治療抵抗性膵臓/結腸直腸がん患者におけるがんマクロビーズの非盲検第2相有効性試験 (Macrobead)
治療抵抗性、転移性膵臓または結腸直腸癌患者の治療におけるマウス腎腺癌細胞含有アガロース-アガロースマクロビーズの移植の非盲検第2相有効性試験
これは、標準治療にもはや反応しない膵臓がん (全ステージ) および進行性結腸直腸がんの患者に対する治験 (FDA BB-IND 10091) 治療の臨床研究です。
この治療法は、腫瘍増殖に対する効果が評価されています。 これは、マウス腎腺癌細胞 (RENCA マクロビーズ) を含む小さなビーズの配置 (移植) で構成されています。 マクロビーズの細胞は、実験動物や獣医患者の腫瘍の成長を遅らせたり止めたりすることが示されている物質を生成します。 フェーズ I の安全性試験で、さまざまな種類のがんを患っている 31 人の被験者でテストされています。 結腸直腸がん、膵臓がん、または前立腺がんの患者を対象とした第 II 相試験が進行中です。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検の第 2 相臨床試験です。 研究期間は 12 か月で、登録患者ごとに合計 4 つのマクロビーズ インプラントが含まれる可能性があり、インプラントの間隔は 3 か月以上です。
RENCA マクロビーズは、腹腔鏡手術を使用して腹腔内に移植されます。 患者が研究を中止したり、新しい治療法を開始したりしても、マクロビーズは腹腔内に永久に残ります (例: 化学療法）。 試験の正式な段階が完了した後、被験者は一生追跡されます。
この第 2 相試験の目的は、RENCA マクロビーズの有効性、安全性、忍容性を評価することです。 スクリーニングは、最初の移植の 28 日以内に行われます。 登録された患者は、体重 1 キログラムあたり 8 個の RENCA マクロビーズの用量で治療され、次の移植まで最低 3 か月間観察されます。 最大 4 回の移植手順が可能です。 0 日目は移植の日です。
研究開始前に、治験責任医師は、治験審査委員会によって書面でプロトコルおよび付随する文書が承認されていることを確認しました。 この研究は、研究の実施、記録、報告、および重要なデータのアーカイブについて、ヒト用医薬品の登録のための技術的要件の調和に関する国際会議 (ICH) (E6 [R1]) に従って実施されました。ドキュメント。
治験責任医師、治験依頼者の医療モニター、およびデータ安全監視委員会は、調査で収集された安全パラメータの監視を担当しました。 彼らは、集合的に、研究の参加者の安全を監視し、監視しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical Center / The Rogosin Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された膵臓、結腸または直腸の腺癌。
- 結腸または直腸の転移性がんのレントゲン写真の証拠。
- 切除不能またはすでに転移している膵臓がん、または利用可能な承認された治療法に失敗した結腸直腸がん。
- 膵臓がん患者の場合、事前の化学療法は必要ありません。結腸がんおよび直腸がんの患者は、利用可能な化学療法/標的療法に失敗したに違いありません。 以前の化学療法レジメンの数に制限はありませんでした。
患者には、以下の少なくとも 1 つとして定義される進行性疾患の証拠がありました。
- -従来の固形腫瘍基準を使用した進行性の測定可能な疾患。
- 陽電子放出断層撮影/標準取り込み値 (PET/SUV) 測定での腫瘍マーカーおよび/または活性の増加。
- 以前の手術、放射線療法、またはホルモン療法のすべての臨床的に重大な毒性効果 (脱毛症を除く) は、神経障害を除いて、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 3.0 (NCI CTCAE v.3.0) に基づいてグレード 1 以下に解決されました。 、これはグレード 2 以下に解決されました。
- パフォーマンスステータス (ECOG PS) 0-2.
十分な血液機能、最小要件:
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mL
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 血小板≧100,000/mL
以下のように定義された適切な肝機能：
- ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）がULNの3倍以下、または肝転移が存在する場合はULNの5倍以下
- -血清クレアチニン≤2.0 mg / dLとして定義される適切な腎機能。
以下のように定義される適切な凝固機能：
- 国際正規化比率 (INR) ≤ 1.5
- -部分トロンボプラスチン時間（PTT）がULNより5秒以下、抗凝固療法を受けていない場合
- 完全用量の抗凝固療法を受けている患者は、他のすべての基準を満たし、安定した用量または抗凝固療法または低分子量ヘパリンを受けていた場合に適格でした（およびワルファリンで2〜3の治療的INRがあった場合）
- 少なくとも6週間の平均余命。
- 出産の可能性のある女性の場合、妊娠検査は陰性です。
- -性的に活発な場合、研究中の避妊の使用（バリア法）に同意します。
- 署名されたインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- -現在の麻酔/一般外科基準に基づいて、容認できないほど高い麻酔または外科的リスクを示す状態。
- HIV、B型、C型、またはE型肝炎の陽性検査。
- -インフォームドコンセントを妨げるような認知障害。
- 研究者の意見では、マクロビーズに対するアレルギー、特にマウス抗原または体組織に対する既知のアレルギーのリスクが高まるという過敏反応。
- -予定されたマクロビーズ移植から3週間以内またはベバシズマブ（または類似の薬物）の4週間以内の外科的治療または化学療法、または予定されたマクロビーズ移植から4週間以内の放射線療法。
- -ベースライン評価から1か月以内の各腫瘍の治験薬/治療。
以下のように定義される不十分な血液機能：
- ANC < 1500/mL
- ヘモグロビン < 9 g/dL
- 血小板 < 100,000/mL
以下のように定義される不十分な肝機能：
- ビリルビン > ULNの1.5倍
- ASTおよびALTがULNの3倍以上またはULNの5倍以上（肝転移がある場合）
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL として定義される不十分な腎機能。
以下のように定義される不適切な凝固機能：
- INR > 1.5
- PTT > 5 秒 (抗凝固療法を受けていない場合)
- 肝血流異常、門脈圧亢進症および血栓症、および/または大量の腹水。
- -皮膚がんを除く他の種類のがんの同時発生（黒色腫を除く）。
- 進行中または活動性の感染症、うっ血性心不全、不安定狭心症、重篤な不整脈、精神疾患、信頼できる参加を許さない困難な社会的状況、活発な出血。
- 病歴、検査、または血液検査の結果、治験責任医師は患者が治験に不適格であると判断しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マクロビーズの移植
患者は、体重1キログラムあたり8個のRENCAマクロビーズの量で、最大4回のRENCAマクロビーズの移植を受けます（3か月以上の間隔で）
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 - 最新のスキャンに基づく
時間枠：最初のマクロビーズ移植前の最新のスキャン (疾患の進行) の日付から。 32か月まで評価されます。
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主要な有効性結果は、移植後の全死因死亡率であり、死亡までの時間は、最初の移植前の最新のスキャン (開始時間、To) から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最初のマクロビーズ移植前の最新のスキャン (疾患の進行) の日付から。 32か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 - 1 回目のインプラントに基づく
時間枠：最初の RENCA マクロビーズ移植日から。 32か月まで評価されます。
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二次的な有効性の目的は、最初の RENCA マクロビーズ移植からあらゆる原因による死亡までの時間を使用して計算された全生存率を評価することでした。
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最初の RENCA マクロビーズ移植日から。 32か月まで評価されます。
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全生存率 - ステージ IV の疾患診断に基づく
時間枠：ステージ IV 疾患の診断日から 126 か月まで。最初の RENCA マクロビーズ インプラントから最長 32 か月。
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二次的な有効性の目的は、ステージ IV の疾患診断からあらゆる原因による死亡までの時間を使用して計算された全生存期間を評価することでした。
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ステージ IV 疾患の診断日から 126 か月まで。最初の RENCA マクロビーズ インプラントから最長 32 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET-CTスキャンを用いた腫瘍の壊死比較
時間枠：ベースライン vs. 移植後 90 日目 1
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腫瘍は、陽電子放出断層撮影法 (PET)-CT スキャンによって、ベースライン時および最初の RENCA マクロビーズ移植後 90 日目に評価されました。 [13] F-フルオロデオキシグルコース (FDG) の取り込みを使用して、直径が 1 cm を超える病変を検出することで、代謝活性を評価することができました。 FDG取り込みの減少は、腫瘍の代謝抑制を示していました。 PET-CTスキャンの使用により、解剖学的局在、原発腫瘍および転移病変のおおよそのサイズ/体積、および腫瘍の代謝活性の評価(代謝の健康と壊死の指標として)が示されました。 病気の状態は、腫瘍測定値を SUVmax で割った関数として報告されます。 RENCAマクロビーズ移植後90日目とベースライン値との間の変化を評価した。 変化のない患者 = 安定。値が減少した患者 = 減少/壊死、および値が増加した患者 = 増加。 |
ベースライン vs. 移植後 90 日目 1
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MCRC参加者の腫瘍マーカー反応
時間枠：ベースラインからインプラント 1 後 30 日までの変化
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腫瘍マーカーには、血清癌胎児性抗原 (CEA) および癌抗原 19-9 (CA 19-9) が含まれ、RENCA マクロビーズ移植に対する腫瘍反応をさらに評価するために、ベースライン時およびその後の評価時点で mCRC を有するすべての参加者について評価されました。
腫瘍マーカー応答は、CEA または CA 19-9 の一方または両方の 20% 以上の減少として定義されました。
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ベースラインからインプラント 1 後 30 日までの変化
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膵臓がん参加者の腫瘍マーカー反応
時間枠：ベースラインからインプラント 1 後 30 日目までの変化。
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腫瘍マーカーには、血清癌胎児性抗原 (CEA) および癌抗原 19-9 (CA 19-9) が含まれ、RENCA マクロビーズ移植に対する腫瘍反応をさらに評価するために、ベースライン時およびその後の評価時点で膵臓癌のすべての参加者について評価されました。
腫瘍マーカー応答は、CEA または CA 19-9 の一方または両方の 20% 以上の減少として定義されました。
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ベースラインからインプラント 1 後 30 日目までの変化。
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MCRC参加者のC反応性タンパク質レベル
時間枠：移植後 0、14、30、60 日目および移植後 0、14、30、60 日目 (該当する場合)。
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C 反応性タンパク質 (CRP) は、この研究で評価された 3 つの炎症マーカーの 1 つです。
CRP レベルは、全身性炎症プロセスのマーカーとして評価されました。
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移植後 0、14、30、60 日目および移植後 0、14、30、60 日目 (該当する場合)。
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膵臓がん参加者のC反応性タンパク質レベル
時間枠：移植後 0、14、30、60 日目および移植後 0、14、30、60 日目 (該当する場合)。
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C 反応性タンパク質 (CRP) は、この研究で評価された 3 つの炎症マーカーの 1 つです。
CRP レベルは、全身性炎症プロセスのマーカーとして評価されました。
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移植後 0、14、30、60 日目および移植後 0、14、30、60 日目 (該当する場合)。
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MCRC参加者の赤血球沈降率
時間枠：移植後 0、14、30、60 日目および移植後 0、14、30、60 日目 (該当する場合)。
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赤血球沈降速度 (ESR) は、この研究で評価された 3 つの炎症マーカーの 1 つです。
ESR は、全身性炎症プロセスのマーカーとして評価されました。
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移植後 0、14、30、60 日目および移植後 0、14、30、60 日目 (該当する場合)。
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膵臓がん参加者の赤血球沈降率
時間枠：移植後 0、14、30、60 日目および移植後 0、14、30、60 日目 (該当する場合)。
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赤血球沈降速度 (ESR) は、この研究で評価された 3 つの炎症マーカーの 1 つです。
ESR は、全身性炎症プロセスのマーカーとして評価されました。
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移植後 0、14、30、60 日目および移植後 0、14、30、60 日目 (該当する場合)。
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MCRC参加者のがん抗原125レベル
時間枠：移植後 0、14、30、60 日目および移植後 0、14、30、60 日目 (該当する場合)。
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癌抗原 125 (CA 125) は、この研究で評価された 3 つの炎症マーカーの 1 つです。
CA 125 を使用して、RENCA マクロビーズの配置に関連する、より局在化した腹腔内/腹腔内の炎症プロセス、または場合によっては腫瘍の腹腔内への広がりを監視しました。
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移植後 0、14、30、60 日目および移植後 0、14、30、60 日目 (該当する場合)。
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膵臓がん参加者のがん抗原125レベル
時間枠：移植後 0、14、30、60 日目および移植後 0、14、30、60 日目 (該当する場合)。
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癌抗原 125 (CA 125) は、この研究で評価された 3 つの炎症マーカーの 1 つです。
CA 125 を使用して、RENCA マクロビーズの配置に関連する、より局在化した腹腔内/腹腔内の炎症プロセス、または場合によっては腫瘍の腹腔内への広がりを監視しました。
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移植後 0、14、30、60 日目および移植後 0、14、30、60 日目 (該当する場合)。
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MCRC参加者のパフォーマンスステータス（ECOGスコア）
時間枠：ベースライン;移植後14、30、60日目。インプラント 2 後 14、30、60 日目
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スケールは 5 段階のスケールであり、0 は完全な健康を表し、5 は死亡を表します。 臨床医は、疾患の進行と、疾患が患者の日常生活能力にどのように影響しているかを評価するために使用します。 ECOG パフォーマンス ステータス スコアは次のように定義されます。 0: 完全に活動的で、病気になる前のすべての活動を制限なく続けることができます。
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ベースライン;移植後14、30、60日目。インプラント 2 後 14、30、60 日目
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膵臓がん参加者のパフォーマンスステータス（ECOGスコア）
時間枠：ベースライン;移植後14、30、60日目。インプラント 2 後 14、30、60 日目
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スケールは 5 段階のスケールであり、0 は完全な健康を表し、5 は死亡を表します。 臨床医は、疾患の進行と、疾患が患者の日常生活能力にどのように影響しているかを評価するために使用します。 ECOG パフォーマンス ステータス スコアは次のように定義されます。 0: 完全に活動的で、病気になる前のすべての活動を制限なく続けることができます。
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ベースライン;移植後14、30、60日目。インプラント 2 後 14、30、60 日目
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MCRC参加者の日常生活動作（KPSスコア）
時間枠：ベースライン; 14、30、60 日目 移植後 1。インプラント 2 後 14、30、60 日目
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カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) は、0 (「死亡」) から 100 (「正常、苦情なし、病気の証拠なし」) の範囲で、参加者の日常機能を実行する能力を測定する自己評価尺度です。 カルノフスキー スコアは次のように定義されます。 100: 通常;苦情はありません。病気の証拠なし 90: 努力すれば通常の活動を続けることができるが、病気の軽微な徴候または症状 80: 努力すれば通常の活動ができる。病気の徴候や症状 70: 自分のことを気にかけている。通常の活動を行うことも、活動的な仕事をすることもできない 60: 時折の介助が必要だが、ほとんどの個人的なニーズには対応できる 50: かなりの介助と頻繁な医療が必要 40: 身体障害者。特別なケアと介助が必要 30: 重度の身体障害者。入院が必要であるが、死は差し迫っていない 20: 非常に具合が悪い。入院・積極的支援治療が必要 10：瀕死。徐々に悪化する致命的なプロセス 0: 死んだ |
ベースライン; 14、30、60 日目 移植後 1。インプラント 2 後 14、30、60 日目
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膵臓がん参加者の日常生活動作（KPSスコア）
時間枠：ベースライン; 14 日目、30 日目、60 日目、インプラント 1 後。インプラント 2 後 14、30、60 日目
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カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) は、0 (「死亡」) から 100 (「正常、苦情なし、病気の証拠なし」) の範囲で、参加者の日常機能を実行する能力を測定する自己評価尺度です。 カルノフスキー スコアは次のように定義されます。 100: 通常;苦情はありません。病気の証拠なし 90: 努力すれば通常の活動を続けることができるが、病気の軽微な徴候または症状 80: 努力すれば通常の活動ができる。病気の徴候や症状 70: 自分のことを気にかけている。通常の活動を行うことも、活動的な仕事をすることもできない 60: 時折の介助が必要だが、ほとんどの個人的なニーズには対応できる 50: かなりの介助と頻繁な医療が必要 40: 身体障害者。特別なケアと介助が必要 30: 重度の身体障害者。入院が必要であるが、死は差し迫っていない 20: 非常に具合が悪い。入院・積極的支援治療が必要 10：瀕死。徐々に悪化する致命的なプロセス 0: 死んだ |
ベースライン; 14 日目、30 日目、60 日目、インプラント 1 後。インプラント 2 後 14、30、60 日目
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MCRC参加者の世界的な健康状態
時間枠：ベースライン; 14 日目、30 日目、60 日目、インプラント 1 後。インプラント 2 後 14、30、60 日目
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ-C30、バージョン 3.0) は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態スコア、および 6 つの単一項目に関する 30 の質問で構成されています。 . グローバルヘルスステータスは、30 の質問 (質問 29 と 30) のうち 2 つで評価され、その回答スコアは 7 点満点です。 身体機能のスコアは、この 2 つの質問の平均スコアに基づいて計算されます。 これらの応答を標準化するために線形変換が使用されます。 この線形変換を使用すると、最小値は 0 (最悪の結果、悪い) で、最大値は 100 (最良の結果、優れた) です。 したがって、値の増加はより良い結果を示し、値の減少はより悪い結果を示します。 |
ベースライン; 14 日目、30 日目、60 日目、インプラント 1 後。インプラント 2 後 14、30、60 日目
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膵臓がん参加者の世界的な健康状態
時間枠：ベースライン; 14 日目、30 日目、60 日目、インプラント 1 後。インプラント 2 後 14、30、60 日目
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ-C30、バージョン 3.0) は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態スコア、および 6 つの単一項目に関する 30 の質問で構成されています。 . グローバルヘルスステータスは、30 の質問 (質問 29 と 30) のうち 2 つで評価され、その回答スコアは 7 点満点です。 身体機能のスコアは、この 2 つの質問の平均スコアに基づいて計算されます。 これらの応答を標準化するために線形変換が使用されます。 この線形変換を使用すると、最小値は 0 (最悪の結果、悪い) で、最大値は 100 (最良の結果、優れた) です。 したがって、値の増加はより良い結果を示し、値の減少はより悪い結果を示します。 |
ベースライン; 14 日目、30 日目、60 日目、インプラント 1 後。インプラント 2 後 14、30、60 日目
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MCRC参加者の身体機能
時間枠：ベースライン; 30日目、60日目、移植後1。 30 日目、60 日後インプラント 2
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ-C30、バージョン 3.0) は、以下に関する 30 の質問で構成されています。 、および6つの単品。 身体機能は、30 の質問 (質問 1 ～ 5) のうちの 5 つで評価され、その回答スコアは 4 段階で評価されます。 身体機能のスコアは、これら 5 つの質問の平均スコアに基づいて計算されます。 これらの応答を標準化するために線形変換が使用されます。 この線形変換を使用すると、最小値は 0 (最悪の結果、機能性が低い) であり、最大値は 100 (最良の結果、機能性が高い) です。 したがって、値の増加はより良い結果を示し、値の減少はより悪い結果を示します。 |
ベースライン; 30日目、60日目、移植後1。 30 日目、60 日後インプラント 2
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膵臓がん参加者の身体機能
時間枠：ベースライン; 30日目、60日目、移植後1。 30 日目、60 日後インプラント 2
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ-C30、バージョン 3.0) は、以下に関する 30 の質問で構成されています。 、および6つの単品。 身体機能は、30 の質問 (質問 1 ～ 5) のうちの 5 つで評価され、その回答スコアは 4 段階で評価されます。 身体機能のスコアは、これら 5 つの質問の平均スコアに基づいて計算されます。 これらの応答を標準化するために線形変換が使用されます。 この線形変換を使用すると、最小値は 0 (最悪の結果、機能性が低い) であり、最大値は 100 (最良の結果、機能性が高い) です。 したがって、値の増加はより良い結果を示し、値の減少はより悪い結果を示します。 |
ベースライン; 30日目、60日目、移植後1。 30 日目、60 日後インプラント 2
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MCRC参加者の役割機能
時間枠：ベースライン; 30日目、60日目、移植後1。 30 日目、60 日後インプラント 2
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ-C30、バージョン 3.0) は、以下に関する 30 の質問で構成されています。 、および6つの単品。 役割機能は、30 の質問のうち 2 つ (質問 6 と 7) から評価され、その回答スコアは 4 点スケールです。 役割機能のスコアは、これら 2 つの質問の平均スコアに基づいて計算されます。 これらの応答を標準化するために線形変換が使用されます。 この線形変換を使用すると、最小値は 0 (最悪の結果、機能性が低い) であり、最大値は 100 (最良の結果、機能性が高い) です。 したがって、値の増加はより良い結果を示し、値の減少はより悪い結果を示します。 |
ベースライン; 30日目、60日目、移植後1。 30 日目、60 日後インプラント 2
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膵臓がん参加者の役割機能
時間枠：ベースライン; 30日目、60日目、移植後1。 30 日目、60 日後インプラント 2
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ-C30、バージョン 3.0) は、以下に関する 30 の質問で構成されています。 、および6つの単品。 役割機能は、30 の質問のうち 2 つ (質問 6 と 7) から評価され、その回答スコアは 4 点スケールです。 役割機能のスコアは、これら 2 つの質問の平均スコアに基づいて計算されます。 これらの応答を標準化するために線形変換が使用されます。 この線形変換を使用すると、最小値は 0 (最悪の結果、不十分な機能) であり、最大値は 100 (最良の結果、より良い機能) です。 したがって、値の増加はより良い結果を示し、値の減少はより悪い結果を示します。 |
ベースライン; 30日目、60日目、移植後1。 30 日目、60 日後インプラント 2
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MCRC参加者の感情機能
時間枠：ベースライン; 30日目、60日目、移植後1。 30 日目、60 日後インプラント 2
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ-C30、バージョン 3.0) は、以下に関する 30 の質問で構成されています。 、および6つの単品。 感情機能は、30 の質問 (質問 21 ～ 24) のうち 4 つで評価され、その回答スコアは 4 点スケールです。 役割機能のスコアは、これら 4 つの質問の平均スコアに基づいて計算されます。 これらの応答を標準化するために線形変換が使用されます。 この線形変換を使用すると、最小値は 0 (最悪の結果、不十分な機能) であり、最大値は 100 (最良の結果、より良い機能) です。 したがって、値の増加はより良い結果を示し、値の減少はより悪い結果を示します。 |
ベースライン; 30日目、60日目、移植後1。 30 日目、60 日後インプラント 2
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膵臓がん参加者の情緒機能
時間枠：ベースライン; 30日目、60日目、移植後1。 30 日目、60 日後インプラント 2
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ-C30、バージョン 3.0) は、以下に関する 30 の質問で構成されています。 、および6つの単品。 感情機能は、30 の質問 (質問 21 ～ 24) のうちの 4 つで評価され、その回答スコアは 4 点スケールです。 役割機能のスコアは、これら 4 つの質問の平均スコアに基づいて計算されます。 これらの応答を標準化するために線形変換が使用されます。 この線形変換を使用すると、最小値は 0 (最悪の結果、不十分な機能) であり、最大値は 100 (最良の結果、より良い機能) です。 したがって、値の増加はより良い結果を示し、値の減少はより悪い結果を示します。 |
ベースライン; 30日目、60日目、移植後1。 30 日目、60 日後インプラント 2
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MCRC参加者の認知機能
時間枠：ベースライン; 30日目、60日目、移植後1。 30 日目、60 日後インプラント 2
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ-C30、バージョン 3.0) は、以下に関する 30 の質問で構成されています。 、および6つの単品。 認知機能は、30 の質問のうち 2 つ (質問 20 および 25) から評価され、その回答スコアは 4 点スケールの範囲です。 役割機能のスコアは、これら 2 つの質問の平均スコアに基づいて計算されます。 これらの応答を標準化するために線形変換が使用されます。 この線形変換を使用すると、最小値は 0 (最悪の結果、不十分な機能) であり、最大値は 100 (最良の結果、より良い機能) です。 したがって、値の増加はより良い結果を示し、値の減少はより悪い結果を示します。 |
ベースライン; 30日目、60日目、移植後1。 30 日目、60 日後インプラント 2
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膵臓がん参加者の認知機能
時間枠：ベースライン; 30日目、60日目、移植後1。 30 日目、60 日後インプラント 2
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ-C30、バージョン 3.0) は、以下に関する 30 の質問で構成されています。 、および6つの単品。 認知機能は、30 の質問のうち 2 つ (質問 20 および 25) から評価され、その回答スコアは 4 点スケールの範囲です。 役割機能のスコアは、これら 2 つの質問の平均スコアに基づいて計算されます。 これらの応答を標準化するために線形変換が使用されます。 この線形変換を使用すると、最小値は 0 (最悪の結果、不十分な機能) であり、最大値は 100 (最良の結果、より良い機能) です。 したがって、値の増加はより良い結果を示し、値の減少はより悪い結果を示します。 |
ベースライン; 30日目、60日目、移植後1。 30 日目、60 日後インプラント 2
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MCRC参加者の社会的機能
時間枠：ベースライン; 30日目、60日目、移植後1。 30 日目、60 日後インプラント 2
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ-C30、バージョン 3.0) は、以下に関する 30 の質問で構成されています。 、および6つの単品。 社会的機能は、30 の質問のうち 2 つ (質問 26 および 27) から評価され、その回答スコアは 4 点スケールの範囲です。 役割機能のスコアは、これら 2 つの質問の平均スコアに基づいて計算されます。 これらの応答を標準化するために線形変換が使用されます。 この線形変換を使用すると、最小値は 0 (最悪の結果、不十分な機能) であり、最大値は 100 (最良の結果、より良い機能) です。 したがって、値の増加はより良い結果を示し、値の減少はより悪い結果を示します。 |
ベースライン; 30日目、60日目、移植後1。 30 日目、60 日後インプラント 2
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膵臓がん参加者の社会的機能
時間枠：ベースライン; 30日目、60日目、移植後1。 30 日目、60 日後インプラント 2
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ-C30、バージョン 3.0) は、以下に関する 30 の質問で構成されています。 、および6つの単品。 社会的機能は、30 の質問のうち 2 つ (質問 26 および 27) から評価され、その回答スコアは 4 点スケールの範囲です。 役割機能のスコアは、これら 2 つの質問の平均スコアに基づいて計算されます。 これらの応答を標準化するために線形変換が使用されます。 この線形変換を使用すると、最小値は 0 (最悪の結果、不十分な機能) であり、最大値は 100 (最良の結果、より良い機能) です。 したがって、値の増加はより良い結果を示し、値の減少はより悪い結果を示します。 |
ベースライン; 30日目、60日目、移植後1。 30 日目、60 日後インプラント 2
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MCRC参加者の疼痛評価
時間枠：ベースライン; 14 日目、30 日目、60 日目、インプラント 1 後。インプラント 2 後 14、30、60 日目
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参加者は、個別のスケールで痛みを評価するよう求められました (0 = 「痛みなし」から 10 「想像できる最悪の痛み、耐えられない」まで)。
各時点での最悪の痛みが分析に使用されました。
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ベースライン; 14 日目、30 日目、60 日目、インプラント 1 後。インプラント 2 後 14、30、60 日目
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膵臓がん参加者の疼痛評価
時間枠：ベースライン; 14 日目、30 日目、60 日目、インプラント 1 後。インプラント 2 後 14、30、60 日目
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参加者は、個別のスケールで痛みを評価するよう求められました (0 = 「痛みなし」から 10 「想像できる最悪の痛み、耐えられない」まで)。
各時点での最悪の痛みが分析に使用されました。
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ベースライン; 14 日目、30 日目、60 日目、インプラント 1 後。インプラント 2 後 14、30、60 日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Fahey, III., MD、Weill Cornell Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Smith BH, Gazda LS, Conn BL, Jain K, Asina S, Levine DM, Parker TS, Laramore MA, Martis PC, Vinerean HV, David EM, Qiu S, Cordon-Cardo C, Hall RD, Gordon BR, Diehl CH, Stenzel KH, Rubin AL. Three-dimensional culture of mouse renal carcinoma cells in agarose macrobeads selects for a subpopulation of cells with cancer stem cell or cancer progenitor properties. Cancer Res. 2011 Feb 1;71(3):716-24. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-2254. Epub 2011 Jan 24.
- Smith BH, Gazda LS, Conn BL, Jain K, Asina S, Levine DM, Parker TS, Laramore MA, Martis PC, Vinerean HV, David EM, Qiu S, North AJ, Couto CG, Post GS, Waters DJ, Cordon-Cardo C, Hall RD, Gordon BR, Diehl CH, Stenzel KH, Rubin AL. Hydrophilic agarose macrobead cultures select for outgrowth of carcinoma cell populations that can restrict tumor growth. Cancer Res. 2011 Feb 1;71(3):725-35. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-2258. Epub 2011 Jan 24.
- Smith BH, Gazda LS, Fahey TJ, Nazarian A, Laramore MA, Martis P, Andrada ZP, Thomas J, Parikh T, Sureshbabu S, Berman N, Ocean AJ, Hall RD, Wolf DJ. Clinical laboratory and imaging evidence for effectiveness of agarose-agarose macrobeads containing stem-like cells derived from a mouse renal adenocarcinoma cell population (RMBs) in treatment-resistant, advanced metastatic colorectal cancer: Evaluation of a biological-systems approach to cancer therapy (U.S. FDA IND-BB 10091; NCT 02046174, NCT 01053013). Chin J Cancer Res. 2018 Feb;30(1):72-83. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2018.01.08.
- Gazda LS, Martis PC, Laramore MA, Bautista MA, Dudley A, Vinerean HV, Smith BH. Treatment of agarose-agarose RENCA macrobeads with docetaxel selects for OCT4(+) cells with tumor-initiating capability. Cancer Biol Ther. 2013 Dec;14(12):1147-57. doi: 10.4161/cbt.26455. Epub 2013 Sep 12.
- Martis PC, Dudley AT, Bemrose MA, Gazda HL, Smith BH, Gazda LS. MEF2 plays a significant role in the tumor inhibitory mechanism of encapsulated RENCA cells via EGF receptor signaling in target tumor cells. BMC Cancer. 2018 Dec 4;18(1):1217. doi: 10.1186/s12885-018-5128-5.
- Smith BH, Parikh T, Andrada ZP, Fahey TJ, Berman N, Wiles M, Nazarian A, Thomas J, Arreglado A, Akahoho E, Wolf DJ, Levine DM, Parker TS, Gazda LS, Ocean AJ. First-in-Human Phase 1 Trial of Agarose Beads Containing Murine RENCA Cells in Advanced Solid Tumors. Cancer Growth Metastasis. 2016 Aug 2;9:9-20. doi: 10.4137/CGM.S39442. eCollection 2016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
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投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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RENCAマクロビーズの臨床試験
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