Syöpämakrohelmien avoimen vaiheen 2 tehokkuuskoe potilailla, joilla on hoidolle vastustuskykyinen haima-/kolorektaalisyöpä (Macrobead)
Avoin vaiheen 2 tehokkuuskoe hiiren munuaisadenokarsinoomasoluja sisältävien agaroosi-agaroosimakrohelmien istuttamisesta hoidettaessa potilaita, joilla on hoidolle resistentti, metastaattinen haima- tai paksusuolensyöpä
Tämä on kliininen tutkimus tutkimus (FDA BB-IND 10091) hoidosta potilaille, joilla on haimasyöpä (kaikki vaiheet) ja pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, joka ei enää reagoi tavanomaisiin hoitoihin.
Hoidon vaikutusta kasvaimen kasvuun arvioidaan. Se koostuu hiiren munuaisten adenokarsinoomasoluja (RENCA-makrohelmet) sisältävien pienten helmien sijoittamisesta (istutuksesta). Makrohelmien solut tuottavat aineita, joiden on osoitettu hidastavan tai pysäyttävän kasvainten kasvua koe-eläimillä ja eläinpotilailla. Sitä on testattu vaiheen I turvallisuustutkimuksessa 31 ihmisellä, joilla oli erilaisia syöpiä. Vaiheen II tutkimukset potilailla, joilla on paksusuolen-, haima- tai eturauhassyöpä, ovat meneillään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin vaiheen 2 kliininen tutkimus. Tutkimus kestää 12 kuukautta, ja se sisältää yhteensä neljä makrohelmi-implanttia jokaista potilasta kohden, ja implanttien väli on vähintään kolme kuukautta.
RENCA-makrohelmet implantoidaan intraperitoneaalisesti käyttämällä laparoskooppisia kirurgisia toimenpiteitä. Makrohelmet pysyvät pysyvästi vatsaontelossa, vaikka potilaat vetäytyisivät tutkimuksesta ja/tai aloittaisivat uuden hoidon (esim. kemoterapia). Kun kokeen muodollinen vaihe on suoritettu, koehenkilöitä seurataan koko elämän ajan.
Tämän vaiheen 2 kokeen tarkoituksena on arvioida RENCA-makrohelmien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Seulonta suoritetaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä implantaatiota. Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan annoksella 8 RENCA-makrohelmeä painokiloa kohti, ja heitä tarkkaillaan vähintään 3 kuukauden ajan ennen seuraavaa implantaatiota. Enintään 4 implantaatiomenettelyä on mahdollista. Päivä 0 on istutuspäivä.
Ennen tutkimuksen aloittamista tutkijat varmistivat, että tutkimuspöytäkirja ja kaikki siihen liittyvät asiakirjat hyväksyttiin kirjallisesti Institutional Review Boardin toimesta. Tutkimus suoritettiin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön ohjeiden (E6 [R1]) mukaisesti tutkimusten suorittamiseksi, tallentamiseksi ja raportoimiseksi sekä olennaisten arkistointiin. asiakirjoja.
Tutkijat, sponsorin lääketieteellinen monitori ja tietoturvallisuuden seurantalautakunta vastasivat tutkimuksessa kerättyjen turvallisuusparametrien seurannasta. He yhdessä valvoivat ja seurasivat tutkimukseen osallistuneiden turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical Center / The Rogosin Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu haiman, paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooma.
- Radiografiset todisteet paksu- tai peräsuolen metastasoituneesta syövästä.
- Haimasyöpä, jota ei voida leikata tai joka on jo metastaattinen, tai kolorektaalisyöpä, joka ei ole epäonnistunut saatavilla olevissa hyväksytyissä hoitomuodoissa.
- Haimasyöpäpotilailla aikaisempaa kemoterapiaa ei vaadita; paksu- ja peräsuolen syöpäpotilailla on täytynyt olla epäonnistunut saatavilla oleva kemoterapia/kohdennettu hoito. Aikaisempien kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien lukumäärää ei rajoitettu.
Potilaalla oli merkkejä etenevästä taudista, joka määriteltiin vähintään yhdeksi seuraavista:
- Progressiivinen mitattavissa oleva sairaus käyttäen tavanomaisia kiinteän kasvaimen kriteerejä.
- Kasvaimen markkerien ja/tai aktiivisuuden lisääminen positroniemissiotomografiassa/standardin ottoarvon (PET/SUV) mittauksessa.
- Kaikki aikaisemman leikkauksen, sädehoidon tai hormonihoidon kliinisesti merkittävät toksiset vaikutukset (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) ratkaistiin arvoon ≤ 1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 3.0 (NCI CTCAE v.3.0) perusteella neuropatiaa lukuun ottamatta. , joka määritettiin ≤ arvosanaksi 2.
- Suorituskykytila (ECOG PS) 0-2.
Riittävä hematologinen toiminta, vähimmäisvaatimukset:
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/ml
- hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- verihiutaleet ≥ 100 000/ml
Riittävä maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 kertaa ULN tai ≤ 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on
- Riittävä munuaisten toiminta, määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi ≤ 2,0 mg/dl.
Riittävä hyytymistoiminto, joka määritellään seuraavasti:
- kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5
- osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 5 sekuntia ULN:n yläpuolella, ellei ole antikoagulanttihoidossa
- Täyden annoksen antikoagulaatiohoitoa saaneet potilaat olivat kelvollisia edellyttäen, että he täyttivät kaikki muut kriteerit, saivat vakaan annoksen tai antikoagulanttihoitoa tai hepariinia, jonka molekyylipaino on pieni (ja varfariinin terapeuttinen INR oli välillä 2-3).
- Elinajanodote vähintään 6 viikkoa.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti.
- Suostuu ehkäisyn (estemenetelmän) käyttöön opiskelun aikana, jos seksuaalisesti aktiivinen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa liian suuren anestesia- tai kirurgisen riskin nykyisten anestesian/yleisten kirurgian standardien perusteella.
- Positiivinen testi HIV:lle, B-, C- tai E-hepatiittille.
- Kognitiivinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen.
- Yliherkkyysreaktio, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan aiheutti suurentuneen allergiariskin makrohelmiä kohtaan, erityisesti kaikki tunnetut allergiat hiiren antigeeneille tai kehon kudoksille.
- Kirurginen hoito tai kemoterapia kolmen viikon kuluessa suunnitellusta makrohelmen istutuksesta tai neljän viikon kuluessa bevasitsumabista (tai vastaavista lääkkeistä) tai sädehoitoa neljän viikon kuluessa suunnitellusta makrohelmen implantaatiosta.
- Tutkimuslääkkeet/hoidot vastaavalle kasvaimelle kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista.
Riittämätön hematologinen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- ANC < 1500/ml
- hemoglobiini < 9 g/dl
- verihiutaleet < 100 000/ml
Riittämätön maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- bilirubiini > 1,5 kertaa ULN
- AST ja ALT > 3 kertaa ULN tai > 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on
- Riittämätön munuaisten toiminta, määritellään seerumin kreatiniiniksi > 2,0 mg/dl.
Riittämätön hyytymistoiminto, joka määritellään seuraavasti:
- INR > 1,5
- PTT > 5 sekuntia (ellei antikoagulanttihoidossa)
- Maksan verenvirtauksen poikkeavuudet, porttilaskimon verenpainetauti ja tromboosi ja/tai laaja-alainen askites.
- Samanaikainen minkä tahansa muun tyyppinen syöpä paitsi ihosyöpä (paitsi melanooma).
- Jatkuva tai aktiivinen infektio, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, vakavat sydämen rytmihäiriöt, psykiatriset sairaudet, vaikeat sosiaaliset tilanteet, jotka eivät salli luotettavaa osallistumista, aktiivinen verenvuoto.
- Lääkehistorian, tutkimuksen tai verikokeen perusteella tutkija katsoo potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Makrohelmi-istutus
potilaille tehdään enintään 4 RENCA-makrohelme-istutusta (vähintään 3 kuukauden välein) määrällä 8 RENCA-makrohelmiä painokiloa kohti
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen - Perustuu viimeisimpään skannaukseen
Aikaikkuna: Viimeisimmän skannauksen päivämäärästä (sairauden eteneminen) ennen ensimmäistä makrohelmen istutusta; arvioitu enintään 32 kuukautta.
|
Ensisijainen tehokkuustulos on implantaation jälkeinen kaikista syistä johtuva kuolleisuus, jossa aika kuolemaan määritellään ajaksi viimeisimmästä skannauksesta ennen ensimmäistä implantaatiota (alkuperä, To) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Viimeisimmän skannauksen päivämäärästä (sairauden eteneminen) ennen ensimmäistä makrohelmen istutusta; arvioitu enintään 32 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen - Perustuu ensimmäiseen implanttiin
Aikaikkuna: Ensimmäisen RENCA-makrohelmi-istutteen päivämäärästä alkaen; arvioitu enintään 32 kuukautta.
|
Toissijainen tehokkuuden tavoite oli arvioida kokonaiseloonjääminen laskettuna käyttämällä aikaa ensimmäisestä RENCA-makrohelmien implantaatiosta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Ensimmäisen RENCA-makrohelmi-istutteen päivämäärästä alkaen; arvioitu enintään 32 kuukautta.
|
|
Kokonaiseloonjääminen - Perustuu vaiheen IV sairauden diagnoosiin
Aikaikkuna: Vaiheen IV taudin diagnoosipäivästä 126 kuukauteen asti; jopa 32 kuukautta ensimmäisestä RENCA-makrohelmi-implantaatiosta.
|
Toissijainen tehon tavoite oli arvioida kokonaiseloonjääminen laskettuna käyttämällä aikaa IV-vaiheen taudin diagnoosista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Vaiheen IV taudin diagnoosipäivästä 126 kuukauteen asti; jopa 32 kuukautta ensimmäisestä RENCA-makrohelmi-implantaatiosta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainten nekroosivertailu PET-CT-skannauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. päivä 90 implantaation 1 jälkeen
|
Kasvaimet arvioitiin positroniemissiotomografialla (PET)-CT-skannauksella lähtötilanteessa ja päivänä 90 ensimmäisen RENCA-makrohelmi-istutuksen jälkeen. [13]F-fluorodeoksiglukoosin (FDG) oton käyttö halkaisijaltaan > 1 cm:n leesioiden havaitsemiseen mahdollisti metabolisen aktiivisuuden arvioinnin. FDG:n oton väheneminen osoitti kasvaimen metabolista suppressiota. PET-CT-skannauksen käyttö osoitti anatomisen sijainnin, primaarisen kasvaimen ja metastaattisten leesioiden likimääräisen koon/tilavuuden ja kasvaimen metabolisen aktiivisuuden arvioinnin (aineenvaihdunnan terveyden ja nekroosin indikaattorina). Sairaustila ilmoitetaan kasvaimen mittauksen funktiona jaettuna SUVmax:lla. Muutokset arvioitiin 90. päivän RENCA-makrohelmi-implantoinnin ja lähtötason arvojen välillä. Potilaat, joilla ei ole muutosta = vakaa; potilaat, joiden arvot ovat pienentyneet = vähentynyt/nekroosi, ja potilaat, joiden arvot ovat kasvaneet = lisääntyneet. |
Lähtötilanne vs. päivä 90 implantaation 1 jälkeen
|
|
MCRC-osallistujien tuumorimarkkerivaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 30. päivään istutuksen jälkeinen päivä mukaan lukien
|
Kasvainmarkkerit sisälsivät seerumin karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) ja syöpäantigeenin 19-9 (CA 19-9), ja ne arvioitiin kaikille osallistujille, joilla oli mCRC lähtötasolla ja myöhemmissä arviointipisteissä kasvaimen vasteen arvioimiseksi edelleen RENCA-makrohelmien implantaatioon.
Kasvainmarkkerivaste määriteltiin suurempana tai yhtä suurena kuin 20 %:n laskuna toisessa tai molemmissa CEA:ssa tai CA 19-9:ssä.
|
Muutos lähtötilanteesta 30. päivään istutuksen jälkeinen päivä mukaan lukien
|
|
Haimasyöpään osallistuneiden kasvainmarkkerivaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 30. päivään istutuksen jälkeinen päivä mukaan lukien.
|
Kasvainmarkkerit sisälsivät seerumin karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) ja syöpäantigeenin 19-9 (CA 19-9), ja ne arvioitiin kaikille osallistujille, joilla oli haimasyöpä lähtötasolla ja myöhemmissä arviointipisteissä kasvaimen vasteen arvioimiseksi edelleen RENCA-makrohelmi-istutuksella.
Kasvainmarkkerivaste määriteltiin suurempana tai yhtä suurena kuin 20 %:n laskuna toisessa tai molemmissa CEA:ssa tai CA 19-9:ssä.
|
Muutos lähtötilanteesta 30. päivään istutuksen jälkeinen päivä mukaan lukien.
|
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot mCRC-osallistujilla
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen ja päivä 0, 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen (jos mahdollista).
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on yksi kolmesta tämän tutkimuksen aikana arvioiduista tulehdusmarkkereista.
CRP-tasot arvioitiin systeemisten tulehdusprosessien merkkinä.
|
Päivät 0, 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen ja päivä 0, 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen (jos mahdollista).
|
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot haimasyöpään osallistuneilla
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen ja päivä 0, 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen (jos mahdollista).
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on yksi kolmesta tämän tutkimuksen aikana arvioiduista tulehdusmarkkereista.
CRP-tasot arvioitiin systeemisten tulehdusprosessien merkkinä.
|
Päivät 0, 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen ja päivä 0, 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen (jos mahdollista).
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus mCRC:n osallistujilla
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen ja päivä 0, 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen (jos mahdollista).
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) on yksi kolmesta tämän tutkimuksen aikana arvioidusta tulehdusmarkkerista.
ESR arvioitiin systeemisten tulehdusprosessien merkkinä.
|
Päivät 0, 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen ja päivä 0, 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen (jos mahdollista).
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus haimasyöpään osallistuneilla
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen ja päivä 0, 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen (jos mahdollista).
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) on yksi kolmesta tämän tutkimuksen aikana arvioidusta tulehdusmarkkerista.
ESR arvioitiin systeemisten tulehdusprosessien merkkinä.
|
Päivät 0, 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen ja päivä 0, 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen (jos mahdollista).
|
|
Syöpäantigeeni 125 -tasot mCRC-osallistujilla
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen ja päivä 0, 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen (jos mahdollista).
|
Syöpäantigeeni 125 (CA 125) on yksi kolmesta tämän tutkimuksen aikana arvioiduista tulehdusmarkkereista.
CA 125:tä käytettiin seuraamaan paikallisempia vatsaontelon/vatsakalvon tulehdusprosesseja, jotka liittyvät RENCA-makrohelmien sijoittamiseen tai joissakin tapauksissa kasvaimen intraperitoneaaliseen leviämiseen.
|
Päivät 0, 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen ja päivä 0, 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen (jos mahdollista).
|
|
Syöpäantigeeni 125 -tasot haimasyövän osallistujilla
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen ja päivä 0, 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen (jos mahdollista).
|
Syöpäantigeeni 125 (CA 125) on yksi kolmesta tämän tutkimuksen aikana arvioiduista tulehdusmarkkereista.
CA 125:tä käytettiin seuraamaan paikallisempia vatsaontelon/vatsakalvon tulehdusprosesseja, jotka liittyvät RENCA-makrohelmien sijoittamiseen tai joissakin tapauksissa kasvaimen intraperitoneaaliseen leviämiseen.
|
Päivät 0, 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen ja päivä 0, 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen (jos mahdollista).
|
|
MCRC-osallistujien suorituskykytila (ECOG-pisteet).
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 14, 30, 60 istutuksen jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen
|
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikko on 5-pisteinen asteikko, jossa 0 tarkoittaa täydellistä terveyttä ja 5 kuolemaa. Lääkärit käyttävät sitä arvioidakseen taudin etenemistä ja sitä, miten sairaus vaikuttaa potilaan päivittäisiin elinkykyihin. ECOG Performance Status -pisteet määritellään seuraavasti: 0: Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia.
|
Perustaso; Päivä 14, 30, 60 istutuksen jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen
|
|
Haimasyöpään osallistuneiden suorituskykytila (ECOG-pisteet).
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 14, 30, 60 istutuksen jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen
|
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikko on 5-pisteinen asteikko, jossa 0 tarkoittaa täydellistä terveyttä ja 5 kuolemaa. Lääkärit käyttävät sitä arvioidakseen taudin etenemistä ja sitä, miten sairaus vaikuttaa potilaan päivittäisiin elinkykyihin. ECOG Performance Status -pisteet määritellään seuraavasti: 0: Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia.
|
Perustaso; Päivä 14, 30, 60 istutuksen jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen
|
|
MCRC:n osallistujien päivittäisen elämän aktiviteetit (KPS Score).
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 14, 30, 60 istutuksen jälkeinen 1; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen
|
Karnofsky Performance Status (KPS) on itsearvioitu asteikko, joka mittaa osallistujan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja, vaihteluvälillä 0 ("kuollut") 100 ("normaali, ei valituksia, ei merkkejä sairaudesta). Karnofsky-pisteet määritellään seuraavasti: 100: Normaali; ei valittamista; ei merkkejä sairaudesta 90: Pystyy jatkamaan normaalia toimintaa ponnistuksella, vähäisiä taudin merkkejä tai oireita 80: Normaalia toimintaa ponnistuksen kanssa; jokin sairauden merkki tai oireet 70: huolehtii itsestään; ei pysty harjoittamaan normaalia toimintaa tai tekemään aktiivista työtä 60: Tarvitsee satunnaista apua, mutta pystyy huolehtimaan useimmista henkilökohtaisista tarpeista 50: Tarvitsee huomattavaa apua ja toistuvaa lääkärinhoitoa 40: Vammainen; vaatii erityistä hoitoa ja apua 30: Vaikeasti vammainen; sairaalahoito on aiheellista, vaikka kuolema ei ole välitön 20: Erittäin sairas; sairaalahoito/aktiivinen tukihoito on tarpeen 10: Kuoleva; kuolemaan johtavat prosessit asteittain pahenevat 0: Kuollut |
Perustaso; Päivä 14, 30, 60 istutuksen jälkeinen 1; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit (KPS-pisteet) haimasyöpään osallistuville
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen
|
Karnofsky Performance Status (KPS) on itsearvioitu asteikko, joka mittaa osallistujan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja, vaihteluvälillä 0 ("kuollut") 100 ("normaali, ei valituksia, ei merkkejä sairaudesta). Karnofsky-pisteet määritellään seuraavasti: 100: Normaali; ei valittamista; ei merkkejä sairaudesta 90: Pystyy jatkamaan normaalia toimintaa ponnistuksella, vähäisiä taudin merkkejä tai oireita 80: Normaalia toimintaa ponnistuksen kanssa; jokin sairauden merkki tai oireet 70: huolehtii itsestään; ei pysty harjoittamaan normaalia toimintaa tai tekemään aktiivista työtä 60: Tarvitsee satunnaista apua, mutta pystyy huolehtimaan useimmista henkilökohtaisista tarpeista 50: Tarvitsee huomattavaa apua ja toistuvaa lääkärinhoitoa 40: Vammainen; vaatii erityistä hoitoa ja apua 30: Vaikeasti vammainen; sairaalahoito on aiheellista, vaikka kuolema ei ole välitön 20: Erittäin sairas; sairaalahoito/aktiivinen tukihoito on tarpeen 10: Kuoleva; kuolemaan johtavat prosessit asteittain pahenevat 0: Kuollut |
Perustaso; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen
|
|
MCRC:n osallistujien maailmanlaajuinen terveydentila
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomake (QLQ-C30, versio 3.0) koostuu 30 kysymyksestä, jotka koskevat: viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, globaali terveydentilapisteet ja kuusi yksittäistä asiaa. . Maailmanlaajuinen terveydentila arvioidaan kahdella 30 kysymyksestä (kysymykset 29 ja 30), joiden vastauspisteet vaihtelevat 7 pisteen asteikolla. Fyysisen toiminnan pisteet lasketaan näiden kahden kysymyksen keskimääräisen pistemäärän perusteella. Näiden vasteiden standardoimiseksi käytetään lineaarista muunnosta. Tätä lineaarista muunnosa käyttämällä minimiarvo on 0 (huonoin tulos, huono) ja maksimiarvo on 100 (paras tulos, erinomainen). Siksi kasvavat arvot osoittavat parempaa tulosta ja laskevat arvot osoittavat huonompaa tulosta. |
Perustaso; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen
|
|
Haimasyöpään osallistuneiden maailmanlaajuinen terveydentila
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomake (QLQ-C30, versio 3.0) koostuu 30 kysymyksestä, jotka koskevat: viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, globaali terveydentilapisteet ja kuusi yksittäistä asiaa. . Maailmanlaajuinen terveydentila arvioidaan kahdella 30 kysymyksestä (kysymykset 29 ja 30), joiden vastauspisteet vaihtelevat 7 pisteen asteikolla. Fyysisen toiminnan pisteet lasketaan näiden kahden kysymyksen keskimääräisen pistemäärän perusteella. Näiden vasteiden standardoimiseksi käytetään lineaarista muunnosta. Tätä lineaarista muunnosa käyttämällä minimiarvo on 0 (huonoin tulos, huono) ja maksimiarvo on 100 (paras tulos, erinomainen). Siksi kasvavat arvot osoittavat parempaa tulosta ja laskevat arvot osoittavat huonompaa tulosta. |
Perustaso; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen
|
|
MCRC:n osallistujien fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 1; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 2
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomake (QLQ-C30, versio 3.0) koostuu 30 kysymyksestä, jotka koskevat: viisi toiminta-asteikkoa (mukaan lukien fyysinen toiminta), kolme oireasteikkoa, globaali terveydentilan pisteet , ja kuusi yksittäistä tuotetta. Fyysistä toimintaa arvioidaan 5:stä 30 kysymyksestä (kysymykset 1-5), joiden vastauspisteet vaihtelevat 4 pisteen asteikolla. Fyysisen toiminnan pisteet lasketaan näiden viiden kysymyksen keskimääräisen pistemäärän perusteella. Näiden vasteiden standardoimiseksi käytetään lineaarista muunnosta. Tätä lineaarista muunnosa käyttämällä minimiarvo on 0 (huonoin tulos, huono toiminnallisuus) ja maksimiarvo on 100 (paras tulos, parempi toiminnallisuus). Siksi kasvavat arvot osoittavat parempaa tulosta ja laskevat arvot osoittavat huonompaa tulosta. |
Perustaso; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 1; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 2
|
|
Haimasyöpään osallistuneiden fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 1; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 2
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomake (QLQ-C30, versio 3.0) koostuu 30 kysymyksestä, jotka koskevat: viisi toiminta-asteikkoa (mukaan lukien fyysinen toiminta), kolme oireasteikkoa, globaali terveydentilan pisteet , ja kuusi yksittäistä tuotetta. Fyysistä toimintaa arvioidaan 5:stä 30 kysymyksestä (kysymykset 1-5), joiden vastauspisteet vaihtelevat 4 pisteen asteikolla. Fyysisen toiminnan pisteet lasketaan näiden viiden kysymyksen keskimääräisen pistemäärän perusteella. Näiden vasteiden standardoimiseksi käytetään lineaarista muunnosta. Tätä lineaarista muunnosa käyttämällä minimiarvo on 0 (huonoin tulos, huono toiminnallisuus) ja maksimiarvo on 100 (paras tulos, parempi toiminnallisuus). Siksi kasvavat arvot osoittavat parempaa tulosta ja laskevat arvot osoittavat huonompaa tulosta. |
Perustaso; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 1; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 2
|
|
MCRC:n osallistujien rooli
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 1; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 2
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomake (QLQ-C30, versio 3.0) koostuu 30 kysymyksestä, jotka koskevat: viisi toiminnallista asteikkoa (mukaan lukien roolitoiminto), kolme oireasteikkoa, globaali terveydentilan pisteet , ja kuusi yksittäistä tuotetta. Roolitoiminto arvioidaan kahdesta kysymyksestä 30:stä (kysymykset 6 ja 7), joiden vastauspisteet vaihtelevat 4 pisteen asteikolla. Roolifunktion pistemäärä lasketaan näiden kahden kysymyksen keskimääräisen pistemäärän perusteella. Näiden vasteiden standardoimiseksi käytetään lineaarista muunnosta. Tätä lineaarista muunnosa käyttämällä minimiarvo on 0 (huonoin tulos, huono toiminnallisuus) ja maksimiarvo on 100 (paras tulos, parempi toiminnallisuus). Siksi kasvavat arvot osoittavat parempaa tulosta ja laskevat arvot osoittavat huonompaa tulosta. |
Perustaso; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 1; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 2
|
|
Haimasyövän osallistujien rooli
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 1; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 2
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomake (QLQ-C30, versio 3.0) koostuu 30 kysymyksestä, jotka koskevat: viisi toiminnallista asteikkoa (mukaan lukien roolitoiminto), kolme oireasteikkoa, globaali terveydentilan pisteet , ja kuusi yksittäistä tuotetta. Roolitoiminto arvioidaan kahdesta kysymyksestä 30:stä (kysymykset 6 ja 7), joiden vastauspisteet vaihtelevat 4 pisteen asteikolla. Roolifunktion pistemäärä lasketaan näiden kahden kysymyksen keskimääräisen pistemäärän perusteella. Näiden vasteiden standardoimiseksi käytetään lineaarista muunnosta. Tätä lineaarista muunnosa käyttämällä minimiarvo on 0 (huonoin tulos, huono toiminnallisuus) ja maksimiarvo on 100 (paras tulos, parempi toiminnallisuus). Siksi kasvavat arvot osoittavat parempaa tulosta ja laskevat arvot osoittavat huonompaa tulosta. |
Perustaso; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 1; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 2
|
|
MCRC:n osallistujien emotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 1; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 2
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomake (QLQ-C30, versio 3.0) koostuu 30 kysymyksestä, jotka koskevat: viisi toiminnallista asteikkoa (mukaan lukien emotionaalinen toiminta), kolme oireasteikkoa, globaali terveydentilan pisteet , ja kuusi yksittäistä tuotetta. Emotionaalinen toiminta arvioidaan 4:stä 30 kysymyksestä (kysymykset 21-24), joiden vastauspisteet vaihtelevat 4 pisteen asteikolla. Roolifunktion pistemäärä lasketaan näiden neljän kysymyksen keskimääräisen pistemäärän perusteella. Näiden vasteiden standardoimiseksi käytetään lineaarista muunnosta. Tätä lineaarista muunnosa käyttämällä minimiarvo on 0 (huonoin tulos, huono toiminnallisuus) ja maksimiarvo on 100 (paras tulos, parempi toiminnallisuus). Siksi kasvavat arvot osoittavat parempaa tulosta ja laskevat arvot osoittavat huonompaa tulosta. |
Perustaso; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 1; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 2
|
|
Haimasyövän osallistujien emotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 1; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 2
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomake (QLQ-C30, versio 3.0) koostuu 30 kysymyksestä, jotka koskevat: viisi toiminnallista asteikkoa (mukaan lukien emotionaalinen toiminta), kolme oireasteikkoa, globaali terveydentilan pisteet , ja kuusi yksittäistä tuotetta. Emotionaalinen toiminta arvioidaan 4:stä 30 kysymyksestä (kysymykset 21-24), joiden vastauspisteet vaihtelevat 4 pisteen asteikolla. Roolifunktion pistemäärä lasketaan näiden neljän kysymyksen keskimääräisen pistemäärän perusteella. Näiden vasteiden standardoimiseksi käytetään lineaarista muunnosta. Tätä lineaarista muunnosa käyttämällä minimiarvo on 0 (huonoin tulos, huono toiminnallisuus) ja maksimiarvo on 100 (paras tulos, parempi toiminnallisuus). Siksi kasvavat arvot osoittavat parempaa tulosta ja laskevat arvot osoittavat huonompaa tulosta. |
Perustaso; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 1; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 2
|
|
MCRC:n osallistujien kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 1; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 2
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomake (QLQ-C30, versio 3.0) koostuu 30 kysymyksestä, jotka koskevat: viisi toiminnallista asteikkoa (mukaan lukien kognitiiviset toiminnot), kolme oireasteikkoa, globaali terveydentilan pisteet , ja kuusi yksittäistä tuotetta. Kognitiivinen toiminta arvioidaan 2:sta 30 kysymyksestä (kysymykset 20 ja 25), joiden vastauspisteet vaihtelevat 4 pisteen asteikolla. Roolifunktion pistemäärä lasketaan näiden kahden kysymyksen keskimääräisen pistemäärän perusteella. Näiden vasteiden standardoimiseksi käytetään lineaarista muunnosta. Tätä lineaarista muunnosa käyttämällä minimiarvo on 0 (huonoin tulos, huono toiminnallisuus) ja maksimiarvo on 100 (paras tulos, parempi toiminnallisuus). Siksi kasvavat arvot osoittavat parempaa tulosta ja laskevat arvot osoittavat huonompaa tulosta. |
Perustaso; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 1; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 2
|
|
Haimasyövän osallistujien kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 1; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 2
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomake (QLQ-C30, versio 3.0) koostuu 30 kysymyksestä, jotka koskevat: viisi toiminnallista asteikkoa (mukaan lukien kognitiiviset toiminnot), kolme oireasteikkoa, globaali terveydentilan pisteet , ja kuusi yksittäistä tuotetta. Kognitiivinen toiminta arvioidaan 2:sta 30 kysymyksestä (kysymykset 20 ja 25), joiden vastauspisteet vaihtelevat 4 pisteen asteikolla. Roolifunktion pistemäärä lasketaan näiden kahden kysymyksen keskimääräisen pistemäärän perusteella. Näiden vasteiden standardoimiseksi käytetään lineaarista muunnosta. Tätä lineaarista muunnosa käyttämällä minimiarvo on 0 (huonoin tulos, huono toiminnallisuus) ja maksimiarvo on 100 (paras tulos, parempi toiminnallisuus). Siksi kasvavat arvot osoittavat parempaa tulosta ja laskevat arvot osoittavat huonompaa tulosta. |
Perustaso; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 1; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 2
|
|
MCRC:n osallistujien sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 1; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 2
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomake (QLQ-C30, versio 3.0) koostuu 30 kysymyksestä, jotka koskevat: viisi toiminnallista asteikkoa (mukaan lukien sosiaalinen toiminta), kolme oireasteikkoa, globaali terveydentilan pisteet , ja kuusi yksittäistä tuotetta. Sosiaalista toimintaa arvioidaan kahdella kysymyksestä 30:stä (kysymykset 26 ja 27), joiden vastauspisteet vaihtelevat 4 pisteen asteikolla. Roolifunktion pistemäärä lasketaan näiden kahden kysymyksen keskimääräisen pistemäärän perusteella. Näiden vasteiden standardoimiseksi käytetään lineaarista muunnosta. Tätä lineaarista muunnosa käyttämällä minimiarvo on 0 (huonoin tulos, huono toiminnallisuus) ja maksimiarvo on 100 (paras tulos, parempi toiminnallisuus). Siksi kasvavat arvot osoittavat parempaa tulosta ja laskevat arvot osoittavat huonompaa tulosta. |
Perustaso; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 1; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 2
|
|
Haimasyöpään osallistuneiden sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 1; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 2
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomake (QLQ-C30, versio 3.0) koostuu 30 kysymyksestä, jotka koskevat: viisi toiminnallista asteikkoa (mukaan lukien sosiaalinen toiminta), kolme oireasteikkoa, globaali terveydentilan pisteet , ja kuusi yksittäistä tuotetta. Sosiaalista toimintaa arvioidaan kahdella kysymyksestä 30:stä (kysymykset 26 ja 27), joiden vastauspisteet vaihtelevat 4 pisteen asteikolla. Roolifunktion pistemäärä lasketaan näiden kahden kysymyksen keskimääräisen pistemäärän perusteella. Näiden vasteiden standardoimiseksi käytetään lineaarista muunnosta. Tätä lineaarista muunnosa käyttämällä minimiarvo on 0 (huonoin tulos, huono toiminnallisuus) ja maksimiarvo on 100 (paras tulos, parempi toiminnallisuus). Siksi kasvavat arvot osoittavat parempaa tulosta ja laskevat arvot osoittavat huonompaa tulosta. |
Perustaso; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 1; Päivä 30, 60 istutuksen jälkeen 2
|
|
MCRC:n osallistujien kivun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kipunsa erillisellä asteikolla (0 = "ei kipua" 10:een "pahin kuviteltavissa oleva kipu, sietämätön").
Analyysissa käytettiin kunkin ajankohdan pahinta kipua.
|
Perustaso; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen
|
|
Haimasyöpään osallistuneiden kivun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kipunsa erillisellä asteikolla (0 = "ei kipua" 10:een "pahin kuviteltavissa oleva kipu, sietämätön").
Analyysissa käytettiin kunkin ajankohdan pahinta kipua.
|
Perustaso; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Fahey, III., MD, Weill Cornell Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smith BH, Gazda LS, Conn BL, Jain K, Asina S, Levine DM, Parker TS, Laramore MA, Martis PC, Vinerean HV, David EM, Qiu S, Cordon-Cardo C, Hall RD, Gordon BR, Diehl CH, Stenzel KH, Rubin AL. Three-dimensional culture of mouse renal carcinoma cells in agarose macrobeads selects for a subpopulation of cells with cancer stem cell or cancer progenitor properties. Cancer Res. 2011 Feb 1;71(3):716-24. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-2254. Epub 2011 Jan 24.
- Smith BH, Gazda LS, Conn BL, Jain K, Asina S, Levine DM, Parker TS, Laramore MA, Martis PC, Vinerean HV, David EM, Qiu S, North AJ, Couto CG, Post GS, Waters DJ, Cordon-Cardo C, Hall RD, Gordon BR, Diehl CH, Stenzel KH, Rubin AL. Hydrophilic agarose macrobead cultures select for outgrowth of carcinoma cell populations that can restrict tumor growth. Cancer Res. 2011 Feb 1;71(3):725-35. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-2258. Epub 2011 Jan 24.
- Smith BH, Gazda LS, Fahey TJ, Nazarian A, Laramore MA, Martis P, Andrada ZP, Thomas J, Parikh T, Sureshbabu S, Berman N, Ocean AJ, Hall RD, Wolf DJ. Clinical laboratory and imaging evidence for effectiveness of agarose-agarose macrobeads containing stem-like cells derived from a mouse renal adenocarcinoma cell population (RMBs) in treatment-resistant, advanced metastatic colorectal cancer: Evaluation of a biological-systems approach to cancer therapy (U.S. FDA IND-BB 10091; NCT 02046174, NCT 01053013). Chin J Cancer Res. 2018 Feb;30(1):72-83. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2018.01.08.
- Gazda LS, Martis PC, Laramore MA, Bautista MA, Dudley A, Vinerean HV, Smith BH. Treatment of agarose-agarose RENCA macrobeads with docetaxel selects for OCT4(+) cells with tumor-initiating capability. Cancer Biol Ther. 2013 Dec;14(12):1147-57. doi: 10.4161/cbt.26455. Epub 2013 Sep 12.
- Martis PC, Dudley AT, Bemrose MA, Gazda HL, Smith BH, Gazda LS. MEF2 plays a significant role in the tumor inhibitory mechanism of encapsulated RENCA cells via EGF receptor signaling in target tumor cells. BMC Cancer. 2018 Dec 4;18(1):1217. doi: 10.1186/s12885-018-5128-5.
- Smith BH, Parikh T, Andrada ZP, Fahey TJ, Berman N, Wiles M, Nazarian A, Thomas J, Arreglado A, Akahoho E, Wolf DJ, Levine DM, Parker TS, Gazda LS, Ocean AJ. First-in-Human Phase 1 Trial of Agarose Beads Containing Murine RENCA Cells in Advanced Solid Tumors. Cancer Growth Metastasis. 2016 Aug 2;9:9-20. doi: 10.4137/CGM.S39442. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenokarsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0911010739
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .