Ensaio de Eficácia de Fase 2 de Rótulo Aberto de Macrobeads de Câncer em Pacientes com Câncer Pancreático/Colorretal Resistente ao Tratamento (Macrobead)

Experimental: Implantação de Macrobead

os pacientes serão submetidos a até 4 implantes de RENCA macrobeads (não menos de 3 meses de intervalo), em uma quantidade de 8 RENCA macrobeads por quilograma de peso corporal

Biológico: Macrobeads RENCA

Outros nomes:

• adenocarcinoma renal de camundongo (RENCA) macrobeads
• macrobead
• macrobead de câncer

Sobrevivência geral - com base na varredura mais recente

O resultado primário de eficácia é a mortalidade por todas as causas pós-implantação, em que o tempo até a morte é definido como o tempo desde o exame mais recente antes da primeira implantação (tempo de origem, To) até a morte por qualquer causa.

Sobrevivência geral - com base no 1º implante

O objetivo secundário de eficácia foi avaliar a sobrevida global calculada usando o tempo desde a primeira implantação de RENCA macrobead até a morte por qualquer causa.

Sobrevivência geral - com base no diagnóstico da doença em estágio IV

O objetivo secundário de eficácia foi avaliar a sobrevida global calculada usando o tempo desde o diagnóstico da doença no estágio IV até a morte por qualquer causa.

Comparação de necrose de tumores usando PET-CT

Os tumores foram avaliados por tomografia por emissão de pósitrons (PET)-TC na linha de base e no dia 90 após a implantação da primeira macrobead RENCA. O uso da captação de [13]F-fluorodesoxiglicose (FDG) para a detecção de lesões >1 cm de diâmetro permitiu a avaliação da atividade metabólica. Diminuições na captação de FDG foram indicativas de supressão metabólica do tumor. O uso de PET-CT indicou localização anatômica, tamanho/volume aproximado do tumor primário e lesão(ões) metastática(s) e avaliação da atividade metabólica do tumor (como um indicador de saúde metabólica e necrose).

O estado da doença é relatado como uma função da medição do tumor dividida pelo SUVmax. As alterações foram avaliadas entre o dia 90 após o implante de macrobead RENCA e os valores basais. Pacientes sem alterações = estáveis; pacientes com valores diminuídos = diminuídos/necrose, e pacientes com valores aumentados = aumentados.

Resposta do marcador tumoral dos participantes do mCRC

Os marcadores tumorais incluíram antígeno carcinoembrionário sérico (CEA) e antígeno de câncer 19-9 (CA 19-9) e foram avaliados em todos os participantes com mCRC no início e em pontos de avaliação subsequentes para avaliar ainda mais a resposta do tumor à implantação de macrobeads RENCA. Uma resposta de marcador tumoral foi definida como uma diminuição maior ou igual a 20% em um ou ambos CEA ou CA 19-9.

Resposta do marcador tumoral de participantes com câncer de pâncreas

Os marcadores tumorais incluíram antígeno carcinoembrionário sérico (CEA) e antígeno de câncer 19-9 (CA 19-9) e foram avaliados em todos os participantes com câncer pancreático na linha de base e em pontos de avaliação subsequentes para avaliar ainda mais a resposta do tumor à implantação de macrobeads RENCA. Uma resposta de marcador tumoral foi definida como uma diminuição maior ou igual a 20% em um ou ambos CEA ou CA 19-9.

Níveis de proteína C-reativa em participantes mCRC

A proteína C-reativa (PCR) é um dos três marcadores inflamatórios avaliados durante este estudo. Os níveis de PCR foram avaliados como um marcador de processos inflamatórios sistêmicos.

Níveis de Proteína C-Reativa em Participantes com Câncer de Pâncreas

A proteína C-reativa (PCR) é um dos três marcadores inflamatórios avaliados durante este estudo. Os níveis de PCR foram avaliados como um marcador de processos inflamatórios sistêmicos.

Taxa de sedimentação de eritrócitos em participantes mCRC

A velocidade de hemossedimentação (ESR) é um dos três marcadores inflamatórios avaliados durante este estudo. A VHS foi avaliada como um marcador de processos inflamatórios sistêmicos.

Taxa de Sedimentação Eritrocitária em Participantes com Câncer de Pâncreas

A velocidade de hemossedimentação (ESR) é um dos três marcadores inflamatórios avaliados durante este estudo. A VHS foi avaliada como um marcador de processos inflamatórios sistêmicos.

Níveis de antígeno de câncer 125 em participantes mCRC

O antígeno do câncer 125 (CA 125) é um dos três marcadores inflamatórios avaliados durante este estudo. O CA 125 foi usado para monitorar processos inflamatórios intra-abdominais/peritoneais mais localizados relacionados à colocação das macroesferas RENCA ou, em alguns casos, à disseminação intraperitoneal do tumor.

Níveis de antígeno de câncer 125 em participantes com câncer de pâncreas

O antígeno do câncer 125 (CA 125) é um dos três marcadores inflamatórios avaliados durante este estudo. O CA 125 foi usado para monitorar processos inflamatórios intra-abdominais/peritoneais mais localizados relacionados à colocação das macroesferas RENCA ou, em alguns casos, à disseminação intraperitoneal do tumor.

Status de Desempenho (Pontuação ECOG) dos Participantes do mCRC

A escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é uma escala de 5 pontos, onde 0 denota saúde perfeita e 5 é a morte. É usado por médicos para avaliar a progressão da doença e como a doença está afetando as habilidades de vida diária do paciente. As pontuações do ECOG Performance Status são definidas da seguinte forma:

0: Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição.

1. Restrito em atividade física extenuante, mas ambulatório e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária (p. trabalho em casa de luz, trabalho de escritório).
2. Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral, acima de mais de 50% das horas de vigília.
3. Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira 50% ou mais das horas de vigília.
4. Completamente incapacitado, não consegue cuidar de si mesmo, totalmente confinado à cama ou cadeira.
5. Morte

Status de Desempenho (Pontuação ECOG) de Participantes com Câncer de Pâncreas

A escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é uma escala de 5 pontos, onde 0 denota saúde perfeita e 5 é a morte. É usado por médicos para avaliar a progressão da doença e como a doença está afetando as habilidades de vida diária do paciente. As pontuações do ECOG Performance Status são definidas da seguinte forma:

0: Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição.

1. Restrito em atividade física extenuante, mas ambulatório e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária (p. trabalho em casa de luz, trabalho de escritório).
2. Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral, acima de mais de 50% das horas de vigília.
3. Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira 50% ou mais das horas de vigília.
4. Completamente incapacitado, não consegue cuidar de si mesmo, totalmente confinado à cama ou cadeira.
5. Morte

Atividades da Vida Diária (Pontuação KPS) de Participantes do mCRC

O Karnofsky Performance Status (KPS) é uma escala de auto-avaliação que mede a capacidade do participante de realizar funções diárias, variando de 0 ("morto") a 100 ("normal, sem queixas, sem evidência de doença). As pontuações de Karnofsky são definidas da seguinte forma:

100: Normal; sem reclamações; sem evidência de doença 90: Capaz de realizar atividades normais com esforço, sinais ou sintomas menores de doença 80: Atividade normal com esforço; algum sinal ou sintoma de doença 70: Cuida de si; incapaz de realizar atividades normais ou fazer trabalho ativo 60: Requer assistência ocasional, mas é capaz de cuidar da maioria das necessidades pessoais 50: Requer assistência considerável e cuidados médicos frequentes 40: Incapaz; requer cuidados e assistência especiais 30: Gravemente incapacitado; a hospitalização é indicada, embora a morte não seja iminente 20: Muito doente; hospitalização/tratamento de suporte ativo é necessário 10: Moribundo; processos fatais piorando progressivamente 0: Morto

Atividades da Vida Diária (Pontuação KPS) para Participantes com Câncer de Pâncreas

O Karnofsky Performance Status (KPS) é uma escala de auto-avaliação que mede a capacidade do participante de realizar funções diárias, variando de 0 ("morto") a 100 ("normal, sem queixas, sem evidência de doença). As pontuações de Karnofsky são definidas da seguinte forma:

100: Normal; sem reclamações; sem evidência de doença 90: Capaz de realizar atividades normais com esforço, sinais ou sintomas menores de doença 80: Atividade normal com esforço; algum sinal ou sintoma de doença 70: Cuida de si; incapaz de realizar atividades normais ou fazer trabalho ativo 60: Requer assistência ocasional, mas é capaz de cuidar da maioria das necessidades pessoais 50: Requer assistência considerável e cuidados médicos frequentes 40: Incapaz; requer cuidados e assistência especiais 30: Gravemente incapacitado; a hospitalização é indicada, embora a morte não seja iminente 20: Muito doente; hospitalização/tratamento de suporte ativo é necessário 10: Moribundo; processos fatais piorando progressivamente 0: Morto

Estado de saúde global dos participantes do mCRC

O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30, versão 3.0) consiste em 30 questões que pertencem a: cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma pontuação global do estado de saúde e seis itens individuais .

O Estado Global de Saúde é avaliado a partir de 2 das 30 questões (Questões 29 e 30), cuja pontuação de resposta varia em uma escala de 7 pontos. A pontuação da função física é calculada com base na pontuação média dessas 2 questões. Uma transformação linear é usada para padronizar essas respostas. Usando essa transformação linear, o valor mínimo é 0 (pior resultado, ruim) e o valor máximo é 100 (melhor resultado, excelente). Portanto, valores crescentes indicam melhor resultado e valores decrescentes indicam pior resultado.

Estado de saúde global dos participantes com câncer de pâncreas

O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30, versão 3.0) consiste em 30 questões que pertencem a: cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma pontuação global do estado de saúde e seis itens individuais .

O Estado Global de Saúde é avaliado a partir de 2 das 30 questões (Questões 29 e 30), cuja pontuação de resposta varia em uma escala de 7 pontos. A pontuação da função física é calculada com base na pontuação média dessas 2 questões. Uma transformação linear é usada para padronizar essas respostas. Usando essa transformação linear, o valor mínimo é 0 (pior resultado, ruim) e o valor máximo é 100 (melhor resultado, excelente). Portanto, valores crescentes indicam melhor resultado e valores decrescentes indicam pior resultado.

Função física dos participantes do mCRC

O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30, versão 3.0) consiste em 30 questões que pertencem a: cinco escalas funcionais (incluindo função física), três escalas de sintomas, uma pontuação global do estado de saúde , e seis itens individuais.

A Função Física é avaliada a partir de 5 das 30 questões (Questões 1-5), cuja pontuação de resposta varia em uma escala de 4 pontos. A pontuação da função física é calculada com base na pontuação média dessas 5 questões. Uma transformação linear é usada para padronizar essas respostas. Usando essa transformação linear, o valor mínimo é 0 (pior resultado, baixa funcionalidade) e o valor máximo é 100 (melhor resultado, melhor funcionalidade). Portanto, valores crescentes indicam melhor resultado e valores decrescentes indicam pior resultado.

Função física de participantes com câncer de pâncreas

O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30, versão 3.0) consiste em 30 questões que pertencem a: cinco escalas funcionais (incluindo função física), três escalas de sintomas, uma pontuação global do estado de saúde , e seis itens individuais.

A Função Física é avaliada a partir de 5 das 30 questões (Questões 1-5), cuja pontuação de resposta varia em uma escala de 4 pontos. A pontuação da função física é calculada com base na pontuação média dessas 5 questões. Uma transformação linear é usada para padronizar essas respostas. Usando essa transformação linear, o valor mínimo é 0 (pior resultado, baixa funcionalidade) e o valor máximo é 100 (melhor resultado, melhor funcionalidade). Portanto, valores crescentes indicam melhor resultado e valores decrescentes indicam pior resultado.

Papel Função dos Participantes do mCRC

O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30, versão 3.0) consiste em 30 questões que pertencem a: cinco escalas funcionais (incluindo funções), três escalas de sintomas, uma pontuação global do estado de saúde , e seis itens individuais.

Papel A função é avaliada a partir de 2 das 30 questões (Questões 6 e 7), cuja pontuação de resposta varia em uma escala de 4 pontos. A pontuação para a função de função é calculada com base na pontuação média dessas 2 perguntas. Uma transformação linear é usada para padronizar essas respostas. Usando essa transformação linear, o valor mínimo é 0 (pior resultado, baixa funcionalidade) e o valor máximo é 100 (melhor resultado, melhor funcionalidade). Portanto, valores crescentes indicam melhor resultado e valores decrescentes indicam pior resultado.

Papel Função dos Participantes com Câncer de Pâncreas

O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30, versão 3.0) consiste em 30 questões que pertencem a: cinco escalas funcionais (incluindo funções), três escalas de sintomas, uma pontuação global do estado de saúde , e seis itens individuais.

Papel A função é avaliada a partir de 2 das 30 questões (Questões 6 e 7), cuja pontuação de resposta varia em uma escala de 4 pontos. A pontuação para a função de função é calculada com base na pontuação média dessas 2 perguntas. Uma transformação linear é usada para padronizar essas respostas. Usando essa transformação linear, o valor mínimo é 0 (pior resultado, baixa funcionalidade) e o valor máximo é 100 (melhor resultado, melhor funcionalidade). Portanto, valores crescentes indicam melhor resultado e valores decrescentes indicam pior resultado.

Função emocional dos participantes do mCRC

O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30, versão 3.0) consiste em 30 questões que pertencem a: cinco escalas funcionais (incluindo função emocional), três escalas de sintomas, uma pontuação global do estado de saúde , e seis itens individuais.

A Função Emocional é avaliada a partir de 4 das 30 questões (Questões 21-24), cuja pontuação de resposta varia em uma escala de 4 pontos. A pontuação para a função de função é calculada com base na pontuação média dessas 4 perguntas. Uma transformação linear é usada para padronizar essas respostas. Usando essa transformação linear, o valor mínimo é 0 (pior resultado, baixa funcionalidade) e o valor máximo é 100 (melhor resultado, melhor funcionalidade). Portanto, valores crescentes indicam melhor resultado e valores decrescentes indicam pior resultado.

Função emocional de participantes com câncer de pâncreas

O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30, versão 3.0) consiste em 30 questões que pertencem a: cinco escalas funcionais (incluindo função emocional), três escalas de sintomas, uma pontuação global do estado de saúde , e seis itens individuais.

A Função Emocional é avaliada a partir de 4 das 30 questões (Questões 21-24), cuja pontuação de resposta varia em uma escala de 4 pontos. A pontuação para a função de função é calculada com base na pontuação média dessas 4 perguntas. Uma transformação linear é usada para padronizar essas respostas. Usando essa transformação linear, o valor mínimo é 0 (pior resultado, baixa funcionalidade) e o valor máximo é 100 (melhor resultado, melhor funcionalidade). Portanto, valores crescentes indicam melhor resultado e valores decrescentes indicam pior resultado.

Função cognitiva dos participantes do mCRC

O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30, versão 3.0) consiste em 30 questões que pertencem a: cinco escalas funcionais (incluindo função cognitiva), três escalas de sintomas, uma pontuação global do estado de saúde , e seis itens individuais.

A Função Cognitiva é avaliada a partir de 2 das 30 questões (Perguntas 20 e 25), cuja pontuação de resposta varia em uma escala de 4 pontos. A pontuação para a função de função é calculada com base na pontuação média dessas 2 perguntas. Uma transformação linear é usada para padronizar essas respostas. Usando essa transformação linear, o valor mínimo é 0 (pior resultado, baixa funcionalidade) e o valor máximo é 100 (melhor resultado, melhor funcionalidade). Portanto, valores crescentes indicam melhor resultado e valores decrescentes indicam pior resultado.

Função cognitiva de participantes com câncer de pâncreas

O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30, versão 3.0) consiste em 30 questões que pertencem a: cinco escalas funcionais (incluindo função cognitiva), três escalas de sintomas, uma pontuação global do estado de saúde , e seis itens individuais.

A Função Cognitiva é avaliada a partir de 2 das 30 questões (Perguntas 20 e 25), cuja pontuação de resposta varia em uma escala de 4 pontos. A pontuação para a função de função é calculada com base na pontuação média dessas 2 perguntas. Uma transformação linear é usada para padronizar essas respostas. Usando essa transformação linear, o valor mínimo é 0 (pior resultado, baixa funcionalidade) e o valor máximo é 100 (melhor resultado, melhor funcionalidade). Portanto, valores crescentes indicam melhor resultado e valores decrescentes indicam pior resultado.

Função Social dos Participantes do mCRC

O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30, versão 3.0) consiste em 30 questões que pertencem a: cinco escalas funcionais (incluindo função social), três escalas de sintomas, uma pontuação global do estado de saúde , e seis itens individuais.

A Função Social é avaliada a partir de 2 das 30 questões (Questões 26 e 27), cuja pontuação de resposta varia em uma escala de 4 pontos. A pontuação para a função de função é calculada com base na pontuação média dessas 2 perguntas. Uma transformação linear é usada para padronizar essas respostas. Usando essa transformação linear, o valor mínimo é 0 (pior resultado, baixa funcionalidade) e o valor máximo é 100 (melhor resultado, melhor funcionalidade). Portanto, valores crescentes indicam melhor resultado e valores decrescentes indicam pior resultado.

Função Social dos Participantes com Câncer de Pâncreas

O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30, versão 3.0) consiste em 30 questões que pertencem a: cinco escalas funcionais (incluindo função social), três escalas de sintomas, uma pontuação global do estado de saúde , e seis itens individuais.

A Função Social é avaliada a partir de 2 das 30 questões (Questões 26 e 27), cuja pontuação de resposta varia em uma escala de 4 pontos. A pontuação para a função de função é calculada com base na pontuação média dessas 2 perguntas. Uma transformação linear é usada para padronizar essas respostas. Usando essa transformação linear, o valor mínimo é 0 (pior resultado, baixa funcionalidade) e o valor máximo é 100 (melhor resultado, melhor funcionalidade). Portanto, valores crescentes indicam melhor resultado e valores decrescentes indicam pior resultado.

Avaliação da Dor dos Participantes do mCRC

Os participantes foram solicitados a avaliar sua dor em uma escala discreta (de 0 = "sem dor" a 10 "pior dor imaginável, insuportável"). A pior dor em cada ponto de tempo foi usada na análise.

Avaliação da Dor de Participantes com Câncer de Pâncreas

Os participantes foram solicitados a avaliar sua dor em uma escala discreta (de 0 = "sem dor" a 10 "pior dor imaginável, insuportável"). A pior dor em cada ponto de tempo foi usada na análise.