Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Universell ultralydscreening for utviklingsdysplasi i hoften hos nyfødte

27. januar 2010 oppdatert av: Vestre VikenHF Kongsberg Sykehus

Universell ultralydscreening for utviklingsdysplasi i hoften. 5-12 års oppfølging av 4 200 nyfødte

Alle nyfødte fra perioden 12.1988 til 31.12.2006 I løpet av de to siste tiårene har hofteultralyd fått aksept som en nøyaktig screeningtest for utviklingsdysplasi i hoften (DDH) og for å overvåke utvikling og behandling av tilstanden. Debatten fortsetter om DDH som oppdages ved ultrasonografi nødvendigvis er klinisk relevant. Den diagnostiske nøyaktigheten av ultralydavbildning for DDH i screeningpopulasjonen har ikke blitt undersøkt tilstrekkelig. Studier som undersøker det naturlige forløpet til lidelsen, den optimale behandlingen for DDH og den beste strategien for ultralydscreening er nødvendig. Ultralydscreening ved fødsel for DDH hos alle nyfødte spedbarn er standard praksis i noen europeiske land, men ikke i Storbritannia, USA eller Skandinavia. Bevis er utilstrekkelig til å støtte eller avvise generell ultralydscreening av nyfødte for DDH. (N.F.Woolacott etc 2006, systematisk oversikt BMJ) Ved Vestre Viken HF, Kongsberg, Norge, implementerte etterforskerne universell ultralydscreening i 1998. Vi vil presentere det langsiktige resultatet, inkludert røntgenbilder av hoftene etter 5-12 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle nyfødte fra perioden 1.2.1988 til 31.12.2006 vil bli innkalt til å ta AP-røntgen av bekkenet for vurdering av hoftene. Dataene sammenlignes med de primære ultralydopptakene tatt nyfødt.

Røntgenbilder av bekkenet: Røntgenundersøkelsene vil bli utført ved bruk av lavdoseteknikk. Scrotal blyskjold vil bli brukt hos gutter, og jentene vil bli undersøkt i løpet av en menstruasjonsperiode for å utelukke graviditet. Undersøkelsen vil inkludere et oppreist AP-syn (føttene peker fremover, nøytral ab-adduksjonsposisjon av hoftene) ved bruk av en film/fokusavstand på 1,2 m og sentrert 2 cm proksimalt til skambenet. For å standardisere fremskrivningen vil det kreves en rotasjonsindeks mellom 0,7 og 1,8 (49;50). Gjentatte bilder vil unngås. En slange som inneholder et kontrastmiddel vil bli plassert i røntgenfeltet for å gi det sanne horisontale nivået for målinger av benlengdeavvik. Vurderingen av bildene vil bli gjort av en spesialist i pediatrisk radiologi ved et annet sykehus, og blindet for de primære ultralydresultatene. I tilfeller av patologi vil pasienten få en akutt time hos en pediatrisk ortopedisk kirurg.

Bildeanalyse: følgende målinger vil bli utført ved bruk av et validert digitaliseringsprogram (Pedersen et al, J Pediatric Orthopedic 2004):

  1. Markører for DDH:

    CE (senter-kant) vinkel til Wiberg, Raffinert CE vinkel (Ogata) Sharps vinkel ADR (the acetabular depth ratio, Murray) FHEI (femoral head extrusion index, Heyman og Herndon) Formen på lateral acetabulum (subjektiv vurdering)

  2. Markører for tidligere avaskulær nekrose (AVN)

AP:

Form på lårhodet (klassifisert som sfærisk, lett flatt eller flatt). Caput - trochanter høyde Projisert CCD-vinkel Lengde og bredde på lårhalsen (Shape of the physis) Benlengde (Trendelenburg) I tillegg vil Body Mass Index (BMI) for kløende barn beregnes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Buskerud
      • Kongsberg, Buskerud, Norge, 3600
        • VestreViken HF Kongsberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nyfødte danner perioden 1.21998-31.12.2006

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen behandling
Hvert barn, uten unntak, født i perioden 1.2.1998 - 31.12.2006, fortsatt i live, vil bli bedt om å ta et røntgenbilde av hoftene deres for å sammenligne ultralydverdiene tatt nyfødt.
Annen: åpent, prospektivt kohortstudie
Spesifikke målinger fra røntgen for å vurdere hoftestatus 5-12 år fra fødselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spesifikke målinger av hoften ut av en AP-røntgen av bekkenet for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av ultralydavbildning for DDH hos nyfødte.
Tidsramme: 1,5 - 2 år
1,5 - 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder utfallet av de behandlet for DDH fra fødselen basert på primær ultralyd-avbildning.
Tidsramme: 1,5,2 år
1,5,2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vestre VikenHF Kongsberg Sykehus

Etterforskere

  • Studieleder: Erlend Skraastad, MD, Vestre Viken HF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VestreVikenKS 21517

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere