Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące skuteczności makroperełek przeciwnowotworowych u pacjentów z opornym na leczenie rakiem trzustki/jelita grubego (Macrobead)

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: The Rogosin Institute

Otwarta faza 2 badania skuteczności implantacji makroperełek agarozy-agarozy zawierających komórki gruczolakoraka nerki myszy w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie, przerzutowym rakiem trzustki lub jelita grubego

Jest to badanie kliniczne eksperymentalnego (FDA BB-IND 10091) leczenia pacjentów z rakiem trzustki (wszystkie stopnie zaawansowania) i zaawansowanym rakiem jelita grubego, którzy nie reagują już na standardowe terapie.

Leczenie jest oceniane pod kątem wpływu na wzrost guza. Polega na umieszczeniu (wszczepieniu) małych kulek zawierających komórki mysiego gruczolakoraka nerki (makrokulki RENCA). Komórki makrokuleczek wytwarzają substancje, które, jak wykazano, spowalniają lub zatrzymują wzrost nowotworów u zwierząt doświadczalnych i pacjentów weterynaryjnych. Został przetestowany na 31 osobach z różnymi typami nowotworów w fazie I próby bezpieczeństwa. Trwają badania fazy II u pacjentów z rakiem jelita grubego, trzustki czy prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy 2. Badanie będzie trwało 12 miesięcy i obejmie potencjalne łącznie cztery implanty makroperełek dla każdego zakwalifikowanego pacjenta, przy czym implanty będą rozmieszczone w odstępie nie krótszym niż trzy miesiące.

Makroperełki RENCA są wszczepiane dootrzewnowo, przy użyciu laparoskopowych procedur chirurgicznych. Makroperełki pozostają na stałe w jamie otrzewnej, nawet jeśli pacjent wycofa się z badania i/lub rozpocznie nową terapię (np. chemoterapia). Po zakończeniu formalnej fazy procesu badani będą obserwowani przez całe życie.

Celem tego badania fazy 2 jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji makroperełek RENCA. Badanie przesiewowe odbywa się w ciągu 28 dni przed pierwszą implantacją. Zakwalifikowani pacjenci są leczeni dawką 8 makroperełek RENCA na kilogram masy ciała i obserwowani przez co najmniej 3 miesiące przed następną implantacją. Możliwe są maksymalnie 4 procedury implantacji. Dzień 0 to dzień implantacji.

Przed rozpoczęciem badania badacze upewnili się, że protokół i wszelka towarzysząca dokumentacja zostały zatwierdzone na piśmie przez instytucjonalną komisję rewizyjną. Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) wymagań technicznych dotyczących rejestracji leków stosowanych u ludzi (E6 [R1]) w zakresie prowadzenia, rejestrowania i raportowania badań oraz archiwizacji niezbędnych dokumenty.

Za monitorowanie parametrów bezpieczeństwa zebranych w badaniu odpowiadali Badacze, Monitor Medyczny sponsora oraz Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych. Wspólnie zapewniali nadzór i monitorowanie bezpieczeństwa uczestników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical Center / The Rogosin Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki, okrężnicy lub odbytnicy.
  • Radiograficzne dowody raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
  • Rak trzustki, który jest nieoperacyjny lub ma już przerzuty, lub rak jelita grubego, w przypadku którego zawiodły dostępne zatwierdzone metody leczenia.
  • U pacjentów z rakiem trzustki nie jest wymagana wcześniejsza chemioterapia; w przypadku pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy muszą mieć nieudaną dostępną chemioterapię / ukierunkowane schematy. Nie było ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów chemioterapii.

  • U pacjenta występowały objawy postępującej choroby zdefiniowane jako co najmniej jedno z poniższych:

    1. Postępująca, mierzalna choroba przy użyciu konwencjonalnych kryteriów guza litego.
    2. Zwiększenie markerów nowotworowych i/lub aktywności w pozytonowej tomografii emisyjnej / pomiarze standardowej wartości wychwytu (PET/SUV).
  • Wszystkie klinicznie istotne skutki toksyczne (z wyłączeniem łysienia) wcześniejszego zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub terapii hormonalnej ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1 na podstawie kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (NCI CTCAE v.3.0) z wyjątkiem neuropatii , co zostało rozwiązane do stopnia ≤ 2.
  • Stan wydajności (ECOG PS) 0-2.

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, wymagania minimalne:

    1. bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/ml
    2. hemoglobina ≥ 9 g/dl
    3. płytki krwi ≥ 100 000/ml

  • Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana w następujący sposób:

    1. bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    2. transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3-krotność GGN lub ≤ 5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
  • Odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl.

  • Odpowiednia funkcja krzepnięcia, zdefiniowana w następujący sposób:

    1. międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5
    2. czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) ≤ 5 sekund powyżej GGN, chyba że stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe
    3. pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe w pełnej dawce kwalifikowali się pod warunkiem, że spełniali wszystkie inne kryteria, przyjmowali stabilną dawkę lub byli leczeni lekami przeciwkrzepliwymi lub heparyną drobnocząsteczkową (i jeśli na warfarynie mieli terapeutyczny INR między 2-3)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 tygodni.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny test ciążowy.
  • Zgadza się na stosowanie antykoncepcji (metoda barierowa) podczas studiów, jeśli jest aktywna seksualnie.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan stwarzający niedopuszczalnie wysokie ryzyko anestezjologiczne lub chirurgiczne, w oparciu o aktualne standardy anestezjologiczne/chirurgii ogólnej.
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub E.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają świadomą zgodę.
  • Reakcja nadwrażliwości, która w opinii badaczy stwarzała zwiększone ryzyko wystąpienia alergii na makroperełki, w szczególności na każdą znaną alergię na mysie antygeny lub tkanki organizmu.
  • Leczenie chirurgiczne lub chemioterapia w ciągu trzech tygodni od zaplanowanej implantacji makroperełek lub w ciągu czterech tygodni od zastosowania bewacyzumabu (lub podobnych leków) lub radioterapia w ciągu czterech tygodni od zaplanowanej implantacji makroperełek.
  • Badane leki/terapie dla odpowiedniego guza w ciągu jednego miesiąca od oceny wyjściowej.

  • Niewłaściwa funkcja hematologiczna, zdefiniowana w następujący sposób:

    1. ANC < 1500/ml
    2. hemoglobina < 9 g/dl
    3. płytki krwi < 100 000/ml

  • Nieodpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana w następujący sposób:

    1. bilirubina > 1,5 razy GGN
    2. AspAT i ALT > 3 razy GGN lub > 5 razy GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
  • Niewłaściwa czynność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl.

  • Nieodpowiednia funkcja krzepnięcia, zdefiniowana w następujący sposób:

    1. INR > 1,5
    2. PTT > 5 sekund (z wyjątkiem leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Zaburzenia przepływu krwi w wątrobie, nadciśnienie i zakrzepica żyły wrotnej i/lub wodobrzusze o dużej objętości.
  • Współistniejący rak dowolnego innego rodzaju z wyjątkiem raka skóry (z wyłączeniem czerniaka).
  • Trwająca lub czynna infekcja, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, poważne zaburzenia rytmu serca, choroba psychiczna, trudne sytuacje społeczne uniemożliwiające rzetelne uczestnictwo, czynne krwawienie.
  • W wyniku wywiadu, badania lub badania krwi badacz uznaje pacjenta za niezdolnego do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja Macrobead
pacjenci zostaną poddani maksymalnie 4 implantacjom makroperełek RENCA (w odstępie nie krótszym niż 3 miesiące), w ilości 8 makroperełek RENCA na kilogram masy ciała
Biologiczny: Makrokulki RENCA
Inne nazwy:
  • makrokulki mysiego gruczolakoraka nerki (RENCA).
  • makrokulki
  • makrokulki rakowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia — na podstawie ostatniego skanu
Ramy czasowe: Od daty ostatniego skanu (postęp choroby) przed pierwszą implantacją makroperełek; oceniane do 32 miesięcy.
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest śmiertelność poimplantacyjna z jakiejkolwiek przyczyny, gdzie czas do zgonu jest zdefiniowany jako czas od ostatniego skanu przed pierwszą implantacją (czas pochodzenia, Do) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty ostatniego skanu (postęp choroby) przed pierwszą implantacją makroperełek; oceniane do 32 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia — na podstawie pierwszego implantu
Ramy czasowe: Od daty pierwszego implantu makrokulek RENCA; oceniane do 32 miesięcy.
Drugorzędowym celem skuteczności była ocena przeżycia całkowitego obliczonego na podstawie czasu od pierwszej implantacji makroperełek RENCA do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty pierwszego implantu makrokulek RENCA; oceniane do 32 miesięcy.
Całkowite przeżycie — na podstawie rozpoznania choroby w stadium IV
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania choroby w stadium IV do 126 miesięcy; do 32 miesięcy od pierwszego wszczepienia makrokulek RENCA.
Drugorzędowym celem skuteczności była ocena przeżycia całkowitego obliczonego na podstawie czasu od rozpoznania choroby w stadium IV do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty rozpoznania choroby w stadium IV do 126 miesięcy; do 32 miesięcy od pierwszego wszczepienia makrokulek RENCA.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie martwicy guzów za pomocą skanowania PET-CT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. dzień 90 po wszczepieniu implantu 1

Nowotwory oceniano za pomocą skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)-CT na początku badania iw 90. dniu po pierwszym wszczepieniu makroperełek RENCA. Zastosowanie wychwytu [13]F-fluorodeoksyglukozy (FDG) do wykrywania zmian o średnicy >1 cm pozwoliło na ocenę aktywności metabolicznej. Zmniejszenie wychwytu FDG wskazywało na metaboliczną supresję guza. Zastosowanie badania PET-CT wykazało lokalizację anatomiczną, przybliżoną wielkość/objętość guza pierwotnego i zmian przerzutowych oraz ocenę aktywności metabolicznej guza (jako wskaźnika zdrowia metabolicznego i martwicy).

Stan chorobowy podano jako funkcję pomiaru guza podzieloną przez SUVmax. Zmiany oceniano między 90 dniem po wszczepieniu makrokulek RENCA a wartościami wyjściowymi. Pacjenci bez zmian = stabilni; pacjenci ze zmniejszonymi wartościami = zmniejszone/martwica, a pacjenci ze zwiększonymi wartościami = zwiększone.
Wartość wyjściowa vs. dzień 90 po wszczepieniu implantu 1
Odpowiedź markera nowotworowego uczestników mCRC
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 30 włącznie po 1. wszczepieniu implantu
Markery nowotworowe obejmowały antygen rakowo-płodowy surowicy (CEA) i antygen nowotworowy 19-9 (CA 19-9) i zostały ocenione u wszystkich uczestników z mCRC na początku badania iw kolejnych punktach oceny w celu dalszej oceny odpowiedzi guza na wszczepienie makroperełek RENCA. Odpowiedź markera nowotworowego zdefiniowano jako większy lub równy 20% spadek jednego lub obu CEA lub CA 19-9.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 30 włącznie po 1. wszczepieniu implantu
Odpowiedź markera nowotworowego uczestników raka trzustki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 30 włącznie po 1. wszczepieniu implantu.
Markery nowotworowe obejmowały antygen rakowo-płodowy surowicy (CEA) i antygen nowotworowy 19-9 (CA 19-9) i zostały ocenione u wszystkich uczestników z rakiem trzustki na początku badania iw kolejnych punktach oceny w celu dalszej oceny odpowiedzi guza na wszczepienie makroperełek RENCA. Odpowiedź markera nowotworowego zdefiniowano jako większy lub równy 20% spadek jednego lub obu CEA lub CA 19-9.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 30 włącznie po 1. wszczepieniu implantu.
Poziomy białka C-reaktywnego u uczestników mCRC
Ramy czasowe: Dzień 0, 14, 30, 60 po implantacji 1 i dzień 0, 14, 30, 60 po implantacji 2 (jeśli dotyczy).
Białko C-reaktywne (CRP) jest jednym z trzech markerów stanu zapalnego ocenianych podczas tego badania. Oceniono poziom CRP jako markera ogólnoustrojowych procesów zapalnych.
Dzień 0, 14, 30, 60 po implantacji 1 i dzień 0, 14, 30, 60 po implantacji 2 (jeśli dotyczy).
Poziomy białka C-reaktywnego u uczestników z rakiem trzustki
Ramy czasowe: Dzień 0, 14, 30, 60 po implantacji 1 i dzień 0, 14, 30, 60 po implantacji 2 (jeśli dotyczy).
Białko C-reaktywne (CRP) jest jednym z trzech markerów stanu zapalnego ocenianych podczas tego badania. Oceniono poziom CRP jako markera ogólnoustrojowych procesów zapalnych.
Dzień 0, 14, 30, 60 po implantacji 1 i dzień 0, 14, 30, 60 po implantacji 2 (jeśli dotyczy).
Szybkość sedymentacji erytrocytów u uczestników mCRC
Ramy czasowe: Dzień 0, 14, 30, 60 po implantacji 1 i dzień 0, 14, 30, 60 po implantacji 2 (jeśli dotyczy).
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) jest jednym z trzech wskaźników stanu zapalnego ocenianych podczas tego badania. Oceniano OB jako marker ogólnoustrojowych procesów zapalnych.
Dzień 0, 14, 30, 60 po implantacji 1 i dzień 0, 14, 30, 60 po implantacji 2 (jeśli dotyczy).
Szybkość sedymentacji erytrocytów u uczestników z rakiem trzustki
Ramy czasowe: Dzień 0, 14, 30, 60 po implantacji 1 i dzień 0, 14, 30, 60 po implantacji 2 (jeśli dotyczy).
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) jest jednym z trzech wskaźników stanu zapalnego ocenianych podczas tego badania. Oceniano OB jako marker ogólnoustrojowych procesów zapalnych.
Dzień 0, 14, 30, 60 po implantacji 1 i dzień 0, 14, 30, 60 po implantacji 2 (jeśli dotyczy).
Poziomy antygenu nowotworowego 125 u uczestników mCRC
Ramy czasowe: Dzień 0, 14, 30, 60 po implantacji 1 i dzień 0, 14, 30, 60 po implantacji 2 (jeśli dotyczy).
Antygen nowotworowy 125 (CA 125) jest jednym z trzech markerów stanu zapalnego ocenianych podczas tego badania. CA 125 zastosowano do monitorowania bardziej zlokalizowanych procesów zapalnych w jamie brzusznej/otrzewnej związanych z umieszczeniem makroperełek RENCA lub, w niektórych przypadkach, śródotrzewnowym rozprzestrzenianiem się guza.
Dzień 0, 14, 30, 60 po implantacji 1 i dzień 0, 14, 30, 60 po implantacji 2 (jeśli dotyczy).
Poziomy antygenu nowotworowego 125 u uczestników z rakiem trzustki
Ramy czasowe: Dzień 0, 14, 30, 60 po implantacji 1 i dzień 0, 14, 30, 60 po implantacji 2 (jeśli dotyczy).
Antygen nowotworowy 125 (CA 125) jest jednym z trzech markerów stanu zapalnego ocenianych podczas tego badania. CA 125 zastosowano do monitorowania bardziej zlokalizowanych procesów zapalnych w jamie brzusznej/otrzewnej związanych z umieszczeniem makroperełek RENCA lub, w niektórych przypadkach, śródotrzewnowym rozprzestrzenianiem się guza.
Dzień 0, 14, 30, 60 po implantacji 1 i dzień 0, 14, 30, 60 po implantacji 2 (jeśli dotyczy).
Status wydajności (wynik ECOG) uczestników mCRC
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2

Skala wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) to 5-punktowa skala, gdzie 0 oznacza doskonałe zdrowie, a 5 śmierć. Jest używany przez klinicystów do oceny postępu choroby i wpływu choroby na codzienne możliwości życiowe pacjenta. Punktacja stanu sprawności ECOG jest zdefiniowana w następujący sposób:

0: W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności przedchorobowych bez ograniczeń.

  1. Ograniczona w wysiłku fizycznym, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze (np. lekka praca domowa, praca biurowa).
  2. Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, przez ponad 50% godzin czuwania.
  3. Zdolny do samoopieki tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka lub krzesła przez 50% lub więcej godzin czuwania.
  4. Całkowicie niepełnosprawny, niezdolny do samodzielnej opieki, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła.
  5. Śmierć
Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2
Stan sprawności (wynik ECOG) uczestników z rakiem trzustki
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2

Skala wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) to 5-punktowa skala, gdzie 0 oznacza doskonałe zdrowie, a 5 śmierć. Jest używany przez klinicystów do oceny postępu choroby i wpływu choroby na codzienne możliwości życiowe pacjenta. Punktacja stanu sprawności ECOG jest zdefiniowana w następujący sposób:

0: W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności przedchorobowych bez ograniczeń.

  1. Ograniczona w wysiłku fizycznym, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze (np. lekka praca domowa, praca biurowa).
  2. Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, przez ponad 50% godzin czuwania.
  3. Zdolny do samoopieki tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka lub krzesła przez 50% lub więcej godzin czuwania.
  4. Całkowicie niepełnosprawny, niezdolny do samodzielnej opieki, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła.
  5. Śmierć
Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2
Czynności Życia Codziennego (wynik KPS) Uczestników mCRC
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2

Karnofsky Performance Status (KPS) to skala samooceny, która mierzy zdolność uczestnika do wykonywania codziennych czynności, w zakresie od 0 („martwy”) do 100 („normalny, bez skarg, bez oznak choroby). Wyniki Karnofsky'ego są zdefiniowane w następujący sposób:

100: Normalny; bez zarzutów; brak objawów choroby 90: Zdolność do wykonywania normalnej aktywności z wysiłkiem, niewielkie oznaki lub objawy choroby 80: Normalna aktywność z wysiłkiem; pewne oznaki lub symptomy choroby 70: Dba o siebie; niezdolny do wykonywania normalnej czynności lub wykonywania aktywnej pracy 60: Wymaga sporadycznej pomocy, ale jest w stanie zaspokoić większość potrzeb osobistych 50: Wymaga znacznej pomocy i częstej opieki medycznej 40: Niepełnosprawny; wymaga szczególnej opieki i pomocy 30: Niepełnosprawny w stopniu znacznym; wskazana jest hospitalizacja, chociaż śmierć nie jest nieuchronna 20: bardzo chory; konieczna jest hospitalizacja/aktywne leczenie wspomagające 10: konający; procesy śmiertelne stopniowo się pogarszające 0: Martwy
Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2
Czynności życia codziennego (wynik KPS) dla uczestników z rakiem trzustki
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2

Karnofsky Performance Status (KPS) to skala samooceny, która mierzy zdolność uczestnika do wykonywania codziennych czynności, w zakresie od 0 („martwy”) do 100 („normalny, bez skarg, bez oznak choroby). Wyniki Karnofsky'ego są zdefiniowane w następujący sposób:

100: Normalny; bez zarzutów; brak objawów choroby 90: Zdolność do wykonywania normalnej aktywności z wysiłkiem, niewielkie oznaki lub objawy choroby 80: Normalna aktywność z wysiłkiem; pewne oznaki lub symptomy choroby 70: Dba o siebie; niezdolny do wykonywania normalnej czynności lub wykonywania aktywnej pracy 60: Wymaga sporadycznej pomocy, ale jest w stanie zaspokoić większość potrzeb osobistych 50: Wymaga znacznej pomocy i częstej opieki medycznej 40: Niepełnosprawny; wymaga szczególnej opieki i pomocy 30: Niepełnosprawny w stopniu znacznym; wskazana jest hospitalizacja, chociaż śmierć nie jest nieuchronna 20: bardzo chory; konieczna jest hospitalizacja/aktywne leczenie wspomagające 10: konający; procesy śmiertelne stopniowo się pogarszające 0: Martwy
Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2
Globalny stan zdrowia uczestników mCRC
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2

Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30, wersja 3.0) składa się z 30 pytań, które dotyczą: pięciu skal czynnościowych, trzech skal objawów, globalnej oceny stanu zdrowia oraz sześciu pojedynczych pozycji .

Ogólny stan zdrowia jest oceniany na podstawie 2 z 30 pytań (pytanie 29 i 30), których wynik odpowiedzi mieści się w 7-punktowej skali. Wynik dla funkcji fizycznej jest obliczany na podstawie średniego wyniku z tych 2 pytań. Transformacja liniowa służy do standaryzacji tych odpowiedzi. Stosując tę ​​transformację liniową, minimalna wartość to 0 (najgorszy wynik, słaby), a maksymalna to 100 (najlepszy wynik, doskonały). Dlatego rosnące wartości wskazują na lepszy wynik, a wartości malejące wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2
Globalny stan zdrowia uczestników z rakiem trzustki
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2

Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30, wersja 3.0) składa się z 30 pytań, które dotyczą: pięciu skal czynnościowych, trzech skal objawów, globalnej oceny stanu zdrowia oraz sześciu pojedynczych pozycji .

Ogólny stan zdrowia jest oceniany na podstawie 2 z 30 pytań (pytanie 29 i 30), których wynik odpowiedzi mieści się w 7-punktowej skali. Wynik dla funkcji fizycznej jest obliczany na podstawie średniego wyniku z tych 2 pytań. Transformacja liniowa służy do standaryzacji tych odpowiedzi. Stosując tę ​​transformację liniową, minimalna wartość to 0 (najgorszy wynik, słaby), a maksymalna to 100 (najlepszy wynik, doskonały). Dlatego rosnące wartości wskazują na lepszy wynik, a wartości malejące wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2
Funkcje fizyczne uczestników mCRC
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 30, 60 po implantacji 1; Dzień 30, 60 po implantacji 2

Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30, wersja 3.0) składa się z 30 pytań, które dotyczą: pięciu skal czynnościowych (w tym funkcji fizycznych), trzech skal objawów, ogólnej oceny stanu zdrowia i sześć pojedynczych pozycji.

Funkcje fizyczne są oceniane na podstawie 5 z 30 pytań (pytania 1-5), których wynik odpowiedzi mieści się w 4-punktowej skali. Wynik dla sprawności fizycznej jest obliczany na podstawie średniego wyniku z tych 5 pytań. Transformacja liniowa służy do standaryzacji tych odpowiedzi. Stosując tę ​​transformację liniową, minimalna wartość to 0 (najgorszy wynik, słaba funkcjonalność), a maksymalna to 100 (najlepszy wynik, lepsza funkcjonalność). Dlatego rosnące wartości wskazują na lepszy wynik, a wartości malejące wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa; Dzień 30, 60 po implantacji 1; Dzień 30, 60 po implantacji 2
Fizyczna funkcja uczestników z rakiem trzustki
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 30, 60 po implantacji 1; Dzień 30, 60 po implantacji 2

Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30, wersja 3.0) składa się z 30 pytań, które dotyczą: pięciu skal czynnościowych (w tym funkcji fizycznych), trzech skal objawów, ogólnej oceny stanu zdrowia i sześć pojedynczych pozycji.

Funkcje fizyczne są oceniane na podstawie 5 z 30 pytań (pytania 1-5), których wynik odpowiedzi mieści się w 4-punktowej skali. Wynik dla sprawności fizycznej jest obliczany na podstawie średniego wyniku z tych 5 pytań. Transformacja liniowa służy do standaryzacji tych odpowiedzi. Stosując tę ​​transformację liniową, minimalna wartość to 0 (najgorszy wynik, słaba funkcjonalność), a maksymalna to 100 (najlepszy wynik, lepsza funkcjonalność). Dlatego rosnące wartości wskazują na lepszy wynik, a wartości malejące wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa; Dzień 30, 60 po implantacji 1; Dzień 30, 60 po implantacji 2
Rola Funkcja Uczestników mCRC
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 30, 60 po implantacji 1; Dzień 30, 60 po implantacji 2

Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30, wersja 3.0) składa się z 30 pytań, które dotyczą: pięciu skal funkcjonalnych (w tym funkcji roli), trzech skal objawowych, globalnej oceny stanu zdrowia i sześć pojedynczych pozycji.

Funkcja roli jest oceniana na podstawie 2 z 30 pytań (pytania 6 i 7), których wynik odpowiedzi waha się w 4-punktowej skali. Wynik dla funkcji roli jest obliczany na podstawie średniego wyniku z tych 2 pytań. Transformacja liniowa służy do standaryzacji tych odpowiedzi. Stosując tę ​​transformację liniową, minimalna wartość to 0 (najgorszy wynik, słaba funkcjonalność), a maksymalna to 100 (najlepszy wynik, lepsza funkcjonalność). Dlatego rosnące wartości wskazują na lepszy wynik, a wartości malejące wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa; Dzień 30, 60 po implantacji 1; Dzień 30, 60 po implantacji 2
Funkcja roli uczestników raka trzustki
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 30, 60 po implantacji 1; Dzień 30, 60 po implantacji 2

Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30, wersja 3.0) składa się z 30 pytań, które dotyczą: pięciu skal funkcjonalnych (w tym funkcji roli), trzech skal objawowych, globalnej oceny stanu zdrowia i sześć pojedynczych pozycji.

Funkcja roli jest oceniana na podstawie 2 z 30 pytań (pytania 6 i 7), których wynik odpowiedzi waha się w 4-punktowej skali. Wynik dla funkcji roli jest obliczany na podstawie średniego wyniku z tych 2 pytań. Transformacja liniowa służy do standaryzacji tych odpowiedzi. Stosując tę ​​transformację liniową, minimalna wartość to 0 (najgorszy wynik, słaba funkcjonalność), a maksymalna to 100 (najlepszy wynik, lepsza funkcjonalność). Dlatego rosnące wartości wskazują na lepszy wynik, a wartości malejące wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa; Dzień 30, 60 po implantacji 1; Dzień 30, 60 po implantacji 2
Funkcja emocjonalna uczestników mCRC
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 30, 60 po implantacji 1; Dzień 30, 60 po implantacji 2

Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30, wersja 3.0) składa się z 30 pytań, które dotyczą: pięciu skal funkcjonalnych (w tym funkcji emocjonalnych), trzech skal objawowych, globalnej oceny stanu zdrowia i sześć pojedynczych pozycji.

Funkcja emocjonalna jest oceniana na podstawie 4 z 30 pytań (pytania 21-24), których wynik odpowiedzi mieści się w 4-punktowej skali. Wynik dla funkcji roli jest obliczany na podstawie średniego wyniku z tych 4 pytań. Transformacja liniowa służy do standaryzacji tych odpowiedzi. Stosując tę ​​transformację liniową, minimalna wartość to 0 (najgorszy wynik, słaba funkcjonalność), a maksymalna to 100 (najlepszy wynik, lepsza funkcjonalność). Dlatego rosnące wartości wskazują na lepszy wynik, a wartości malejące wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa; Dzień 30, 60 po implantacji 1; Dzień 30, 60 po implantacji 2
Funkcja emocjonalna uczestników z rakiem trzustki
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 30, 60 po implantacji 1; Dzień 30, 60 po implantacji 2

Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30, wersja 3.0) składa się z 30 pytań, które dotyczą: pięciu skal funkcjonalnych (w tym funkcji emocjonalnych), trzech skal objawowych, globalnej oceny stanu zdrowia i sześć pojedynczych pozycji.

Funkcja emocjonalna jest oceniana na podstawie 4 z 30 pytań (pytania 21-24), których wynik odpowiedzi mieści się w 4-punktowej skali. Wynik dla funkcji roli jest obliczany na podstawie średniego wyniku z tych 4 pytań. Transformacja liniowa służy do standaryzacji tych odpowiedzi. Stosując tę ​​transformację liniową, minimalna wartość to 0 (najgorszy wynik, słaba funkcjonalność), a maksymalna to 100 (najlepszy wynik, lepsza funkcjonalność). Dlatego rosnące wartości wskazują na lepszy wynik, a wartości malejące wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa; Dzień 30, 60 po implantacji 1; Dzień 30, 60 po implantacji 2
Funkcje poznawcze uczestników mCRC
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 30, 60 po implantacji 1; Dzień 30, 60 po implantacji 2

Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30, wersja 3.0) składa się z 30 pytań, które dotyczą: pięciu skal funkcjonalnych (w tym funkcji poznawczych), trzech skal objawowych, globalnej oceny stanu zdrowia i sześć pojedynczych pozycji.

Funkcje poznawcze są oceniane na podstawie 2 z 30 pytań (pytanie 20 i 25), których wynik odpowiedzi waha się w 4-punktowej skali. Wynik dla funkcji roli jest obliczany na podstawie średniego wyniku z tych 2 pytań. Transformacja liniowa służy do standaryzacji tych odpowiedzi. Stosując tę ​​transformację liniową, minimalna wartość to 0 (najgorszy wynik, słaba funkcjonalność), a maksymalna to 100 (najlepszy wynik, lepsza funkcjonalność). Dlatego rosnące wartości wskazują na lepszy wynik, a wartości malejące wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa; Dzień 30, 60 po implantacji 1; Dzień 30, 60 po implantacji 2
Funkcje poznawcze uczestników raka trzustki
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 30, 60 po implantacji 1; Dzień 30, 60 po implantacji 2

Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30, wersja 3.0) składa się z 30 pytań, które dotyczą: pięciu skal funkcjonalnych (w tym funkcji poznawczych), trzech skal objawowych, globalnej oceny stanu zdrowia i sześć pojedynczych pozycji.

Funkcje poznawcze są oceniane na podstawie 2 z 30 pytań (pytanie 20 i 25), których wynik odpowiedzi waha się w 4-punktowej skali. Wynik dla funkcji roli jest obliczany na podstawie średniego wyniku z tych 2 pytań. Transformacja liniowa służy do standaryzacji tych odpowiedzi. Stosując tę ​​transformację liniową, minimalna wartość to 0 (najgorszy wynik, słaba funkcjonalność), a maksymalna to 100 (najlepszy wynik, lepsza funkcjonalność). Dlatego rosnące wartości wskazują na lepszy wynik, a wartości malejące wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa; Dzień 30, 60 po implantacji 1; Dzień 30, 60 po implantacji 2
Funkcja społeczna uczestników mCRC
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 30, 60 po implantacji 1; Dzień 30, 60 po implantacji 2

Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30, wersja 3.0) składa się z 30 pytań, które dotyczą: pięciu skal funkcjonalnych (w tym funkcji społecznych), trzech skal objawowych, globalnej oceny stanu zdrowia i sześć pojedynczych pozycji.

Funkcja społeczna jest oceniana na podstawie 2 z 30 pytań (pytanie 26 i 27), których wynik odpowiedzi waha się w 4-punktowej skali. Wynik dla funkcji roli jest obliczany na podstawie średniego wyniku z tych 2 pytań. Transformacja liniowa służy do standaryzacji tych odpowiedzi. Stosując tę ​​transformację liniową, minimalna wartość to 0 (najgorszy wynik, słaba funkcjonalność), a maksymalna to 100 (najlepszy wynik, lepsza funkcjonalność). Dlatego rosnące wartości wskazują na lepszy wynik, a wartości malejące wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa; Dzień 30, 60 po implantacji 1; Dzień 30, 60 po implantacji 2
Funkcja społeczna chorych na raka trzustki
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 30, 60 po implantacji 1; Dzień 30, 60 po implantacji 2

Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30, wersja 3.0) składa się z 30 pytań, które dotyczą: pięciu skal funkcjonalnych (w tym funkcji społecznych), trzech skal objawowych, globalnej oceny stanu zdrowia i sześć pojedynczych pozycji.

Funkcja społeczna jest oceniana na podstawie 2 z 30 pytań (pytanie 26 i 27), których wynik odpowiedzi waha się w 4-punktowej skali. Wynik dla funkcji roli jest obliczany na podstawie średniego wyniku z tych 2 pytań. Transformacja liniowa służy do standaryzacji tych odpowiedzi. Stosując tę ​​transformację liniową, minimalna wartość to 0 (najgorszy wynik, słaba funkcjonalność), a maksymalna to 100 (najlepszy wynik, lepsza funkcjonalność). Dlatego rosnące wartości wskazują na lepszy wynik, a wartości malejące wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa; Dzień 30, 60 po implantacji 1; Dzień 30, 60 po implantacji 2
Ocena bólu uczestników mCRC
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2
Uczestników poproszono o ocenę bólu na dyskretnej skali (od 0 = „brak bólu” do 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, nie do zniesienia”). W analizie wykorzystano najgorszy ból w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2
Ocena bólu pacjentów z rakiem trzustki
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2
Uczestników poproszono o ocenę bólu na dyskretnej skali (od 0 = „brak bólu” do 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, nie do zniesienia”). W analizie wykorzystano najgorszy ból w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Rogosin Institute

Współpracownicy

Vital Systems Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Fahey, III., MD, Weill Cornell Medical Center / New York-Presbyterian Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0911010739

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Makrokulki RENCA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj