이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MDMA/엑스터시가 수분 조절, 수면 및 인지에 미치는 영향 연구. (2C)

2013년 5월 29일 업데이트: John Mendelson, MD, California Pacific Medical Center Research Institute

MDMA가 수면 구조, 수분 항상성 및 인지 기능에 미치는 영향

이 연구의 목적은 MDMA가 수면, 기분, 사고 및 신체가 수분을 유지하는 방식에 미치는 영향을 측정하는 것입니다. 연구원들은 MDMA를 복용한 후 몇 시간 후에 나타나는 효과와 다음 2일 동안 나타나는 효과에 관심이 있습니다. 우리는 샌프란시스코 종합 병원에 위치한 CTSI(Clinical and Translational Science Institute) 임상 연구 센터(CRC)의 표준화되고 통제된 환경에서 이러한 효과를 연구할 것입니다.

주요 가설은 다음과 같습니다.

  1. MDMA는 포괄적인 수면다원검사, 손목 액티그래피 및 자가 보고 수면 측정으로 표시되는 것처럼 수면 장애를 유발합니다.
  2. MDMA는 아르기닌 바소프레신 ​​수준의 억제를 증가시키거나 둔화시키고 자유 수분 배설을 감소시킴으로써 나트륨 및 수분 항상성을 변경합니다. 수분 부하로 인해 효과가 악화됩니다.

이차 가설:

  1. 심각하게 MDMA는 긍정적 및 부정적 각성을 모두 증가시키고 사교성을 증가시키지만 자율성은 증가시키지 않습니다.
  2. 심각하게 MDMA는 경제적 의사 결정 작업에서 다른 사람에게 돈을 기부하려는 위험 감수와 의지를 증가시킬 것입니다.
  3. MDMA는 부정적인 영향을 미치는 자서전에 대해 이야기하는 스트레스 효과를 감소시키지만 이러한 에피소드의 세부 사항에 대한 기억을 증가시킵니다.
  4. MDMA는 산화 스트레스 마커와 가능한 개선 요인(예: ADMA)을 증가시킵니다.
  5. 짧은 형태의 세로토닌 수송 프로모터 영역은 MDMA의 더 큰 급성 및 중단 효과와 관련될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 수면 구조, 수분 항상성 및 신경인지 기능에 대한 MDMA의 급성 및 투여 후 24~48시간 효과(중단 증후군)에 대한 위약 대조, 이중 맹검, 성별 균형, 주제 내 연구입니다. 숙련된 사용자에게 단일 용량의 MDMA를 투여한 후 발생하는 ADH 수준 및 신경인지 기능의 변화와 수면 장애의 징후 및 증상을 정의할 것입니다. MDMA의 즉각적인 효과에는 행복감과 중독이 포함됩니다. MDMA 24시간 후 이러한 긍정적인 효과는 기분 저하 및 무기력으로 대체됩니다. 우리는 이러한 효과를 중단 증후군이라고 합니다. MDMA의 즐거운 효과는 세로토닌, 노르에피네프린 및 도파민의 증가로 인한 것으로 생각됩니다. MDMA 후 우울증의 메커니즘은 알려져 있지 않지만 상대적인 세로토닌 고갈 때문일 수 있습니다. 많은 기능 중에서 세로토닌은 정상적인 수면 구조를 유지합니다. MDMA 중단이 수면 구조에 미치는 영향은 포괄적인 수면다원검사와 손목 액티그래피를 사용하여 MDMA 단일 투여 후 ~36시간 후에 측정됩니다. 인지 측정은 MDMA의 급성 효과를 탐구합니다. MDMA는 저나트륨혈증을 유발할 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 ADH 방출, 소변 나트륨 배설 및 이러한 효과에 대한 성별의 관계에 대한 MDMA의 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • CPMC Addiction & Pharmacology Research Laboratory (APRL)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 건강한 남녀.
  • 여성인 경우: 가임 가능성이 없는 이성애 성관계를 삼가거나 승인된 피임법을 사용한다고 보고합니다.
  • MDMA 경험
  • 영어에 능통합니다.
  • 서면 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 다음에 의해 결정되는 MDMA 투여에 대한 의학적 금기 사항이 없는 건강함: 병력, 신체 검사, 12-리드 EKG, 혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사.
  • 혈액 간 트랜스아미나제는 정상 상한치의 최대 3배까지 상승합니다.
  • 여성인 경우: 스크리닝 시 및 각 병원 입원 초기에 임신 검사 음성.
  • 스크리닝 시 및 각각의 잠재적인 MDMA 투여 전 음성 소변 약물 검사.

제외 기준:

  • 현재 MDMA, 알코올 또는 기타 약물 치료 프로그램에 등록되어 있거나 MDMA, 알코올 또는 기타 약물 사용과 관련된 현재 법적 문제(가석방 또는 보호관찰관의 재판 또는 감독 대기 포함).
  • 저용량의 MDMA만 사용한 과거력이 있는 참가자
  • 현재 MDMA 사용을 중단하려고 합니다.
  • 다른 향정신성 약물(니코틴 포함)에 대한 현재 의존성.
  • 이전의 발작(8세 이후) 또는 기타 활동성 신경 질환 또는 신체 검사 또는 스크리닝 실험실 값에서 임상적으로 유의한 이상을 포함하여 연구를 안전하게 완료하는 능력을 손상시킬 수 있거나 연구 약물로 인해 복잡해질 수 있는 중대한 신체적 또는 정신적 질병.
  • 연구 기간 동안 질병을 치료하기 위해 약물이 필요할 가능성.
  • 체질량 지수 > 30 또는 < 18.
  • 자가 보고에 의한 HIV 혈청 양성 반응.
  • 여성의 경우: 임신 또는 수유.
  • 심각한 부작용 또는 MDMA에 대한 과민증의 병력.
  • 현재 처방전 없이 구입할 수 있는 비스테로이드성 항염증제, 국소 약물, 흡입 천식 요법 및 처방전 없이 구입할 수 있는 비진정성 항히스타민제 이외의 약물을 복용하고 있습니다.
  • 남성 목 크기 ≥ 17인치, 여성 목 크기 ≥ 16인치
  • 수정된 Mallampati 클래스 ≥ 3.
  • 산지 표준시가 아닌 다른 시간대에서 3일 이내의 최근 여행.
  • 유용하거나 안전하거나 일관된 참여를 방해하는 기타 모든 의학적 또는 심리사회적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MDMA
의약품: 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민 또는 위약
1.5mg/kg MDMA 또는 일치하는 위약을 2번의 입원 기간 동안 투여했습니다. 투약 세션은 2회이며 모든 피험자는 MDMA를 적어도 한 번 받습니다.
다른 이름들:
  • 엑스터시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
알려진 용량의 MDMA를 투여받은 숙련된 MDMA 사용자의 시간 경과, 심각도 및 MDMA 중단의 특성
기간: 투여 후 1시간 ~ 투여 후 48시간
투여 후 1시간 ~ 투여 후 48시간
관찰된 중단 효과를 수면 데이터와 연관시킵니다: 수면다원검사, 손목 액티그래피, 자가 보고 수면 측정.
기간: 투여 후 1시간 ~ 투여 후 48시간
투여 후 1시간 ~ 투여 후 48시간
물과 나트륨 항상성에 대한 MDMA의 급성 효과 평가
기간: 투여 후 1시간 ~ 투여 후 48시간
투여 후 1시간 ~ 투여 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
긍정적 및 부정적 각성, 자율성 및 사교성을 포함하여 자가 보고 측정에 대한 MDMA의 심각한 영향을 문서화합니다.
기간: 투여 후 1시간 ~ 투여 후 48시간
투여 후 1시간 ~ 투여 후 48시간
경제적 의사 결정의 행동 측정에 대한 MDMA의 심각한 영향을 문서화합니다.
기간: 투여 후 1시간 ~ 투여 후 48시간
투여 후 1시간 ~ 투여 후 48시간
자전적 언어 및 기억에 대한 MDMA의 급성 효과 문서화
기간: 투여 후 1시간 ~ 투여 후 48시간
투여 후 1시간 ~ 투여 후 48시간
ADMA에 대한 MDMA의 효과 측정
기간: 투여 후 1시간 ~ 투여 후 48시간
투여 후 1시간 ~ 투여 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

California Pacific Medical Center Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: John Mendelson, MD, CPMC Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB# 2009.099-1 (JMen)
  • 5-R01-DA016776 (NIH)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MDMA 중단 증후군에 대한 임상 시험

3,4-메틸렌디옥시메탐페타민 또는 위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ethiopia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다