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新生儿髋关节发育不良的通用超声筛查

2010年1月27日 更新者:Vestre VikenHF Kongsberg Sykehus

髋关节发育不良的通用超声筛查。 4 200 名新生儿的 5-12 年随访

1988 年 12 月至 2006 年 12 月 31 日期间的所有新生儿 在过去的两年中,髋关节超声作为发育性髋关节发育不良 (DDH) 的准确筛查测试以及监测病情的发展和治疗而获得认可。 关于通过超声检查检测到的 DDH 是否一定具有临床相关性的争论仍在继续。 筛查人群中 DDH 的超声成像诊断准确性尚未得到充分研究。 需要研究调查疾病的自然病程、DDH 的最佳治疗以及超声筛查的最佳策略。 对所有新生儿在出生时进行 DDH 超声筛查是一些欧洲国家的标准做法,但在英国、美国或斯堪的纳维亚半岛则不然。 证据不足以支持或拒绝对新生儿进行 DDH 的一般超声筛查。 (NFWoolacott 等 2006,系统评价 BMJ)在挪威 Kongsberg 的 Vestre Viken HF,研究人员于 1998 年实施了通用超声筛查。 我们将展示长期结果,包括 5-12 年后的髋部 X 光片。

研究概览

详细说明

1988 年 2 月 2 日至 2006 年 12 月 31 日期间的所有新生儿都将被要求对骨盆进行 AP X 光检查,以评估他们的臀部。 这些数据与新生儿的主要超声记录进行了比较。

骨盆 X 射线照片:X 射线检查将使用低剂量技术进行。 男生会用阴囊铅罩,女生会在月经期检查排除怀孕。 检查将包括使用 1.2 m 的胶片/焦距并以耻骨近端 2cm 为中心的直立 AP 视图(双脚指向前方,臀部的中立外展位置)。 为了使投影标准化,需要一个介于 0.7 和 1.8 (49;50) 之间的旋转指数。 将避免重复图像。 包含造影剂的管子将被放置在 X 射线场中,以提供真实的水平水平,以测量腿长差异。 图像的评估将由另一家医院的儿科放射学专家完成,并且对主要超声结果不知情。 在病理情况下,将安排患者与儿科整形外科医生进行紧急预约。

图像分析:将使用经过验证的数字化程序执行以下测量(Pedersen 等人,J Pediatric Orthopedic 2004):

  1. DDH 标记:

    Wiberg 的 CE(中心边缘)角、精确的 CE 角(Ogata)Sharp 角 ADR(髋臼深度比,Murray)FHEI(股骨头挤压指数,Heyman 和 Herndon) 外侧髋臼的形状(主观评估)

  2. 既往缺血性坏死 (AVN) 的标志物

美联社:

股骨头形状(分类为球形、轻度扁平或扁平)。 头部 - 转子高度 投影的 CCD 角度 股骨颈的长度和宽度(骨盆形状) 腿长(特伦德伦堡) 此外,将计算痒孩子的体重指数 (BMI)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

4200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Buskerud
      • Kongsberg、Buskerud、挪威、3600
        • VestreViken HF Kongsberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有新生儿形成 1.21998-31.12.2006 期间

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:没有治疗
每个孩子,无一例外,出生在 1.2.1998 - 31.12.2006 期间, 还活着,将被要求对他们的臀部进行 X 光检查,目的是比较新生儿的超声波值。
从出生 5-12 岁起,通过 X 光的具体测量来评估髋关节的状态。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从骨盆的 AP X 射线中对髋关节进行特定测量,以评估超声成像对新生儿 DDH 的诊断准确性。
大体时间:1.5 - 2 年
1.5 - 2 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据主要超声成像评估出生后接受 DDH 治疗的患者的结果。
大体时间:1,5.2岁
1,5.2岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Erlend Skraastad, MD、Vestre Viken HF

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (预期的)

2011年12月1日

研究完成 (预期的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月20日

首次发布 (估计)

2010年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月27日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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