Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label fase 2-effektivitetsforsøg af kræftmakrokugler hos patienter med behandlingsresistent bugspytkirtel-/kolorektal cancer (Macrobead)

23. april 2021 opdateret af: The Rogosin Institute

Et åbent fase 2-effektivitetsforsøg af implantation af musenyreadenokarcinomcelleholdige agarose-agarosemakroperler til behandling af patienter med behandlingsresistent, metastatisk bugspytkirtel- eller kolorektal cancer

Dette er et klinisk forskningsstudie af en undersøgelse (FDA BB-IND 10091) behandling for patienter med bugspytkirtelkræft (alle stadier) og fremskreden kolorektal cancer, der ikke længere reagerer på standardbehandlinger.

Behandlingen er ved at blive evalueret for dens effekt på tumorvækst. Den består af placering (implantation) af små perler, der indeholder musenyreadenokarcinomceller (RENCA makrokugler). Cellerne i makroperlerne producerer stoffer, som har vist sig at bremse eller stoppe væksten af ​​tumorer hos forsøgsdyr og veterinærpatienter. Det er blevet testet i 31 mennesker med forskellige typer kræft i et fase I sikkerhedsforsøg. Fase II-studier med patienter med kolorektal-, bugspytkirtel- eller prostatacancer er i gang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent fase 2 klinisk forsøg. Undersøgelsen vil have en varighed på 12 måneder og involvere i alt fire makrokugleimplantater for hver tilmeldt patient, med en mellemrum mellem implantaterne ikke mindre end tre måneder.

RENCA makrokuglerne implanteres intraperitonealt ved hjælp af laparoskopiske kirurgiske procedurer. Makroperlerne forbliver permanent i peritonealhulen, selvom patienter trækker sig fra undersøgelsen og/eller begynder ny behandling (f. kemoterapi). Efter den formelle fase af forsøget er afsluttet, vil forsøgspersoner blive fulgt for livet.

Hensigten med dette fase 2-forsøg er at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af RENCA makrokugler. Screening finder sted inden for 28 dage før første implantation. Tilmeldte patienter behandles med en dosis på 8 RENCA makrokugler pr. kg kropsvægt og observeres i minimum 3 måneder før næste implantation. Der er højst mulig 4 implantationsprocedurer. Dag 0 er dagen for implantation.

Inden undersøgelsens start sikrede efterforskerne, at protokollen og eventuel tilhørende dokumentation blev godkendt skriftligt af Institutional Review Board. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med den internationale konference om harmonisering (ICH) af tekniske krav til registrering af lægemidler til human brug Good Clinical Practice Guidelines (E6 [R1]) for udførelse, registrering og rapportering af undersøgelser samt til arkivering af væsentlige Dokumenter.

Efterforskerne, sponsorens medicinske monitor og datasikkerhedsovervågningsudvalget var ansvarlige for at overvåge sikkerhedsparametre indsamlet i undersøgelsen. De sørgede i fællesskab for tilsyn og overvågning af sikkerheden for deltagerne i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center / The Rogosin Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen, tyktarmen eller endetarmen.
  • Radiografisk tegn på metastatisk kræft i tyktarmen eller endetarmen.
  • Kræft i bugspytkirtlen, der er uoperabel eller allerede metastaserende, eller tyktarmskræft, der har svigtet tilgængelige godkendte behandlingsmodaliteter.
  • For patienter med pancreascancer er forudgående kemoterapi ikke påkrævet; for tyktarms- og endetarmskræftpatienter skal have mislykket tilgængelige kemoterapi/målrettede regimer. Der var ingen grænser for antallet af tidligere kemoterapeutiske regimer.

  • Patienten havde tegn på progressiv sygdom defineret som mindst én af følgende:

    1. Progressiv målbar sygdom ved hjælp af konventionelle solide tumorkriterier.
    2. Stigende tumormarkører og/eller aktivitet på positronemissionstomografi/standard optagelsesværdi (PET/SUV) måling.
  • Alle klinisk signifikante toksiske virkninger (eksklusive alopeci) af tidligere kirurgi, strålebehandling eller hormonbehandling blev løst til ≤ grad 1 baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (NCI CTCAE v.3.0) med undtagelse af neuropati , som blev løst til ≤ klasse 2.
  • Ydelsesstatus (ECOG PS) 0-2.

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, minimumskrav:

    1. absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/ml
    2. hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    3. blodplader ≥ 100.000/ml

  • Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som følger:

    1. bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    2. aspartat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) ≤ 3 gange ULN eller ≤ 5 gange ULN, hvis levermetastaser er til stede
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL.

  • Tilstrækkelig koagulationsfunktion, defineret som følger:

    1. et internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5
    2. en partiel thromboplastintid (PTT) ≤ 5 sekunder over ULN, medmindre på antikoagulantbehandling
    3. patienter, der modtog fulddosis antikoaguleringsterapi, var berettigede, forudsat at de opfyldte alle andre kriterier, var på en stabil dosis eller antikoagulerende behandling eller lavmolekylær heparin (og hvis de var på warfarin havde en terapeutisk INR mellem 2-3)
  • Forventet levetid på mindst 6 uger.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest.
  • Accepterer brug af prævention (barrieremetode) under undersøgelse, hvis seksuelt aktiv.
  • Forudsat underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der udgør en uacceptabel høj bedøvelses- eller kirurgisk risiko, baseret på de nuværende standarder for anæstesi/generel kirurgi.
  • Positiv test for HIV, hepatitis B, C eller E.
  • Kognitiv svækkelse som udelukker informeret samtykke.
  • Overfølsomhedsreaktion, der efter efterforskernes opfattelse udgør en øget risiko for allergi over for makroperlerne, især enhver kendt allergi over for murine antigener eller kropsvæv.
  • Kirurgisk behandling eller kemoterapi inden for tre uger efter planlagt makroperleimplantation eller inden for fire uger efter bevacizumab (eller lignende lægemidler), eller strålebehandling inden for fire uger efter planlagt makroperleimplantation.
  • Undersøgelsesmedicin(er)/terapier for respektive tumor inden for en måned efter baseline-evaluering.

  • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion, defineret som følger:

    1. ANC < 1500/ml
    2. hæmoglobin < 9 g/dL
    3. blodplader < 100.000/ml

  • Utilstrækkelig leverfunktion, defineret som følger:

    1. bilirubin > 1,5 gange ULN
    2. AST og ALT > 3 gange ULN eller > 5 gange ULN, hvis levermetastaser er til stede
  • Utilstrækkelig nyrefunktion, defineret som serumkreatinin > 2,0 mg/dL.

  • Utilstrækkelig koagulationsfunktion, defineret som følger:

    1. INR > 1,5
    2. PTT > 5 sekunder (medmindre ved antikoagulantbehandling)
  • Abnormiteter i leverens blodgennemstrømning, portalvenehypertension og trombose og/eller ascites med stort volumen.
  • Samtidig kræft af enhver anden type undtagen hudkræft (undtagen melanom).
  • Igangværende eller aktiv infektion, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, alvorlige hjertearytmier, psykiatrisk sygdom, vanskelige sociale situationer, der ikke tillader pålidelig deltagelse, aktiv blødning.
  • Som et resultat af sygehistorien, undersøgelsen eller blodprøven, anser investigator patienten for uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Makrokugleimplantation
patienter vil gennemgå op til 4 implantationer af RENCA makroperler (mindst 3 måneders mellemrum) med en mængde på 8 RENCA makroperler pr. kg kropsvægt
Biologisk: RENCA makroperler
Andre navne:
  • musenyreadenokarcinom (RENCA) makroperler
  • makroperle
  • kræft makroperle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse - baseret på seneste scanning
Tidsramme: Fra datoen for den seneste scanning (sygdomsprogression) før den første makroperleimplantation; vurderet op til 32 måneder.
Det primære effektudfald er post-implantationsdødelighed af alle årsager, hvor tid til død defineres som tiden fra den seneste scanning før første implantation (oprindelsestidspunkt, Til) til død af enhver årsag.
Fra datoen for den seneste scanning (sygdomsprogression) før den første makroperleimplantation; vurderet op til 32 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse - Baseret på 1. implantat
Tidsramme: Fra datoen for det første RENCA makrokugleimplantat; vurderet op til 32 måneder.
Det sekundære effektivitetsmål var at evaluere den samlede overlevelse beregnet ved hjælp af tiden fra første RENCA-makroperleimplantation til død af enhver årsag.
Fra datoen for det første RENCA makrokugleimplantat; vurderet op til 32 måneder.
Samlet overlevelse - Baseret på trin IV sygdomsdiagnose
Tidsramme: Fra datoen for stadium IV sygdomsdiagnose op til 126 måneder; op til 32 måneder fra første RENCA makrokugleimplantation.
Det sekundære effektivitetsmål var at evaluere den samlede overlevelse beregnet ved hjælp af tiden fra sygdomsdiagnose i stadium IV til død uanset årsag.
Fra datoen for stadium IV sygdomsdiagnose op til 126 måneder; op til 32 måneder fra første RENCA makrokugleimplantation.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nekrosesammenligning af tumorer ved hjælp af PET-CT-scanning
Tidsramme: Baseline vs. dag 90 efter implantation 1

Tumorer blev vurderet ved positronemissionstomografi (PET)-CT-scanning ved baseline og dag 90 efter den første RENCA makrokugleimplantation. Brugen af ​​[13]F-fluordeoxyglucose (FDG) optagelse til påvisning af læsioner >1 cm i diameter tillod evaluering af metabolisk aktivitet. Fald i FDG-optagelse var tegn på metabolisk suppression af tumoren. Brugen af ​​PET-CT-scanning indikerede anatomisk lokalisering, omtrentlig størrelse/volumen af ​​primær tumor og metastatisk læsion(er) og vurdering af tumorens metaboliske aktivitet (som en indikator for metabolisk sundhed og nekrose).

Sygdomstilstand rapporteres som en funktion af tumormåling divideret med SUVmax. Ændringer blev vurderet mellem dag 90 efter RENCA makrokugleimplantation og baseline værdier. Patienter uden forandring = stabil; patienter med nedsatte værdier = nedsat/nekrose, og patienter med forhøjede værdier = øget.
Baseline vs. dag 90 efter implantation 1
Tumormarkørrespons fra mCRC-deltagere
Tidsramme: Ændring fra baseline til og med dag 30 efter implantation 1
Tumormarkører inkluderede serum carcinoembryonalt antigen (CEA) og cancerantigen 19-9 (CA 19-9) og blev vurderet på alle deltagere med mCRC ved baseline og ved efterfølgende evalueringspunkter for yderligere at vurdere tumorrespons på RENCA makroperleimplantation. Et tumormarkørrespons blev defineret som et større end eller lig med 20 % fald i den ene eller begge af CEA eller CA 19-9.
Ændring fra baseline til og med dag 30 efter implantation 1
Tumormarkørrespons hos deltagere i bugspytkirtelkræft
Tidsramme: Ændring fra baseline til og med dag 30 efter implantation 1.
Tumormarkører inkluderede serum carcinoembryonalt antigen (CEA) og cancerantigen 19-9 (CA 19-9) og blev vurderet på alle deltagere med bugspytkirtelcancer ved baseline og ved efterfølgende evalueringspunkter for yderligere at vurdere tumorrespons på RENCA makroperleimplantation. Et tumormarkørrespons blev defineret som et større end eller lig med 20 % fald i den ene eller begge af CEA eller CA 19-9.
Ændring fra baseline til og med dag 30 efter implantation 1.
C-reaktive proteinniveauer i mCRC-deltagere
Tidsramme: Dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 1 og dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 2 (hvis relevant).
C-reaktivt protein (CRP) er en af ​​tre inflammatoriske markører vurderet under denne undersøgelse. CRP-niveauer blev vurderet som en markør for systemiske inflammatoriske processer.
Dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 1 og dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 2 (hvis relevant).
C-reaktive proteinniveauer hos deltagere i bugspytkirtelkræft
Tidsramme: Dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 1 og dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 2 (hvis relevant).
C-reaktivt protein (CRP) er en af ​​tre inflammatoriske markører vurderet under denne undersøgelse. CRP-niveauer blev vurderet som en markør for systemiske inflammatoriske processer.
Dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 1 og dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 2 (hvis relevant).
Erytrocytsedimentationshastighed hos mCRC-deltagere
Tidsramme: Dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 1 og dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 2 (hvis relevant).
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) er en af ​​tre inflammatoriske markører vurderet under denne undersøgelse. ESR blev vurderet som en markør for systemiske inflammatoriske processer.
Dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 1 og dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 2 (hvis relevant).
Erytrocytsedimentationshastighed hos deltagere i bugspytkirtelkræft
Tidsramme: Dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 1 og dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 2 (hvis relevant).
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) er en af ​​tre inflammatoriske markører vurderet under denne undersøgelse. ESR blev vurderet som en markør for systemiske inflammatoriske processer.
Dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 1 og dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 2 (hvis relevant).
Cancer Antigen 125-niveauer i mCRC-deltagere
Tidsramme: Dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 1 og dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 2 (hvis relevant).
Cancer Antigen 125 (CA 125) er en af ​​tre inflammatoriske markører vurderet under denne undersøgelse. CA 125 blev brugt til at overvåge mere lokaliserede intra-abdominale/peritoneale inflammatoriske processer relateret til placeringen af ​​RENCA makroperlerne eller, i nogle tilfælde, den intraperitoneale spredning af tumor.
Dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 1 og dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 2 (hvis relevant).
Cancer Antigen 125 niveauer i bugspytkirtelkræft deltagere
Tidsramme: Dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 1 og dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 2 (hvis relevant).
Cancer Antigen 125 (CA 125) er en af ​​tre inflammatoriske markører vurderet under denne undersøgelse. CA 125 blev brugt til at overvåge mere lokaliserede intra-abdominale/peritoneale inflammatoriske processer relateret til placeringen af ​​RENCA makroperlerne eller, i nogle tilfælde, den intraperitoneale spredning af tumor.
Dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 1 og dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 2 (hvis relevant).
Performance Status (ECOG Score) for mCRC-deltagere
Tidsramme: Baseline; Dag 14, 30, 60 efter implantation; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala er en 5-punkts skala, hvor 0 angiver perfekt helbred og 5 er død. Det bruges af klinikere til at vurdere sygdomsprogression, og hvordan sygdommen påvirker patientens daglige livsevner. ECOG Performance Status-resultaterne er defineret som følger:

0: Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger.

  1. Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter (f. let husarbejde, kontorarbejde).
  2. Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, op og omkring mere end 50 % af de vågne timer.
  3. Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol 50 % eller mere af de vågne timer.
  4. Fuldstændig handicappet, kan ikke udøve nogen egenomsorg, fuldstændig bundet til seng eller stol.
  5. Død
Baseline; Dag 14, 30, 60 efter implantation; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2
Præstationsstatus (ECOG-score) for deltagere i bugspytkirtelkræft
Tidsramme: Baseline; Dag 14, 30, 60 efter implantation; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala er en 5-punkts skala, hvor 0 angiver perfekt helbred og 5 er død. Det bruges af klinikere til at vurdere sygdomsprogression, og hvordan sygdommen påvirker patientens daglige livsevner. ECOG Performance Status-resultaterne er defineret som følger:

0: Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger.

  1. Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter (f. let husarbejde, kontorarbejde).
  2. Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, op og omkring mere end 50 % af de vågne timer.
  3. Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol 50 % eller mere af de vågne timer.
  4. Fuldstændig handicappet, kan ikke udøve nogen egenomsorg, fuldstændig bundet til seng eller stol.
  5. Død
Baseline; Dag 14, 30, 60 efter implantation; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2
Activities of Daily Living (KPS Score) af mCRC-deltagere
Tidsramme: Baseline; Dag 14, 30, 60 Post-implantat 1; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2

Karnofsky Performance Status (KPS) er en selvvurderet skala, der måler deltagerens evne til at udføre daglige funktioner, der spænder fra 0 ("død") til 100 ("normal, ingen klager, ingen tegn på sygdom). Karnofsky-score er defineret som følger:

100: Normal; ingen klager; ingen tegn på sygdom 90: I stand til at fortsætte normal aktivitet med indsats, mindre tegn eller symptomer på sygdom 80: Normal aktivitet med indsats; nogle tegn eller symptomer på sygdom 70: Pas på sig selv; ude af stand til at udøve normal aktivitet eller udføre aktivt arbejde 60: Kræver lejlighedsvis hjælp, men er i stand til at tage sig af de fleste personlige behov 50: Kræver betydelig assistance og hyppig lægehjælp 40: Handicap; kræver særlig pleje og hjælp 30: Svært handicappet; hospitalsindlæggelse er indiceret, selvom døden ikke er nært forestående 20: Meget syg; hospitalsindlæggelse/aktiv støttebehandling er nødvendig 10: Døende; fatale processer, der gradvist forværres 0: Døde
Baseline; Dag 14, 30, 60 Post-implantat 1; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2
Activities of Daily Living (KPS-score) for deltagere i bugspytkirtelkræft
Tidsramme: Baseline; Dag 14, 30, 60 efter implantation 1; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2

Karnofsky Performance Status (KPS) er en selvvurderet skala, der måler deltagerens evne til at udføre daglige funktioner, der spænder fra 0 ("død") til 100 ("normal, ingen klager, ingen tegn på sygdom). Karnofsky-score er defineret som følger:

100: Normal; ingen klager; ingen tegn på sygdom 90: I stand til at fortsætte normal aktivitet med indsats, mindre tegn eller symptomer på sygdom 80: Normal aktivitet med indsats; nogle tegn eller symptomer på sygdom 70: Pas på sig selv; ude af stand til at udøve normal aktivitet eller udføre aktivt arbejde 60: Kræver lejlighedsvis hjælp, men er i stand til at tage sig af de fleste personlige behov 50: Kræver betydelig assistance og hyppig lægehjælp 40: Handicap; kræver særlig pleje og hjælp 30: Svært handicappet; hospitalsindlæggelse er indiceret, selvom døden ikke er nært forestående 20: Meget syg; hospitalsindlæggelse/aktiv støttebehandling er nødvendig 10: Døende; fatale processer, der gradvist forværres 0: Døde
Baseline; Dag 14, 30, 60 efter implantation 1; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2
Global sundhedsstatus for mCRC-deltagere
Tidsramme: Baseline; Dag 14, 30, 60 efter implantation 1; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2

The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3.0) består af 30 spørgsmål, der vedrører: fem funktionsskalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatusscore og seks enkeltpunkter .

Den globale sundhedsstatus vurderes ud fra 2 af de 30 spørgsmål (Spørgsmål 29 og 30), hvis svarscore varierer på en 7-punkts skala. Score for fysisk funktion er beregnet ud fra gennemsnitsscore fra disse 2 spørgsmål. En lineær transformation bruges til at standardisere disse svar. Ved at bruge denne lineære transformation er minimumsværdien 0 (dårligste resultat, dårligt) og maksimumværdien er 100 (bedste resultat, fremragende). Derfor indikerer stigende værdier et bedre resultat, og faldende værdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline; Dag 14, 30, 60 efter implantation 1; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2
Global sundhedsstatus for deltagere i bugspytkirtelkræft
Tidsramme: Baseline; Dag 14, 30, 60 efter implantation 1; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2

The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3.0) består af 30 spørgsmål, der vedrører: fem funktionsskalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatusscore og seks enkeltpunkter .

Den globale sundhedsstatus vurderes ud fra 2 af de 30 spørgsmål (Spørgsmål 29 og 30), hvis svarscore varierer på en 7-punkts skala. Score for fysisk funktion er beregnet ud fra gennemsnitsscore fra disse 2 spørgsmål. En lineær transformation bruges til at standardisere disse svar. Ved at bruge denne lineære transformation er minimumsværdien 0 (dårligste resultat, dårligt) og maksimumværdien er 100 (bedste resultat, fremragende). Derfor indikerer stigende værdier et bedre resultat, og faldende værdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline; Dag 14, 30, 60 efter implantation 1; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2
Fysisk funktion af mCRC-deltagere
Tidsramme: Baseline; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2

The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3.0) består af 30 spørgsmål, der vedrører: fem funktionelle skalaer (inklusive fysisk funktion), tre symptomskalaer, en global sundhedsstatusscore , og seks enkelte genstande.

Fysisk funktion vurderes ud fra 5 af de 30 spørgsmål (Spørgsmål 1-5), hvis svarscore spænder over en 4-punkts skala. Scoren for fysisk funktion er beregnet ud fra den gennemsnitlige score fra disse 5 spørgsmål. En lineær transformation bruges til at standardisere disse svar. Ved at bruge denne lineære transformation er minimumsværdien 0 (dårligste resultat, dårlig funktionalitet) og maksimumværdien er 100 (bedste resultat, bedre funktionalitet). Derfor indikerer stigende værdier et bedre resultat, og faldende værdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
Fysisk funktion hos deltagere i bugspytkirtelkræft
Tidsramme: Baseline; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2

The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3.0) består af 30 spørgsmål, der vedrører: fem funktionelle skalaer (inklusive fysisk funktion), tre symptomskalaer, en global sundhedsstatusscore , og seks enkelte genstande.

Fysisk funktion vurderes ud fra 5 af de 30 spørgsmål (Spørgsmål 1-5), hvis svarscore spænder over en 4-punkts skala. Scoren for fysisk funktion er beregnet ud fra den gennemsnitlige score fra disse 5 spørgsmål. En lineær transformation bruges til at standardisere disse svar. Ved at bruge denne lineære transformation er minimumsværdien 0 (dårligste resultat, dårlig funktionalitet) og maksimumværdien er 100 (bedste resultat, bedre funktionalitet). Derfor indikerer stigende værdier et bedre resultat, og faldende værdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
Rolle Funktion af mCRC-deltagere
Tidsramme: Baseline; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2

The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3.0) består af 30 spørgsmål, der vedrører: fem funktionelle skalaer (inklusive rollefunktion), tre symptomskalaer, en global sundhedsstatusscore , og seks enkelte genstande.

Rolle Funktion vurderes ud fra 2 af de 30 spørgsmål (Spørgsmål 6 og 7), hvis svarscore spænder på en 4-punkts skala. Scoren for rollefunktion udregnes ud fra den gennemsnitlige score fra disse 2 spørgsmål. En lineær transformation bruges til at standardisere disse svar. Ved at bruge denne lineære transformation er minimumsværdien 0 (dårligste resultat, dårlig funktionalitet) og maksimumværdien er 100 (bedste resultat, bedre funktionalitet). Derfor indikerer stigende værdier et bedre resultat, og faldende værdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
Rollefunktion for deltagere i bugspytkirtelkræft
Tidsramme: Baseline; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2

The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3.0) består af 30 spørgsmål, der vedrører: fem funktionelle skalaer (inklusive rollefunktion), tre symptomskalaer, en global sundhedsstatusscore , og seks enkelte genstande.

Rolle Funktion vurderes ud fra 2 af de 30 spørgsmål (Spørgsmål 6 og 7), hvis svarscore spænder på en 4-punkts skala. Scoren for rollefunktion udregnes ud fra den gennemsnitlige score fra disse 2 spørgsmål. En lineær transformation bruges til at standardisere disse svar. Ved at bruge denne lineære transformation er minimumsværdien 0 (dårligste resultat, dårlig funktionalitet) og maksimumværdien er 100 (bedste resultat, bedre funktionalitet). Derfor indikerer stigende værdier et bedre resultat, og faldende værdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
Følelsesmæssig funktion af mCRC-deltagere
Tidsramme: Baseline; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2

The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3.0) består af 30 spørgsmål, der vedrører: fem funktionelle skalaer (herunder følelsesmæssig funktion), tre symptomskalaer, en global sundhedsstatusscore , og seks enkelte genstande.

Følelsesmæssig funktion vurderes ud fra 4 af de 30 spørgsmål (spørgsmål 21-24), hvis svarscore spænder på en 4-punkts skala. Scoren for rollefunktion udregnes ud fra gennemsnitsscore fra disse 4 spørgsmål. En lineær transformation bruges til at standardisere disse svar. Ved at bruge denne lineære transformation er minimumsværdien 0 (dårligste resultat, dårlig funktionalitet) og maksimumværdien er 100 (bedste resultat, bedre funktionalitet). Derfor indikerer stigende værdier et bedre resultat, og faldende værdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
Følelsesmæssig funktion hos deltagere i bugspytkirtelkræft
Tidsramme: Baseline; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2

The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3.0) består af 30 spørgsmål, der vedrører: fem funktionelle skalaer (herunder følelsesmæssig funktion), tre symptomskalaer, en global sundhedsstatusscore , og seks enkelte genstande.

Følelsesmæssig funktion vurderes ud fra 4 af de 30 spørgsmål (spørgsmål 21-24), hvis svarscore spænder på en 4-punkts skala. Scoren for rollefunktion udregnes ud fra gennemsnitsscore fra disse 4 spørgsmål. En lineær transformation bruges til at standardisere disse svar. Ved at bruge denne lineære transformation er minimumsværdien 0 (dårligste resultat, dårlig funktionalitet) og maksimumværdien er 100 (bedste resultat, bedre funktionalitet). Derfor indikerer stigende værdier et bedre resultat, og faldende værdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
Kognitiv funktion af mCRC-deltagere
Tidsramme: Baseline; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2

The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3.0) består af 30 spørgsmål, der vedrører: fem funktionelle skalaer (inklusive kognitiv funktion), tre symptomskalaer, en global sundhedsstatusscore , og seks enkelte genstande.

Kognitiv funktion vurderes ud fra 2 af de 30 spørgsmål (Spørgsmål 20 og 25), hvis svarscore spænder over en 4-punkts skala. Scoren for rollefunktion udregnes ud fra den gennemsnitlige score fra disse 2 spørgsmål. En lineær transformation bruges til at standardisere disse svar. Ved at bruge denne lineære transformation er minimumsværdien 0 (dårligste resultat, dårlig funktionalitet) og maksimumværdien er 100 (bedste resultat, bedre funktionalitet). Derfor indikerer stigende værdier et bedre resultat, og faldende værdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
Kognitiv funktion hos deltagere i bugspytkirtelkræft
Tidsramme: Baseline; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2

The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3.0) består af 30 spørgsmål, der vedrører: fem funktionelle skalaer (inklusive kognitiv funktion), tre symptomskalaer, en global sundhedsstatusscore , og seks enkelte genstande.

Kognitiv funktion vurderes ud fra 2 af de 30 spørgsmål (Spørgsmål 20 og 25), hvis svarscore spænder over en 4-punkts skala. Scoren for rollefunktion udregnes ud fra den gennemsnitlige score fra disse 2 spørgsmål. En lineær transformation bruges til at standardisere disse svar. Ved at bruge denne lineære transformation er minimumsværdien 0 (dårligste resultat, dårlig funktionalitet) og maksimumværdien er 100 (bedste resultat, bedre funktionalitet). Derfor indikerer stigende værdier et bedre resultat, og faldende værdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
Social funktion af mCRC-deltagere
Tidsramme: Baseline; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2

The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3.0) består af 30 spørgsmål, der vedrører: fem funktionelle skalaer (inklusive social funktion), tre symptomskalaer, en global sundhedsstatusscore , og seks enkelte genstande.

Social Function vurderes ud fra 2 af de 30 spørgsmål (Spørgsmål 26 og 27), hvis svarscore spænder over en 4-punkts skala. Scoren for rollefunktion udregnes ud fra den gennemsnitlige score fra disse 2 spørgsmål. En lineær transformation bruges til at standardisere disse svar. Ved at bruge denne lineære transformation er minimumsværdien 0 (dårligste resultat, dårlig funktionalitet) og maksimumværdien er 100 (bedste resultat, bedre funktionalitet). Derfor indikerer stigende værdier et bedre resultat, og faldende værdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
Social funktion hos deltagere i bugspytkirtelkræft
Tidsramme: Baseline; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2

The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3.0) består af 30 spørgsmål, der vedrører: fem funktionelle skalaer (inklusive social funktion), tre symptomskalaer, en global sundhedsstatusscore , og seks enkelte genstande.

Social Function vurderes ud fra 2 af de 30 spørgsmål (Spørgsmål 26 og 27), hvis svarscore spænder over en 4-punkts skala. Scoren for rollefunktion udregnes ud fra den gennemsnitlige score fra disse 2 spørgsmål. En lineær transformation bruges til at standardisere disse svar. Ved at bruge denne lineære transformation er minimumsværdien 0 (dårligste resultat, dårlig funktionalitet) og maksimumværdien er 100 (bedste resultat, bedre funktionalitet). Derfor indikerer stigende værdier et bedre resultat, og faldende værdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
Smertevurdering af mCRC-deltagere
Tidsramme: Baseline; Dag 14, 30, 60 efter implantation 1; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerte på en diskret skala (fra 0 = "ingen smerte" til 10 "værst tænkelige smerte, uudholdelig"). Den værste smerte på hvert tidspunkt blev brugt i analysen.
Baseline; Dag 14, 30, 60 efter implantation 1; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2
Smertevurdering af bugspytkirtelkræftdeltagere
Tidsramme: Baseline; Dag 14, 30, 60 efter implantation 1; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerte på en diskret skala (fra 0 = "ingen smerte" til 10 "værst tænkelige smerte, uudholdelig"). Den værste smerte på hvert tidspunkt blev brugt i analysen.
Baseline; Dag 14, 30, 60 efter implantation 1; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Rogosin Institute

Samarbejdspartnere

Vital Systems Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Fahey, III., MD, Weill Cornell Medical Center / New York-Presbyterian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2010

Først opslået (Skøn)

21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0911010739

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med RENCA makroperler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner