- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01053299
Universell ultraljudsscreening för utvecklingsdysplasi i höften hos nyfödda
Universell ultraljudsscreening för utvecklingsdysplasi i höften. 5-12 års uppföljning av 4 200 nyfödda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla nyfödda från perioden 1.2.1988 till 31.12.2006 kommer att kallas till AP-röntgen av bäckenet för bedömning av deras höfter. Uppgifterna jämförs med de primära ultraljudsinspelningar som tagits nyfödd.
Röntgenbilder av bäckenet: Röntgenundersökningarna kommer att utföras med lågdosteknik. Scrotal blysköld kommer att användas hos pojkar, och flickorna kommer att undersökas under en menstruation för att utesluta graviditet. Undersökningen kommer att innefatta en upprätt AP-vy (fötter pekar framåt, neutral ab-adduktionsposition av höfterna) med ett film-/fokusavstånd på 1,2 m och centrerat 2 cm proximalt till blygdbenet. För att standardisera projektionen kommer ett rotationsindex mellan 0,7 och 1,8 (49;50) att krävas. Upprepade bilder kommer att undvikas. En slang som innehåller ett kontrastmedel kommer att placeras i röntgenfältet för att ge den verkliga horisontella nivån för mätningar av benlängdsavvikelse. Bedömningen av bilderna kommer att göras av en specialist i pediatrisk radiologi på ett annat sjukhus och förblindas för de primära ultraljudsresultaten. I fall av patologi kommer patienten att schemaläggas för ett brådskande möte med en pediatrisk ortopedisk kirurg.
Bildanalys: följande mätningar kommer att utföras med ett validerat digitaliseringsprogram (Pedersen et al, J Pediatric Orthopedic 2004):
Markörer för DDH:
CE (mittkant) vinkel för Wiberg, Förfinad CE vinkel (Ogata) Sharps vinkel ADR (det acetabulära djupförhållandet, Murray) FHEI (femoral head extrusion index, Heyman och Herndon) Formen på lateral acetabulum (subjektiv bedömning)
- Markörer för tidigare avaskulär nekros (AVN)
AP:
Form på lårbenshuvudet (klassad som sfärisk, lätt tillplattad eller tillplattad). Caput - trochanterhöjd Projicerad CCD-vinkel Längd och bredd på lårbenshalsen (Shape of the physis) Benlängd (Trendelenburg) Dessutom kommer Body Mass Index (BMI) för kliande barn att beräknas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Buskerud
-
Kongsberg, Buskerud, Norge, 3600
- VestreViken HF Kongsberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla nyfödda utgör perioden 1.21998-31.12.2006
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ingen behandling
Varje barn, utan undantag, född under perioden 1.2.1998 - 31.12.2006,
fortfarande vid liv, kommer att uppmanas att ta en röntgenbild av deras höfter i syfte att jämföra ultraljudsvärdena som tagits nyfödd.
|
Specifika mätningar från röntgen för att bedöma höftstatus 5-12 år från födseln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Specifika mätningar av höften från en AP-röntgen av bäckenet för att bedöma den diagnostiska noggrannheten av ultraljudsavbildning för DDH hos nyfödda.
Tidsram: 1,5 - 2 år
|
1,5 - 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bedöm resultatet av de som behandlas för DDH från födseln baserat på den primära ultraljudsundersökningen.
Tidsram: 1,5,2 år
|
1,5,2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Erlend Skraastad, MD, Vestre Viken HF
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VestreVikenKS 21517
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på öppen, blivande kohortstudie
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
ES Therapeutics Australia Pty LtdRekryteringLäkemedelsresistent epilepsiAustralien
-
University of Southern DenmarkNational Board of Health, Denmark; The County of Funen, Denmark; The County...OkändMotivering | Fysisk inaktivitet | BeteendeförändringDanmark