatus for bukspyttkjertelkreftdeltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon 2
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3.0) består av 30 spørsmål som gjelder: fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatusscore og seks enkeltelementer . Den globale helsestatusen vurderes fra 2 av de 30 spørsmålene (spørsmål 29 og 30), hvis svarscore varierer på en 7-punkts skala. Poengsummen for fysisk funksjon beregnes basert på gjennomsnittsskåren fra disse 2 spørsmålene. En lineær transformasjon brukes for å standardisere disse svarene. Ved å bruke denne lineære transformasjonen er minimumsverdien 0 (dårligst utfall, dårlig) og maksimumsverdien er 100 (beste utfall, utmerket). Derfor indikerer økende verdier bedre utfall og synkende verdier indikerer dårligere utfall. |
Grunnlinje; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon 2
|
|
Fysisk funksjon av mCRC-deltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 30, 60 etter implantasjon 2
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3.0) består av 30 spørsmål som gjelder: fem funksjonsskalaer (inkludert fysisk funksjon), tre symptomskalaer, en global helsestatusscore , og seks enkeltelementer. Fysisk funksjon vurderes fra 5 av de 30 spørsmålene (spørsmål 1-5), hvis svarscore varierer på en 4-punkts skala. Poengsummen for fysisk funksjon beregnes basert på gjennomsnittsskåren fra disse 5 spørsmålene. En lineær transformasjon brukes for å standardisere disse svarene. Ved å bruke denne lineære transformasjonen er minimumsverdien 0 (dårlig utfall, dårlig funksjonalitet) og maksimumsverdien er 100 (beste utfall, bedre funksjonalitet). Derfor indikerer økende verdier bedre utfall og synkende verdier indikerer dårligere utfall. |
Grunnlinje; Dag 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 30, 60 etter implantasjon 2
|
|
Fysisk funksjon av bukspyttkjertelkreftdeltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 30, 60 etter implantasjon 2
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3.0) består av 30 spørsmål som gjelder: fem funksjonsskalaer (inkludert fysisk funksjon), tre symptomskalaer, en global helsestatusscore , og seks enkeltelementer. Fysisk funksjon vurderes fra 5 av de 30 spørsmålene (spørsmål 1-5), hvis svarscore varierer på en 4-punkts skala. Poengsummen for fysisk funksjon beregnes basert på gjennomsnittsskåren fra disse 5 spørsmålene. En lineær transformasjon brukes for å standardisere disse svarene. Ved å bruke denne lineære transformasjonen er minimumsverdien 0 (dårlig utfall, dårlig funksjonalitet) og maksimumsverdien er 100 (beste utfall, bedre funksjonalitet). Derfor indikerer økende verdier bedre utfall og synkende verdier indikerer dårligere utfall. |
Grunnlinje; Dag 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 30, 60 etter implantasjon 2
|
|
Rolle Funksjon av mCRC-deltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 30, 60 etter implantasjon 2
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3.0) består av 30 spørsmål som gjelder: fem funksjonsskalaer (inkludert rollefunksjon), tre symptomskalaer, en global helsestatusscore , og seks enkeltelementer. Rollefunksjon vurderes fra 2 av de 30 spørsmålene (spørsmål 6 og 7), hvis svarscore varierer på en 4-punkts skala. Poengsummen for rollefunksjon beregnes ut fra gjennomsnittsskåren fra disse 2 spørsmålene. En lineær transformasjon brukes for å standardisere disse svarene. Ved å bruke denne lineære transformasjonen er minimumsverdien 0 (dårlig utfall, dårlig funksjonalitet) og maksimumsverdien er 100 (beste utfall, bedre funksjonalitet). Derfor indikerer økende verdier bedre utfall og synkende verdier indikerer dårligere utfall. |
Grunnlinje; Dag 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 30, 60 etter implantasjon 2
|
|
Rollefunksjon for bukspyttkjertelkreftdeltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 30, 60 etter implantasjon 2
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3.0) består av 30 spørsmål som gjelder: fem funksjonsskalaer (inkludert rollefunksjon), tre symptomskalaer, en global helsestatusscore , og seks enkeltelementer. Rollefunksjon vurderes fra 2 av de 30 spørsmålene (spørsmål 6 og 7), hvis svarscore varierer på en 4-punkts skala. Poengsummen for rollefunksjon beregnes ut fra gjennomsnittsskåren fra disse 2 spørsmålene. En lineær transformasjon brukes for å standardisere disse svarene. Ved å bruke denne lineære transformasjonen er minimumsverdien 0 (dårlig utfall, dårlig funksjonalitet) og maksimumsverdien er 100 (beste utfall, bedre funksjonalitet). Derfor indikerer økende verdier bedre utfall og synkende verdier indikerer dårligere utfall. |
Grunnlinje; Dag 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 30, 60 etter implantasjon 2
|
|
Emosjonell funksjon av mCRC-deltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 30, 60 etter implantasjon 2
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3.0) består av 30 spørsmål som gjelder: fem funksjonsskalaer (inkludert emosjonell funksjon), tre symptomskalaer, en global helsestatusscore , og seks enkeltelementer. Emosjonell funksjon vurderes fra 4 av de 30 spørsmålene (spørsmål 21-24), hvis svarscore varierer på en 4-punkts skala. Poengsummen for rollefunksjon beregnes ut fra gjennomsnittsskåren fra disse 4 spørsmålene. En lineær transformasjon brukes for å standardisere disse svarene. Ved å bruke denne lineære transformasjonen er minimumsverdien 0 (dårlig utfall, dårlig funksjonalitet) og maksimumsverdien er 100 (beste utfall, bedre funksjonalitet). Derfor indikerer økende verdier bedre utfall og synkende verdier indikerer dårligere utfall. |
Grunnlinje; Dag 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 30, 60 etter implantasjon 2
|
|
Emosjonell funksjon av bukspyttkjertelkreftdeltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 30, 60 etter implantasjon 2
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3.0) består av 30 spørsmål som gjelder: fem funksjonsskalaer (inkludert emosjonell funksjon), tre symptomskalaer, en global helsestatusscore , og seks enkeltelementer. Emosjonell funksjon vurderes fra 4 av de 30 spørsmålene (spørsmål 21-24), hvis svarscore varierer på en 4-punkts skala. Poengsummen for rollefunksjon beregnes ut fra gjennomsnittsskåren fra disse 4 spørsmålene. En lineær transformasjon brukes for å standardisere disse svarene. Ved å bruke denne lineære transformasjonen er minimumsverdien 0 (dårlig utfall, dårlig funksjonalitet) og maksimumsverdien er 100 (beste utfall, bedre funksjonalitet). Derfor indikerer økende verdier bedre utfall og synkende verdier indikerer dårligere utfall. |
Grunnlinje; Dag 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 30, 60 etter implantasjon 2
|
|
Kognitiv funksjon av mCRC-deltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 30, 60 etter implantasjon 2
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3.0) består av 30 spørsmål som gjelder: fem funksjonsskalaer (inkludert kognitiv funksjon), tre symptomskalaer, en global helsestatusscore , og seks enkeltelementer. Kognitiv funksjon vurderes ut fra 2 av de 30 spørsmålene (spørsmål 20 og 25), hvis svarscore varierer på en 4-punkts skala. Poengsummen for rollefunksjon beregnes ut fra gjennomsnittsskåren fra disse 2 spørsmålene. En lineær transformasjon brukes for å standardisere disse svarene. Ved å bruke denne lineære transformasjonen er minimumsverdien 0 (dårlig utfall, dårlig funksjonalitet) og maksimumsverdien er 100 (beste utfall, bedre funksjonalitet). Derfor indikerer økende verdier bedre utfall og synkende verdier indikerer dårligere utfall. |
Grunnlinje; Dag 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 30, 60 etter implantasjon 2
|
|
Kognitiv funksjon av bukspyttkjertelkreftdeltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 30, 60 etter implantasjon 2
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3.0) består av 30 spørsmål som gjelder: fem funksjonsskalaer (inkludert kognitiv funksjon), tre symptomskalaer, en global helsestatusscore , og seks enkeltelementer. Kognitiv funksjon vurderes ut fra 2 av de 30 spørsmålene (spørsmål 20 og 25), hvis svarscore varierer på en 4-punkts skala. Poengsummen for rollefunksjon beregnes ut fra gjennomsnittsskåren fra disse 2 spørsmålene. En lineær transformasjon brukes for å standardisere disse svarene. Ved å bruke denne lineære transformasjonen er minimumsverdien 0 (dårlig utfall, dårlig funksjonalitet) og maksimumsverdien er 100 (beste utfall, bedre funksjonalitet). Derfor indikerer økende verdier bedre utfall og synkende verdier indikerer dårligere utfall. |
Grunnlinje; Dag 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 30, 60 etter implantasjon 2
|
|
Sosial funksjon av mCRC-deltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 30, 60 etter implantasjon 2
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3.0) består av 30 spørsmål som gjelder: fem funksjonsskalaer (inkludert sosial funksjon), tre symptomskalaer, en global helsestatusscore , og seks enkeltelementer. Sosial funksjon vurderes fra 2 av de 30 spørsmålene (spørsmål 26 og 27), hvis svarscore varierer på en 4-punkts skala. Poengsummen for rollefunksjon beregnes ut fra gjennomsnittsskåren fra disse 2 spørsmålene. En lineær transformasjon brukes for å standardisere disse svarene. Ved å bruke denne lineære transformasjonen er minimumsverdien 0 (dårlig utfall, dårlig funksjonalitet) og maksimumsverdien er 100 (beste utfall, bedre funksjonalitet). Derfor indikerer økende verdier bedre utfall og synkende verdier indikerer dårligere utfall. |
Grunnlinje; Dag 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 30, 60 etter implantasjon 2
|
|
Sosial funksjon av bukspyttkjertelkreftdeltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 30, 60 etter implantasjon 2
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3.0) består av 30 spørsmål som gjelder: fem funksjonsskalaer (inkludert sosial funksjon), tre symptomskalaer, en global helsestatusscore , og seks enkeltelementer. Sosial funksjon vurderes fra 2 av de 30 spørsmålene (spørsmål 26 og 27), hvis svarscore varierer på en 4-punkts skala. Poengsummen for rollefunksjon beregnes ut fra gjennomsnittsskåren fra disse 2 spørsmålene. En lineær transformasjon brukes for å standardisere disse svarene. Ved å bruke denne lineære transformasjonen er minimumsverdien 0 (dårlig utfall, dårlig funksjonalitet) og maksimumsverdien er 100 (beste utfall, bedre funksjonalitet). Derfor indikerer økende verdier bedre utfall og synkende verdier indikerer dårligere utfall. |
Grunnlinje; Dag 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 30, 60 etter implantasjon 2
|
|
Smertevurdering av mCRC-deltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon 2
|
Deltakerne ble bedt om å rangere smertene sine på en diskret skala (fra 0 = "ingen smerte" til 10 "verst tenkelig smerte, uutholdelig").
De verste smertene på hvert tidspunkt ble brukt i analysen.
|
Grunnlinje; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon 2
|
|
Smertevurdering av bukspyttkjertelkreftdeltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon 2
|
Deltakerne ble bedt om å rangere smertene sine på en diskret skala (fra 0 = "ingen smerte" til 10 "verst tenkelig smerte, uutholdelig").
De verste smertene på hvert tidspunkt ble brukt i analysen.
|
Grunnlinje; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon 1; Dag 14, 30, 60 etter implantasjon 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Fahey, III., MD, Weill Cornell Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith BH, Gazda LS, Conn BL, Jain K, Asina S, Levine DM, Parker TS, Laramore MA, Martis PC, Vinerean HV, David EM, Qiu S, Cordon-Cardo C, Hall RD, Gordon BR, Diehl CH, Stenzel KH, Rubin AL. Three-dimensional culture of mouse renal carcinoma cells in agarose macrobeads selects for a subpopulation of cells with cancer stem cell or cancer progenitor properties. Cancer Res. 2011 Feb 1;71(3):716-24. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-2254. Epub 2011 Jan 24.
- Smith BH, Gazda LS, Conn BL, Jain K, Asina S, Levine DM, Parker TS, Laramore MA, Martis PC, Vinerean HV, David EM, Qiu S, North AJ, Couto CG, Post GS, Waters DJ, Cordon-Cardo C, Hall RD, Gordon BR, Diehl CH, Stenzel KH, Rubin AL. Hydrophilic agarose macrobead cultures select for outgrowth of carcinoma cell populations that can restrict tumor growth. Cancer Res. 2011 Feb 1;71(3):725-35. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-2258. Epub 2011 Jan 24.
- Smith BH, Gazda LS, Fahey TJ, Nazarian A, Laramore MA, Martis P, Andrada ZP, Thomas J, Parikh T, Sureshbabu S, Berman N, Ocean AJ, Hall RD, Wolf DJ. Clinical laboratory and imaging evidence for effectiveness of agarose-agarose macrobeads containing stem-like cells derived from a mouse renal adenocarcinoma cell population (RMBs) in treatment-resistant, advanced metastatic colorectal cancer: Evaluation of a biological-systems approach to cancer therapy (U.S. FDA IND-BB 10091; NCT 02046174, NCT 01053013). Chin J Cancer Res. 2018 Feb;30(1):72-83. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2018.01.08.
- Gazda LS, Martis PC, Laramore MA, Bautista MA, Dudley A, Vinerean HV, Smith BH. Treatment of agarose-agarose RENCA macrobeads with docetaxel selects for OCT4(+) cells with tumor-initiating capability. Cancer Biol Ther. 2013 Dec;14(12):1147-57. doi: 10.4161/cbt.26455. Epub 2013 Sep 12.
- Martis PC, Dudley AT, Bemrose MA, Gazda HL, Smith BH, Gazda LS. MEF2 plays a significant role in the tumor inhibitory mechanism of encapsulated RENCA cells via EGF receptor signaling in target tumor cells. BMC Cancer. 2018 Dec 4;18(1):1217. doi: 10.1186/s12885-018-5128-5.
- Smith BH, Parikh T, Andrada ZP, Fahey TJ, Berman N, Wiles M, Nazarian A, Thomas J, Arreglado A, Akahoho E, Wolf DJ, Levine DM, Parker TS, Gazda LS, Ocean AJ. First-in-Human Phase 1 Trial of Agarose Beads Containing Murine RENCA Cells in Advanced Solid Tumors. Cancer Growth Metastasis. 2016 Aug 2;9:9-20. doi: 10.4137/CGM.S39442. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenokarsinom
Andre studie-ID-numre
- 0911010739
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .