Ensayo abierto de eficacia de fase 2 de macroesferas de cáncer en pacientes con cáncer de páncreas/colorrectal resistente al tratamiento (Macrobead)
Un ensayo abierto de eficacia de fase 2 de la implantación de macroesferas de agarosa-agarosa que contienen células de adenocarcinoma renal de ratón en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas o colorrectal metastásico resistente al tratamiento
Este es un estudio de investigación clínica de un tratamiento en investigación (FDA BB-IND 10091) para pacientes con cáncer de páncreas (todas las etapas) y cáncer colorrectal avanzado que ya no responde a las terapias estándar.
El tratamiento está siendo evaluado por su efecto sobre el crecimiento tumoral. Consiste en la colocación (implantación) de pequeñas perlas que contienen células de adenocarcinoma renal de ratón (macroperlas RENCA). Las células de las macroesferas producen sustancias que se ha demostrado que ralentizan o detienen el crecimiento de tumores en animales de experimentación y pacientes veterinarios. Se probó en 31 sujetos humanos con diferentes tipos de cáncer en un ensayo de seguridad de Fase I. Se están realizando estudios de fase II en pacientes con cáncer colorrectal, pancreático o de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase 2 de etiqueta abierta. El estudio tendrá una duración de 12 meses e implicará un total potencial de cuatro implantes de microesferas para cada paciente inscrito, con los implantes separados por no menos de tres meses.
Las macroperlas RENCA se implantan por vía intraperitoneal mediante procedimientos quirúrgicos laparoscópicos. Las macroperlas permanecen de forma permanente dentro de la cavidad peritoneal, incluso si los pacientes se retiran del estudio y/o comienzan una nueva terapia (p. quimioterapia). Una vez completada la fase formal del ensayo, los sujetos serán seguidos de por vida.
La intención de este ensayo de Fase 2 es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de las macroesferas RENCA. La detección se realiza dentro de los 28 días anteriores a la primera implantación. Los pacientes inscritos se tratan con una dosis de 8 macroesferas RENCA por kilogramo de peso corporal y se observan durante un mínimo de 3 meses antes de la siguiente implantación. Es posible un máximo de 4 procedimientos de implantación. El día 0 es el día de la implantación.
Antes del inicio del estudio, los investigadores se aseguraron de que el comité de revisión institucional aprobara por escrito el protocolo y toda la documentación correspondiente. El estudio se llevó a cabo de conformidad con la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano de las Directrices de Buenas Prácticas Clínicas (E6 [R1]) para realizar, registrar e informar estudios, así como para archivar documentos.
Los Investigadores, el Monitor Médico del patrocinador y la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos fueron los responsables de monitorear los parámetros de seguridad recolectados en el estudio. Ellos, colectivamente, supervisaron y monitorearon la seguridad de los participantes en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical Center / The Rogosin Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas, colon o recto confirmado histológicamente.
- Evidencia radiográfica de cáncer metastásico de colon o recto.
- Cáncer de páncreas irresecable o ya metastásico, o cáncer colorrectal que no ha respondido a las modalidades de tratamiento aprobadas disponibles.
- Para pacientes con cáncer de páncreas, no se requiere quimioterapia previa; para los pacientes con cáncer de colon y recto deben haber fallado los regímenes de quimioterapia/dirigidos disponibles. No hubo límites para el número de regímenes quimioterapéuticos previos.
El paciente tenía evidencia de enfermedad progresiva definida como al menos uno de los siguientes:
- Enfermedad medible progresiva utilizando criterios convencionales de tumor sólido.
- Aumento de los marcadores tumorales y/o la actividad en la tomografía por emisión de positrones/medición del valor de captación estándar (PET/SUV).
- Todos los efectos tóxicos clínicamente significativos (excluyendo la alopecia) de cirugía previa, radioterapia o terapia hormonal se resolvieron a ≤ Grado 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer Versión 3.0 (NCI CTCAE v.3.0) con la excepción de la neuropatía , que se resolvió a ≤ Grado 2.
- Estado de rendimiento (ECOG PS) 0-2.
Función hematológica adecuada, requisitos mínimos:
- recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mL
- hemoglobina ≥ 9 g/dL
- plaquetas ≥ 100.000/mL
Función hepática adecuada, definida como sigue:
- bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 3 veces el ULN, o ≤ 5 veces el ULN si hay metástasis hepáticas
- Función renal adecuada, definida como creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL.
Función de coagulación adecuada, definida como sigue:
- una razón internacional normalizada (INR) ≤ 1.5
- un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 5 segundos por encima del ULN, a menos que esté en terapia anticoagulante
- los pacientes que recibían terapia anticoagulante a dosis completa eran elegibles siempre que cumplieran con todos los demás criterios, estuvieran en una dosis estable o terapia anticoagulante o heparina de bajo peso molecular (y si tomaban warfarina tenían un INR terapéutico entre 2-3)
- Esperanza de vida de al menos 6 semanas.
- Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa.
- Está de acuerdo con el uso de anticonceptivos (método de barrera) durante el estudio, si es sexualmente activo.
- Proporcionó consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que presente un riesgo anestésico o quirúrgico inaceptablemente alto, según los estándares actuales de anestesia/cirugía general.
- Prueba positiva para VIH, hepatitis B, C o E.
- Deterioro cognitivo como para impedir el consentimiento informado.
- Reacción de hipersensibilidad que, en opinión de los investigadores, supuso un mayor riesgo de alergia a las macroesferas, en particular cualquier alergia conocida a antígenos murinos o tejidos corporales.
- Tratamiento quirúrgico o quimioterapia dentro de las tres semanas posteriores a la implantación programada de macroesferas o dentro de las cuatro semanas posteriores a bevacizumab (o medicamentos similares), o radioterapia dentro de las cuatro semanas posteriores a la implantación programada de macroesferas.
- Medicamentos/terapias en investigación para el tumor respectivo dentro del mes posterior a la evaluación inicial.
Función hematológica inadecuada, definida como sigue:
- RAN < 1500/mL
- hemoglobina < 9 g/dl
- plaquetas < 100.000/mL
Función hepática inadecuada, definida como sigue:
- bilirrubina > 1,5 veces el ULN
- AST y ALT > 3 veces el LSN o > 5 veces el LSN, si hay metástasis hepáticas
- Función renal inadecuada, definida como creatinina sérica > 2,0 mg/dl.
Función de coagulación inadecuada, definida como sigue:
- RIN > 1,5
- PTT > 5 segundos (a menos que esté en terapia anticoagulante)
- Anomalías del flujo sanguíneo hepático, hipertensión y trombosis de la vena porta y/o ascitis de gran volumen.
- Cáncer concurrente de cualquier otro tipo excepto cáncer de piel (excluyendo melanoma).
- Infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmias cardíacas graves, enfermedad psiquiátrica, situaciones sociales difíciles que no permiten una participación confiable, sangrado activo.
- Como resultado del historial médico, examen o análisis de sangre, el investigador considera que el paciente no es apto para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implantación de macroesferas
los pacientes se someterán a hasta 4 implantes de macroperlas RENCA (no menos de 3 meses de diferencia), a razón de 8 macroperlas RENCA por kilogramo de peso corporal
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general: basada en el escaneo más reciente
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de la exploración más reciente (progresión de la enfermedad) antes de la implantación de la primera macroperla; evaluado hasta los 32 meses.
|
El resultado primario de eficacia es la mortalidad por todas las causas después de la implantación, donde el tiempo hasta la muerte se define como el tiempo desde la exploración más reciente antes de la primera implantación (hora de origen, Hasta) hasta la muerte por cualquier causa.
|
A partir de la fecha de la exploración más reciente (progresión de la enfermedad) antes de la implantación de la primera macroperla; evaluado hasta los 32 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general: basada en el primer implante
Periodo de tiempo: A partir de la fecha del primer implante de macroesferas RENCA; evaluado hasta los 32 meses.
|
El objetivo de eficacia secundario fue evaluar la supervivencia global calculada usando el tiempo desde la primera implantación de macroesferas RENCA hasta la muerte por cualquier causa.
|
A partir de la fecha del primer implante de macroesferas RENCA; evaluado hasta los 32 meses.
|
|
Supervivencia general: basada en el diagnóstico de la enfermedad en estadio IV
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico de la enfermedad en estadio IV hasta 126 meses; hasta 32 meses desde el primer implante de macroesferas RENCA.
|
El objetivo de eficacia secundario fue evaluar la supervivencia global calculada utilizando el tiempo desde el diagnóstico de la enfermedad en estadio IV hasta la muerte por cualquier causa.
|
Desde la fecha de diagnóstico de la enfermedad en estadio IV hasta 126 meses; hasta 32 meses desde el primer implante de macroesferas RENCA.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de necrosis de tumores mediante exploración PET-CT
Periodo de tiempo: Línea de base frente al día 90 después del implante 1
|
Los tumores se evaluaron mediante tomografía por emisión de positrones (PET)-TC al inicio del estudio y el día 90 después de la primera implantación de macroesferas RENCA. El uso de la captación de [13]F-fluorodesoxiglucosa (FDG) para la detección de lesiones >1 cm de diámetro permitió la evaluación de la actividad metabólica. Las disminuciones en la captación de FDG fueron indicativas de supresión metabólica del tumor. El uso de PET-CT indicó la localización anatómica, el tamaño/volumen aproximado del tumor primario y la(s) lesión(es) metastásica(s) y la evaluación de la actividad metabólica del tumor (como indicador de la salud metabólica y la necrosis). El estado de la enfermedad se informa como una función de la medición del tumor dividida por el SUVmáx. Los cambios se evaluaron entre el día 90 después del implante de macroesferas RENCA y los valores iniciales. Pacientes sin cambios = estables; pacientes con valores disminuidos = disminuido/necrosis, y pacientes con valores aumentados = aumentado. |
Línea de base frente al día 90 después del implante 1
|
|
Respuesta del marcador tumoral de los participantes con mCRC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 30 inclusive después del implante 1
|
Los marcadores tumorales incluyeron el antígeno carcinoembrionario sérico (CEA) y el antígeno del cáncer 19-9 (CA 19-9), y se evaluaron en todos los participantes con mCRC al inicio y en los puntos de evaluación posteriores para evaluar aún más la respuesta tumoral a la implantación de macroesferas RENCA.
Una respuesta de marcador tumoral se definió como una disminución mayor o igual al 20 % en uno o ambos de CEA o CA 19-9.
|
Cambio desde el inicio hasta el día 30 inclusive después del implante 1
|
|
Respuesta de marcadores tumorales de participantes con cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 30 posterior al implante 1 inclusive.
|
Los marcadores tumorales incluyeron el antígeno carcinoembrionario sérico (CEA) y el antígeno del cáncer 19-9 (CA 19-9), y se evaluaron en todos los participantes con cáncer de páncreas al inicio y en puntos de evaluación posteriores para evaluar aún más la respuesta del tumor a la implantación de macroesferas RENCA.
Una respuesta de marcador tumoral se definió como una disminución mayor o igual al 20 % en uno o ambos de CEA o CA 19-9.
|
Cambio desde el inicio hasta el día 30 posterior al implante 1 inclusive.
|
|
Niveles de proteína C reactiva en participantes con mCRC
Periodo de tiempo: Día 0, 14, 30, 60 post Implante 1 y Día 0, 14, 30, 60 post Implante 2 (cuando corresponda).
|
La proteína C reactiva (PCR) es uno de los tres marcadores inflamatorios evaluados durante este estudio.
Los niveles de PCR se evaluaron como marcador de procesos inflamatorios sistémicos.
|
Día 0, 14, 30, 60 post Implante 1 y Día 0, 14, 30, 60 post Implante 2 (cuando corresponda).
|
|
Niveles de proteína C reactiva en participantes con cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Día 0, 14, 30, 60 post Implante 1 y Día 0, 14, 30, 60 post Implante 2 (cuando corresponda).
|
La proteína C reactiva (PCR) es uno de los tres marcadores inflamatorios evaluados durante este estudio.
Los niveles de PCR se evaluaron como marcador de procesos inflamatorios sistémicos.
|
Día 0, 14, 30, 60 post Implante 1 y Día 0, 14, 30, 60 post Implante 2 (cuando corresponda).
|
|
Tasa de sedimentación de eritrocitos en participantes mCRC
Periodo de tiempo: Día 0, 14, 30, 60 post Implante 1 y Día 0, 14, 30, 60 post Implante 2 (cuando corresponda).
|
La tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) es uno de los tres marcadores inflamatorios evaluados durante este estudio.
La VSG se evaluó como marcador de procesos inflamatorios sistémicos.
|
Día 0, 14, 30, 60 post Implante 1 y Día 0, 14, 30, 60 post Implante 2 (cuando corresponda).
|
|
Tasa de sedimentación de eritrocitos en participantes con cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Día 0, 14, 30, 60 post Implante 1 y Día 0, 14, 30, 60 post Implante 2 (cuando corresponda).
|
La tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) es uno de los tres marcadores inflamatorios evaluados durante este estudio.
La VSG se evaluó como marcador de procesos inflamatorios sistémicos.
|
Día 0, 14, 30, 60 post Implante 1 y Día 0, 14, 30, 60 post Implante 2 (cuando corresponda).
|
|
Niveles de antígeno canceroso 125 en participantes con mCRC
Periodo de tiempo: Día 0, 14, 30, 60 post Implante 1 y Día 0, 14, 30, 60 post Implante 2 (cuando corresponda).
|
El antígeno canceroso 125 (CA 125) es uno de los tres marcadores inflamatorios evaluados durante este estudio.
CA 125 se utilizó para controlar procesos inflamatorios intraabdominales/peritoneales más localizados relacionados con la colocación de las macroesferas RENCA o, en algunos casos, la diseminación intraperitoneal del tumor.
|
Día 0, 14, 30, 60 post Implante 1 y Día 0, 14, 30, 60 post Implante 2 (cuando corresponda).
|
|
Niveles del antígeno canceroso 125 en participantes con cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Día 0, 14, 30, 60 post Implante 1 y Día 0, 14, 30, 60 post Implante 2 (cuando corresponda).
|
El antígeno canceroso 125 (CA 125) es uno de los tres marcadores inflamatorios evaluados durante este estudio.
CA 125 se utilizó para controlar procesos inflamatorios intraabdominales/peritoneales más localizados relacionados con la colocación de las macroesferas RENCA o, en algunos casos, la diseminación intraperitoneal del tumor.
|
Día 0, 14, 30, 60 post Implante 1 y Día 0, 14, 30, 60 post Implante 2 (cuando corresponda).
|
|
Estado funcional (puntuación ECOG) de los participantes mCRC
Periodo de tiempo: Base; Día 14, 30, 60 post-Implante; Día 14, 30, 60 post-Implante 2
|
La escala de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) es una escala de 5 puntos, donde 0 denota salud perfecta y 5 es muerte. Los médicos lo utilizan para evaluar la progresión de la enfermedad y cómo la enfermedad afecta las capacidades de la vida diaria del paciente. Las puntuaciones del estado de desempeño de ECOG se definen de la siguiente manera: 0: Totalmente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones.
|
Base; Día 14, 30, 60 post-Implante; Día 14, 30, 60 post-Implante 2
|
|
Estado funcional (puntuación ECOG) de los participantes con cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Base; Día 14, 30, 60 post-Implante; Día 14, 30, 60 post-Implante 2
|
La escala de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) es una escala de 5 puntos, donde 0 denota salud perfecta y 5 es muerte. Los médicos lo utilizan para evaluar la progresión de la enfermedad y cómo la enfermedad afecta las capacidades de la vida diaria del paciente. Las puntuaciones del estado de desempeño de ECOG se definen de la siguiente manera: 0: Totalmente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones.
|
Base; Día 14, 30, 60 post-Implante; Día 14, 30, 60 post-Implante 2
|
|
Actividades de la vida diaria (puntuación KPS) de los participantes mCRC
Periodo de tiempo: Base; Día 14, 30, 60 Post-Implante 1; Día 14, 30, 60 post-Implante 2
|
Karnofsky Performance Status (KPS) es una escala autoevaluada que mide la capacidad del participante para realizar funciones diarias, que van de 0 ("muerto") a 100 ("normal, sin quejas, sin evidencia de enfermedad). Las puntuaciones de Karnofsky se definen de la siguiente manera: 100: normales; sin quejas; sin evidencia de enfermedad 90: Capaz de llevar a cabo una actividad normal con esfuerzo, signo o síntoma menor de enfermedad 80: Actividad normal con esfuerzo; algún signo o síntoma de enfermedad 70: Se preocupa por sí mismo; incapaz de llevar a cabo una actividad normal o realizar un trabajo activo 60: Requiere asistencia ocasional, pero es capaz de atender la mayoría de las necesidades personales 50: Requiere asistencia considerable y atención médica frecuente 40: Discapacitado; requiere cuidados y asistencia especiales 30: Gravemente discapacitado; se indica hospitalización, aunque la muerte no es inminente 20: Muy enfermo; es necesario hospitalización/tratamiento de apoyo activo 10: Moribundo; procesos fatales que empeoran progresivamente 0: Muerto |
Base; Día 14, 30, 60 Post-Implante 1; Día 14, 30, 60 post-Implante 2
|
|
Actividades de la vida diaria (puntuación KPS) para participantes con cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Base; Día 14, 30, 60 post-Implante 1; Día 14, 30, 60 post-Implante 2
|
Karnofsky Performance Status (KPS) es una escala autoevaluada que mide la capacidad del participante para realizar funciones diarias, que van de 0 ("muerto") a 100 ("normal, sin quejas, sin evidencia de enfermedad). Las puntuaciones de Karnofsky se definen de la siguiente manera: 100: normales; sin quejas; sin evidencia de enfermedad 90: Capaz de llevar a cabo una actividad normal con esfuerzo, signo o síntoma menor de enfermedad 80: Actividad normal con esfuerzo; algún signo o síntoma de enfermedad 70: Se preocupa por sí mismo; incapaz de llevar a cabo una actividad normal o realizar un trabajo activo 60: Requiere asistencia ocasional, pero es capaz de atender la mayoría de las necesidades personales 50: Requiere asistencia considerable y atención médica frecuente 40: Discapacitado; requiere cuidados y asistencia especiales 30: Gravemente discapacitado; se indica hospitalización, aunque la muerte no es inminente 20: Muy enfermo; es necesario hospitalización/tratamiento de apoyo activo 10: Moribundo; procesos fatales que empeoran progresivamente 0: Muerto |
Base; Día 14, 30, 60 post-Implante 1; Día 14, 30, 60 post-Implante 2
|
|
Estado de salud global de los participantes de mCRC
Periodo de tiempo: Base; Día 14, 30, 60 post-Implante 1; Día 14, 30, 60 post-Implante 2
|
El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30, versión 3.0) consta de 30 preguntas que pertenecen a: cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una puntuación de estado de salud global y seis elementos individuales . El Estado de Salud Global se evalúa a partir de 2 de las 30 preguntas (Pregunta 29 y 30), cuya puntuación de respuesta oscila en una escala de 7 puntos. La puntuación de la función física se calcula sobre la base de la puntuación media de estas 2 preguntas. Se utiliza una transformación lineal para estandarizar estas respuestas. Usando esta transformación lineal, el valor mínimo es 0 (peor resultado, pobre) y el valor máximo es 100 (mejor resultado, excelente). Por lo tanto, los valores crecientes indican un mejor resultado y los valores decrecientes indican un peor resultado. |
Base; Día 14, 30, 60 post-Implante 1; Día 14, 30, 60 post-Implante 2
|
|
Estado de salud global de los participantes con cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Base; Día 14, 30, 60 post-Implante 1; Día 14, 30, 60 post-Implante 2
|
El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30, versión 3.0) consta de 30 preguntas que pertenecen a: cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una puntuación de estado de salud global y seis elementos individuales . El Estado de Salud Global se evalúa a partir de 2 de las 30 preguntas (Pregunta 29 y 30), cuya puntuación de respuesta oscila en una escala de 7 puntos. La puntuación de la función física se calcula sobre la base de la puntuación media de estas 2 preguntas. Se utiliza una transformación lineal para estandarizar estas respuestas. Usando esta transformación lineal, el valor mínimo es 0 (peor resultado, pobre) y el valor máximo es 100 (mejor resultado, excelente). Por lo tanto, los valores crecientes indican un mejor resultado y los valores decrecientes indican un peor resultado. |
Base; Día 14, 30, 60 post-Implante 1; Día 14, 30, 60 post-Implante 2
|
|
Función física de los participantes de mCRC
Periodo de tiempo: Base; Día 30, 60 post-Implante 1; Día 30, 60 post-Implante 2
|
El Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30, versión 3.0) consta de 30 preguntas relacionadas con: cinco escalas funcionales (incluida la función física), tres escalas de síntomas, una puntuación global del estado de salud , y seis artículos individuales. La función física se evalúa a partir de 5 de las 30 preguntas (preguntas 1 a 5), cuya puntuación de respuesta varía en una escala de 4 puntos. La puntuación de la función física se calcula en función de la puntuación media de estas 5 preguntas. Se utiliza una transformación lineal para estandarizar estas respuestas. Utilizando esta transformación lineal, el valor mínimo es 0 (peor resultado, mala funcionalidad) y el valor máximo es 100 (mejor resultado, mejor funcionalidad). Por lo tanto, los valores crecientes indican un mejor resultado y los valores decrecientes indican un peor resultado. |
Base; Día 30, 60 post-Implante 1; Día 30, 60 post-Implante 2
|
|
Función física de los participantes con cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Base; Día 30, 60 post-Implante 1; Día 30, 60 post-Implante 2
|
El Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30, versión 3.0) consta de 30 preguntas relacionadas con: cinco escalas funcionales (incluida la función física), tres escalas de síntomas, una puntuación global del estado de salud , y seis artículos individuales. La función física se evalúa a partir de 5 de las 30 preguntas (preguntas 1 a 5), cuya puntuación de respuesta varía en una escala de 4 puntos. La puntuación de la función física se calcula en función de la puntuación media de estas 5 preguntas. Se utiliza una transformación lineal para estandarizar estas respuestas. Utilizando esta transformación lineal, el valor mínimo es 0 (peor resultado, mala funcionalidad) y el valor máximo es 100 (mejor resultado, mejor funcionalidad). Por lo tanto, los valores crecientes indican un mejor resultado y los valores decrecientes indican un peor resultado. |
Base; Día 30, 60 post-Implante 1; Día 30, 60 post-Implante 2
|
|
Rol Función de los participantes del mCRC
Periodo de tiempo: Base; Día 30, 60 post-Implante 1; Día 30, 60 post-Implante 2
|
El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30, versión 3.0) consta de 30 preguntas que pertenecen a: cinco escalas funcionales (incluida la función del rol), tres escalas de síntomas, una puntuación de estado de salud global , y seis artículos individuales. La función de rol se evalúa a partir de 2 de las 30 preguntas (preguntas 6 y 7), cuya puntuación de respuesta varía en una escala de 4 puntos. La puntuación de la función de rol se calcula en función de la puntuación media de estas 2 preguntas. Se utiliza una transformación lineal para estandarizar estas respuestas. Utilizando esta transformación lineal, el valor mínimo es 0 (peor resultado, mala funcionalidad) y el valor máximo es 100 (mejor resultado, mejor funcionalidad). Por lo tanto, los valores crecientes indican un mejor resultado y los valores decrecientes indican un peor resultado. |
Base; Día 30, 60 post-Implante 1; Día 30, 60 post-Implante 2
|
|
Rol Función de los participantes con cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Base; Día 30, 60 post-Implante 1; Día 30, 60 post-Implante 2
|
El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30, versión 3.0) consta de 30 preguntas que pertenecen a: cinco escalas funcionales (incluida la función del rol), tres escalas de síntomas, una puntuación de estado de salud global , y seis artículos individuales. La función de rol se evalúa a partir de 2 de las 30 preguntas (preguntas 6 y 7), cuya puntuación de respuesta varía en una escala de 4 puntos. La puntuación de la función de rol se calcula en función de la puntuación media de estas 2 preguntas. Se utiliza una transformación lineal para estandarizar estas respuestas. Utilizando esta transformación lineal, el valor mínimo es 0 (peor resultado, mala funcionalidad) y el valor máximo es 100 (mejor resultado, mejor funcionalidad). Por lo tanto, los valores crecientes indican un mejor resultado y los valores decrecientes indican un peor resultado. |
Base; Día 30, 60 post-Implante 1; Día 30, 60 post-Implante 2
|
|
Función emocional de los participantes de mCRC
Periodo de tiempo: Base; Día 30, 60 post-Implante 1; Día 30, 60 post-Implante 2
|
El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30, versión 3.0) consta de 30 preguntas relacionadas con: cinco escalas funcionales (incluida la función emocional), tres escalas de síntomas, una puntuación global del estado de salud , y seis artículos individuales. La función emocional se evalúa a partir de 4 de las 30 preguntas (preguntas 21 a 24), cuya puntuación de respuesta varía en una escala de 4 puntos. La puntuación de la función de rol se calcula en función de la puntuación media de estas 4 preguntas. Se utiliza una transformación lineal para estandarizar estas respuestas. Utilizando esta transformación lineal, el valor mínimo es 0 (peor resultado, mala funcionalidad) y el valor máximo es 100 (mejor resultado, mejor funcionalidad). Por lo tanto, los valores crecientes indican un mejor resultado y los valores decrecientes indican un peor resultado. |
Base; Día 30, 60 post-Implante 1; Día 30, 60 post-Implante 2
|
|
Función emocional de los participantes con cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Base; Día 30, 60 post-Implante 1; Día 30, 60 post-Implante 2
|
El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30, versión 3.0) consta de 30 preguntas relacionadas con: cinco escalas funcionales (incluida la función emocional), tres escalas de síntomas, una puntuación global del estado de salud , y seis artículos individuales. La función emocional se evalúa a partir de 4 de las 30 preguntas (preguntas 21 a 24), cuya puntuación de respuesta varía en una escala de 4 puntos. La puntuación de la función de rol se calcula en función de la puntuación media de estas 4 preguntas. Se utiliza una transformación lineal para estandarizar estas respuestas. Utilizando esta transformación lineal, el valor mínimo es 0 (peor resultado, mala funcionalidad) y el valor máximo es 100 (mejor resultado, mejor funcionalidad). Por lo tanto, los valores crecientes indican un mejor resultado y los valores decrecientes indican un peor resultado. |
Base; Día 30, 60 post-Implante 1; Día 30, 60 post-Implante 2
|
|
Función cognitiva de los participantes mCRC
Periodo de tiempo: Base; Día 30, 60 post-Implante 1; Día 30, 60 post-Implante 2
|
El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30, versión 3.0) consta de 30 preguntas relacionadas con: cinco escalas funcionales (incluida la función cognitiva), tres escalas de síntomas, una puntuación del estado de salud global , y seis artículos individuales. La Función Cognitiva se evalúa a partir de 2 de las 30 preguntas (Pregunta 20 y 25), cuya puntuación de respuesta varía en una escala de 4 puntos. La puntuación de la función de rol se calcula en función de la puntuación media de estas 2 preguntas. Se utiliza una transformación lineal para estandarizar estas respuestas. Utilizando esta transformación lineal, el valor mínimo es 0 (peor resultado, mala funcionalidad) y el valor máximo es 100 (mejor resultado, mejor funcionalidad). Por lo tanto, los valores crecientes indican un mejor resultado y los valores decrecientes indican un peor resultado. |
Base; Día 30, 60 post-Implante 1; Día 30, 60 post-Implante 2
|
|
Función cognitiva de los participantes con cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Base; Día 30, 60 post-Implante 1; Día 30, 60 post-Implante 2
|
El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30, versión 3.0) consta de 30 preguntas relacionadas con: cinco escalas funcionales (incluida la función cognitiva), tres escalas de síntomas, una puntuación del estado de salud global , y seis artículos individuales. La Función Cognitiva se evalúa a partir de 2 de las 30 preguntas (Pregunta 20 y 25), cuya puntuación de respuesta varía en una escala de 4 puntos. La puntuación de la función de rol se calcula en función de la puntuación media de estas 2 preguntas. Se utiliza una transformación lineal para estandarizar estas respuestas. Utilizando esta transformación lineal, el valor mínimo es 0 (peor resultado, mala funcionalidad) y el valor máximo es 100 (mejor resultado, mejor funcionalidad). Por lo tanto, los valores crecientes indican un mejor resultado y los valores decrecientes indican un peor resultado. |
Base; Día 30, 60 post-Implante 1; Día 30, 60 post-Implante 2
|
|
Función social de los participantes de mCRC
Periodo de tiempo: Base; Día 30, 60 post-Implante 1; Día 30, 60 post-Implante 2
|
El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30, versión 3.0) consta de 30 preguntas relacionadas con: cinco escalas funcionales (incluida la función social), tres escalas de síntomas, una puntuación global del estado de salud , y seis artículos individuales. La función social se evalúa a partir de 2 de las 30 preguntas (preguntas 26 y 27), cuya puntuación de respuesta varía en una escala de 4 puntos. La puntuación de la función de rol se calcula en función de la puntuación media de estas 2 preguntas. Se utiliza una transformación lineal para estandarizar estas respuestas. Utilizando esta transformación lineal, el valor mínimo es 0 (peor resultado, mala funcionalidad) y el valor máximo es 100 (mejor resultado, mejor funcionalidad). Por lo tanto, los valores crecientes indican un mejor resultado y los valores decrecientes indican un peor resultado. |
Base; Día 30, 60 post-Implante 1; Día 30, 60 post-Implante 2
|
|
Función social de los participantes con cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Base; Día 30, 60 post-Implante 1; Día 30, 60 post-Implante 2
|
El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30, versión 3.0) consta de 30 preguntas relacionadas con: cinco escalas funcionales (incluida la función social), tres escalas de síntomas, una puntuación global del estado de salud , y seis artículos individuales. La función social se evalúa a partir de 2 de las 30 preguntas (preguntas 26 y 27), cuya puntuación de respuesta varía en una escala de 4 puntos. La puntuación de la función de rol se calcula en función de la puntuación media de estas 2 preguntas. Se utiliza una transformación lineal para estandarizar estas respuestas. Utilizando esta transformación lineal, el valor mínimo es 0 (peor resultado, mala funcionalidad) y el valor máximo es 100 (mejor resultado, mejor funcionalidad). Por lo tanto, los valores crecientes indican un mejor resultado y los valores decrecientes indican un peor resultado. |
Base; Día 30, 60 post-Implante 1; Día 30, 60 post-Implante 2
|
|
Evaluación del dolor de los participantes con mCRC
Periodo de tiempo: Base; Día 14, 30, 60 post-Implante 1; Día 14, 30, 60 post-Implante 2
|
Se pidió a los participantes que calificaran su dolor en una escala discreta (de 0 = "sin dolor" a 10 "el peor dolor imaginable, insoportable").
En el análisis se utilizó el peor dolor en cada punto de tiempo.
|
Base; Día 14, 30, 60 post-Implante 1; Día 14, 30, 60 post-Implante 2
|
|
Evaluación del dolor de los participantes con cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Base; Día 14, 30, 60 post-Implante 1; Día 14, 30, 60 post-Implante 2
|
Se pidió a los participantes que calificaran su dolor en una escala discreta (de 0 = "sin dolor" a 10 "el peor dolor imaginable, insoportable").
En el análisis se utilizó el peor dolor en cada punto de tiempo.
|
Base; Día 14, 30, 60 post-Implante 1; Día 14, 30, 60 post-Implante 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Fahey, III., MD, Weill Cornell Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith BH, Gazda LS, Conn BL, Jain K, Asina S, Levine DM, Parker TS, Laramore MA, Martis PC, Vinerean HV, David EM, Qiu S, Cordon-Cardo C, Hall RD, Gordon BR, Diehl CH, Stenzel KH, Rubin AL. Three-dimensional culture of mouse renal carcinoma cells in agarose macrobeads selects for a subpopulation of cells with cancer stem cell or cancer progenitor properties. Cancer Res. 2011 Feb 1;71(3):716-24. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-2254. Epub 2011 Jan 24.
- Smith BH, Gazda LS, Conn BL, Jain K, Asina S, Levine DM, Parker TS, Laramore MA, Martis PC, Vinerean HV, David EM, Qiu S, North AJ, Couto CG, Post GS, Waters DJ, Cordon-Cardo C, Hall RD, Gordon BR, Diehl CH, Stenzel KH, Rubin AL. Hydrophilic agarose macrobead cultures select for outgrowth of carcinoma cell populations that can restrict tumor growth. Cancer Res. 2011 Feb 1;71(3):725-35. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-2258. Epub 2011 Jan 24.
- Smith BH, Gazda LS, Fahey TJ, Nazarian A, Laramore MA, Martis P, Andrada ZP, Thomas J, Parikh T, Sureshbabu S, Berman N, Ocean AJ, Hall RD, Wolf DJ. Clinical laboratory and imaging evidence for effectiveness of agarose-agarose macrobeads containing stem-like cells derived from a mouse renal adenocarcinoma cell population (RMBs) in treatment-resistant, advanced metastatic colorectal cancer: Evaluation of a biological-systems approach to cancer therapy (U.S. FDA IND-BB 10091; NCT 02046174, NCT 01053013). Chin J Cancer Res. 2018 Feb;30(1):72-83. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2018.01.08.
- Gazda LS, Martis PC, Laramore MA, Bautista MA, Dudley A, Vinerean HV, Smith BH. Treatment of agarose-agarose RENCA macrobeads with docetaxel selects for OCT4(+) cells with tumor-initiating capability. Cancer Biol Ther. 2013 Dec;14(12):1147-57. doi: 10.4161/cbt.26455. Epub 2013 Sep 12.
- Martis PC, Dudley AT, Bemrose MA, Gazda HL, Smith BH, Gazda LS. MEF2 plays a significant role in the tumor inhibitory mechanism of encapsulated RENCA cells via EGF receptor signaling in target tumor cells. BMC Cancer. 2018 Dec 4;18(1):1217. doi: 10.1186/s12885-018-5128-5.
- Smith BH, Parikh T, Andrada ZP, Fahey TJ, Berman N, Wiles M, Nazarian A, Thomas J, Arreglado A, Akahoho E, Wolf DJ, Levine DM, Parker TS, Gazda LS, Ocean AJ. First-in-Human Phase 1 Trial of Agarose Beads Containing Murine RENCA Cells in Advanced Solid Tumors. Cancer Growth Metastasis. 2016 Aug 2;9:9-20. doi: 10.4137/CGM.S39442. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- 0911010739
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .