Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Универсальный ультразвуковой скрининг дисплазии тазобедренного сустава у новорожденных

27 января 2010 г. обновлено: Vestre VikenHF Kongsberg Sykehus

Универсальный ультразвуковой скрининг дисплазии тазобедренного сустава. 5-12-летнее наблюдение за 4 200 новорожденными

Все новорожденные за период с 12.1988 по 31.12.2006 В течение двух последних десятилетий УЗИ тазобедренного сустава получило признание в качестве точного скринингового теста на дисплазию тазобедренного сустава (DDH), а также для мониторинга развития и лечения этого состояния. Продолжаются споры о том, является ли DDH, обнаруженный с помощью УЗИ, обязательно клинически значимым. Диагностическая точность ультразвуковой визуализации для DDH в скрининговой популяции не исследовалась должным образом. Необходимы исследования, которые изучают естественное течение заболевания, оптимальное лечение DDH и наилучшую стратегию ультразвукового скрининга. Ультразвуковой скрининг при рождении на наличие DDH у всех новорожденных является стандартной практикой в ​​некоторых европейских странах, но не в Великобритании, США или Скандинавии. Доказательств недостаточно, чтобы поддержать или отвергнуть общий ультразвуковой скрининг новорожденных на DDH. (N.F.Woolacott и др., 2006 г., систематический обзор BMJ) В Vestre Viken HF, Конгсберг, Норвегия, исследователи внедрили универсальный ультразвуковой скрининг в 1998 г. Мы представим отдаленные результаты, включая рентгенограммы бедер через 5-12 лет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всех новорожденных в период с 1.2.1988 по 31.12.2006 вызовут на переднезаднюю рентгенографию таза для оценки положения бедер. Данные сравниваются с первичными ультразвуковыми записями, сделанными новорожденным.

Рентгенограммы таза: Рентгеновские исследования будут проводиться с использованием низкодозовой техники. У мальчиков будет использоваться мошоночный свинцовый щиток, а девочек будут обследовать во время менструального цикла, чтобы исключить беременность. Обследование будет включать в себя прямую переднюю проекцию (ноги направлены вперед, нейтральное положение отведения и отведения бедер) с использованием пленки/фокусного расстояния 1,2 м и с центром на 2 см проксимальнее лобковой кости. Для стандартизации проекции потребуется индекс вращения от 0,7 до 1,8 (49;50). Повторные изображения будут исключены. Трубка, содержащая контрастное вещество, будет помещена в поле рентгеновского излучения, чтобы получить истинный горизонтальный уровень для измерения несоответствия длины ног. Оценка изображений будет проводиться специалистом в области детской радиологии в другой больнице и слепым для первичных результатов УЗИ. В случаях патологии пациенту назначается срочный прием к детскому хирургу-ортопеду.

Анализ изображения: следующие измерения будут выполнены с использованием проверенной программы оцифровки (Pedersen et al., J Pediatric Orthopedic 2004):

  1. Маркеры для DDH:

    CE (центрально-краевой) угол Виберга, Уточненный угол CE (Огата) Угол Шарпа ADR (коэффициент глубины вертлужной впадины, Мюррей) FHEI (индекс экструзии головки бедренной кости, Heyman и Herndon) Форма латеральной вертлужной впадины (субъективная оценка)

  2. Маркеры предшествующего асептического некроза (АВН)

АП:

Форма головки бедренной кости (классифицируется как сферическая, слегка уплощенная или уплощенная). Головка - высота вертела Проекционный угол ПЗС Длина и ширина шейки бедра (Форма тела) Длина ноги (Тренделенбург) Кроме того, будет рассчитан индекс массы тела (ИМТ) для зудящего ребенка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

4200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Buskerud
      • Kongsberg, Buskerud, Норвегия, 3600
        • VestreViken HF Kongsberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все новорожденные формируют период 1.21998-31.12.2006.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Без лечения
Каждый ребенок без исключения, родившийся в период с 1.02.1998 г. по 31.12.2006 г., все еще живы, будет вызвано сделать рентгеновский снимок их бедер, направленный на сравнение ультразвуковых значений, сделанных новорожденным.
Другой: открытое проспективное когортное исследование
Специфические рентгенологические измерения для оценки состояния тазобедренного сустава в возрасте 5-12 лет от рождения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Специфические измерения тазобедренного сустава на рентгенограмме таза в переднем плане для оценки диагностической точности ультразвуковой визуализации при DDH у новорожденных.
Временное ограничение: 1,5 - 2 года
1,5 - 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить результаты лечения DDH с рождения на основе первичной ультразвуковой визуализации.
Временное ограничение: 1,5,2 года
1,5,2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vestre VikenHF Kongsberg Sykehus

Следователи

  • Директор по исследованиям: Erlend Skraastad, MD, Vestre Viken HF

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VestreVikenKS 21517

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться