Otevřená studie účinnosti makrokuliček s rakovinou ve fázi 2 u pacientů s rakovinou slinivky břišní/kolorektální rezistentní na léčbu (Macrobead)
Otevřená studie účinnosti fáze 2 implantace agarózo-agarózových makrokuliček obsahujících buňky myšího renálního adenokarcinomu při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu nebo kolorektálním karcinomem odolným vůči léčbě
Toto je klinická výzkumná studie výzkumné (FDA BB-IND 10091) léčby u pacientů s rakovinou slinivky břišní (všechna stádia) a pokročilým kolorektálním karcinomem, která již nereaguje na standardní terapie.
Léčba je hodnocena z hlediska jejího účinku na růst nádoru. Skládá se z umístění (implantace) malých kuliček, které obsahují buňky myšího renálního adenokarcinomu (RENCA macrobeads). Buňky v makrokuličkách produkují látky, u kterých bylo prokázáno, že zpomalují nebo zastavují růst nádorů u pokusných zvířat a veterinárních pacientů. Byl testován na 31 lidských subjektech s různými typy rakoviny ve fázi I bezpečnostní studie. Probíhají studie fáze II u pacientů s kolorektálním karcinomem, karcinomem pankreatu nebo prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená klinická studie fáze 2. Studie bude trvat 12 měsíců a bude zahrnovat potenciálně celkem čtyři implantáty makrokuliček pro každého zařazeného pacienta, přičemž mezi implantáty bude odstup nejméně tří měsíců.
Makrokuličky RENCA se implantují intraperitoneálně pomocí laparoskopických chirurgických postupů. Makrokuličky zůstávají trvale v peritoneální dutině, i když pacienti odstoupí ze studie a/nebo zahájí novou terapii (např. chemoterapie). Po dokončení formální fáze pokusu budou subjekty doživotně sledovány.
Záměrem této studie fáze 2 je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost makrokuliček RENCA. Screening se provádí do 28 dnů před první implantací. Zařazení pacienti jsou léčeni dávkou 8 makrokuliček RENCA na kilogram tělesné hmotnosti a sledováni po dobu minimálně 3 měsíců před další implantací. Jsou možné maximálně 4 implantační postupy. Den 0 je dnem implantace.
Před zahájením studie se zkoušející ujistili, že protokol a jakákoli související dokumentace byly písemně schváleny institucionální revizní radou. Studie byla provedena v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci (ICH) technických požadavků na registraci léčiv pro humánní použití Směrnice správné klinické praxe (E6 [R1]) pro provádění, záznam a hlášení studií, jakož i pro archivaci nezbytných dokumenty.
Zkoušející, lékařský monitor sponzora a Rada pro monitorování bezpečnosti dat byli zodpovědní za monitorování bezpečnostních parametrů shromážděných ve studii. Společně zajišťovali dohled a sledování bezpečnosti účastníků studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical Center / The Rogosin Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu, tlustého střeva nebo rekta.
- Radiografický důkaz metastatického karcinomu tlustého střeva nebo konečníku.
- Karcinom slinivky břišní, který je neresekovatelný nebo již metastatický, nebo kolorektální karcinom, u kterého selhaly dostupné schválené léčebné modality.
- U pacientů s rakovinou pankreatu není předchozí chemoterapie nutná; u pacientů s rakovinou tlustého střeva a konečníku musí selhat dostupná chemoterapie/cílené režimy. Počet předchozích chemoterapeutických režimů nebyl omezen.
Pacient měl známky progresivního onemocnění definovaného jako alespoň jeden z následujících:
- Progresivní měřitelné onemocnění pomocí konvenčních kritérií pro solidní nádory.
- Zvýšení nádorových markerů a/nebo aktivity při měření pozitronové emisní tomografie / standardní hodnoty vychytávání (PET/SUV).
- Všechny klinicky významné toxické účinky (kromě alopecie) předchozího chirurgického zákroku, radioterapie nebo hormonální terapie byly vyřešeny na ≤ 1. stupeň na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (NCI CTCAE v.3.0) National Cancer Institute, s výjimkou neuropatie , který byl vyřešen na ≤ 2. stupeň.
- Stav výkonu (ECOG PS) 0-2.
Přiměřená hematologická funkce, minimální požadavky:
- absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/ml
- hemoglobin ≥ 9 g/dl
- krevní destičky ≥ 100 000/ml
Přiměřená funkce jater, definovaná takto:
- bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 3násobek ULN nebo ≤5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy
- Přiměřená funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
Přiměřená koagulační funkce, definovaná takto:
- mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5
- parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ 5 sekund nad ULN, pokud není na antikoagulační léčbě
- pacienti, kteří dostávali plnou dávku antikoagulační léčby, byli způsobilí za předpokladu, že splňovali všechna ostatní kritéria, byli na stabilní dávce nebo antikoagulační léčbě nebo nízkomolekulárním heparinem (a pokud užívali warfarin, měli terapeutické INR mezi 2-3)
- Předpokládaná délka života minimálně 6 týdnů.
- U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test.
- Souhlasí s používáním antikoncepce (bariérová metoda) během studie, pokud je sexuálně aktivní.
- Za předpokladu podepsaného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav představující nepřijatelně vysoké anestetické nebo chirurgické riziko na základě současných standardů anestezie/všeobecné chirurgie.
- Pozitivní test na HIV, hepatitidu B, C nebo E.
- Kognitivní poškození, jako je vyloučení informovaného souhlasu.
- Hypersenzitivní reakce, která podle názoru výzkumníků představovala zvýšené riziko alergie na makrokuličky, zejména jakákoli známá alergie na myší antigeny nebo tělesné tkáně.
- Chirurgická léčba nebo chemoterapie do tří týdnů od plánované implantace makrokuliček nebo do čtyř týdnů od bevacizumabu (nebo podobných léků) nebo radiační terapie do čtyř týdnů od plánované implantace makrokuliček.
- Vyšetřovací léky/terapie pro příslušný nádor do jednoho měsíce od základního hodnocení.
Neadekvátní hematologická funkce, definovaná takto:
- ANC < 1500/ml
- hemoglobin < 9 g/dl
- krevní destičky < 100 000/ml
Nedostatečná funkce jater, definovaná takto:
- bilirubin > 1,5násobek ULN
- AST a ALT > 3krát ULN nebo > 5krát ULN, jsou-li přítomny jaterní metastázy
- Nedostatečná funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin > 2,0 mg/dl.
Nedostatečná koagulační funkce, definovaná takto:
- INR > 1,5
- PTT > 5 sekund (pokud není na antikoagulační terapii)
- Abnormality průtoku krve játry, hypertenze a trombóza portální žíly a/nebo velkoobjemový ascites.
- Souběžná rakovina jakéhokoli jiného typu kromě rakoviny kůže (kromě melanomu).
- Probíhající nebo aktivní infekce, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, závažné srdeční arytmie, psychiatrická onemocnění, obtížné sociální situace neumožňující spolehlivou účast, aktivní krvácení.
- Na základě lékařské anamnézy, vyšetření nebo krevních testů zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace makrokuliček
pacienti podstoupí až 4 implantace makrokuliček RENCA (ne méně než 3 měsíce od sebe), v množství 8 makrokuliček RENCA na kilogram tělesné hmotnosti
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití – na základě posledního skenování
Časové okno: Od data posledního skenování (progrese onemocnění) před první implantací makrokuliček; hodnoceno do 32 měsíců.
|
Primárním výsledkem účinnosti je poimplantační mortalita ze všech příčin, kde doba do smrti je definována jako doba od posledního skenování před první implantací (čas vzniku, do) do smrti z jakékoli příčiny.
|
Od data posledního skenování (progrese onemocnění) před první implantací makrokuliček; hodnoceno do 32 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití – na základě 1. implantátu
Časové okno: Od data prvního implantátu RENCA macrobead; hodnoceno do 32 měsíců.
|
Sekundárním cílem účinnosti bylo vyhodnotit celkové přežití vypočítané pomocí doby od první implantace makrokuliček RENCA do smrti z jakékoli příčiny.
|
Od data prvního implantátu RENCA macrobead; hodnoceno do 32 měsíců.
|
|
Celkové přežití – na základě diagnózy onemocnění ve stadiu IV
Časové okno: Od data diagnózy onemocnění stadia IV do 126 měsíců; až 32 měsíců od prvního implantátu RENCA macrobead.
|
Sekundárním cílem účinnosti bylo vyhodnotit celkové přežití vypočítané pomocí doby od diagnózy onemocnění ve stádiu IV do smrti z jakékoli příčiny.
|
Od data diagnózy onemocnění stadia IV do 126 měsíců; až 32 měsíců od prvního implantátu RENCA macrobead.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání nekrózy nádorů pomocí PET-CT skenu
Časové okno: Výchozí stav versus den 90 po implantaci 1
|
Nádory byly hodnoceny skenováním pozitronovou emisní tomografií (PET)-CT na začátku a 90. den po první implantaci makrokuliček RENCA. Použití absorpce [13]F-fluordeoxyglukózy (FDG) pro detekci lézí o průměru > 1 cm umožnilo hodnocení metabolické aktivity. Snížení vychytávání FDG svědčilo o metabolické supresi nádoru. Použití PET-CT skenování indikovalo anatomickou lokalizaci, přibližnou velikost/objem primárního tumoru a metastatické léze (lézí) a hodnocení metabolické aktivity tumoru (jako indikátoru metabolického zdraví a nekrózy). Chorobný stav je uváděn jako funkce měření nádoru děleno SUVmax. Změny byly hodnoceny mezi 90. dnem po implantaci makrokuliček RENCA a výchozími hodnotami. Pacienti beze změny = stabilní; pacienti se sníženými hodnotami = snížení/nekróza a pacienti se zvýšenými hodnotami = zvýšené. |
Výchozí stav versus den 90 po implantaci 1
|
|
Reakce nádorových markerů účastníků mCRC
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 30. dne včetně po implantaci 1
|
Nádorové markery zahrnovaly sérový karcinoembryonální antigen (CEA) a rakovinný antigen 19-9 (CA 19-9) a byly hodnoceny u všech účastníků s mCRC na počátku studie a v následujících bodech hodnocení, aby se dále vyhodnotila odpověď nádoru na implantaci makrokuliček RENCA.
Odpověď nádorového markeru byla definována jako větší nebo rovné 20% snížení u jednoho nebo obou CEA nebo CA 19-9.
|
Změna od výchozího stavu do 30. dne včetně po implantaci 1
|
|
Reakce nádorových markerů u účastníků rakoviny pankreatu
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 30. dne včetně po implantaci 1.
|
Nádorové markery zahrnovaly sérový karcinoembryonální antigen (CEA) a rakovinný antigen 19-9 (CA 19-9) a byly hodnoceny u všech účastníků s rakovinou slinivky na začátku a v následujících bodech hodnocení, aby se dále vyhodnotila odpověď nádoru na implantaci makrokuliček RENCA.
Odpověď nádorového markeru byla definována jako větší nebo rovné 20% snížení u jednoho nebo obou CEA nebo CA 19-9.
|
Změna od výchozího stavu do 30. dne včetně po implantaci 1.
|
|
Hladiny C-reaktivního proteinu u účastníků mCRC
Časové okno: Den 0, 14, 30, 60 po implantaci 1 a den 0, 14, 30, 60 po implantaci 2 (pokud je to možné).
|
C-reaktivní protein (CRP) je jedním ze tří zánětlivých markerů hodnocených během této studie.
Hodnoty CRP byly hodnoceny jako marker systémových zánětlivých procesů.
|
Den 0, 14, 30, 60 po implantaci 1 a den 0, 14, 30, 60 po implantaci 2 (pokud je to možné).
|
|
Hladiny C-reaktivního proteinu u účastníků rakoviny pankreatu
Časové okno: Den 0, 14, 30, 60 po implantaci 1 a den 0, 14, 30, 60 po implantaci 2 (pokud je to možné).
|
C-reaktivní protein (CRP) je jedním ze tří zánětlivých markerů hodnocených během této studie.
Hodnoty CRP byly hodnoceny jako marker systémových zánětlivých procesů.
|
Den 0, 14, 30, 60 po implantaci 1 a den 0, 14, 30, 60 po implantaci 2 (pokud je to možné).
|
|
Míra sedimentace erytrocytů u účastníků mCRC
Časové okno: Den 0, 14, 30, 60 po implantaci 1 a den 0, 14, 30, 60 po implantaci 2 (pokud je to možné).
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) je jedním ze tří zánětlivých markerů hodnocených během této studie.
ESR byla hodnocena jako marker systémových zánětlivých procesů.
|
Den 0, 14, 30, 60 po implantaci 1 a den 0, 14, 30, 60 po implantaci 2 (pokud je to možné).
|
|
Míra sedimentace erytrocytů u účastníků rakoviny pankreatu
Časové okno: Den 0, 14, 30, 60 po implantaci 1 a den 0, 14, 30, 60 po implantaci 2 (pokud je to možné).
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) je jedním ze tří zánětlivých markerů hodnocených během této studie.
ESR byla hodnocena jako marker systémových zánětlivých procesů.
|
Den 0, 14, 30, 60 po implantaci 1 a den 0, 14, 30, 60 po implantaci 2 (pokud je to možné).
|
|
Úrovně antigenu rakoviny 125 u účastníků mCRC
Časové okno: Den 0, 14, 30, 60 po implantaci 1 a den 0, 14, 30, 60 po implantaci 2 (pokud je to možné).
|
Rakovinový antigen 125 (CA 125) je jedním ze tří zánětlivých markerů hodnocených během této studie.
CA 125 byl použit k monitorování více lokalizovaných intraabdominálních/peritoneálních zánětlivých procesů souvisejících s umístěním RENCA makrokuliček nebo v některých případech intraperitoneálního šíření nádoru.
|
Den 0, 14, 30, 60 po implantaci 1 a den 0, 14, 30, 60 po implantaci 2 (pokud je to možné).
|
|
Rakovinový antigen 125 úrovní u účastníků rakoviny slinivky břišní
Časové okno: Den 0, 14, 30, 60 po implantaci 1 a den 0, 14, 30, 60 po implantaci 2 (pokud je to možné).
|
Rakovinový antigen 125 (CA 125) je jedním ze tří zánětlivých markerů hodnocených během této studie.
CA 125 byl použit k monitorování více lokalizovaných intraabdominálních/peritoneálních zánětlivých procesů souvisejících s umístěním RENCA makrokuliček nebo v některých případech intraperitoneálního šíření nádoru.
|
Den 0, 14, 30, 60 po implantaci 1 a den 0, 14, 30, 60 po implantaci 2 (pokud je to možné).
|
|
Stav výkonu (skóre ECOG) účastníků mCRC
Časové okno: Základní linie; 14., 30., 60. den po implantaci; Den 14, 30, 60 po implantaci 2
|
Výkonnostní škála Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 5bodová škála, kde 0 znamená dokonalé zdraví a 5 smrt. Používají jej lékaři k posouzení progrese onemocnění a toho, jak onemocnění ovlivňuje každodenní životní schopnosti pacienta. Skóre ECOG Performance Status jsou definovány takto: 0: Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní aktivity bez omezení.
|
Základní linie; 14., 30., 60. den po implantaci; Den 14, 30, 60 po implantaci 2
|
|
Stav výkonnosti (skóre ECOG) účastníků rakoviny pankreatu
Časové okno: Základní linie; 14., 30., 60. den po implantaci; Den 14, 30, 60 po implantaci 2
|
Výkonnostní škála Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 5bodová škála, kde 0 znamená dokonalé zdraví a 5 smrt. Používají jej lékaři k posouzení progrese onemocnění a toho, jak onemocnění ovlivňuje každodenní životní schopnosti pacienta. Skóre ECOG Performance Status jsou definovány takto: 0: Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní aktivity bez omezení.
|
Základní linie; 14., 30., 60. den po implantaci; Den 14, 30, 60 po implantaci 2
|
|
Aktivity každodenního života (KPS skóre) účastníků mCRC
Časové okno: Základní linie; 14., 30., 60. den po implantaci 1; Den 14, 30, 60 po implantaci 2
|
Karnofsky Performance Status (KPS) je sebehodnotící škála, která měří schopnost účastníka vykonávat každodenní funkce, v rozsahu od 0 („mrtvý“) do 100 („normální, žádné stížnosti, žádné známky nemoci). Karnofského skóre jsou definovány takto: 100: normální; žádné stížnosti; žádné známky nemoci 90: Schopnost vykonávat normální aktivitu s námahou, menší známky nebo příznaky nemoci 80: Normální aktivita s námahou; některé známky nebo příznaky nemoci 70: Pečuje o sebe; neschopný vykonávat normální činnost nebo vykonávat aktivní práci 60: Vyžaduje příležitostnou pomoc, ale je schopen postarat se o většinu osobních potřeb 50: Vyžaduje značnou pomoc a častou lékařskou péči 40: Postižený; vyžaduje zvláštní péči a asistenci 30: Těžce postižený; je indikována hospitalizace, ačkoli smrt bezprostředně nehrozí 20: Velmi nemocný; je nutná hospitalizace/aktivní podpůrná léčba 10: Moribund; fatální procesy progresivně se zhoršující 0: Mrtvý |
Základní linie; 14., 30., 60. den po implantaci 1; Den 14, 30, 60 po implantaci 2
|
|
Aktivity každodenního života (KPS skóre) pro účastníky rakoviny pankreatu
Časové okno: Základní linie; 14., 30., 60. den po implantaci 1; Den 14, 30, 60 po implantaci 2
|
Karnofsky Performance Status (KPS) je sebehodnotící škála, která měří schopnost účastníka vykonávat každodenní funkce, v rozsahu od 0 („mrtvý“) do 100 („normální, žádné stížnosti, žádné známky nemoci). Karnofského skóre jsou definovány takto: 100: normální; žádné stížnosti; žádné známky nemoci 90: Schopnost vykonávat normální aktivitu s námahou, menší známky nebo příznaky nemoci 80: Normální aktivita s námahou; některé známky nebo příznaky nemoci 70: Pečuje o sebe; neschopný vykonávat normální činnost nebo vykonávat aktivní práci 60: Vyžaduje příležitostnou pomoc, ale je schopen postarat se o většinu osobních potřeb 50: Vyžaduje značnou pomoc a častou lékařskou péči 40: Postižený; vyžaduje zvláštní péči a asistenci 30: Těžce postižený; je indikována hospitalizace, ačkoli smrt bezprostředně nehrozí 20: Velmi nemocný; je nutná hospitalizace/aktivní podpůrná léčba 10: Moribund; fatální procesy progresivně se zhoršující 0: Mrtvý |
Základní linie; 14., 30., 60. den po implantaci 1; Den 14, 30, 60 po implantaci 2
|
|
Globální zdravotní stav účastníků mCRC
Časové okno: Základní linie; 14., 30., 60. den po implantaci 1; Den 14, 30, 60 po implantaci 2
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30, verze 3.0) se skládá z 30 otázek, které se týkají: pěti funkčních škál, tří škál symptomů, celkového skóre zdravotního stavu a šesti jednotlivých položek . Globální zdravotní stav se posuzuje ze 2 ze 30 otázek (otázka 29 a 30), jejichž skóre odpovědí se pohybuje na 7bodové škále. Skóre pro fyzické funkce se vypočítá na základě průměrného skóre z těchto 2 otázek. Pro standardizaci těchto odezev se používá lineární transformace. Při použití této lineární transformace je minimální hodnota 0 (nejhorší výsledek, špatný) a maximální hodnota je 100 (nejlepší výsledek, vynikající). Zvyšující se hodnoty tedy znamenají lepší výsledek a klesající hodnoty znamenají horší výsledek. |
Základní linie; 14., 30., 60. den po implantaci 1; Den 14, 30, 60 po implantaci 2
|
|
Globální zdravotní stav účastníků rakoviny pankreatu
Časové okno: Základní linie; 14., 30., 60. den po implantaci 1; Den 14, 30, 60 po implantaci 2
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30, verze 3.0) se skládá z 30 otázek, které se týkají: pěti funkčních škál, tří škál symptomů, celkového skóre zdravotního stavu a šesti jednotlivých položek . Globální zdravotní stav se posuzuje ze 2 ze 30 otázek (otázka 29 a 30), jejichž skóre odpovědí se pohybuje na 7bodové škále. Skóre pro fyzické funkce se vypočítá na základě průměrného skóre z těchto 2 otázek. Pro standardizaci těchto odezev se používá lineární transformace. Při použití této lineární transformace je minimální hodnota 0 (nejhorší výsledek, špatný) a maximální hodnota je 100 (nejlepší výsledek, vynikající). Zvyšující se hodnoty tedy znamenají lepší výsledek a klesající hodnoty znamenají horší výsledek. |
Základní linie; 14., 30., 60. den po implantaci 1; Den 14, 30, 60 po implantaci 2
|
|
Fyzické funkce účastníků mCRC
Časové okno: Základní linie; 30. den, 60. den po implantaci 1; Den 30, 60 po implantaci 2
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30, verze 3.0) se skládá z 30 otázek, které se týkají: pěti funkčních škál (včetně fyzických funkcí), tří škál symptomů, celkového skóre zdravotního stavu a šest samostatných položek. Fyzické funkce se posuzují z 5 ze 30 otázek (otázky 1-5), jejichž skóre odpovědí se pohybuje na 4bodové škále. Skóre pro fyzické funkce se vypočítá na základě průměrného skóre z těchto 5 otázek. Pro standardizaci těchto odezev se používá lineární transformace. Při použití této lineární transformace je minimální hodnota 0 (nejhorší výsledek, špatná funkčnost) a maximální hodnota je 100 (nejlepší výsledek, lepší funkčnost). Zvyšující se hodnoty tedy znamenají lepší výsledek a klesající hodnoty znamenají horší výsledek. |
Základní linie; 30. den, 60. den po implantaci 1; Den 30, 60 po implantaci 2
|
|
Fyzické funkce účastníků rakoviny pankreatu
Časové okno: Základní linie; 30. den, 60. den po implantaci 1; Den 30, 60 po implantaci 2
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30, verze 3.0) se skládá z 30 otázek, které se týkají: pěti funkčních škál (včetně fyzických funkcí), tří škál symptomů, celkového skóre zdravotního stavu a šest samostatných položek. Fyzické funkce se posuzují z 5 ze 30 otázek (otázky 1-5), jejichž skóre odpovědí se pohybuje na 4bodové škále. Skóre pro fyzické funkce se vypočítá na základě průměrného skóre z těchto 5 otázek. Pro standardizaci těchto odezev se používá lineární transformace. Při použití této lineární transformace je minimální hodnota 0 (nejhorší výsledek, špatná funkčnost) a maximální hodnota je 100 (nejlepší výsledek, lepší funkčnost). Zvyšující se hodnoty tedy znamenají lepší výsledek a klesající hodnoty znamenají horší výsledek. |
Základní linie; 30. den, 60. den po implantaci 1; Den 30, 60 po implantaci 2
|
|
Role Funkce účastníků mCRC
Časové okno: Základní linie; 30. den, 60. den po implantaci 1; Den 30, 60 po implantaci 2
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30, verze 3.0) se skládá z 30 otázek, které se týkají: pěti funkčních škál (včetně role funkce), tří škál symptomů, celkového skóre zdravotního stavu a šest samostatných položek. Funkce role se posuzuje ze 2 ze 30 otázek (otázky 6 a 7), jejichž skóre odpovědí se pohybuje na 4bodové škále. Skóre pro funkci role se vypočítá na základě průměrného skóre z těchto 2 otázek. Pro standardizaci těchto odezev se používá lineární transformace. Při použití této lineární transformace je minimální hodnota 0 (nejhorší výsledek, špatná funkčnost) a maximální hodnota je 100 (nejlepší výsledek, lepší funkčnost). Zvyšující se hodnoty tedy znamenají lepší výsledek a klesající hodnoty znamenají horší výsledek. |
Základní linie; 30. den, 60. den po implantaci 1; Den 30, 60 po implantaci 2
|
|
Úloha účastníků rakoviny slinivky břišní
Časové okno: Základní linie; 30. den, 60. den po implantaci 1; Den 30, 60 po implantaci 2
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30, verze 3.0) se skládá z 30 otázek, které se týkají: pěti funkčních škál (včetně role funkce), tří škál symptomů, celkového skóre zdravotního stavu a šest samostatných položek. Funkce role se posuzuje ze 2 ze 30 otázek (otázky 6 a 7), jejichž skóre odpovědí se pohybuje na 4bodové škále. Skóre pro funkci role se vypočítá na základě průměrného skóre z těchto 2 otázek. Pro standardizaci těchto odezev se používá lineární transformace. Při použití této lineární transformace je minimální hodnota 0 (nejhorší výsledek, špatná funkčnost) a maximální hodnota je 100 (nejlepší výsledek, lepší funkčnost). Zvyšující se hodnoty tedy znamenají lepší výsledek a klesající hodnoty znamenají horší výsledek. |
Základní linie; 30. den, 60. den po implantaci 1; Den 30, 60 po implantaci 2
|
|
Emoční funkce účastníků mCRC
Časové okno: Základní linie; 30. den, 60. den po implantaci 1; Den 30, 60 po implantaci 2
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30, verze 3.0) se skládá z 30 otázek, které se týkají: pěti funkčních škál (včetně emočních funkcí), tří škál symptomů, celkového skóre zdravotního stavu a šest samostatných položek. Emoční funkce se posuzuje ze 4 ze 30 otázek (otázky 21-24), jejichž skóre odpovědí se pohybuje na 4bodové škále. Skóre pro funkci role se vypočítá na základě průměrného skóre z těchto 4 otázek. Pro standardizaci těchto odezev se používá lineární transformace. Při použití této lineární transformace je minimální hodnota 0 (nejhorší výsledek, špatná funkčnost) a maximální hodnota je 100 (nejlepší výsledek, lepší funkčnost). Zvyšující se hodnoty tedy znamenají lepší výsledek a klesající hodnoty znamenají horší výsledek. |
Základní linie; 30. den, 60. den po implantaci 1; Den 30, 60 po implantaci 2
|
|
Emocionální funkce účastníků rakoviny pankreatu
Časové okno: Základní linie; 30. den, 60. den po implantaci 1; Den 30, 60 po implantaci 2
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30, verze 3.0) se skládá z 30 otázek, které se týkají: pěti funkčních škál (včetně emočních funkcí), tří škál symptomů, celkového skóre zdravotního stavu a šest samostatných položek. Emoční funkce se posuzuje ze 4 ze 30 otázek (Otázky 21-24), jejichž skóre odpovědí se pohybuje na 4bodové škále. Skóre pro funkci role se vypočítá na základě průměrného skóre z těchto 4 otázek. Pro standardizaci těchto odezev se používá lineární transformace. Při použití této lineární transformace je minimální hodnota 0 (nejhorší výsledek, špatná funkčnost) a maximální hodnota je 100 (nejlepší výsledek, lepší funkčnost). Zvyšující se hodnoty tedy znamenají lepší výsledek a klesající hodnoty znamenají horší výsledek. |
Základní linie; 30. den, 60. den po implantaci 1; Den 30, 60 po implantaci 2
|
|
Kognitivní funkce účastníků mCRC
Časové okno: Základní linie; 30. den, 60. den po implantaci 1; Den 30, 60 po implantaci 2
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30, verze 3.0) se skládá z 30 otázek, které se týkají: pěti funkčních škál (včetně kognitivních funkcí), tří škál symptomů, celkového skóre zdravotního stavu a šest samostatných položek. Kognitivní funkce se posuzuje ze 2 ze 30 otázek (otázka 20 a 25), jejichž skóre odpovědí se pohybuje na 4bodové škále. Skóre pro funkci role se vypočítá na základě průměrného skóre z těchto 2 otázek. Pro standardizaci těchto odezev se používá lineární transformace. Při použití této lineární transformace je minimální hodnota 0 (nejhorší výsledek, špatná funkčnost) a maximální hodnota je 100 (nejlepší výsledek, lepší funkčnost). Zvyšující se hodnoty tedy znamenají lepší výsledek a klesající hodnoty znamenají horší výsledek. |
Základní linie; 30. den, 60. den po implantaci 1; Den 30, 60 po implantaci 2
|
|
Kognitivní funkce účastníků rakoviny pankreatu
Časové okno: Základní linie; 30. den, 60. den po implantaci 1; Den 30, 60 po implantaci 2
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30, verze 3.0) se skládá z 30 otázek, které se týkají: pěti funkčních škál (včetně kognitivních funkcí), tří škál symptomů, celkového skóre zdravotního stavu a šest samostatných položek. Kognitivní funkce se posuzuje ze 2 ze 30 otázek (otázka 20 a 25), jejichž skóre odpovědí se pohybuje na 4bodové škále. Skóre pro funkci role se vypočítá na základě průměrného skóre z těchto 2 otázek. Pro standardizaci těchto odezev se používá lineární transformace. Při použití této lineární transformace je minimální hodnota 0 (nejhorší výsledek, špatná funkčnost) a maximální hodnota je 100 (nejlepší výsledek, lepší funkčnost). Zvyšující se hodnoty tedy znamenají lepší výsledek a klesající hodnoty znamenají horší výsledek. |
Základní linie; 30. den, 60. den po implantaci 1; Den 30, 60 po implantaci 2
|
|
Sociální funkce účastníků mCRC
Časové okno: Základní linie; 30. den, 60. den po implantaci 1; Den 30, 60 po implantaci 2
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30, verze 3.0) se skládá z 30 otázek, které se týkají: pěti funkčních škál (včetně sociálních funkcí), tří škál symptomů, celkového skóre zdravotního stavu a šest samostatných položek. Sociální funkce se hodnotí ze 2 ze 30 otázek (otázka 26 a 27), jejichž skóre odpovědí se pohybuje na 4bodové škále. Skóre pro funkci role se vypočítá na základě průměrného skóre z těchto 2 otázek. Pro standardizaci těchto odezev se používá lineární transformace. Při použití této lineární transformace je minimální hodnota 0 (nejhorší výsledek, špatná funkčnost) a maximální hodnota je 100 (nejlepší výsledek, lepší funkčnost). Zvyšující se hodnoty tedy znamenají lepší výsledek a klesající hodnoty znamenají horší výsledek. |
Základní linie; 30. den, 60. den po implantaci 1; Den 30, 60 po implantaci 2
|
|
Sociální funkce účastníků rakoviny pankreatu
Časové okno: Základní linie; 30. den, 60. den po implantaci 1; Den 30, 60 po implantaci 2
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30, verze 3.0) se skládá z 30 otázek, které se týkají: pěti funkčních škál (včetně sociálních funkcí), tří škál symptomů, celkového skóre zdravotního stavu a šest samostatných položek. Sociální funkce se hodnotí ze 2 ze 30 otázek (otázka 26 a 27), jejichž skóre odpovědí se pohybuje na 4bodové škále. Skóre pro funkci role se vypočítá na základě průměrného skóre z těchto 2 otázek. Pro standardizaci těchto odezev se používá lineární transformace. Při použití této lineární transformace je minimální hodnota 0 (nejhorší výsledek, špatná funkčnost) a maximální hodnota je 100 (nejlepší výsledek, lepší funkčnost). Zvyšující se hodnoty tedy znamenají lepší výsledek a klesající hodnoty znamenají horší výsledek. |
Základní linie; 30. den, 60. den po implantaci 1; Den 30, 60 po implantaci 2
|
|
Hodnocení bolesti u účastníků mCRC
Časové okno: Základní linie; 14., 30., 60. den po implantaci 1; Den 14, 30, 60 po implantaci 2
|
Účastníci byli požádáni, aby hodnotili svou bolest na diskrétní stupnici (od 0 = „žádná bolest“ do 10 „nejhorší bolest, kterou si lze představit, nesnesitelná“).
V analýze byla použita nejhorší bolest v každém časovém bodě.
|
Základní linie; 14., 30., 60. den po implantaci 1; Den 14, 30, 60 po implantaci 2
|
|
Hodnocení bolesti u účastníků rakoviny pankreatu
Časové okno: Základní linie; 14., 30., 60. den po implantaci 1; Den 14, 30, 60 po implantaci 2
|
Účastníci byli požádáni, aby hodnotili svou bolest na diskrétní stupnici (od 0 = „žádná bolest“ do 10 „nejhorší bolest, kterou si lze představit, nesnesitelná“).
V analýze byla použita nejhorší bolest v každém časovém bodě.
|
Základní linie; 14., 30., 60. den po implantaci 1; Den 14, 30, 60 po implantaci 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Fahey, III., MD, Weill Cornell Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith BH, Gazda LS, Conn BL, Jain K, Asina S, Levine DM, Parker TS, Laramore MA, Martis PC, Vinerean HV, David EM, Qiu S, Cordon-Cardo C, Hall RD, Gordon BR, Diehl CH, Stenzel KH, Rubin AL. Three-dimensional culture of mouse renal carcinoma cells in agarose macrobeads selects for a subpopulation of cells with cancer stem cell or cancer progenitor properties. Cancer Res. 2011 Feb 1;71(3):716-24. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-2254. Epub 2011 Jan 24.
- Smith BH, Gazda LS, Conn BL, Jain K, Asina S, Levine DM, Parker TS, Laramore MA, Martis PC, Vinerean HV, David EM, Qiu S, North AJ, Couto CG, Post GS, Waters DJ, Cordon-Cardo C, Hall RD, Gordon BR, Diehl CH, Stenzel KH, Rubin AL. Hydrophilic agarose macrobead cultures select for outgrowth of carcinoma cell populations that can restrict tumor growth. Cancer Res. 2011 Feb 1;71(3):725-35. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-2258. Epub 2011 Jan 24.
- Smith BH, Gazda LS, Fahey TJ, Nazarian A, Laramore MA, Martis P, Andrada ZP, Thomas J, Parikh T, Sureshbabu S, Berman N, Ocean AJ, Hall RD, Wolf DJ. Clinical laboratory and imaging evidence for effectiveness of agarose-agarose macrobeads containing stem-like cells derived from a mouse renal adenocarcinoma cell population (RMBs) in treatment-resistant, advanced metastatic colorectal cancer: Evaluation of a biological-systems approach to cancer therapy (U.S. FDA IND-BB 10091; NCT 02046174, NCT 01053013). Chin J Cancer Res. 2018 Feb;30(1):72-83. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2018.01.08.
- Gazda LS, Martis PC, Laramore MA, Bautista MA, Dudley A, Vinerean HV, Smith BH. Treatment of agarose-agarose RENCA macrobeads with docetaxel selects for OCT4(+) cells with tumor-initiating capability. Cancer Biol Ther. 2013 Dec;14(12):1147-57. doi: 10.4161/cbt.26455. Epub 2013 Sep 12.
- Martis PC, Dudley AT, Bemrose MA, Gazda HL, Smith BH, Gazda LS. MEF2 plays a significant role in the tumor inhibitory mechanism of encapsulated RENCA cells via EGF receptor signaling in target tumor cells. BMC Cancer. 2018 Dec 4;18(1):1217. doi: 10.1186/s12885-018-5128-5.
- Smith BH, Parikh T, Andrada ZP, Fahey TJ, Berman N, Wiles M, Nazarian A, Thomas J, Arreglado A, Akahoho E, Wolf DJ, Levine DM, Parker TS, Gazda LS, Ocean AJ. First-in-Human Phase 1 Trial of Agarose Beads Containing Murine RENCA Cells in Advanced Solid Tumors. Cancer Growth Metastasis. 2016 Aug 2;9:9-20. doi: 10.4137/CGM.S39442. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenokarcinom
Další identifikační čísla studie
- 0911010739
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .