- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01053299
Ultrasonido de detección universal para la displasia del desarrollo de la cadera en recién nacidos
Examen de ultrasonido universal para la displasia del desarrollo de la cadera. Seguimiento de 5 a 12 años de 4 200 recién nacidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los recién nacidos del período 1.2.1988 al 31.12.2006 serán citados para una radiografía AP de pelvis para valoración de sus caderas. Los datos se comparan con las ecografías primarias tomadas al recién nacido.
Radiografías de la pelvis: Los exámenes de rayos X se realizarán utilizando la técnica de dosis baja. En los niños se usará un protector escrotal de plomo y en las niñas se examinará durante el período menstrual para descartar un embarazo. El examen incluirá una vista AP erguida (pies apuntando hacia adelante, posición neutra de abducción de las caderas) utilizando una distancia de enfoque/película de 1,2 m y centrada a 2 cm proximal al hueso púbico. Para estandarizar la proyección se requerirá un índice de rotación entre 0,7 y 1,8 (49;50). Se evitarán imágenes repetidas. Se colocará un tubo que contiene un medio de contraste en el campo de rayos X para proporcionar el nivel horizontal real para las mediciones de la discrepancia en la longitud de las piernas. La valoración de las imágenes la realizará un especialista en radiología pediátrica de otro hospital, y ciego para los resultados de la ecografía primaria. En casos de patología, se programará al paciente para una cita urgente con un cirujano ortopédico pediátrico.
Análisis de imágenes: se realizarán las siguientes mediciones utilizando un programa de digitalización validado (Pedersen et al, J Pediatric Orthopaedic 2004):
Marcadores para DDH:
Ángulo CE (borde central) de Wiberg, ángulo CE refinado (Ogata) Ángulo de Sharp ADR (proporción de profundidad acetabular, Murray) FHEI (índice de extrusión de la cabeza femoral, Heyman y Herndon) La forma del acetábulo lateral (evaluación subjetiva)
- Marcadores de necrosis avascular previa (AVN)
PA:
Forma de la cabeza femoral (clasificada como esférica, levemente aplanada o aplanada). Caput - altura del trocánter Ángulo CCD proyectado Longitud y anchura del cuello femoral (Forma de la fisis) Longitud de la pierna (Trendelenburg) Además, se calculará el índice de masa corporal (IMC) para el niño con picazón.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buskerud
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Kongsberg, Buskerud, Noruega, 3600
- VestreViken HF Kongsberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos del período 1.21998-31.12.2006
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin tratamiento
Todo hijo, sin excepción, nacido en el período 1.2.1998 - 31.12.2006,
todavía con vida, serán llamados para tomar una radiografía de sus caderas con el fin de comparar los valores de ultrasonido tomados recién nacidos.
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Mediciones específicas de la radiografía para evaluar el estado de la cadera a los 5-12 años del nacimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mediciones específicas de la cadera a partir de una radiografía AP de la pelvis para evaluar la precisión diagnóstica de las imágenes por ultrasonido para DDH en recién nacidos.
Periodo de tiempo: 1,5 - 2 años
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1,5 - 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el resultado de los tratados por DDH desde el nacimiento en función de la ecografía primaria.
Periodo de tiempo: 1,5.2 años
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1,5.2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Erlend Skraastad, MD, Vestre Viken HF
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VestreVikenKS 21517
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