Univerzální ultrazvukový screening vývojové dysplazie kyčle u novorozenců
Univerzální ultrazvukový screening vývojové dysplazie kyčle. 5-12 let sledování 4 200 novorozenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni novorozenci od 1.2.1988 do 31.12.2006 budou vyzváni k provedení AP RTG pánve pro posouzení kyčlí. Data jsou srovnatelná s primárními ultrazvukovými záznamy pořízenými novorozenci.
Rentgenové snímky pánve: Rentgenová vyšetření budou prováděna nízkodávkovou technikou. U chlapců bude použit šourkový olověný štít a dívky budou vyšetřeny během menstruace, aby se vyloučilo těhotenství. Vyšetření bude zahrnovat vzpřímený AP pohled (chodidla směřující dopředu, neutrální ab-addukční poloha kyčlí) s použitím filmové/fokusové vzdálenosti 1,2 m se středem 2 cm proximálně od stydké kosti. Pro standardizaci projekce bude vyžadován rotační index mezi 0,7 a 1,8 (49;50). Zabrání se opakování snímků. Hadička obsahující kontrastní látku bude umístěna do rentgenového pole, aby byla poskytnuta skutečná horizontální úroveň pro měření nesrovnalostí v délce nohy. Posouzení snímků bude provedeno specialistou na dětskou radiologii v jiné nemocnici a zaslepeno pro primární výsledky ultrazvuku. V případech patologie bude pacient naplánován na naléhavou schůzku s dětským ortopedem.
Analýza obrazu: následující měření budou provedena pomocí validovaného digitalizačního programu (Pedersen et al, J Pediatric Orthopedic 2004):
Značky pro DDH:
CE (centre-edge) úhel Wiberga, rafinovaný CE úhel (Ogata) Sharpův úhel ADR (poměr hloubky acetabula, Murray) FHEI (index extruze hlavice femuru, Heyman a Herndon) Tvar laterálního acetabula (subjektivní hodnocení)
- Markery předchozí avaskulární nekrózy (AVN)
AP:
Tvar hlavice stehenní kosti (klasifikovaný jako kulovitý, mírně zploštělý nebo zploštělý). Caput - výška trochanteru Projektovaný úhel CCD Délka a šířka krčku stehenní kosti (tvar fyzičky) Délka nohy (Trendelenburg) Navíc bude vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI) pro svědivé dítě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Buskerud
-
Kongsberg, Buskerud, Norsko, 3600
- VestreViken HF Kongsberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni novorozenci tvoří období 1.21998-31.12.2006
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žádná léčba
Každé dítě bez výjimky narozené v období 1.2.1998 - 31.12.2006,
ještě naživu, budou vyzváni k provedení rentgenového snímku jejich kyčlí zaměřeného na porovnání ultrazvukových hodnot odebraných novorozencům.
|
Konkrétní měření z RTG pro posouzení stavu kyčle 5-12 let od narození.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Specifická měření kyčle z AP rentgenu pánve k posouzení diagnostické přesnosti ultrazvukového zobrazení pro DDH u novorozenců.
Časové okno: 1,5 - 2 roky
|
1,5 - 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte výsledek těch, kteří byli od narození léčeni pro DDH na základě primárního ultrazvukového zobrazení.
Časové okno: 1,5,2 roku
|
1,5,2 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erlend Skraastad, MD, Vestre Viken HF
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VestreVikenKS 21517
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .