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Ultrasonido de detección universal para la displasia del desarrollo de la cadera en recién nacidos

27 de enero de 2010 actualizado por: Vestre VikenHF Kongsberg Sykehus

Examen de ultrasonido universal para la displasia del desarrollo de la cadera. Seguimiento de 5 a 12 años de 4 200 recién nacidos

Todos los recién nacidos del período 12.1988 al 31.12.2006 Durante las dos últimas décadas, la ecografía de cadera ha ganado aceptación como una prueba de detección precisa para la displasia del desarrollo de la cadera (DDC) y para monitorear el desarrollo y el tratamiento de la afección. Continúa el debate sobre si la DDH detectada por ultrasonografía es necesariamente clínicamente relevante. No se ha investigado adecuadamente la precisión diagnóstica de las imágenes por ultrasonido para DDC en la población de cribado. Se necesitan estudios que investiguen el curso natural del trastorno, el tratamiento óptimo para la DDC y la mejor estrategia para la detección por ultrasonido. La ecografía al nacer para DDH en todos los recién nacidos es una práctica estándar en algunos países europeos, pero no en el Reino Unido, los Estados Unidos o Escandinavia. La evidencia es insuficiente para apoyar o rechazar la ecografía general de los recién nacidos para DDC. (N.F.Woolacott, etc. 2006, revisión sistemática BMJ) En Vestre Viken HF, Kongsberg, Noruega, los investigadores implementaron la ecografía universal en 1998. Presentaremos el resultado a largo plazo, incluidas las radiografías de las caderas después de 5 a 12 años.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Todos los recién nacidos del período 1.2.1988 al 31.12.2006 serán citados para una radiografía AP de pelvis para valoración de sus caderas. Los datos se comparan con las ecografías primarias tomadas al recién nacido.

Radiografías de la pelvis: Los exámenes de rayos X se realizarán utilizando la técnica de dosis baja. En los niños se usará un protector escrotal de plomo y en las niñas se examinará durante el período menstrual para descartar un embarazo. El examen incluirá una vista AP erguida (pies apuntando hacia adelante, posición neutra de abducción de las caderas) utilizando una distancia de enfoque/película de 1,2 m y centrada a 2 cm proximal al hueso púbico. Para estandarizar la proyección se requerirá un índice de rotación entre 0,7 y 1,8 (49;50). Se evitarán imágenes repetidas. Se colocará un tubo que contiene un medio de contraste en el campo de rayos X para proporcionar el nivel horizontal real para las mediciones de la discrepancia en la longitud de las piernas. La valoración de las imágenes la realizará un especialista en radiología pediátrica de otro hospital, y ciego para los resultados de la ecografía primaria. En casos de patología, se programará al paciente para una cita urgente con un cirujano ortopédico pediátrico.

Análisis de imágenes: se realizarán las siguientes mediciones utilizando un programa de digitalización validado (Pedersen et al, J Pediatric Orthopaedic 2004):

  1. Marcadores para DDH:

    Ángulo CE (borde central) de Wiberg, ángulo CE refinado (Ogata) Ángulo de Sharp ADR (proporción de profundidad acetabular, Murray) FHEI (índice de extrusión de la cabeza femoral, Heyman y Herndon) La forma del acetábulo lateral (evaluación subjetiva)

  2. Marcadores de necrosis avascular previa (AVN)

PA:

Forma de la cabeza femoral (clasificada como esférica, levemente aplanada o aplanada). Caput - altura del trocánter Ángulo CCD proyectado Longitud y anchura del cuello femoral (Forma de la fisis) Longitud de la pierna (Trendelenburg) Además, se calculará el índice de masa corporal (IMC) para el niño con picazón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

4200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Buskerud
      • Kongsberg, Buskerud, Noruega, 3600
        • VestreViken HF Kongsberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los recién nacidos del período 1.21998-31.12.2006

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sin tratamiento
Todo hijo, sin excepción, nacido en el período 1.2.1998 - 31.12.2006, todavía con vida, serán llamados para tomar una radiografía de sus caderas con el fin de comparar los valores de ultrasonido tomados recién nacidos.
Mediciones específicas de la radiografía para evaluar el estado de la cadera a los 5-12 años del nacimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones específicas de la cadera a partir de una radiografía AP de la pelvis para evaluar la precisión diagnóstica de las imágenes por ultrasonido para DDH en recién nacidos.
Periodo de tiempo: 1,5 - 2 años
1,5 - 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el resultado de los tratados por DDH desde el nacimiento en función de la ecografía primaria.
Periodo de tiempo: 1,5.2 años
1,5.2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Erlend Skraastad, MD, Vestre Viken HF

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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