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Universelles Ultraschall-Screening auf Entwicklungsdysplasie der Hüfte bei Neugeborenen

27. Januar 2010 aktualisiert von: Vestre VikenHF Kongsberg Sykehus

Universelles Ultraschall-Screening auf Entwicklungsdysplasie der Hüfte. 5-12 Jahre Follow-up von 4 200 Neugeborenen

Alle Neugeborenen aus dem Zeitraum 12.1988 bis 31.12.2006 In den letzten beiden Jahrzehnten hat sich der Hüftultraschall als genauer Screening-Test für Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH) und zur Überwachung der Entwicklung und Behandlung der Erkrankung durchgesetzt. Es wird weiterhin darüber diskutiert, ob eine durch Ultraschall nachgewiesene DDH unbedingt klinisch relevant ist. Die diagnostische Genauigkeit der Ultraschallbildgebung für DDH in der Screening-Population wurde nicht ausreichend untersucht. Studien, die den natürlichen Verlauf der Erkrankung, die optimale Behandlung von DDH und die beste Strategie für das Ultraschallscreening untersuchen, sind erforderlich. Das Ultraschallscreening bei der Geburt auf DDH bei allen Neugeborenen ist in einigen europäischen Ländern Standardpraxis, jedoch nicht in Großbritannien, den Vereinigten Staaten oder Skandinavien. Die Evidenz ist unzureichend, um ein allgemeines Ultraschallscreening von Neugeborenen auf DDH zu unterstützen oder abzulehnen. (N.F. Woolacott usw. 2006, systematische Überprüfung BMJ) Bei Vestre Viken HF, Kongsberg, Norwegen, führten die Forscher 1998 ein universelles Ultraschallscreening ein. Wir werden das Langzeitergebnis präsentieren, einschließlich Röntgenaufnahmen der Hüften nach 5-12 Jahren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Neugeborenen aus dem Zeitraum 1.2.1988 bis 31.12.2006 werden aufgefordert, eine AP-Röntgenaufnahme des Beckens zur Beurteilung der Hüfte anzufertigen. Die Daten werden mit den primären Ultraschallaufnahmen des Neugeborenen verglichen.

Röntgenaufnahmen des Beckens: Die Röntgenuntersuchungen werden in Low-Dose-Technik durchgeführt. Bei Jungen wird ein skrotaler Bleischild verwendet, und die Mädchen werden während einer Menstruation untersucht, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Die Untersuchung umfasst eine aufrechte AP-Ansicht (Füße zeigen nach vorne, neutrale Bauchadduktionsposition der Hüften) mit einem Film-/Fokusabstand von 1,2 m und einer Zentrierung bei 2 cm proximal zum Schambein. Zur Standardisierung der Projektion wird ein Rotationsindex zwischen 0,7 und 1,8 (49;50) benötigt. Wiederholte Bilder werden vermieden. Ein Schlauch mit einem Kontrastmittel wird in das Röntgenfeld gelegt, um die wahre horizontale Ebene für Messungen der Beinlängendifferenz zu erhalten. Die Beurteilung der Bilder erfolgt durch einen Facharzt für Kinderradiologie in einem anderen Krankenhaus und ist für die primären Ultraschallergebnisse verblindet. Im Falle einer Pathologie wird der Patient für einen dringenden Termin bei einem Kinderorthopäden eingeplant.

Bildanalyse: Die folgenden Messungen werden mit einem validierten Digitalisierungsprogramm durchgeführt (Pedersen et al, J Pediatric Orthopedic 2004):

  1. Marker für DDH:

    CE (Center-Edge)-Winkel von Wiberg, Refined CE-Winkel (Ogata) Sharp-Winkel ADR (Acetabulum Depth Ratio, Murray) FHEI (Femurkopf-Extrusionsindex, Heyman und Herndon) Die Form des lateralen Acetabulums (subjektive Beurteilung)

  2. Marker für vorangegangene avaskuläre Nekrose (AVN)

AP:

Femurkopfform (klassifiziert als kugelförmig, leicht abgeflacht oder abgeflacht). Caput - Trochanterhöhe Projizierter CCD-Winkel Schenkelhalslänge und -breite (Form der Epiphysenfuge) Beinlänge (Trendelenburg) Zusätzlich wird der Body-Mass-Index (BMI) für das Juckreizkind berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Buskerud
      • Kongsberg, Buskerud, Norwegen, 3600
        • VestreViken HF Kongsberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen bilden den Zeitraum 1.21998-31.12.2006

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keine Behandlung
Jedes Kind, ausnahmslos geboren im Zeitraum 1.2.1998 - 31.12.2006, noch am Leben sind, werden aufgefordert, ein Röntgenbild ihrer Hüfte anzufertigen, um die Ultraschallwerte des Neugeborenen zu vergleichen.
Sonstiges: offene, prospektive Kohortenstudie
Spezifische Messungen aus dem Röntgenbild zur Beurteilung des Hüftstatus 5-12 Jahre nach der Geburt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spezifische Messungen der Hüfte aus einer AP-Röntgenaufnahme des Beckens zur Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit der Ultraschallbildgebung für DDH bei Neugeborenen.
Zeitfenster: 1,5 - 2 Jahre
1,5 - 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie das Ergebnis der Patienten, die von Geburt an wegen DDH behandelt wurden, basierend auf der primären Ultraschallbildgebung.
Zeitfenster: 1,5,2 Jahre
1,5,2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vestre VikenHF Kongsberg Sykehus

Ermittler

  • Studienleiter: Erlend Skraastad, MD, Vestre Viken HF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VestreVikenKS 21517

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