Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Universell ultraljudsscreening för utvecklingsdysplasi i höften hos nyfödda

27 januari 2010 uppdaterad av: Vestre VikenHF Kongsberg Sykehus

Universell ultraljudsscreening för utvecklingsdysplasi i höften. 5-12 års uppföljning av 4 200 nyfödda

Alla nyfödda från perioden 12.1988 till 31.12.2006 Under de två senaste decennierna har höftultraljud vunnit acceptans som ett noggrant screeningtest för utvecklingsdysplasi i höften (DDH) och för att övervaka utvecklingen och behandlingen av tillståndet. Debatten fortsätter om huruvida DDH som detekteras med ultraljud nödvändigtvis är kliniskt relevant. Den diagnostiska noggrannheten av ultraljudsavbildning för DDH i screeningpopulationen har inte undersökts tillräckligt. Det behövs studier som undersöker sjukdomens naturliga förlopp, den optimala behandlingen för DDH och den bästa strategin för ultraljudsscreening. Ultraljudsundersökning vid födseln för DDH hos alla nyfödda spädbarn är standardpraxis i vissa europeiska länder men inte i Storbritannien, USA eller Skandinavien. Bevis är otillräckligt för att stödja eller förkasta allmän ultraljudsscreening av nyfödda för DDH. (N.F.Woolacott etc 2006, systematisk översikt BMJ) Vid Vestre Viken HF, Kongsberg, Norge, implementerade utredarna universell ultraljudsscreening 1998. Vi kommer att presentera det långsiktiga resultatet, inklusive röntgenbilder av höfterna efter 5-12 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla nyfödda från perioden 1.2.1988 till 31.12.2006 kommer att kallas till AP-röntgen av bäckenet för bedömning av deras höfter. Uppgifterna jämförs med de primära ultraljudsinspelningar som tagits nyfödd.

Röntgenbilder av bäckenet: Röntgenundersökningarna kommer att utföras med lågdosteknik. Scrotal blysköld kommer att användas hos pojkar, och flickorna kommer att undersökas under en menstruation för att utesluta graviditet. Undersökningen kommer att innefatta en upprätt AP-vy (fötter pekar framåt, neutral ab-adduktionsposition av höfterna) med ett film-/fokusavstånd på 1,2 m och centrerat 2 cm proximalt till blygdbenet. För att standardisera projektionen kommer ett rotationsindex mellan 0,7 och 1,8 (49;50) att krävas. Upprepade bilder kommer att undvikas. En slang som innehåller ett kontrastmedel kommer att placeras i röntgenfältet för att ge den verkliga horisontella nivån för mätningar av benlängdsavvikelse. Bedömningen av bilderna kommer att göras av en specialist i pediatrisk radiologi på ett annat sjukhus och förblindas för de primära ultraljudsresultaten. I fall av patologi kommer patienten att schemaläggas för ett brådskande möte med en pediatrisk ortopedisk kirurg.

Bildanalys: följande mätningar kommer att utföras med ett validerat digitaliseringsprogram (Pedersen et al, J Pediatric Orthopedic 2004):

  1. Markörer för DDH:

    CE (mittkant) vinkel för Wiberg, Förfinad CE vinkel (Ogata) Sharps vinkel ADR (det acetabulära djupförhållandet, Murray) FHEI (femoral head extrusion index, Heyman och Herndon) Formen på lateral acetabulum (subjektiv bedömning)

  2. Markörer för tidigare avaskulär nekros (AVN)

AP:

Form på lårbenshuvudet (klassad som sfärisk, lätt tillplattad eller tillplattad). Caput - trochanterhöjd Projicerad CCD-vinkel Längd och bredd på lårbenshalsen (Shape of the physis) Benlängd (Trendelenburg) Dessutom kommer Body Mass Index (BMI) för kliande barn att beräknas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

4200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Buskerud
      • Kongsberg, Buskerud, Norge, 3600
        • VestreViken HF Kongsberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla nyfödda utgör perioden 1.21998-31.12.2006

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen behandling
Varje barn, utan undantag, född under perioden 1.2.1998 - 31.12.2006, fortfarande vid liv, kommer att uppmanas att ta en röntgenbild av deras höfter i syfte att jämföra ultraljudsvärdena som tagits nyfödd.
Specifika mätningar från röntgen för att bedöma höftstatus 5-12 år från födseln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Specifika mätningar av höften från en AP-röntgen av bäckenet för att bedöma den diagnostiska noggrannheten av ultraljudsavbildning för DDH hos nyfödda.
Tidsram: 1,5 - 2 år
1,5 - 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm resultatet av de som behandlas för DDH från födseln baserat på den primära ultraljudsundersökningen.
Tidsram: 1,5,2 år
1,5,2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Erlend Skraastad, MD, Vestre Viken HF

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på öppen, blivande kohortstudie

3
Prenumerera