MDMA/摇头丸对水分调节、睡眠和认知的影响研究。 (2C)
2013年5月29日 更新者:John Mendelson, MD、California Pacific Medical Center Research Institute
MDMA 对睡眠结构、水分稳态和认知功能的影响
这项研究的目的是测量摇头丸对睡眠、情绪、思维以及身体保持水分的影响。 研究人员对服用 MDMA 后数小时内发生的影响以及接下来两天内发生的影响感兴趣。 我们将在位于旧金山总医院的临床和转化科学研究所 (CTSI) 临床研究中心 (CRC) 的标准化、受控环境中研究这些影响。
主要假设是:
- 综合多导睡眠图、手腕活动记录仪和自我报告的睡眠测量表明,摇头丸会导致睡眠中断
- MDMA 将通过增加或减弱精氨酸加压素水平的抑制和减少游离水排泄来改变钠和水的稳态。 水负荷会加剧影响。
次要假设:
- 敏锐地,摇头丸会增加积极和消极的唤醒,并增加社交性但不会增加自主性。
- 敏锐地,摇头丸会增加冒险精神和在经济决策任务中向他人捐款的意愿。
- MDMA 会减少谈论负面评价的自传的压力影响,但会增加对这些情节细节的回忆。
- MDMA 会增加氧化应激标记物和可能的改善因素(例如,ADMA)。
- 5-羟色胺转运启动子区域的短形式将与 MDMA 的更大急性和停药效应相关。
研究概览
详细说明
这是一项安慰剂对照、双盲、性别平衡的受试者内研究,研究 MDMA 对睡眠结构、水分稳态和神经认知功能的急性和 24 至 48 小时给药后效应(停药综合征)。
我们将定义睡眠中断的体征和症状以及 ADH 水平和神经认知功能在有经验的用户服用单剂量 MDMA 后发生的变化的时间过程。
MDMA 的直接影响包括欣快感和中毒;在服用 MDMA 24 小时后,这些积极影响被情绪低落和嗜睡所取代——我们将这些影响称为停药综合症。
MDMA 的愉悦效果被认为是由于血清素、去甲肾上腺素和多巴胺的升高。 MDMA 后抑郁症的机制尚不清楚,但可能是由于血清素相对耗竭所致。
在其众多功能中,血清素可维持正常的睡眠结构。
停用 MDMA 对睡眠结构的影响将使用综合多导睡眠图和手腕活动记录仪进行评估,并在单次服用 MDMA 约 36 小时后获得测量值。
认知测量将探索 MDMA 的急性影响。
MDMA 可产生低钠血症。
在这项研究中,我们将评估 MDMA 对 ADH 释放、尿钠排泄的影响,以及性别与这些影响的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94110
- CPMC Addiction & Pharmacology Research Laboratory (APRL)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 至 50 岁的健康男性或女性。
- 如果是女性:放弃异性性行为,不具备生育能力,或报告使用经批准的避孕药具。
- 有摇头丸经验
- 流利的英语。
- 愿意并能够给予书面同意。
- 身体健康,无服用 MDMA 的医学禁忌症,通过以下方式确定:病史、体格检查、12 导联心电图、血液学、血液化学和尿液分析。
- 血肝转氨酶升高达正常上限的 3 倍。
- 如果是女性:筛查时和每次入院开始时妊娠试验均为阴性。
- 筛选时和每次潜在的 MDMA 给药前尿液药物检测呈阴性。
排除标准:
- 当前参加摇头丸、酒精或其他药物治疗计划或当前与摇头丸、酒精或其他药物使用相关的法律问题,包括等待假释或缓刑官的审判或监督。
- 过去仅使用低剂量 MDMA 的参与者
- 目前正在尝试戒掉摇头丸的使用。
- 当前对任何其他精神药物(包括尼古丁)的依赖。
- 可能影响安全完成研究的能力或可能因研究药物而复杂化的重大身体或精神疾病,包括先前的癫痫发作(8 岁后)或其他活动性神经系统疾病或体格检查或筛选实验室值的临床显着异常。
- 在研究期间需要药物治疗疾病的可能性。
- 体重指数 > 30 或 < 18。
- 自我报告的 HIV 血清阳性。
- 如果是女性:怀孕或哺乳。
- 严重不良事件或对 MDMA 过敏史。
- 目前正在服用除非处方非甾体抗炎药、外用药物、吸入性哮喘治疗和非处方非镇静抗组胺药以外的任何药物。
- 男性颈围≥17英寸,女性颈围≥16英寸
- 改良的 Mallampati 等级 ≥ 3。
- 最近在 3 天内往返于山地标准时间以外的不同时区的旅行。
- 任何其他会妨碍有用、安全或持续参与的医疗或社会心理状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:摇头丸
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在 2 次住院期间给予 1.5mg/kg MDMA 或匹配的安慰剂。
有 2 次给药,所有受试者将至少接受一次 MDMA。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在已知剂量的 MDMA 情况下,有经验的 MDMA 使用者停用 MDMA 的时间过程、严重程度和特征
大体时间:给药后 1 小时至给药后 48 小时
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给药后 1 小时至给药后 48 小时
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将观察到的停药效应与睡眠数据相关联:多导睡眠图、手腕活动记录仪和自我报告的睡眠测量。
大体时间:给药后 1 小时至给药后 48 小时
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给药后 1 小时至给药后 48 小时
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评估 MDMA 对水钠稳态的急性影响
大体时间:给药后 1 小时至给药后 48 小时
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给药后 1 小时至给药后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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记录 MDMA 对自我报告措施的急性影响,包括积极和消极的唤醒、自主性和社交能力。
大体时间:给药后 1 小时至给药后 48 小时
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给药后 1 小时至给药后 48 小时
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记录 MDMA 对经济决策行为测量的急性影响。
大体时间:给药后 1 小时至给药后 48 小时
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给药后 1 小时至给药后 48 小时
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记录 MDMA 对自传式言语和记忆的急性影响
大体时间:给药后 1 小时至给药后 48 小时
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给药后 1 小时至给药后 48 小时
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测量 MDMA 对 ADMA 的影响
大体时间:给药后 1 小时至给药后 48 小时
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给药后 1 小时至给药后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:John Mendelson, MD、CPMC Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月19日
首次发布 (估计)
2010年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月29日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB# 2009.099-1 (JMen)
- 5-R01-DA016776 (NIH)
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