Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Universele echografie voor ontwikkelingsdysplasie van de heup bij pasgeborenen

27 januari 2010 bijgewerkt door: Vestre VikenHF Kongsberg Sykehus

Universele echografie voor ontwikkelingsdysplasie van de heup. 5-12 jaar follow-up van 4 200 pasgeborenen

Alle pasgeborenen uit de periode 12.1988 tot 31.12.2006 Gedurende de afgelopen twee decennia heeft echografie van de heup acceptatie verworven als een nauwkeurige screeningstest voor ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH) en voor het volgen van de ontwikkeling en behandeling van de aandoening. Het debat gaat verder over de vraag of DDH dat wordt gedetecteerd door echografie noodzakelijkerwijs klinisch relevant is. De diagnostische nauwkeurigheid van echografie voor DDH in de screeningspopulatie is onvoldoende onderzocht. Er zijn studies nodig die het natuurlijke beloop van de aandoening, de optimale behandeling van DDH en de beste strategie voor echografie onderzoeken. Echografie bij de geboorte op DDH bij alle pasgeboren baby's is standaardpraktijk in sommige Europese landen, maar niet in het Verenigd Koninkrijk, de Verenigde Staten of Scandinavië. Er is onvoldoende bewijs om algemene echografie van pasgeborenen op DDH te ondersteunen of af te wijzen. (N.F.Woolacott enz. 2006, systematische review BMJ) Bij Vestre Viken HF, Kongsberg, Noorwegen, implementeerden de onderzoekers universele echografiescreening in 1998. We zullen de resultaten op lange termijn presenteren, inclusief röntgenfoto's van de heupen na 5-12 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle pasgeborenen uit de periode van 1.2.1988 tot 31.12.2006 zullen worden opgeroepen voor het maken van een AP-röntgenfoto van het bekken voor beoordeling van hun heupen. De gegevens zijn vergelijkbaar met de primaire echografie-opnamen van pasgeborenen.

Röntgenfoto's van het bekken: De röntgenonderzoeken worden uitgevoerd met behulp van een lagedosistechniek. Scrotale loden schild zal bij jongens worden gebruikt en de meisjes zullen tijdens een menstruatie worden onderzocht om zwangerschap uit te sluiten. Het onderzoek omvat een rechtopstaande AP-weergave (voeten naar voren gericht, neutrale ab-adductiepositie van de heupen) met een film/focusafstand van 1,2 m en gecentreerd op 2 cm proximaal van het schaambeen. Om de projectie te standaardiseren is een rotatie-index tussen 0,7 en 1,8 (49;50) vereist. Herhaalde afbeeldingen worden vermeden. Een slang met een contrastmiddel wordt in het röntgenveld geplaatst om het ware horizontale niveau te geven voor metingen van beenlengteverschil. De beoordeling van de beelden wordt gedaan door een specialist in kinderradiologie in een ander ziekenhuis en geblindeerd voor de primaire echo-uitslagen. In geval van pathologie wordt de patiënt ingepland voor een spoedafspraak met een kinderorthopedisch chirurg.

Beeldanalyse: de volgende metingen worden uitgevoerd met een gevalideerd digitaliseringsprogramma (Pedersen et al, J Pediatric Orthopaedic 2004):

  1. Markeringen voor DDH:

    CE-hoek (middenrand) van Wiberg, verfijnde CE-hoek (Ogata) Sharp's hoek ADR (de acetabulaire diepteverhouding, Murray) FHEI (femorale kop extrusie-index, Heyman en Herndon) De vorm van het laterale acetabulum (subjectieve beoordeling)

  2. Markers voor eerdere avasculaire necrose (AVN)

AP:

Femurkopvorm (geclassificeerd als bolvormig, licht afgeplat of afgeplat). Caput - trochanterhoogte Geprojecteerde CCD-hoek Lengte en breedte van de femurhals (Vorm van de fysis) Beenlengte (Trendelenburg) Daarnaast wordt de Body Mass Index (BMI) voor jeukende kinderen berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Buskerud
      • Kongsberg, Buskerud, Noorwegen, 3600
        • VestreViken HF Kongsberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle pasgeborenen vormen de periode 1.21998-31.12.2006

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geen behandeling
Elk kind, zonder uitzondering, geboren in de periode 1.2.1998 - 31.12.2006, die nog in leven zijn, zullen worden opgeroepen om een ​​röntgenfoto van hun heupen te maken om de echo-waarden van de pasgeborene te vergelijken.
Ander: open, prospectieve cohortstudie
Specifieke metingen van de röntgenfoto om de heupstatus 5-12 jaar na de geboorte te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Specifieke metingen van de heup uit een AP-röntgenfoto van het bekken om de diagnostische nauwkeurigheid van echografie voor DDH bij pasgeborenen te beoordelen.
Tijdsspanne: 1,5 - 2 jaar
1,5 - 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de uitkomst van degenen die vanaf de geboorte voor DDH zijn behandeld op basis van de primaire echografie.
Tijdsspanne: 1,5,2 jaar
1,5,2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vestre VikenHF Kongsberg Sykehus

Onderzoekers

  • Studie directeur: Erlend Skraastad, MD, Vestre Viken HF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VestreVikenKS 21517

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren