Open-Label fas 2 effektivitetsprövning av cancermakrokulor hos patienter med behandlingsresistent pankreascancer/kolorektal cancer (Macrobead)
En öppen fas 2-effektivitetsprövning av implantation av musnjuradenokarcinomcellinnehållande agaros-agarosmakrokulor vid behandling av patienter med behandlingsresistent, metastaserad pankreascancer eller kolorektal cancer
Detta är en klinisk forskningsstudie av en undersökning (FDA BB-IND 10091) behandling för patienter med pankreascancer (alla stadier) och avancerad kolorektal cancer som inte längre svarar på standardterapier.
Behandlingen utvärderas för dess effekt på tumörtillväxt. Den består av placering (implantation) av små pärlor som innehåller mus njuradenokarcinomceller (RENCA makropärlor). Cellerna i makropärlorna producerar ämnen som har visat sig bromsa eller stoppa tillväxten av tumörer hos försöksdjur och veterinärpatienter. Det har testats på 31 människor med olika typer av cancer i en fas I-säkerhetsprövning. Fas II-studier på patienter med kolorektal-, pankreascancer eller prostatacancer pågår.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen klinisk fas 2-prövning. Studien kommer att ha en varaktighet på 12 månader och involvera totalt fyra makropärlimplantat för varje inskriven patient, med inte mindre än tre månaders mellanrum mellan implantaten.
RENCA-makropärlorna implanteras intraperitonealt med hjälp av laparoskopiska kirurgiska ingrepp. Makropärlorna förblir permanent i peritonealhålan, även om patienter drar sig ur studien och/eller påbörjar ny behandling (t. kemoterapi). Efter att den formella fasen av rättegången är klar kommer försökspersonerna att följas livet ut.
Syftet med denna fas 2-studie är att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet hos RENCA makropärlor. Screening sker inom 28 dagar före första implantationen. Rekryterade patienter behandlas med en dos på 8 RENCA makropärlor per kilo kroppsvikt och observeras i minst 3 månader före nästa implantation. Maximalt 4 implantationsprocedurer är möjliga. Dag 0 är dagen för implantation.
Innan studien startade såg utredarna till att protokollet och all tillhörande dokumentation godkändes skriftligen av den institutionella granskningsnämnden. Studien genomfördes i enlighet med den internationella konferensen om harmonisering (ICH) av tekniska krav för registrering av läkemedel för humant bruk Good Clinical Practice Guidelines (E6 [R1]) för genomförande, inspelning och rapportering av studier, samt för arkivering av väsentliga dokument.
Utredarna, sponsorns medicinska monitor och Data Safety Monitoring Board var ansvariga för att övervaka säkerhetsparametrar som samlats in i studien. De tillhandahöll tillsammans tillsyn och övervakning av säkerheten för deltagarna i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical Center / The Rogosin Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln, tjocktarmen eller ändtarmen.
- Röntgenbevis på metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
- Bukspottkörtelcancer som är ooperbar eller redan metastaserad, eller kolorektal cancer som har misslyckats med tillgängliga godkända behandlingsmetoder.
- För patienter med pankreascancer krävs inte tidigare kemoterapi; för tjocktarms- och rektalcancerpatienter måste ha misslyckats med tillgängliga kemoterapi/riktade regimer. Det fanns inga gränser för antalet tidigare kemoterapeutiska kurer.
Patienten hade tecken på progressiv sjukdom definierad som minst ett av följande:
- Progressiv mätbar sjukdom med hjälp av konventionella solida tumörkriterier.
- Ökande tumörmarkörer och/eller aktivitet på positronemissionstomografi / standardupptagsvärde (PET/SUV) mätning.
- Alla kliniskt signifikanta toxiska effekter (exklusive alopeci) av tidigare kirurgi, strålbehandling eller hormonbehandling löstes till ≤ Grad 1 baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (NCI CTCAE v.3.0) med undantag för neuropati , som löstes till ≤ Grad 2.
- Prestandastatus (ECOG PS) 0-2.
Tillräcklig hematologisk funktion, minimikrav:
- absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/ml
- hemoglobin ≥ 9 g/dL
- trombocyter ≥ 100 000/ml
Adekvat leverfunktion, definierad enligt följande:
- bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
- aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 3 gånger ULN, eller ≤ 5 gånger ULN om levermetastaser är närvarande
- Tillräcklig njurfunktion, definierad som serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL.
Adekvat koagulationsfunktion, definierad enligt följande:
- ett internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5
- en partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 5 sekunder över ULN, såvida inte på antikoagulantbehandling
- patienter som fick antikoagulationsbehandling i full dos var kvalificerade förutsatt att de uppfyllde alla andra kriterier, fick en stabil dos eller antikoagulantbehandling eller lågmolekylärt heparin (och om de fick warfarin hade en terapeutisk INR mellan 2-3)
- Förväntad livslängd på minst 6 veckor.
- För kvinnor i fertil ålder, ett negativt graviditetstest.
- Går med på att använda preventivmedel (barriärmetod) under studietiden, om den är sexuellt aktiv.
- Förutsatt undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som utgör en oacceptabelt hög anestesi- eller kirurgisk risk, baserat på nuvarande standarder för anestesi/allmän kirurgi.
- Positivt test för HIV, hepatit B, C eller E.
- Kognitiv funktionsnedsättning som utesluter informerat samtycke.
- Överkänslighetsreaktion som, enligt utredarnas åsikt, innebar en ökad risk för allergi mot makropärlorna, särskilt alla kända allergier mot murina antigener eller kroppsvävnader.
- Kirurgisk behandling eller kemoterapi inom tre veckor efter planerad implantation av makropärlor eller inom fyra veckor efter bevacizumab (eller liknande läkemedel), eller strålbehandling inom fyra veckor efter planerad implantation av makropärlor.
- Undersökningsmedicinering(er)/terapier för respektive tumör inom en månad efter baslinjeutvärdering.
Otillräcklig hematologisk funktion, definierad enligt följande:
- ANC < 1500/ml
- hemoglobin < 9 g/dL
- blodplättar < 100 000/ml
Otillräcklig leverfunktion, definierad enligt följande:
- bilirubin > 1,5 gånger ULN
- AST och ALAT > 3 gånger ULN eller > 5 gånger ULN, om levermetastaser finns
- Otillräcklig njurfunktion, definierad som serumkreatinin > 2,0 mg/dL.
Otillräcklig koagulationsfunktion, definierad enligt följande:
- INR > 1,5
- PTT > 5 sekunder (såvida inte på antikoagulantbehandling)
- Avvikelser i blodflödet i levern, hypertoni i portvenen och trombos och/eller ascites med stora volymer.
- Samtidig cancer av någon annan typ utom hudcancer (exklusive melanom).
- Pågående eller aktiv infektion, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, allvarliga hjärtarytmier, psykiatrisk sjukdom, svåra sociala situationer som inte tillåter tillförlitligt deltagande, aktiv blödning.
- Som ett resultat av den medicinska historien, undersökningen eller blodprovet anser utredaren att patienten är olämplig för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Makrobead-implantation
patienter kommer att genomgå upp till 4 implantationer av RENCA makropärlor (minst 3 månaders mellanrum), med en mängd av 8 RENCA makropärlor per kilo kroppsvikt
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad - Baserat på senaste skanningen
Tidsram: Från datumet för den senaste skanningen (sjukdomsprogression) före den första implantationen av makropärlor; bedömas upp till 32 månader.
|
Det primära effektutfallet är post-implantationsdödlighet av alla orsaker, där tid till död definieras som tiden från den senaste skanningen före första implantationen (tidpunkt för ursprung, Till) till dödsfall oavsett orsak.
|
Från datumet för den senaste skanningen (sjukdomsprogression) före den första implantationen av makropärlor; bedömas upp till 32 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad - Baserat på 1:a implantatet
Tidsram: Från datumet för det första RENCA makrobeadimplantatet; bedömas upp till 32 månader.
|
Det sekundära effektivitetsmålet var att utvärdera total överlevnad beräknad med tiden från första implantation av RENCA makropärlor till dödsfall oavsett orsak.
|
Från datumet för det första RENCA makrobeadimplantatet; bedömas upp till 32 månader.
|
|
Total överlevnad - Baserat på sjukdomsdiagnos i stadium IV
Tidsram: Från datum för sjukdomsdiagnos i steg IV upp till 126 månader; upp till 32 månader från det första RENCA makrobeadimplantatet.
|
Det sekundära effektivitetsmålet var att utvärdera den totala överlevnaden beräknad med tiden från sjukdomsdiagnos i stadium IV till döden oavsett orsak.
|
Från datum för sjukdomsdiagnos i steg IV upp till 126 månader; upp till 32 månader från det första RENCA makrobeadimplantatet.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nekrosjämförelse av tumörer med PET-CT-skanning
Tidsram: Baslinje kontra dag 90 efter implantation 1
|
Tumörer utvärderades med positronemissionstomografi (PET)-CT-skanning vid baslinjen och dag 90 efter den första RENCA-makropärlimplantationen. Användningen av [13]F-fluorodeoxiglukos (FDG)-upptag för detektering av lesioner >1 cm i diameter möjliggjorde utvärdering av metabolisk aktivitet. Minskningar i FDG-upptag var indikativa för metabolisk suppression av tumören. Användningen av PET-CT-skanning indikerade anatomisk lokalisering, ungefärlig storlek/volym av primärtumör och metastaserande lesion(er) och bedömning av tumörens metaboliska aktivitet (som en indikator på metabolisk hälsa och nekros). Sjukdomstillstånd rapporteras som en funktion av tumörmätning dividerat med SUVmax. Förändringar bedömdes mellan dag 90 efter RENCA makropärlaimplantation och baslinjevärden. Patienter utan förändring = stabil; patienter med sänkta värden = minskade/nekroser, och patienter med ökade värden = ökade. |
Baslinje kontra dag 90 efter implantation 1
|
|
Tumörmarkörsvar från mCRC-deltagare
Tidsram: Ändring från baslinjen till och med dag 30 efter implantat 1
|
Tumörmarkörer inkluderade serum karcinoembryonalt antigen (CEA) och cancerantigen 19-9 (CA 19-9), och bedömdes på alla deltagare med mCRC vid baslinjen och vid efterföljande utvärderingspunkter för att ytterligare bedöma tumörsvaret på RENCA-makropärlimplantation.
Ett tumörmarkörsvar definierades som en större än eller lika med 20 % minskning av en eller båda av CEA eller CA 19-9.
|
Ändring från baslinjen till och med dag 30 efter implantat 1
|
|
Tumörmarkörsvar hos deltagare i pankreascancer
Tidsram: Ändring från baslinjen till och med dag 30 efter implantation 1.
|
Tumörmarkörer inkluderade serum karcinoembryonalt antigen (CEA) och cancerantigen 19-9 (CA 19-9), och bedömdes på alla deltagare med cancer i bukspottkörteln vid baslinjen och vid efterföljande utvärderingspunkter för att ytterligare bedöma tumörsvaret på implantation av RENCA makropärlor.
Ett tumörmarkörsvar definierades som en större än eller lika med 20 % minskning av en eller båda av CEA eller CA 19-9.
|
Ändring från baslinjen till och med dag 30 efter implantation 1.
|
|
C-reaktiva proteinnivåer i mCRC-deltagare
Tidsram: Dag 0, 14, 30, 60 efter implantat 1 och dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 2 (i tillämpliga fall).
|
C-reaktivt protein (CRP) är en av tre inflammatoriska markörer som utvärderas under denna studie.
CRP-nivåer bedömdes som en markör för systemiska inflammatoriska processer.
|
Dag 0, 14, 30, 60 efter implantat 1 och dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 2 (i tillämpliga fall).
|
|
C-reaktiva proteinnivåer hos deltagare i pankreascancer
Tidsram: Dag 0, 14, 30, 60 efter implantat 1 och dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 2 (i tillämpliga fall).
|
C-reaktivt protein (CRP) är en av tre inflammatoriska markörer som utvärderas under denna studie.
CRP-nivåer bedömdes som en markör för systemiska inflammatoriska processer.
|
Dag 0, 14, 30, 60 efter implantat 1 och dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 2 (i tillämpliga fall).
|
|
Erytrocytsedimentationshastighet i mCRC-deltagare
Tidsram: Dag 0, 14, 30, 60 efter implantat 1 och dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 2 (i tillämpliga fall).
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) är en av tre inflammatoriska markörer som utvärderades under denna studie.
ESR bedömdes som en markör för systemiska inflammatoriska processer.
|
Dag 0, 14, 30, 60 efter implantat 1 och dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 2 (i tillämpliga fall).
|
|
Erytrocytsedimentationshastighet hos deltagare i pankreascancer
Tidsram: Dag 0, 14, 30, 60 efter implantat 1 och dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 2 (i tillämpliga fall).
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) är en av tre inflammatoriska markörer som utvärderades under denna studie.
ESR bedömdes som en markör för systemiska inflammatoriska processer.
|
Dag 0, 14, 30, 60 efter implantat 1 och dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 2 (i tillämpliga fall).
|
|
Cancer Antigen 125 nivåer i mCRC-deltagare
Tidsram: Dag 0, 14, 30, 60 efter implantat 1 och dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 2 (i tillämpliga fall).
|
Cancerantigen 125 (CA 125) är en av tre inflammatoriska markörer som utvärderades under denna studie.
CA 125 användes för att övervaka mer lokaliserade intraabdominala/peritoneala inflammatoriska processer relaterade till placeringen av RENCA-makropärlorna eller, i vissa fall, den intraperitoneala spridningen av tumör.
|
Dag 0, 14, 30, 60 efter implantat 1 och dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 2 (i tillämpliga fall).
|
|
Cancer Antigen 125 nivåer i pankreascancer deltagare
Tidsram: Dag 0, 14, 30, 60 efter implantat 1 och dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 2 (i tillämpliga fall).
|
Cancerantigen 125 (CA 125) är en av tre inflammatoriska markörer som utvärderades under denna studie.
CA 125 användes för att övervaka mer lokaliserade intraabdominala/peritoneala inflammatoriska processer relaterade till placeringen av RENCA-makropärlorna eller, i vissa fall, den intraperitoneala spridningen av tumör.
|
Dag 0, 14, 30, 60 efter implantat 1 och dag 0, 14, 30, 60 efter implantation 2 (i tillämpliga fall).
|
|
Prestandastatus (ECOG-poäng) för mCRC-deltagare
Tidsram: Baslinje; Dag 14, 30, 60 efter implantation; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2
|
Prestationsskalan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är en 5-gradig skala, där 0 anger perfekt hälsa och 5 är död. Den används av läkare för att bedöma sjukdomsprogression och hur sjukdomen påverkar patientens dagliga livsförmågor. ECOG Performance Status-poängen definieras enligt följande: 0: Fullt aktiv, kan utföra alla aktiviteter före sjukdomen utan begränsningar.
|
Baslinje; Dag 14, 30, 60 efter implantation; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2
|
|
Prestationsstatus (ECOG-poäng) för deltagare i pankreascancer
Tidsram: Baslinje; Dag 14, 30, 60 efter implantation; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2
|
Prestationsskalan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är en 5-gradig skala, där 0 anger perfekt hälsa och 5 är död. Den används av läkare för att bedöma sjukdomsprogression och hur sjukdomen påverkar patientens dagliga livsförmågor. ECOG Performance Status-poängen definieras enligt följande: 0: Fullt aktiv, kan utföra alla aktiviteter före sjukdomen utan begränsningar.
|
Baslinje; Dag 14, 30, 60 efter implantation; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2
|
|
Activities of Daily Living (KPS Score) för mCRC-deltagare
Tidsram: Baslinje; Dag 14, 30, 60 Post-Implantation 1; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2
|
Karnofsky Performance Status (KPS) är en självskattad skala som mäter deltagarens förmåga att utföra dagliga funktioner, från 0 ("död") till 100 ("normalt, inga klagomål, inga tecken på sjukdom). Karnofsky-poäng definieras enligt följande: 100: Normal; inga klagomål; inga tecken på sjukdom 90: Kan fortsätta normal aktivitet med ansträngning, mindre tecken eller symtom på sjukdom 80: Normal aktivitet med ansträngning; några tecken eller symtom på sjukdom 70: Bryr sig om sig själv; oförmögen att bedriva normal aktivitet eller aktivt arbete 60: Behöver tillfällig hjälp, men kan ta hand om de flesta personliga behov 50: Behöver avsevärd assistans och frekvent medicinsk vård 40: Funktionshindrad; kräver särskild vård och hjälp 30: Svårt handikappad; sjukhusvistelse är indikerad, även om döden inte är nära förestående 20: Mycket sjuk; sjukhusvistelse/aktiv stödbehandling är nödvändig 10: Moribund; dödliga processer som successivt förvärras 0: Död |
Baslinje; Dag 14, 30, 60 Post-Implantation 1; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2
|
|
Activities of Daily Living (KPS-poäng) för deltagare i pankreascancer
Tidsram: Baslinje; Dag 14, 30, 60 efter implantation 1; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2
|
Karnofsky Performance Status (KPS) är en självskattad skala som mäter deltagarens förmåga att utföra dagliga funktioner, från 0 ("död") till 100 ("normalt, inga klagomål, inga tecken på sjukdom). Karnofsky-poäng definieras enligt följande: 100: Normal; inga klagomål; inga tecken på sjukdom 90: Kan fortsätta normal aktivitet med ansträngning, mindre tecken eller symtom på sjukdom 80: Normal aktivitet med ansträngning; några tecken eller symtom på sjukdom 70: Bryr sig om sig själv; oförmögen att bedriva normal aktivitet eller aktivt arbete 60: Behöver tillfällig hjälp, men kan ta hand om de flesta personliga behov 50: Behöver avsevärd assistans och frekvent medicinsk vård 40: Funktionshindrad; kräver särskild vård och hjälp 30: Svårt handikappad; sjukhusvistelse är indikerad, även om döden inte är nära förestående 20: Mycket sjuk; sjukhusvistelse/aktiv stödbehandling är nödvändig 10: Moribund; dödliga processer som successivt förvärras 0: Död |
Baslinje; Dag 14, 30, 60 efter implantation 1; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2
|
|
Global hälsostatus för mCRC-deltagare
Tidsram: Baslinje; Dag 14, 30, 60 efter implantation 1; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3.0) består av 30 frågor som avser: fem funktionsskalor, tre symtomskalor, en global hälsostatuspoäng och sex enskilda frågor . Global Health Status bedöms utifrån 2 av de 30 frågorna (Fråga 29 och 30), vars svarspoäng varierar på en 7-gradig skala. Poängen för fysisk funktion beräknas utifrån medelpoängen från dessa 2 frågor. En linjär transformation används för att standardisera dessa svar. Med denna linjära transformation är minimivärdet 0 (sämsta resultat, dåligt) och maxvärdet är 100 (bästa resultat, utmärkt). Därför indikerar ökande värden bättre resultat och minskande värden indikerar sämre resultat. |
Baslinje; Dag 14, 30, 60 efter implantation 1; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2
|
|
Global hälsostatus för deltagare i pankreascancer
Tidsram: Baslinje; Dag 14, 30, 60 efter implantation 1; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3.0) består av 30 frågor som avser: fem funktionsskalor, tre symtomskalor, en global hälsostatuspoäng och sex enskilda frågor . Global Health Status bedöms utifrån 2 av de 30 frågorna (Fråga 29 och 30), vars svarspoäng varierar på en 7-gradig skala. Poängen för fysisk funktion beräknas utifrån medelpoängen från dessa 2 frågor. En linjär transformation används för att standardisera dessa svar. Med denna linjära transformation är minimivärdet 0 (sämsta resultat, dåligt) och maxvärdet är 100 (bästa resultat, utmärkt). Därför indikerar ökande värden bättre resultat och minskande värden indikerar sämre resultat. |
Baslinje; Dag 14, 30, 60 efter implantation 1; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2
|
|
Fysisk funktion hos mCRC-deltagare
Tidsram: Baslinje; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3.0) består av 30 frågor som avser: fem funktionsskalor (inklusive fysisk funktion), tre symtomskalor, en global hälsostatuspoäng , och sex enstaka föremål. Fysisk funktion bedöms utifrån 5 av de 30 frågorna (Frågor 1-5), vars svarspoäng varierar på en 4-gradig skala. Poängen för fysisk funktion beräknas utifrån medelpoängen från dessa 5 frågor. En linjär transformation används för att standardisera dessa svar. Med denna linjära transformation är minimivärdet 0 (sämsta resultat, dålig funktionalitet) och maxvärdet är 100 (bästa resultat, bättre funktionalitet). Därför indikerar ökande värden bättre resultat och minskande värden indikerar sämre resultat. |
Baslinje; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
|
|
Fysisk funktion hos deltagare i pankreascancer
Tidsram: Baslinje; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3.0) består av 30 frågor som avser: fem funktionsskalor (inklusive fysisk funktion), tre symtomskalor, en global hälsostatuspoäng , och sex enstaka föremål. Fysisk funktion bedöms utifrån 5 av de 30 frågorna (Frågor 1-5), vars svarspoäng varierar på en 4-gradig skala. Poängen för fysisk funktion beräknas utifrån medelpoängen från dessa 5 frågor. En linjär transformation används för att standardisera dessa svar. Med denna linjära transformation är minimivärdet 0 (sämsta resultat, dålig funktionalitet) och maxvärdet är 100 (bästa resultat, bättre funktionalitet). Därför indikerar ökande värden bättre resultat och minskande värden indikerar sämre resultat. |
Baslinje; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
|
|
Roll Funktion för mCRC-deltagare
Tidsram: Baslinje; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3.0) består av 30 frågor som avser: fem funktionsskalor (inklusive rollfunktion), tre symtomskalor, en global hälsostatuspoäng , och sex enstaka föremål. Roll Funktion bedöms utifrån 2 av de 30 frågorna (frågorna 6 och 7), vars svarspoäng varierar på en 4-gradig skala. Poängen för rollfunktion beräknas utifrån medelpoängen från dessa 2 frågor. En linjär transformation används för att standardisera dessa svar. Med denna linjära transformation är minimivärdet 0 (sämsta resultat, dålig funktionalitet) och maxvärdet är 100 (bästa resultat, bättre funktionalitet). Därför indikerar ökande värden bättre resultat och minskande värden indikerar sämre resultat. |
Baslinje; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
|
|
Rollfunktion för deltagare i pankreascancer
Tidsram: Baslinje; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3.0) består av 30 frågor som avser: fem funktionsskalor (inklusive rollfunktion), tre symtomskalor, en global hälsostatuspoäng , och sex enstaka föremål. Roll Funktion bedöms utifrån 2 av de 30 frågorna (frågorna 6 och 7), vars svarspoäng varierar på en 4-gradig skala. Poängen för rollfunktion beräknas utifrån medelpoängen från dessa 2 frågor. En linjär transformation används för att standardisera dessa svar. Med denna linjära transformation är minimivärdet 0 (sämsta resultat, dålig funktionalitet) och maxvärdet är 100 (bästa resultat, bättre funktionalitet). Därför indikerar ökande värden bättre resultat och minskande värden indikerar sämre resultat. |
Baslinje; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
|
|
Emotionell funktion hos mCRC-deltagare
Tidsram: Baslinje; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3.0) består av 30 frågor som avser: fem funktionsskalor (inklusive emotionell funktion), tre symtomskalor, en global hälsostatuspoäng , och sex enstaka föremål. Emotionell funktion bedöms utifrån 4 av de 30 frågorna (frågorna 21-24), vars svarspoäng varierar på en 4-gradig skala. Poängen för rollfunktion beräknas utifrån medelpoängen från dessa 4 frågor. En linjär transformation används för att standardisera dessa svar. Med denna linjära transformation är minimivärdet 0 (sämsta resultat, dålig funktionalitet) och maxvärdet är 100 (bästa resultat, bättre funktionalitet). Därför indikerar ökande värden bättre resultat och minskande värden indikerar sämre resultat. |
Baslinje; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
|
|
Emotionell funktion hos deltagare i pankreascancer
Tidsram: Baslinje; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3.0) består av 30 frågor som avser: fem funktionsskalor (inklusive emotionell funktion), tre symtomskalor, en global hälsostatuspoäng , och sex enstaka föremål. Emotionell funktion bedöms utifrån 4 av de 30 frågorna (frågorna 21-24), vars svarspoäng varierar på en 4-gradig skala. Poängen för rollfunktion beräknas utifrån medelpoängen från dessa 4 frågor. En linjär transformation används för att standardisera dessa svar. Med denna linjära transformation är minimivärdet 0 (sämsta resultat, dålig funktionalitet) och maxvärdet är 100 (bästa resultat, bättre funktionalitet). Därför indikerar ökande värden bättre resultat och minskande värden indikerar sämre resultat. |
Baslinje; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
|
|
Kognitiv funktion hos mCRC-deltagare
Tidsram: Baslinje; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3.0) består av 30 frågor som avser: fem funktionsskalor (inklusive kognitiv funktion), tre symtomskalor, en global hälsostatuspoäng , och sex enstaka föremål. Kognitiv funktion bedöms utifrån 2 av de 30 frågorna (Fråga 20 och 25), vars svarspoäng varierar på en 4-gradig skala. Poängen för rollfunktion beräknas utifrån medelpoängen från dessa 2 frågor. En linjär transformation används för att standardisera dessa svar. Med denna linjära transformation är minimivärdet 0 (sämsta resultat, dålig funktionalitet) och maxvärdet är 100 (bästa resultat, bättre funktionalitet). Därför indikerar ökande värden bättre resultat och minskande värden indikerar sämre resultat. |
Baslinje; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
|
|
Kognitiv funktion hos deltagare i pankreascancer
Tidsram: Baslinje; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3.0) består av 30 frågor som avser: fem funktionsskalor (inklusive kognitiv funktion), tre symtomskalor, en global hälsostatuspoäng , och sex enstaka föremål. Kognitiv funktion bedöms utifrån 2 av de 30 frågorna (Fråga 20 och 25), vars svarspoäng varierar på en 4-gradig skala. Poängen för rollfunktion beräknas utifrån medelpoängen från dessa 2 frågor. En linjär transformation används för att standardisera dessa svar. Med denna linjära transformation är minimivärdet 0 (sämsta resultat, dålig funktionalitet) och maxvärdet är 100 (bästa resultat, bättre funktionalitet). Därför indikerar ökande värden bättre resultat och minskande värden indikerar sämre resultat. |
Baslinje; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
|
|
Social funktion hos mCRC-deltagare
Tidsram: Baslinje; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3.0) består av 30 frågor som avser: fem funktionsskalor (inklusive social funktion), tre symtomskalor, en global hälsostatuspoäng , och sex enstaka föremål. Social funktion bedöms utifrån 2 av de 30 frågorna (Fråga 26 och 27), vars svarspoäng varierar på en 4-gradig skala. Poängen för rollfunktion beräknas utifrån medelpoängen från dessa 2 frågor. En linjär transformation används för att standardisera dessa svar. Med denna linjära transformation är minimivärdet 0 (sämsta resultat, dålig funktionalitet) och maxvärdet är 100 (bästa resultat, bättre funktionalitet). Därför indikerar ökande värden bättre resultat och minskande värden indikerar sämre resultat. |
Baslinje; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
|
|
Social funktion hos deltagare i pankreascancer
Tidsram: Baslinje; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3.0) består av 30 frågor som avser: fem funktionsskalor (inklusive social funktion), tre symtomskalor, en global hälsostatuspoäng , och sex enstaka föremål. Social funktion bedöms utifrån 2 av de 30 frågorna (Fråga 26 och 27), vars svarspoäng varierar på en 4-gradig skala. Poängen för rollfunktion beräknas utifrån medelpoängen från dessa 2 frågor. En linjär transformation används för att standardisera dessa svar. Med denna linjära transformation är minimivärdet 0 (sämsta resultat, dålig funktionalitet) och maxvärdet är 100 (bästa resultat, bättre funktionalitet). Därför indikerar ökande värden bättre resultat och minskande värden indikerar sämre resultat. |
Baslinje; Dag 30, 60 efter implantation 1; Dag 30, 60 efter implantation 2
|
|
Smärtbedömning av mCRC-deltagare
Tidsram: Baslinje; Dag 14, 30, 60 efter implantation 1; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2
|
Deltagarna ombads att bedöma sin smärta på en diskret skala (från 0 = "ingen smärta" till 10 "värsta smärta man kan tänka sig, outhärdlig").
Den värsta smärtan vid varje tidpunkt användes i analysen.
|
Baslinje; Dag 14, 30, 60 efter implantation 1; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2
|
|
Smärtbedömning av deltagare i pankreascancer
Tidsram: Baslinje; Dag 14, 30, 60 efter implantation 1; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2
|
Deltagarna ombads att bedöma sin smärta på en diskret skala (från 0 = "ingen smärta" till 10 "värsta smärta man kan tänka sig, outhärdlig").
Den värsta smärtan vid varje tidpunkt användes i analysen.
|
Baslinje; Dag 14, 30, 60 efter implantation 1; Dag 14, 30, 60 efter implantation 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Fahey, III., MD, Weill Cornell Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smith BH, Gazda LS, Conn BL, Jain K, Asina S, Levine DM, Parker TS, Laramore MA, Martis PC, Vinerean HV, David EM, Qiu S, Cordon-Cardo C, Hall RD, Gordon BR, Diehl CH, Stenzel KH, Rubin AL. Three-dimensional culture of mouse renal carcinoma cells in agarose macrobeads selects for a subpopulation of cells with cancer stem cell or cancer progenitor properties. Cancer Res. 2011 Feb 1;71(3):716-24. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-2254. Epub 2011 Jan 24.
- Smith BH, Gazda LS, Conn BL, Jain K, Asina S, Levine DM, Parker TS, Laramore MA, Martis PC, Vinerean HV, David EM, Qiu S, North AJ, Couto CG, Post GS, Waters DJ, Cordon-Cardo C, Hall RD, Gordon BR, Diehl CH, Stenzel KH, Rubin AL. Hydrophilic agarose macrobead cultures select for outgrowth of carcinoma cell populations that can restrict tumor growth. Cancer Res. 2011 Feb 1;71(3):725-35. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-2258. Epub 2011 Jan 24.
- Smith BH, Gazda LS, Fahey TJ, Nazarian A, Laramore MA, Martis P, Andrada ZP, Thomas J, Parikh T, Sureshbabu S, Berman N, Ocean AJ, Hall RD, Wolf DJ. Clinical laboratory and imaging evidence for effectiveness of agarose-agarose macrobeads containing stem-like cells derived from a mouse renal adenocarcinoma cell population (RMBs) in treatment-resistant, advanced metastatic colorectal cancer: Evaluation of a biological-systems approach to cancer therapy (U.S. FDA IND-BB 10091; NCT 02046174, NCT 01053013). Chin J Cancer Res. 2018 Feb;30(1):72-83. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2018.01.08.
- Gazda LS, Martis PC, Laramore MA, Bautista MA, Dudley A, Vinerean HV, Smith BH. Treatment of agarose-agarose RENCA macrobeads with docetaxel selects for OCT4(+) cells with tumor-initiating capability. Cancer Biol Ther. 2013 Dec;14(12):1147-57. doi: 10.4161/cbt.26455. Epub 2013 Sep 12.
- Martis PC, Dudley AT, Bemrose MA, Gazda HL, Smith BH, Gazda LS. MEF2 plays a significant role in the tumor inhibitory mechanism of encapsulated RENCA cells via EGF receptor signaling in target tumor cells. BMC Cancer. 2018 Dec 4;18(1):1217. doi: 10.1186/s12885-018-5128-5.
- Smith BH, Parikh T, Andrada ZP, Fahey TJ, Berman N, Wiles M, Nazarian A, Thomas J, Arreglado A, Akahoho E, Wolf DJ, Levine DM, Parker TS, Gazda LS, Ocean AJ. First-in-Human Phase 1 Trial of Agarose Beads Containing Murine RENCA Cells in Advanced Solid Tumors. Cancer Growth Metastasis. 2016 Aug 2;9:9-20. doi: 10.4137/CGM.S39442. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Adenocarcinom
Andra studie-ID-nummer
- 0911010739
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .